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Polymorphismes COMT et OPRM1 et leur effet sur la douleur postopératoire chez les enfants

14 mars 2025 mis à jour par: Roland Kaddoum, American University of Beirut Medical Center

Polymorphismes COMT et OPRM1 et leur effet sur la douleur postopératoire chez les enfants subissant des chirurgies orthopédiques, abdominales, thoraciques et plastiques.

Le but de cette étude observationnelle est de déterminer si le polymorphisme mononucléotidique (SNP) A118G dans le récepteur mu-opioïde1 (OPRM1) et les SNP de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) influencent les scores de douleur postopératoire chez les enfants âgés de 8 à 8 ans. 18 subissent des chirurgies orthopédiques, abdominales, thoraciques et plastiques.

La ou les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Les SNP OPRM1 et COMT influencent-ils les scores de douleur postopératoire chez les enfants âgés de 8 à 18 ans subissant des chirurgies orthopédiques, abdominales, thoraciques et plastiques ?

Les participants seront évalués en fonction de leurs scores de douleur, de leur niveau de sédation, de la quantité d'analgésiques postopératoires reçus, de la durée de leur séjour dans l'unité de soins post-anesthésiques et de la toxicité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La douleur insuffisamment traitée chez les enfants subissant une intervention chirurgicale constitue une préoccupation majeure pour les prestataires de santé. Des preuves récentes indiquent que la sensibilité à la douleur diffère selon les races, les ethnies et la constitution génétique. Les polymorphismes de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) (rs6269, rs4633, rs4818 et rs4680), hérités ensemble dans différents phénotypes, influencent les présentations cliniques et les réponses à la douleur.

Le polymorphisme mononucléotidique (SNP) A118G du gène du récepteur mu-opioïde 1 (OPRM1) est associé à des différences dans la perception de la douleur et les besoins en opioïdes. L'effet des variations génomiques du gène COMT et de l'OPRM1 sur la perception de la douleur postopératoire et l'analgésie morphinique chez les enfants nécessite une exploration plus approfondie. L'objectif principal de cette étude était de déterminer si les SNP OPRM1 et COMT influencent les scores de douleur postopératoire chez les enfants âgés de 8 à 18 ans subissant des chirurgies orthopédiques, abdominales, thoraciques et plastiques. L'objectif secondaire consiste à évaluer si les SNP OPRM1 et COMT influencent le score de sédation postopératoire, les besoins en opioïdes peropératoires et postopératoires, la durée du séjour dans l'unité de soins post-anesthésie (PACU) et les signes de dépression respiratoire (RD) et de nausées et vomissements postopératoires (PONV).

Méthodologie : Une étude observationnelle prospective de cohorte en aveugle sur le génotype sera menée. Un échantillon de commodité de 200 enfants âgés de 8 à 18 ans subissant des chirurgies orthopédiques, abdominales, thoraciques et plastiques sera recruté au centre médical de l'Université américaine de Beyrouth (AUBMC). Le principal résultat de l'étude est le score de douleur postopératoire en PACU.

Les critères de jugement secondaires incluent le score de sédation postopératoire, les besoins en opioïdes peropératoires et postopératoires, la durée du séjour en PACU et les signes de RD et de PONV. Pour tester l'hypothèse selon laquelle les SNP COMT et OPRM1 sont associés aux résultats de l'analgésie postopératoire chez les enfants, SPSS version 29 sera utilisé. Les fréquences alléliques et génotypiques seront examinées par le test d'équilibre de Hardy-Weinberg (HWE). Pour analyser l'association entre les différentes variations génétiques et les résultats, une analyse bivariée sera effectuée. Les variables mesurées au fil du temps seront comparées entre les groupes à l'aide d'une analyse exploratoire de modèle mixte. Le délai jusqu'au premier besoin postopératoire en opioïdes sera analysé à l'aide de l'analyse de survie Courbe de Kaplan Meier. Une telle compréhension ouvrira la voie à une adaptation individuelle et à une optimisation de l'évaluation et de la gestion de la douleur chez les enfants subissant des interventions chirurgicales orthopédiques, abdominales, thoraciques et plastiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Roland Kaddoum, MD
  • Numéro de téléphone: 6380 01350000
  • E-mail: rk16@aub.edu.lb

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Thouraya HajAli
  • Numéro de téléphone: 5738 01350000
  • E-mail: th64@aub.edu.lb

Lieux d'étude

      • Beirut, Liban
        • Recrutement
        • Roland Kaddoum
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les enfants âgés de 8 à 18 ans subissant des chirurgies orthopédiques, abdominales, thoraciques et plastiques seront recrutés au centre médical de l'Université américaine de Beyrouth (AUBMC).

La description

Critères d'intégration :

  • Tous les enfants de 8 ans à 18 ans
  • Subir des chirurgies orthopédiques, abdominales, thoraciques et plastiques
  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III

Critères d'exclusion :

  • Enfants souffrant de troubles de la personnalité schizoïde, de phobies et d'anxiété
  • Patients souffrant de douleurs neuropathiques associées à des interventions chirurgicales nécessitant un traitement chirurgical.
  • Les enfants présentaient tous types de troubles dépressifs, un trouble bipolaire atypique ou une suspicion de toxicomanie.
  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥IV
  • Tous les patients recevant une anesthésie régionale, des blocs locaux, des blocs périduraux et caudaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: Jusqu'à la sortie de la PACU (environ 3 heures)
Scores de douleur mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (allant de 0 à 10, avec 0 sans douleur et 10 pire douleur)
Jusqu'à la sortie de la PACU (environ 3 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sédation postopératoire
Délai: Jusqu'à la sortie de la PACU (environ 3 heures)
Sédation postopératoire mesurée à l'aide de l'échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS) (allant de -5 à +4, avec -5 inexcitable et +4 combatif)
Jusqu'à la sortie de la PACU (environ 3 heures)
Utilisation d'opioïdes peropératoires et postopératoires
Délai: Jusqu'à la sortie de la PACU (environ 3 heures)
Utilisation d'opioïdes peropératoires et postopératoires (Oui/Non)
Jusqu'à la sortie de la PACU (environ 3 heures)
Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Jusqu'à la sortie de la PACU (environ 3 heures)
Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA), mesurée en heures
Jusqu'à la sortie de la PACU (environ 3 heures)
Dépression respiratoire postopératoire
Délai: Jusqu'à la sortie de la PACU (environ 3 heures)
Dépression respiratoire postopératoire (Oui/Non)
Jusqu'à la sortie de la PACU (environ 3 heures)
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Jusqu'à la sortie de la PACU (environ 3 heures)
Nausées et vomissements postopératoires (Oui/Non)
Jusqu'à la sortie de la PACU (environ 3 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roland Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

13 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIO-2024-0365

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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