Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polymorfismy COMT a OPRM1 a jejich vliv na pooperační bolest u dětí

14. března 2025 aktualizováno: Roland Kaddoum, American University of Beirut Medical Center

Polymorfismy COMT a OPRM1 a jejich vliv na pooperační bolest u dětí podstupujících ortopedické, břišní, hrudní a plastické operace.

Cílem této observační studie je zjistit, zda A118G jednonukleotidový polymorfismus (SNP) v mu-opioidním receptoru1 (OPRM1) a SNP katechol-O-methyltransferázy (COMT) ovlivňuje skóre pooperační bolesti u dětí ve věku od 8 do 18 podstupují ortopedické, břišní, hrudní a plastické operace.

Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

Ovlivňují OPRM1 a COMT SNP skóre pooperační bolesti u dětí ve věku 8 až 18 let podstupujících ortopedické, břišní, hrudní a plastické operace?

Účastníci budou hodnoceni z hlediska jejich skóre bolesti, úrovně sedace, množství přijatých pooperačních analgetik, délky pobytu na jednotce poanesteziologické péče a toxicity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Nedostatečně léčená bolest u dětí podstupujících operaci je hlavním problémem poskytovatelů zdravotní péče. Nedávné důkazy naznačují, že citlivost na bolest se liší mezi rasami a etniky a genetickou výbavou. Polymorfismy katechol-O-methyltransferázy (COMT) (rs6269, rs4633, rs4818 a rs4680), které se dědí společně v různých fenotypech, ovlivňují klinické projevy a reakce na bolest.

A118G jednonukleotidový polymorfismus (SNP) v genu mu-opioidního receptoru1 (OPRM1) je spojen s rozdíly ve vnímání bolesti a požadavcích na opiáty. Vliv variací genomu v genu COMT a v OPRM1 na vnímání pooperační bolesti a morfinovou analgezii u dětí vyžaduje další zkoumání. Hlavním cílem této studie bylo zjistit, zda OPRM1 a COMT SNP ovlivňují skóre pooperační bolesti u dětí ve věku od 8 do 18 let podstupujících ortopedické, břišní, hrudní a plastické operace. Sekundární cíl zahrnuje posouzení, zda OPRM1 a COMT SNP ovlivňují pooperační skóre sedace, intraoperační a pooperační požadavky na opiáty, délku pobytu na jednotce po anestetické péče (PACU) a známky respirační deprese (RD) a pooperační nauzey a zvracení (PONV).

Metodika: Bude provedena prospektivní kohortová genotypově zaslepená observační studie. Vzorek 200 dětí ve věku 8-18 let, které podstupují ortopedické, břišní, hrudní a plastické operace, bude přijat z lékařského centra Americké univerzity v Bejrútu (AUBMC). Primárním výstupem studie je skóre pooperační bolesti u PACU.

Sekundární výsledky zahrnují skóre pooperační sedace, peroperační a pooperační požadavky na opiáty, délku pobytu na PACU a známky RD a PONV. K testování hypotézy, že COMT a OPRM1 SNP jsou spojeny s výsledky pooperační analgezie u dětí, bude použita verze 29 SPSS. Alelické a genotypové frekvence budou zkoumány Hardy-Weinbergovým rovnovážným (HWE) testem. Pro analýzu spojení mezi různými genetickými variacemi a výsledky bude provedena bivariační analýza. Proměnné měřené v průběhu času budou mezi skupinami porovnány pomocí průzkumné smíšené modelové analýzy. Čas do první pooperační potřeby opioidů bude analyzován pomocí Kaplan Meierovy křivky analýzy přežití. Takové porozumění připraví cestu pro individuální přizpůsobení a optimalizaci hodnocení a léčby bolesti u dětí podstupujících ortopedické, břišní, hrudní a plastické chirurgické zákroky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Roland Kaddoum, MD
  • Telefonní číslo: 6380 01350000
  • E-mail: rk16@aub.edu.lb

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Thouraya HajAli
  • Telefonní číslo: 5738 01350000
  • E-mail: th64@aub.edu.lb

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 8-18 let podstupující ortopedické, břišní, hrudní a plastické operace budou rekrutovány z Americké univerzity v Bejrútu Medical Center (AUBMC).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Všechny děti od 8 let do 18 let
  • Absolvování ortopedických, břišních, hrudních a plastických operací
  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II-III

Kritéria vyloučení:

  • Děti se schizoidními poruchami osobnosti, fobiemi a úzkostí
  • Pacienti s neuropatickou bolestí spojenou s operacemi vyžadujícími chirurgickou léčbu.
  • Děti měly všechny typy depresivních poruch, atypickou bipolární poruchu nebo podezření na zneužívání návykových látek.
  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥IV
  • Všichni pacienti podstupující regionální anestezii, lokální blokády, epidurální a kaudální bloky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: Do vybití z PACU (asi 3 hodiny)
Skóre bolesti měřené pomocí numerické hodnotící škály (NRS) (v rozmezí od 0 do 10, s 0 bez bolesti a 10 s nejhorší bolestí)
Do vybití z PACU (asi 3 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační sedace
Časové okno: Do vybití z PACU (asi 3 hodiny)
Pooperační sedace měřená pomocí Richmondovy škály sedace agitace (RASS) (v rozmezí od -5 do +4, s -5 nebuditelný a +4 bojový)
Do vybití z PACU (asi 3 hodiny)
Použití intraoperačních a pooperačních opioidů
Časové okno: Do vybití z PACU (asi 3 hodiny)
Užívání intraoperačních a pooperačních opioidů (Ano/Ne)
Do vybití z PACU (asi 3 hodiny)
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU).
Časové okno: Do vybití z PACU (asi 3 hodiny)
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU) měřená v hodinách
Do vybití z PACU (asi 3 hodiny)
Pooperační respirační deprese
Časové okno: Do vybití z PACU (asi 3 hodiny)
Pooperační respirační deprese (ano/ne)
Do vybití z PACU (asi 3 hodiny)
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Do vybití z PACU (asi 3 hodiny)
Pooperační nevolnost a zvracení (Ano/Ne)
Do vybití z PACU (asi 3 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roland Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BIO-2024-0365

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit