- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06777875
Polimorfismos COMT y OPRM1 y su efecto sobre el dolor posoperatorio en niños
Polimorfismos COMT y OPRM1 y su efecto sobre el dolor posoperatorio en niños sometidos a cirugías ortopédicas, abdominales, torácicas y plásticas.
El objetivo de este estudio observacional es investigar si el polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) A118G en los SNP del receptor opioide mu1 (OPRM1) y de la catecol-O-metiltransferasa (COMT) influyen en las puntuaciones de dolor posoperatorio en niños de entre 8 y 8 años 18 sometidos a cirugías ortopédicas, abdominales, torácicas y plásticas.
La pregunta principal que pretende responder es la siguiente:
¿Los SNP OPRM1 y COMT influyen en las puntuaciones de dolor posoperatorio en niños de entre 8 y 18 años sometidos a cirugías ortopédicas, abdominales, torácicas y plásticas?
Los participantes serán evaluados por sus puntuaciones de dolor, nivel de sedación, cantidad de analgésicos posoperatorios recibidos, duración de su estancia en la unidad de cuidados postanestésicos y toxicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor tratado de forma inadecuada en niños sometidos a cirugía es una preocupación importante para los proveedores de salud. La evidencia reciente indica que la sensibilidad al dolor difiere entre razas, etnias y composición genética. Los polimorfismos de catecol-O-metiltransferasa (COMT) (rs6269, rs4633, rs4818 y rs4680) que se heredan juntos en diferentes fenotipos influyen en las presentaciones clínicas y las respuestas al dolor.
El polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) A118G en el gen del receptor opioide mu1 (OPRM1) se asocia con diferencias en la percepción del dolor y las necesidades de opioides. Es necesario explorar más a fondo el efecto de las variaciones genómicas en el gen COMT y en el OPRM1 sobre la percepción del dolor posoperatorio y la analgesia con morfina en niños. El objetivo principal de este estudio fue investigar si los SNP OPRM1 y COMT influyen en las puntuaciones de dolor posoperatorio en niños de entre 8 y 18 años sometidos a cirugías ortopédicas, abdominales, torácicas y plásticas. El objetivo secundario incluye evaluar si los SNP OPRM1 y COMT influyen en la puntuación de sedación posoperatoria, requisitos de opioides intraoperatorios y posoperatorios, duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y signos de depresión respiratoria (RD) y náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO).
Metodología: Se llevará a cabo un estudio observacional prospectivo de cohorte ciego al genotipo. Se reclutará una muestra de conveniencia de 200 niños de entre 8 y 18 años sometidos a cirugías ortopédicas, abdominales, torácicas y plásticas del Centro Médico de la Universidad Americana de Beirut (AUBMC). El resultado principal del estudio es la puntuación del dolor posoperatorio en PACU.
Los resultados secundarios incluyen la puntuación de sedación posoperatoria, los requisitos de opioides intraoperatorios y posoperatorios, la duración de la estancia en la PACU y los signos de RD y NVPO. Para probar la hipótesis de que los SNP COMT y OPRM1 están asociados con resultados de analgesia posoperatoria en niños, se utilizará SPSS versión 29. Las frecuencias alélicas y genotípicas se examinarán mediante la prueba de equilibrio de Hardy-Weinberg (HWE). Para analizar la asociación entre las diferentes variaciones genéticas y los resultados se realizará un análisis bivariado. Las variables medidas a lo largo del tiempo se compararán entre los grupos mediante un análisis exploratorio de modelo mixto. El tiempo transcurrido hasta el primer requerimiento posoperatorio de opioides se analizará mediante el análisis de supervivencia. Curva de Kaplan Meier. Tal comprensión allanará el camino para la adaptación individual y la optimización de la evaluación y el tratamiento del dolor en niños sometidos a procedimientos quirúrgicos ortopédicos, abdominales, torácicos y plásticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roland Kaddoum, MD
- Número de teléfono: 6380 01350000
- Correo electrónico: rk16@aub.edu.lb
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thouraya HajAli
- Número de teléfono: 5738 01350000
- Correo electrónico: th64@aub.edu.lb
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- Reclutamiento
- Roland Kaddoum
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Contacto:
- Roland Kaddoum, MD
- Correo electrónico: rk16@aub.edu.lb
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños de 8 años a 18 años.
- Someterse a cirugías ortopédicas, abdominales, torácicas y plásticas.
- Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I-II-III
Criterios de exclusión:
- Niños con trastornos esquizoides de la personalidad, fobias y ansiedad.
- Pacientes con dolor neuropático asociado a cirugías que requieran tratamiento quirúrgico.
- Los niños presentaban todo tipo de trastornos depresivos, trastorno bipolar atípico o sospecha de abuso de sustancias.
- Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≥IV
- Todos los pacientes recibieron anestesia regional, bloqueos locales, bloqueos epidurales y caudales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la PACU (aproximadamente 3 horas)
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Puntuaciones de dolor medidas mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS) (que van de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor)
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Hasta el alta de la PACU (aproximadamente 3 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sedación postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la PACU (aproximadamente 3 horas)
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Sedación posoperatoria medida mediante la Escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) (que varía de -5 a +4, con -5 insomne y +4 combativa)
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Hasta el alta de la PACU (aproximadamente 3 horas)
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Uso de opioides intraoperatorios y postoperatorios.
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la PACU (aproximadamente 3 horas)
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Uso de opioides intraoperatorio y postoperatorio (Sí/No)
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Hasta el alta de la PACU (aproximadamente 3 horas)
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la PACU (aproximadamente 3 horas)
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) medida en horas
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Hasta el alta de la PACU (aproximadamente 3 horas)
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Depresión respiratoria postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la PACU (aproximadamente 3 horas)
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Depresión respiratoria postoperatoria (Sí/No)
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Hasta el alta de la PACU (aproximadamente 3 horas)
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Náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la PACU (aproximadamente 3 horas)
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Náuseas y vómitos postoperatorios (Sí/No)
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Hasta el alta de la PACU (aproximadamente 3 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIO-2024-0365
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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