Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COMT- en OPRM1-polymorfismen en hun effect op postoperatieve pijn bij kinderen

14 maart 2025 bijgewerkt door: Roland Kaddoum, American University of Beirut Medical Center

COMT- en OPRM1-polymorfismen en hun effect op postoperatieve pijn bij kinderen die orthopedische, abdominale, thorax- en plastische chirurgie ondergaan.

Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken of het A118G single-nucleotide polymorphism (SNP) in de mu-opioïde receptor1 (OPRM1) en Catechol-O-methyltransferase (COMT) SNP's de postoperatieve pijnscores beïnvloeden bij kinderen tussen de 8 en 8 jaar oud. 18 ondergaan orthopedische, abdominale, thoracale en plastische operaties.

De belangrijkste vraag(en) die het wil beantwoorden [is]:

Beïnvloeden OPRM1- en COMT-SNP's postoperatieve pijnscores bij kinderen tussen de 8 en 18 jaar die orthopedische, abdominale, thoracale en plastische operaties ondergaan?

Deelnemers worden beoordeeld op hun pijnscores, sedatieniveau, de hoeveelheid ontvangen postoperatieve analgetica, de duur van hun verblijf op de post-anesthesiezorgeenheid en toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Onvoldoende behandelde pijn bij kinderen die een operatie ondergaan, is een grote zorg voor zorgverleners. Recent bewijs geeft aan dat pijngevoeligheid verschilt tussen rassen, etniciteiten en genetische samenstelling. Catechol-O-methyltransferase (COMT) polymorfismen (rs6269, rs4633, rs4818 en rs4680) die samen in verschillende fenotypes worden overgeërfd, beïnvloeden klinische presentaties en reacties op pijn.

A118G single-nucleotide polymorphism (SNP) in het mu-opioïde receptor1 (OPRM1) gen wordt geassocieerd met verschillen in pijnperceptie en opioïdebehoefte. Het effect van genoomvariaties in het COMT-gen en in het OPRM1 op postoperatieve pijnperceptie en morfine-analgesie bij kinderen moet verder worden onderzocht. Het hoofddoel van deze studie was om te onderzoeken of de OPRM1- en COMT-SNP's de postoperatieve pijnscores beïnvloeden bij kinderen tussen de 8 en 18 jaar die orthopedische, abdominale, thoracale en plastische operaties ondergaan. Secundaire doelstelling omvat het beoordelen of OPRM1- en COMT-SNP's de postoperatieve sedatiescore, de intra-operatieve en postoperatieve opioïdebehoefte, de verblijfsduur op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) en tekenen van ademhalingsdepressie (RD) en postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) beïnvloeden.

Methodologie: Er zal een prospectief cohort genotype-geblindeerd observationeel onderzoek worden uitgevoerd. Een steekproef van 200 kinderen tussen de 8 en 18 jaar die orthopedische, abdominale, thoracale en plastische operaties ondergaan, zal worden gerekruteerd uit het American University of Beirut Medical Center (AUBMC). De primaire uitkomst van het onderzoek is de postoperatieve pijnscore bij PACU.

Secundaire uitkomsten zijn onder meer de postoperatieve sedatiescore, intraoperatieve en postoperatieve opioïdebehoeften, verblijfsduur in de PACU en tekenen van RD en PONV. Om de hypothese te testen dat COMT- en OPRM1-SNPs geassocieerd zijn met postoperatieve analgesieresultaten bij kinderen, zal SPSS versie 29 worden gebruikt. Allelische en genotypefrequenties zullen worden onderzocht met de Hardy-Weinberg-evenwichtstest (HWE). Om de associatie tussen de verschillende genetische variaties en de uitkomsten te analyseren, zal bivariate analyse worden uitgevoerd. Variabelen die in de loop van de tijd worden gemeten, zullen tussen de groepen worden vergeleken met behulp van een verkennende gemengde modelanalyse. De tijd tot de eerste postoperatieve behoefte aan opioïden zal worden geanalyseerd met behulp van de Kaplan Meier-curve van de overlevingsanalyse. Een dergelijk inzicht zal de weg vrijmaken voor individuele afstemming en optimalisatie van pijnbeoordeling en -behandeling bij kinderen die orthopedische, abdominale, thoracale en plastisch chirurgische ingrepen ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Roland Kaddoum, MD
  • Telefoonnummer: 6380 01350000
  • E-mail: rk16@aub.edu.lb

Studie Contact Back-up

  • Naam: Thouraya HajAli
  • Telefoonnummer: 5738 01350000
  • E-mail: th64@aub.edu.lb

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen tussen de 8 en 18 jaar die orthopedische, abdominale, thoracale en plastische operaties ondergaan, zullen worden gerekruteerd bij het American University of Beirut Medical Center (AUBMC).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle kinderen van 8 jaar tot 18 jaar
  • Orthopedische, buik-, borst- en plastische operaties ondergaan
  • Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met schizoïde persoonlijkheidsstoornissen, fobieën en angstgevoelens
  • Patiënten met neuropathische pijn geassocieerd met operaties waarvoor een chirurgische behandeling nodig is.
  • Kinderen vertoonden allerlei soorten depressieve stoornissen, een atypische bipolaire stoornis of een vermoeden van middelenmisbruik.
  • Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥IV
  • Alle patiënten die regionale anesthesie, lokale blokkades, epidurale en caudale blokkades krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn scoort
Tijdsspanne: Tot ontslag uit PACU (ongeveer 3 uur)
Pijnscores gemeten met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS) (variërend van 0 tot 10, met 0 geen pijn en 10 ergste pijn)
Tot ontslag uit PACU (ongeveer 3 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve sedatie
Tijdsspanne: Tot ontslag uit PACU (ongeveer 3 uur)
Postoperatieve sedatie gemeten met behulp van de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (variërend van -5 tot +4, waarbij -5 onopwindbaar en +4 strijdlustig is)
Tot ontslag uit PACU (ongeveer 3 uur)
Gebruik van intraoperatieve en postoperatieve opioïden
Tijdsspanne: Tot ontslag uit PACU (ongeveer 3 uur)
Gebruik van intra- en postoperatieve opioïden (ja/nee)
Tot ontslag uit PACU (ongeveer 3 uur)
Duur van het verblijf op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).
Tijdsspanne: Tot ontslag uit PACU (ongeveer 3 uur)
De duur van het verblijf op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU), gemeten in uren
Tot ontslag uit PACU (ongeveer 3 uur)
Postoperatieve ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Tot ontslag uit PACU (ongeveer 3 uur)
Postoperatieve ademhalingsdepressie (ja/nee)
Tot ontslag uit PACU (ongeveer 3 uur)
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Tot ontslag uit PACU (ongeveer 3 uur)
Postoperatieve misselijkheid en braken (ja/nee)
Tot ontslag uit PACU (ongeveer 3 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roland Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

13 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

13 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BIO-2024-0365

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren