Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COMT og OPRM1 polymorfismer og deres effekt på postoperative smerter hos børn

14. marts 2025 opdateret af: Roland Kaddoum, American University of Beirut Medical Center

COMT og OPRM1 polymorfismer og deres effekt på postoperative smerter hos børn, der gennemgår ortopædiske, abdominale, thorax- og plastikkirurgi.

Målet med denne observationelle undersøgelse er at undersøge, om A118G enkeltnukleotid polymorfi (SNP) i mu-opioid receptor1(OPRM1) og Catechol-O-methyltransferase (COMT) SNP'er påvirker postoperativ smertescore hos børn mellem 8 og 8 år. 18 gennemgår ortopædiske, abdominale, thorax- og plastikoperationer.

Hovedspørgsmålet [er] det sigter mod at besvare [er]:

Påvirker OPRM1 og COMT SNP'er postoperativ smertescore hos børn mellem 8 og 18 år, der gennemgår ortopædiske, abdominale, thorax- og plastikoperationer?

Deltagerne vil blive vurderet for deres smertescore, sedationsniveau, mængden af ​​postoperative analgetika modtaget, varigheden af ​​deres ophold på post-anæstesi-afdelingen og toksicitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Utilstrækkeligt behandlede smerter hos børn, der skal opereres, er en stor bekymring for sundhedsudbydere. Nylige beviser tyder på, at smertefølsomhed er forskellig mellem racer og etniciteter og genetisk sammensætning. Catechol-O-methyltransferase (COMT) polymorfismer (rs6269, rs4633, rs4818 og rs4680), som nedarves sammen i forskellige fænotyper, påvirker kliniske præsentationer og reaktioner på smerte.

A118G single-nucleotid polymorphism (SNP) i mu-opioid receptor1 (OPRM1) genet er forbundet med forskelle i smerteopfattelse og opioidbehov. Effekten af ​​genomvariationer i COMT-genet og i OPRM1 på postoperativ smerteopfattelse og morfinanalgesi hos børn har brug for yderligere udforskning. Hovedformålet med denne undersøgelse var at undersøge, om OPRM1 og COMT SNP'erne påvirker postoperative smertescore hos børn mellem 8 og 18 år, der gennemgår ortopædiske, abdominale, thorax- og plastikoperationer. Sekundært mål inkluderer at vurdere, om OPRM1 og COMT SNP'er påvirker postoperativ sedationsscore, intraoperativt og postoperativt opioidbehov, varigheden af ​​opholdet i post anesthesia care unit (PACU) og tegn på respirationsdepression (RD) og postoperativ kvalme og opkastning (PONV).

Metode: En prospektiv kohorte genotype-blindet observationsundersøgelse vil blive udført. En bekvemmelighedsprøve på 200 børn i alderen 8-18 år, der gennemgår ortopædiske, abdominale, thorax- og plastikoperationer, vil blive rekrutteret fra American University of Beirut Medical Center (AUBMC). Det primære resultat af undersøgelsen er den postoperative smertescore i PACU.

Sekundære resultater inkluderer den postoperative sedationsscore, intraoperative og postoperative opioidbehov, varighed af ophold i PACU og tegn på RD og PONV. For at teste hypotesen om, at COMT og OPRM1 SNP'er er forbundet med postoperative analgesiske resultater hos børn, vil SPSS version 29 blive brugt. Allel- og genotypefrekvenser vil blive undersøgt ved Hardy-Weinberg ligevægtstest (HWE). For at analysere sammenhængen mellem de forskellige genetiske variationer og resultaterne, vil der blive udført bivariat analyse. Variabler målt over tid vil blive sammenlignet mellem grupperne ved hjælp af en eksplorativ blandet modelanalyse. Tiden til det første postoperative opioidbehov vil blive analyseret ved hjælp af overlevelsesanalysen Kaplan Meier-kurven. En sådan forståelse vil bane vejen for individuel tilpasning og optimering af smertevurdering og behandling hos børn, der gennemgår ortopædiske, abdominale, thorax- og plastikkirurgiske indgreb.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Roland Kaddoum, MD
  • Telefonnummer: 6380 01350000
  • E-mail: rk16@aub.edu.lb

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Thouraya HajAli
  • Telefonnummer: 5738 01350000
  • E-mail: th64@aub.edu.lb

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn mellem 8-18 år, der gennemgår ortopædiske, abdominale, thorax- og plastikoperationer, vil blive rekrutteret fra American University of Beirut Medical Center (AUBMC).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn 8 år til 18 år
  • Gennemgår ortopædiske, abdominale, thorax- og plastikoperationer
  • American Society of Anesthesiologists klassifikation (ASA) I-II-III

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med skizoide personlighedsforstyrrelser, fobier og angst
  • Patienter med neuropatiske smerter i forbindelse med operationer, der kræver kirurgisk behandling.
  • Børn præsenteret med alle typer af depressive lidelser, atypisk bipolar lidelse eller mistanke om stofmisbrug.
  • American Society of Anesthesiologists klassifikation (ASA) ≥IV
  • Alle patienter, der modtager regional anæstesi, lokale blokeringer, epidurale og kaudale blokeringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra PACU (ca. 3 timer)
Smertescore målt ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) (spænder fra 0 til 10, med 0 ingen smerte og 10 værste smerter)
Indtil udskrivelse fra PACU (ca. 3 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sedation
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra PACU (ca. 3 timer)
Postoperativ sedation målt ved hjælp af Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (spænder fra -5 til +4, med -5 arousable og +4 combative)
Indtil udskrivelse fra PACU (ca. 3 timer)
Brug af intraoperative og postoperative opioider
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra PACU (ca. 3 timer)
Brug af intraoperative og postoperative opioider (Ja/Nej)
Indtil udskrivelse fra PACU (ca. 3 timer)
Længden af ​​post-anæstesiplejeenhed (PACU) ophold
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra PACU (ca. 3 timer)
Længden af ​​post-anæstesiplejeenheden (PACU) ophold målt i timer
Indtil udskrivelse fra PACU (ca. 3 timer)
Postoperativ respirationsdepression
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra PACU (ca. 3 timer)
Postoperativ respirationsdepression (Ja/Nej)
Indtil udskrivelse fra PACU (ca. 3 timer)
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra PACU (ca. 3 timer)
Postoperativ kvalme og opkastning (Ja/Nej)
Indtil udskrivelse fra PACU (ca. 3 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

13. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO-2024-0365

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Abonner