- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06777875
COMT- en OPRM1-polymorfismen en hun effect op postoperatieve pijn bij kinderen
COMT- en OPRM1-polymorfismen en hun effect op postoperatieve pijn bij kinderen die orthopedische, abdominale, thorax- en plastische chirurgie ondergaan.
Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken of het A118G single-nucleotide polymorphism (SNP) in de mu-opioïde receptor1 (OPRM1) en Catechol-O-methyltransferase (COMT) SNP's de postoperatieve pijnscores beïnvloeden bij kinderen tussen de 8 en 8 jaar oud. 18 ondergaan orthopedische, abdominale, thoracale en plastische operaties.
De belangrijkste vraag(en) die het wil beantwoorden [is]:
Beïnvloeden OPRM1- en COMT-SNP's postoperatieve pijnscores bij kinderen tussen de 8 en 18 jaar die orthopedische, abdominale, thoracale en plastische operaties ondergaan?
Deelnemers worden beoordeeld op hun pijnscores, sedatieniveau, de hoeveelheid ontvangen postoperatieve analgetica, de duur van hun verblijf op de post-anesthesiezorgeenheid en toxiciteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onvoldoende behandelde pijn bij kinderen die een operatie ondergaan, is een grote zorg voor zorgverleners. Recent bewijs geeft aan dat pijngevoeligheid verschilt tussen rassen, etniciteiten en genetische samenstelling. Catechol-O-methyltransferase (COMT) polymorfismen (rs6269, rs4633, rs4818 en rs4680) die samen in verschillende fenotypes worden overgeërfd, beïnvloeden klinische presentaties en reacties op pijn.
A118G single-nucleotide polymorphism (SNP) in het mu-opioïde receptor1 (OPRM1) gen wordt geassocieerd met verschillen in pijnperceptie en opioïdebehoefte. Het effect van genoomvariaties in het COMT-gen en in het OPRM1 op postoperatieve pijnperceptie en morfine-analgesie bij kinderen moet verder worden onderzocht. Het hoofddoel van deze studie was om te onderzoeken of de OPRM1- en COMT-SNP's de postoperatieve pijnscores beïnvloeden bij kinderen tussen de 8 en 18 jaar die orthopedische, abdominale, thoracale en plastische operaties ondergaan. Secundaire doelstelling omvat het beoordelen of OPRM1- en COMT-SNP's de postoperatieve sedatiescore, de intra-operatieve en postoperatieve opioïdebehoefte, de verblijfsduur op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) en tekenen van ademhalingsdepressie (RD) en postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) beïnvloeden.
Methodologie: Er zal een prospectief cohort genotype-geblindeerd observationeel onderzoek worden uitgevoerd. Een steekproef van 200 kinderen tussen de 8 en 18 jaar die orthopedische, abdominale, thoracale en plastische operaties ondergaan, zal worden gerekruteerd uit het American University of Beirut Medical Center (AUBMC). De primaire uitkomst van het onderzoek is de postoperatieve pijnscore bij PACU.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer de postoperatieve sedatiescore, intraoperatieve en postoperatieve opioïdebehoeften, verblijfsduur in de PACU en tekenen van RD en PONV. Om de hypothese te testen dat COMT- en OPRM1-SNPs geassocieerd zijn met postoperatieve analgesieresultaten bij kinderen, zal SPSS versie 29 worden gebruikt. Allelische en genotypefrequenties zullen worden onderzocht met de Hardy-Weinberg-evenwichtstest (HWE). Om de associatie tussen de verschillende genetische variaties en de uitkomsten te analyseren, zal bivariate analyse worden uitgevoerd. Variabelen die in de loop van de tijd worden gemeten, zullen tussen de groepen worden vergeleken met behulp van een verkennende gemengde modelanalyse. De tijd tot de eerste postoperatieve behoefte aan opioïden zal worden geanalyseerd met behulp van de Kaplan Meier-curve van de overlevingsanalyse. Een dergelijk inzicht zal de weg vrijmaken voor individuele afstemming en optimalisatie van pijnbeoordeling en -behandeling bij kinderen die orthopedische, abdominale, thoracale en plastisch chirurgische ingrepen ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roland Kaddoum, MD
- Telefoonnummer: 6380 01350000
- E-mail: rk16@aub.edu.lb
Studie Contact Back-up
- Naam: Thouraya HajAli
- Telefoonnummer: 5738 01350000
- E-mail: th64@aub.edu.lb
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- Werving
- Roland Kaddoum
-
Contact:
- Roland Kaddoum, MD
- E-mail: rk16@aub.edu.lb
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kinderen van 8 jaar tot 18 jaar
- Orthopedische, buik-, borst- en plastische operaties ondergaan
- Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met schizoïde persoonlijkheidsstoornissen, fobieën en angstgevoelens
- Patiënten met neuropathische pijn geassocieerd met operaties waarvoor een chirurgische behandeling nodig is.
- Kinderen vertoonden allerlei soorten depressieve stoornissen, een atypische bipolaire stoornis of een vermoeden van middelenmisbruik.
- Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥IV
- Alle patiënten die regionale anesthesie, lokale blokkades, epidurale en caudale blokkades krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn scoort
Tijdsspanne: Tot ontslag uit PACU (ongeveer 3 uur)
|
Pijnscores gemeten met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS) (variërend van 0 tot 10, met 0 geen pijn en 10 ergste pijn)
|
Tot ontslag uit PACU (ongeveer 3 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve sedatie
Tijdsspanne: Tot ontslag uit PACU (ongeveer 3 uur)
|
Postoperatieve sedatie gemeten met behulp van de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (variërend van -5 tot +4, waarbij -5 onopwindbaar en +4 strijdlustig is)
|
Tot ontslag uit PACU (ongeveer 3 uur)
|
|
Gebruik van intraoperatieve en postoperatieve opioïden
Tijdsspanne: Tot ontslag uit PACU (ongeveer 3 uur)
|
Gebruik van intra- en postoperatieve opioïden (ja/nee)
|
Tot ontslag uit PACU (ongeveer 3 uur)
|
|
Duur van het verblijf op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).
Tijdsspanne: Tot ontslag uit PACU (ongeveer 3 uur)
|
De duur van het verblijf op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU), gemeten in uren
|
Tot ontslag uit PACU (ongeveer 3 uur)
|
|
Postoperatieve ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Tot ontslag uit PACU (ongeveer 3 uur)
|
Postoperatieve ademhalingsdepressie (ja/nee)
|
Tot ontslag uit PACU (ongeveer 3 uur)
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Tot ontslag uit PACU (ongeveer 3 uur)
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (ja/nee)
|
Tot ontslag uit PACU (ongeveer 3 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roland Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIO-2024-0365
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .