- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06777875
Полиморфизмы COMT и OPRM1 и их влияние на послеоперационную боль у детей
Полиморфизмы COMT и OPRM1 и их влияние на послеоперационную боль у детей, перенесших ортопедические, абдоминальные, торакальные и пластические операции.
Цель этого обсервационного исследования — выяснить, влияет ли однонуклеотидный полиморфизм (SNP) A118G в SNP мю-опиоидного рецептора 1 (OPRM1) и катехол-О-метилтрансферазы (COMT) на показатели послеоперационной боли у детей в возрасте от 8 до 10 лет. 18 человек перенесли ортопедические, абдоминальные, торакальные и пластические операции.
Главный вопрос(ы), на который он призван ответить:
Влияют ли SNP OPRM1 и COMT на оценку послеоперационной боли у детей в возрасте от 8 до 18 лет, перенесших ортопедические, абдоминальные, торакальные и пластические операции?
Участники будут оцениваться по показателям боли, уровню седации, количеству полученных послеоперационных анальгетиков, продолжительности их пребывания в отделении послеанестезиологического ухода и токсичности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Неадекватное лечение боли у детей, перенесших операцию, является серьезной проблемой для медицинских работников. Недавние данные показывают, что чувствительность к боли различается в зависимости от расы, этнической принадлежности и генетического состава. Полиморфизмы катехол-О-метилтрансферазы (COMT) (rs6269, rs4633, rs4818 и rs4680), которые наследуются вместе в разных фенотипах, влияют на клинические проявления и реакцию на боль.
Однонуклеотидный полиморфизм A118G (SNP) в гене мю-опиоидного рецептора 1 (OPRM1) связан с различиями в восприятии боли и потребностью в опиоидах. Влияние вариаций генома гена COMT и OPRM1 на послеоперационное восприятие боли и морфиновую аналгезию у детей требует дальнейшего изучения. Основная цель этого исследования заключалась в том, чтобы выяснить, влияют ли SNP OPRM1 и COMT на оценку послеоперационной боли у детей в возрасте от 8 до 18 лет, перенесших ортопедические, абдоминальные, торакальные и пластические операции. Вторичная цель включает оценку того, влияют ли SNP OPRM1 и COMT на показатель послеоперационной седации, интраоперационную и послеоперационную потребность в опиоидах, продолжительность пребывания в отделении послеанестезиологического ухода (PACU), а также признаки угнетения дыхания (RD) и послеоперационной тошноты и рвоты (PONV).
Методология: Будет проведено проспективное когортное обсервационное исследование, слепое по генотипу. В Медицинском центре Американского университета Бейрута (AUBMC) будет отобрана удобная выборка из 200 детей в возрасте от 8 до 18 лет, перенесших ортопедические, абдоминальные, торакальные и пластические операции. Первичным результатом исследования является оценка послеоперационной боли в отделении интенсивной терапии.
Вторичные исходы включают оценку послеоперационной седации, интраоперационную и послеоперационную потребность в опиоидах, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и признаки РЗ и ПОТР. Чтобы проверить гипотезу о том, что SNP COMT и OPRM1 связаны с результатами послеоперационной анальгезии у детей, будет использоваться версия SPSS 29. Частоты аллелей и генотипов будут проверяться с помощью теста равновесия Харди-Вайнберга (HWE). Чтобы проанализировать связь между различными генетическими вариациями и результатами, будет проведен двумерный анализ. Переменные, измеренные во времени, будут сравниваться между группами с использованием исследовательского анализа смешанной модели. Время до первой послеоперационной потребности в опиоидах будет проанализировано с использованием кривой Каплана-Мейера для анализа выживаемости. Такое понимание проложит путь к индивидуальному подбору и оптимизации оценки и лечения боли у детей, перенесших ортопедические, абдоминальные, торакальные и пластические хирургические вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Roland Kaddoum, MD
- Номер телефона: 6380 01350000
- Электронная почта: rk16@aub.edu.lb
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thouraya HajAli
- Номер телефона: 5738 01350000
- Электронная почта: th64@aub.edu.lb
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- Рекрутинг
- Roland Kaddoum
-
Контакт:
- Roland Kaddoum, MD
- Электронная почта: rk16@aub.edu.lb
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все дети от 8 до 18 лет.
- Проведение ортопедических, абдоминальных, торакальных и пластических операций.
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I-II-III
Критерии исключения:
- Дети с шизоидными расстройствами личности, фобиями и тревогой
- Пациенты с нейропатической болью, связанной с операциями, требующими хирургического лечения.
- У детей наблюдались все виды депрессивных расстройств, атипичное биполярное расстройство или подозрение на злоупотребление психоактивными веществами.
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) ≥IV
- Все пациенты получали региональную анестезию, местные блокады, эпидуральную и каудальную блокады.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии (около 3 часов)
|
Оценка боли измеряется с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) (от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль).
|
До выписки из отделения интенсивной терапии (около 3 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная седация
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии (около 3 часов)
|
Послеоперационный седативный эффект измеряется с использованием Ричмондской шкалы седативного эффекта при возбуждении (RASS) (в диапазоне от -5 до +4, с -5 при невозможности пробуждения и +4 при боевом состоянии).
|
До выписки из отделения интенсивной терапии (около 3 часов)
|
|
Использование интраоперационных и послеоперационных опиоидов
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии (около 3 часов)
|
Использование интраоперационных и послеоперационных опиоидов (Да/Нет)
|
До выписки из отделения интенсивной терапии (около 3 часов)
|
|
Продолжительность пребывания в отделении послеанестезиологического ухода (PACU)
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии (около 3 часов)
|
Продолжительность пребывания в отделении постанестезиологического ухода (PACU) измеряется в часах.
|
До выписки из отделения интенсивной терапии (около 3 часов)
|
|
Послеоперационное угнетение дыхания
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии (около 3 часов)
|
Послеоперационная депрессия дыхания (Да/Нет)
|
До выписки из отделения интенсивной терапии (около 3 часов)
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии (около 3 часов)
|
Послеоперационная тошнота и рвота (Да/Нет)
|
До выписки из отделения интенсивной терапии (около 3 часов)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Roland Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIO-2024-0365
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .