Polimorfizmy COMT i OPRM1 i ich wpływ na ból pooperacyjny u dzieci
Polimorfizmy COMT i OPRM1 oraz ich wpływ na ból pooperacyjny u dzieci poddawanych operacjom ortopedycznym, brzusznym, klatki piersiowej i plastycznym.
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie, czy polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP) A118G w receptorze mi-opioidowym 1 (OPRM1) i SNP katecholo-O-metylotransferazy (COMT) wpływa na ocenę bólu pooperacyjnego u dzieci w wieku od 8 do 18 przechodzi operacje ortopedyczne, brzuszne, klatki piersiowej i plastyczne.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy SNP OPRM1 i COMT wpływają na ocenę bólu pooperacyjnego u dzieci w wieku od 8 do 18 lat poddawanych operacjom ortopedycznym, brzusznym, klatki piersiowej i plastycznym?
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem odczuwanego bólu, poziomu sedacji, ilości otrzymanych pooperacyjnych leków przeciwbólowych, czasu pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu oraz toksyczności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niewłaściwie leczony ból u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym jest głównym problemem personelu medycznego. Najnowsze dowody wskazują, że wrażliwość na ból różni się w zależności od rasy i pochodzenia etnicznego oraz składu genetycznego. Polimorfizmy katecholo-O-metylotransferazy (COMT) (rs6269, rs4633, rs4818 i rs4680), które są dziedziczone razem w różnych fenotypach, wpływają na objawy kliniczne i reakcje na ból.
Polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP) A118G w genie receptora mi-opioidowego 1 (OPRM1) jest powiązany z różnicami w odczuwaniu bólu i zapotrzebowaniu na opioidy. Wpływ zmian genomu w genie COMT i OPRM1 na percepcję bólu pooperacyjnego i działanie przeciwbólowe morfiną u dzieci wymaga dalszych badań. Głównym celem tego badania było sprawdzenie, czy SNP OPRM1 i COMT wpływają na ocenę bólu pooperacyjnego u dzieci w wieku od 8 do 18 lat poddawanych operacjom ortopedycznym, brzusznym, klatki piersiowej i plastycznym. Cel drugorzędny obejmuje ocenę, czy SNP OPRM1 i COMT wpływają na wynik sedacji pooperacyjnej, śródoperacyjne i pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy, długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) oraz objawy depresji oddechowej (RD) oraz nudności i wymioty pooperacyjne (PONV).
Metodologia: Przeprowadzone zostanie prospektywne, kohortowe badanie obserwacyjne zaślepione genotypem. Z Centrum Medycznego Uniwersytetu Amerykańskiego w Bejrucie (AUBMC) zostanie wybrana wygodna próba 200 dzieci w wieku od 8 do 18 lat poddawanych operacjom ortopedycznym, brzusznym, klatki piersiowej i plastycznym. Podstawowym wynikiem badania jest ocena bólu pooperacyjnego w PACU.
Drugorzędne wyniki obejmują wynik sedacji pooperacyjnej, śródoperacyjne i pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy, długość pobytu w PACU oraz objawy RD i PONV. Aby przetestować hipotezę, że SNP COMT i OPRM1 są powiązane z wynikami analgezji pooperacyjnej u dzieci, zostanie wykorzystana wersja 29 SPSS. Częstotliwości alleli i genotypów zostaną zbadane za pomocą testu równowagi Hardy'ego-Weinberga (HWE). Aby przeanalizować związek między różnymi odmianami genetycznymi a wynikami, zostanie przeprowadzona analiza dwuwymiarowa. Zmienne mierzone w czasie zostaną porównane pomiędzy grupami za pomocą eksploracyjnej analizy modelu mieszanego. Czas do pierwszego pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy będzie analizowany przy użyciu analizy przeżycia krzywej Kaplana-Meiera. Takie zrozumienie utoruje drogę do indywidualnego dostosowania i optymalizacji oceny bólu oraz leczenia u dzieci poddawanych zabiegom ortopedycznym, brzusznym, klatki piersiowej i chirurgii plastycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roland Kaddoum, MD
- Numer telefonu: 6380 01350000
- E-mail: rk16@aub.edu.lb
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thouraya HajAli
- Numer telefonu: 5738 01350000
- E-mail: th64@aub.edu.lb
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- Rekrutacyjny
- Roland Kaddoum
-
Kontakt:
- Roland Kaddoum, MD
- E-mail: rk16@aub.edu.lb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkie dzieci w wieku od 8 do 18 lat
- Przechodzi operacje ortopedyczne, brzuszne, klatki piersiowej i plastyczne
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II-III
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci ze schizoidalnymi zaburzeniami osobowości, fobiami i stanami lękowymi
- Pacjenci z bólem neuropatycznym związanym z operacjami wymagającymi leczenia operacyjnego.
- U dzieci występowały wszystkie rodzaje zaburzeń depresyjnych, atypowa choroba afektywna dwubiegunowa lub podejrzenie nadużywania substancji psychoaktywnych.
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) ≥IV
- Wszyscy pacjenci otrzymujący znieczulenie przewodowe, blokady miejscowe, blokady zewnątrzoponowe i ogonowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktacja bólu
Ramy czasowe: Do wypisu z PACU (ok. 3 godz.)
|
Ocena bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) (w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu i 10 najgorszy ból)
|
Do wypisu z PACU (ok. 3 godz.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sedacja pooperacyjna
Ramy czasowe: Do wypisu z PACU (ok. 3 godz.)
|
Sedacja pooperacyjna mierzona za pomocą skali sedacji pobudzenia Richmond (RASS) (w zakresie od -5 do +4, gdzie -5 nie jest pobudzona, a +4 bojowa)
|
Do wypisu z PACU (ok. 3 godz.)
|
|
Stosowanie opioidów śródoperacyjnych i pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do wypisu z PACU (ok. 3 godz.)
|
Stosowanie opioidów śródoperacyjnych i pooperacyjnych (Tak/Nie)
|
Do wypisu z PACU (ok. 3 godz.)
|
|
Długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
Ramy czasowe: Do wypisu z PACU (ok. 3 godz.)
|
Długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) mierzona w godzinach
|
Do wypisu z PACU (ok. 3 godz.)
|
|
Pooperacyjna depresja oddechowa
Ramy czasowe: Do wypisu z PACU (ok. 3 godz.)
|
Pooperacyjna depresja oddechowa (Tak/Nie)
|
Do wypisu z PACU (ok. 3 godz.)
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Do wypisu z PACU (ok. 3 godz.)
|
Nudności i wymioty pooperacyjne (Tak/Nie)
|
Do wypisu z PACU (ok. 3 godz.)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Roland Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIO-2024-0365
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .