- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06777875
COMT og OPRM1 polymorfismer og deres effekt på postoperative smerter hos børn
COMT og OPRM1 polymorfismer og deres effekt på postoperative smerter hos børn, der gennemgår ortopædiske, abdominale, thorax- og plastikkirurgi.
Målet med denne observationelle undersøgelse er at undersøge, om A118G enkeltnukleotid polymorfi (SNP) i mu-opioid receptor1(OPRM1) og Catechol-O-methyltransferase (COMT) SNP'er påvirker postoperativ smertescore hos børn mellem 8 og 8 år. 18 gennemgår ortopædiske, abdominale, thorax- og plastikoperationer.
Hovedspørgsmålet [er] det sigter mod at besvare [er]:
Påvirker OPRM1 og COMT SNP'er postoperativ smertescore hos børn mellem 8 og 18 år, der gennemgår ortopædiske, abdominale, thorax- og plastikoperationer?
Deltagerne vil blive vurderet for deres smertescore, sedationsniveau, mængden af postoperative analgetika modtaget, varigheden af deres ophold på post-anæstesi-afdelingen og toksicitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Utilstrækkeligt behandlede smerter hos børn, der skal opereres, er en stor bekymring for sundhedsudbydere. Nylige beviser tyder på, at smertefølsomhed er forskellig mellem racer og etniciteter og genetisk sammensætning. Catechol-O-methyltransferase (COMT) polymorfismer (rs6269, rs4633, rs4818 og rs4680), som nedarves sammen i forskellige fænotyper, påvirker kliniske præsentationer og reaktioner på smerte.
A118G single-nucleotid polymorphism (SNP) i mu-opioid receptor1 (OPRM1) genet er forbundet med forskelle i smerteopfattelse og opioidbehov. Effekten af genomvariationer i COMT-genet og i OPRM1 på postoperativ smerteopfattelse og morfinanalgesi hos børn har brug for yderligere udforskning. Hovedformålet med denne undersøgelse var at undersøge, om OPRM1 og COMT SNP'erne påvirker postoperative smertescore hos børn mellem 8 og 18 år, der gennemgår ortopædiske, abdominale, thorax- og plastikoperationer. Sekundært mål inkluderer at vurdere, om OPRM1 og COMT SNP'er påvirker postoperativ sedationsscore, intraoperativt og postoperativt opioidbehov, varigheden af opholdet i post anesthesia care unit (PACU) og tegn på respirationsdepression (RD) og postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
Metode: En prospektiv kohorte genotype-blindet observationsundersøgelse vil blive udført. En bekvemmelighedsprøve på 200 børn i alderen 8-18 år, der gennemgår ortopædiske, abdominale, thorax- og plastikoperationer, vil blive rekrutteret fra American University of Beirut Medical Center (AUBMC). Det primære resultat af undersøgelsen er den postoperative smertescore i PACU.
Sekundære resultater inkluderer den postoperative sedationsscore, intraoperative og postoperative opioidbehov, varighed af ophold i PACU og tegn på RD og PONV. For at teste hypotesen om, at COMT og OPRM1 SNP'er er forbundet med postoperative analgesiske resultater hos børn, vil SPSS version 29 blive brugt. Allel- og genotypefrekvenser vil blive undersøgt ved Hardy-Weinberg ligevægtstest (HWE). For at analysere sammenhængen mellem de forskellige genetiske variationer og resultaterne, vil der blive udført bivariat analyse. Variabler målt over tid vil blive sammenlignet mellem grupperne ved hjælp af en eksplorativ blandet modelanalyse. Tiden til det første postoperative opioidbehov vil blive analyseret ved hjælp af overlevelsesanalysen Kaplan Meier-kurven. En sådan forståelse vil bane vejen for individuel tilpasning og optimering af smertevurdering og behandling hos børn, der gennemgår ortopædiske, abdominale, thorax- og plastikkirurgiske indgreb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Roland Kaddoum, MD
- Telefonnummer: 6380 01350000
- E-mail: rk16@aub.edu.lb
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thouraya HajAli
- Telefonnummer: 5738 01350000
- E-mail: th64@aub.edu.lb
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekruttering
- Roland Kaddoum
-
Kontakt:
- Roland Kaddoum, MD
- E-mail: rk16@aub.edu.lb
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn 8 år til 18 år
- Gennemgår ortopædiske, abdominale, thorax- og plastikoperationer
- American Society of Anesthesiologists klassifikation (ASA) I-II-III
Ekskluderingskriterier:
- Børn med skizoide personlighedsforstyrrelser, fobier og angst
- Patienter med neuropatiske smerter i forbindelse med operationer, der kræver kirurgisk behandling.
- Børn præsenteret med alle typer af depressive lidelser, atypisk bipolar lidelse eller mistanke om stofmisbrug.
- American Society of Anesthesiologists klassifikation (ASA) ≥IV
- Alle patienter, der modtager regional anæstesi, lokale blokeringer, epidurale og kaudale blokeringer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra PACU (ca. 3 timer)
|
Smertescore målt ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) (spænder fra 0 til 10, med 0 ingen smerte og 10 værste smerter)
|
Indtil udskrivelse fra PACU (ca. 3 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sedation
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra PACU (ca. 3 timer)
|
Postoperativ sedation målt ved hjælp af Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (spænder fra -5 til +4, med -5 arousable og +4 combative)
|
Indtil udskrivelse fra PACU (ca. 3 timer)
|
|
Brug af intraoperative og postoperative opioider
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra PACU (ca. 3 timer)
|
Brug af intraoperative og postoperative opioider (Ja/Nej)
|
Indtil udskrivelse fra PACU (ca. 3 timer)
|
|
Længden af post-anæstesiplejeenhed (PACU) ophold
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra PACU (ca. 3 timer)
|
Længden af post-anæstesiplejeenheden (PACU) ophold målt i timer
|
Indtil udskrivelse fra PACU (ca. 3 timer)
|
|
Postoperativ respirationsdepression
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra PACU (ca. 3 timer)
|
Postoperativ respirationsdepression (Ja/Nej)
|
Indtil udskrivelse fra PACU (ca. 3 timer)
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra PACU (ca. 3 timer)
|
Postoperativ kvalme og opkastning (Ja/Nej)
|
Indtil udskrivelse fra PACU (ca. 3 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roland Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIO-2024-0365
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater