- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06777875
Polymorfismy COMT a OPRM1 a jejich vliv na pooperační bolest u dětí
Polymorfismy COMT a OPRM1 a jejich vliv na pooperační bolest u dětí podstupujících ortopedické, břišní, hrudní a plastické operace.
Cílem této observační studie je zjistit, zda A118G jednonukleotidový polymorfismus (SNP) v mu-opioidním receptoru1 (OPRM1) a SNP katechol-O-methyltransferázy (COMT) ovlivňuje skóre pooperační bolesti u dětí ve věku od 8 do 18 podstupují ortopedické, břišní, hrudní a plastické operace.
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
Ovlivňují OPRM1 a COMT SNP skóre pooperační bolesti u dětí ve věku 8 až 18 let podstupujících ortopedické, břišní, hrudní a plastické operace?
Účastníci budou hodnoceni z hlediska jejich skóre bolesti, úrovně sedace, množství přijatých pooperačních analgetik, délky pobytu na jednotce poanesteziologické péče a toxicity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nedostatečně léčená bolest u dětí podstupujících operaci je hlavním problémem poskytovatelů zdravotní péče. Nedávné důkazy naznačují, že citlivost na bolest se liší mezi rasami a etniky a genetickou výbavou. Polymorfismy katechol-O-methyltransferázy (COMT) (rs6269, rs4633, rs4818 a rs4680), které se dědí společně v různých fenotypech, ovlivňují klinické projevy a reakce na bolest.
A118G jednonukleotidový polymorfismus (SNP) v genu mu-opioidního receptoru1 (OPRM1) je spojen s rozdíly ve vnímání bolesti a požadavcích na opiáty. Vliv variací genomu v genu COMT a v OPRM1 na vnímání pooperační bolesti a morfinovou analgezii u dětí vyžaduje další zkoumání. Hlavním cílem této studie bylo zjistit, zda OPRM1 a COMT SNP ovlivňují skóre pooperační bolesti u dětí ve věku od 8 do 18 let podstupujících ortopedické, břišní, hrudní a plastické operace. Sekundární cíl zahrnuje posouzení, zda OPRM1 a COMT SNP ovlivňují pooperační skóre sedace, intraoperační a pooperační požadavky na opiáty, délku pobytu na jednotce po anestetické péče (PACU) a známky respirační deprese (RD) a pooperační nauzey a zvracení (PONV).
Metodika: Bude provedena prospektivní kohortová genotypově zaslepená observační studie. Vzorek 200 dětí ve věku 8-18 let, které podstupují ortopedické, břišní, hrudní a plastické operace, bude přijat z lékařského centra Americké univerzity v Bejrútu (AUBMC). Primárním výstupem studie je skóre pooperační bolesti u PACU.
Sekundární výsledky zahrnují skóre pooperační sedace, peroperační a pooperační požadavky na opiáty, délku pobytu na PACU a známky RD a PONV. K testování hypotézy, že COMT a OPRM1 SNP jsou spojeny s výsledky pooperační analgezie u dětí, bude použita verze 29 SPSS. Alelické a genotypové frekvence budou zkoumány Hardy-Weinbergovým rovnovážným (HWE) testem. Pro analýzu spojení mezi různými genetickými variacemi a výsledky bude provedena bivariační analýza. Proměnné měřené v průběhu času budou mezi skupinami porovnány pomocí průzkumné smíšené modelové analýzy. Čas do první pooperační potřeby opioidů bude analyzován pomocí Kaplan Meierovy křivky analýzy přežití. Takové porozumění připraví cestu pro individuální přizpůsobení a optimalizaci hodnocení a léčby bolesti u dětí podstupujících ortopedické, břišní, hrudní a plastické chirurgické zákroky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roland Kaddoum, MD
- Telefonní číslo: 6380 01350000
- E-mail: rk16@aub.edu.lb
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thouraya HajAli
- Telefonní číslo: 5738 01350000
- E-mail: th64@aub.edu.lb
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- Nábor
- Roland Kaddoum
-
Kontakt:
- Roland Kaddoum, MD
- E-mail: rk16@aub.edu.lb
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všechny děti od 8 let do 18 let
- Absolvování ortopedických, břišních, hrudních a plastických operací
- Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II-III
Kritéria vyloučení:
- Děti se schizoidními poruchami osobnosti, fobiemi a úzkostí
- Pacienti s neuropatickou bolestí spojenou s operacemi vyžadujícími chirurgickou léčbu.
- Děti měly všechny typy depresivních poruch, atypickou bipolární poruchu nebo podezření na zneužívání návykových látek.
- Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥IV
- Všichni pacienti podstupující regionální anestezii, lokální blokády, epidurální a kaudální bloky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest boduje
Časové okno: Do vybití z PACU (asi 3 hodiny)
|
Skóre bolesti měřené pomocí numerické hodnotící škály (NRS) (v rozmezí od 0 do 10, s 0 bez bolesti a 10 s nejhorší bolestí)
|
Do vybití z PACU (asi 3 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační sedace
Časové okno: Do vybití z PACU (asi 3 hodiny)
|
Pooperační sedace měřená pomocí Richmondovy škály sedace agitace (RASS) (v rozmezí od -5 do +4, s -5 nebuditelný a +4 bojový)
|
Do vybití z PACU (asi 3 hodiny)
|
|
Použití intraoperačních a pooperačních opioidů
Časové okno: Do vybití z PACU (asi 3 hodiny)
|
Užívání intraoperačních a pooperačních opioidů (Ano/Ne)
|
Do vybití z PACU (asi 3 hodiny)
|
|
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU).
Časové okno: Do vybití z PACU (asi 3 hodiny)
|
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU) měřená v hodinách
|
Do vybití z PACU (asi 3 hodiny)
|
|
Pooperační respirační deprese
Časové okno: Do vybití z PACU (asi 3 hodiny)
|
Pooperační respirační deprese (ano/ne)
|
Do vybití z PACU (asi 3 hodiny)
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Do vybití z PACU (asi 3 hodiny)
|
Pooperační nevolnost a zvracení (Ano/Ne)
|
Do vybití z PACU (asi 3 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roland Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIO-2024-0365
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína