- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06777875
COMT og OPRM1 polymorfismer og deres effekt på postoperativ smerte hos barn
COMT og OPRM1 polymorfismer og deres effekt på postoperativ smerte hos barn som gjennomgår ortopediske, abdominale, thorax- og plastiske operasjoner.
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke om A118G single-nucleotid polymorphism (SNP) i mu-opioid receptor1(OPRM1) og Catechol-O-methyltransferase (COMT) SNPs påvirker postoperativ smerteskår hos barn mellom 8 og 8 år. 18 gjennomgår ortopediske, abdominale, thorax- og plastiske operasjoner.
Hovedspørsmålet [er] det tar sikte på å besvare [er]:
Påvirker OPRM1 og COMT SNPs postoperative smertescore hos barn mellom 8 og 18 år som gjennomgår ortopediske, abdominale, thorax- og plastiske operasjoner?
Deltakerne vil bli vurdert for smertescore, sedasjonsnivå, mengden postoperative analgetika som mottas, varigheten av oppholdet i post-anestesiavdelingen og toksisitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Utilstrekkelig behandlet smerte hos barn som gjennomgår kirurgi er en stor bekymring for helsepersonell. Nyere bevis indikerer at smertefølsomhet er forskjellig mellom raser og etnisiteter og genetisk sammensetning. Katekol-O-metyltransferase (COMT) polymorfismer (rs6269, rs4633, rs4818 og rs4680) som arves sammen i forskjellige fenotyper påvirker kliniske presentasjoner og responser på smerte.
A118G enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP) i mu-opioid receptor1 (OPRM1) genet er assosiert med forskjeller i smerteoppfatning og opioidbehov. Effekten av genomvariasjoner i COMT-genet og i OPRM1 på postoperativ smerteoppfatning og morfinanalgesi hos barn trenger ytterligere utforskning. Hovedmålet med denne studien var å undersøke om OPRM1 og COMT SNPs påvirker postoperative smertescore hos barn mellom 8 og 18 år som gjennomgår ortopediske, abdominale, thorax- og plastiske operasjoner. Sekundært mål inkluderer å vurdere om OPRM1 og COMT SNP påvirker postoperativ sedasjonsscore, intraoperative og postoperative opioidbehov, liggetid i postanestesiavdelingen (PACU) og tegn på respirasjonsdepresjon (RD) og postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
Metodikk: En prospektiv kohort genotype-blindet observasjonsstudie vil bli utført. Et praktisk utvalg på 200 barn mellom 8-18 år som gjennomgår ortopediske, abdominale, thorax- og plastiske operasjoner vil bli rekruttert fra American University of Beirut Medical Center (AUBMC). Det primære resultatet av studien er postoperativ smertescore i PACU.
Sekundære utfall inkluderer postoperativ sedasjonsscore, intraoperative og postoperative opioidbehov, liggetid i PACU og tegn på RD og PONV. For å teste hypotesen om at COMT og OPRM1 SNP er assosiert med postoperative analgesi utfall hos barn, vil SPSS versjon 29 bli brukt. Allel- og genotypefrekvenser vil bli undersøkt med Hardy-Weinberg likevektstesten (HWE). For å analysere sammenhengen mellom de ulike genetiske variasjonene og utfallene, vil det bli utført bivariat analyse. Variabler målt over tid vil bli sammenlignet mellom gruppene ved hjelp av en eksplorativ blandet modellanalyse. Tid til første postoperative opioidbehov vil bli analysert ved å bruke Kaplan Meier-kurven for overlevelsesanalyse. Slik forståelse vil bane vei for individuell skreddersøm og optimalisering av smertevurdering og behandling hos barn som gjennomgår ortopediske, abdominale, thorax- og plastiske kirurgiske prosedyrer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roland Kaddoum, MD
- Telefonnummer: 6380 01350000
- E-post: rk16@aub.edu.lb
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thouraya HajAli
- Telefonnummer: 5738 01350000
- E-post: th64@aub.edu.lb
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekruttering
- Roland Kaddoum
-
Ta kontakt med:
- Roland Kaddoum, MD
- E-post: rk16@aub.edu.lb
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle barn 8 år til 18 år
- Gjennomgår ortopediske, abdominale, thorax- og plastiske operasjoner
- American Society of Anesthesiologists klassifisering (ASA) I-II-III
Ekskluderingskriterier:
- Barn med schizoid personlighetsforstyrrelse, fobier og angst
- Pasienter med nevropatiske smerter forbundet med operasjoner som krever kirurgisk behandling.
- Barn presentert med alle typer depressive lidelser, atypisk bipolar lidelse eller mistanke om rusmisbruk.
- American Society of Anesthesiologists klassifisering (ASA) ≥IV
- Alle pasienter som får regional anestesi, lokale blokkeringer, epidurale og kaudale blokkeringer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: Inntil utskrivning fra PACU (ca. 3 timer)
|
Smerteskåre målt ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS) (fra 0 til 10, med 0 ingen smerte og 10 verste smerte)
|
Inntil utskrivning fra PACU (ca. 3 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sedasjon
Tidsramme: Inntil utskrivning fra PACU (ca. 3 timer)
|
Postoperativ sedasjon målt ved hjelp av Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (fra -5 til +4, med -5 uskadelig og +4 stridbar)
|
Inntil utskrivning fra PACU (ca. 3 timer)
|
|
Bruk av intraoperative og postoperative opioider
Tidsramme: Inntil utskrivning fra PACU (ca. 3 timer)
|
Bruk av intraoperative og postoperative opioider (Ja/Nei)
|
Inntil utskrivning fra PACU (ca. 3 timer)
|
|
Lengde på opphold i post-anestesi omsorgsenhet (PACU).
Tidsramme: Inntil utskrivning fra PACU (ca. 3 timer)
|
Lengde på post-anestesi omsorgsenhet (PACU) opphold målt i timer
|
Inntil utskrivning fra PACU (ca. 3 timer)
|
|
Postoperativ respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Inntil utskrivning fra PACU (ca. 3 timer)
|
Postoperativ respirasjonsdepresjon (Ja/Nei)
|
Inntil utskrivning fra PACU (ca. 3 timer)
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Inntil utskrivning fra PACU (ca. 3 timer)
|
Postoperativ kvalme og oppkast (Ja/Nei)
|
Inntil utskrivning fra PACU (ca. 3 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roland Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIO-2024-0365
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .