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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06777875
Polymorphismes COMT et OPRM1 et leur effet sur la douleur postopératoire chez les enfants
Polymorphismes COMT et OPRM1 et leur effet sur la douleur postopératoire chez les enfants subissant des chirurgies orthopédiques, abdominales, thoraciques et plastiques.
Le but de cette étude observationnelle est de déterminer si le polymorphisme mononucléotidique (SNP) A118G dans le récepteur mu-opioïde1 (OPRM1) et les SNP de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) influencent les scores de douleur postopératoire chez les enfants âgés de 8 à 8 ans. 18 subissent des chirurgies orthopédiques, abdominales, thoraciques et plastiques.
La ou les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Les SNP OPRM1 et COMT influencent-ils les scores de douleur postopératoire chez les enfants âgés de 8 à 18 ans subissant des chirurgies orthopédiques, abdominales, thoraciques et plastiques ?
Les participants seront évalués en fonction de leurs scores de douleur, de leur niveau de sédation, de la quantité d'analgésiques postopératoires reçus, de la durée de leur séjour dans l'unité de soins post-anesthésiques et de la toxicité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur insuffisamment traitée chez les enfants subissant une intervention chirurgicale constitue une préoccupation majeure pour les prestataires de santé. Des preuves récentes indiquent que la sensibilité à la douleur diffère selon les races, les ethnies et la constitution génétique. Les polymorphismes de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) (rs6269, rs4633, rs4818 et rs4680), hérités ensemble dans différents phénotypes, influencent les présentations cliniques et les réponses à la douleur.
Le polymorphisme mononucléotidique (SNP) A118G du gène du récepteur mu-opioïde 1 (OPRM1) est associé à des différences dans la perception de la douleur et les besoins en opioïdes. L'effet des variations génomiques du gène COMT et de l'OPRM1 sur la perception de la douleur postopératoire et l'analgésie morphinique chez les enfants nécessite une exploration plus approfondie. L'objectif principal de cette étude était de déterminer si les SNP OPRM1 et COMT influencent les scores de douleur postopératoire chez les enfants âgés de 8 à 18 ans subissant des chirurgies orthopédiques, abdominales, thoraciques et plastiques. L'objectif secondaire consiste à évaluer si les SNP OPRM1 et COMT influencent le score de sédation postopératoire, les besoins en opioïdes peropératoires et postopératoires, la durée du séjour dans l'unité de soins post-anesthésie (PACU) et les signes de dépression respiratoire (RD) et de nausées et vomissements postopératoires (PONV).
Méthodologie : Une étude observationnelle prospective de cohorte en aveugle sur le génotype sera menée. Un échantillon de commodité de 200 enfants âgés de 8 à 18 ans subissant des chirurgies orthopédiques, abdominales, thoraciques et plastiques sera recruté au centre médical de l'Université américaine de Beyrouth (AUBMC). Le principal résultat de l'étude est le score de douleur postopératoire en PACU.
Les critères de jugement secondaires incluent le score de sédation postopératoire, les besoins en opioïdes peropératoires et postopératoires, la durée du séjour en PACU et les signes de RD et de PONV. Pour tester l'hypothèse selon laquelle les SNP COMT et OPRM1 sont associés aux résultats de l'analgésie postopératoire chez les enfants, SPSS version 29 sera utilisé. Les fréquences alléliques et génotypiques seront examinées par le test d'équilibre de Hardy-Weinberg (HWE). Pour analyser l'association entre les différentes variations génétiques et les résultats, une analyse bivariée sera effectuée. Les variables mesurées au fil du temps seront comparées entre les groupes à l'aide d'une analyse exploratoire de modèle mixte. Le délai jusqu'au premier besoin postopératoire en opioïdes sera analysé à l'aide de l'analyse de survie Courbe de Kaplan Meier. Une telle compréhension ouvrira la voie à une adaptation individuelle et à une optimisation de l'évaluation et de la gestion de la douleur chez les enfants subissant des interventions chirurgicales orthopédiques, abdominales, thoraciques et plastiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roland Kaddoum, MD
- Numéro de téléphone: 6380 01350000
- E-mail: rk16@aub.edu.lb
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thouraya HajAli
- Numéro de téléphone: 5738 01350000
- E-mail: th64@aub.edu.lb
Lieux d'étude
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Beirut, Liban
- Recrutement
- Roland Kaddoum
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Contact:
- Roland Kaddoum, MD
- E-mail: rk16@aub.edu.lb
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Tous les enfants de 8 ans à 18 ans
- Subir des chirurgies orthopédiques, abdominales, thoraciques et plastiques
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III
Critères d'exclusion :
- Enfants souffrant de troubles de la personnalité schizoïde, de phobies et d'anxiété
- Patients souffrant de douleurs neuropathiques associées à des interventions chirurgicales nécessitant un traitement chirurgical.
- Les enfants présentaient tous types de troubles dépressifs, un trouble bipolaire atypique ou une suspicion de toxicomanie.
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥IV
- Tous les patients recevant une anesthésie régionale, des blocs locaux, des blocs périduraux et caudaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de douleur
Délai: Jusqu'à la sortie de la PACU (environ 3 heures)
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Scores de douleur mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (allant de 0 à 10, avec 0 sans douleur et 10 pire douleur)
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Jusqu'à la sortie de la PACU (environ 3 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sédation postopératoire
Délai: Jusqu'à la sortie de la PACU (environ 3 heures)
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Sédation postopératoire mesurée à l'aide de l'échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS) (allant de -5 à +4, avec -5 inexcitable et +4 combatif)
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Jusqu'à la sortie de la PACU (environ 3 heures)
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Utilisation d'opioïdes peropératoires et postopératoires
Délai: Jusqu'à la sortie de la PACU (environ 3 heures)
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Utilisation d'opioïdes peropératoires et postopératoires (Oui/Non)
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Jusqu'à la sortie de la PACU (environ 3 heures)
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Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Jusqu'à la sortie de la PACU (environ 3 heures)
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Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA), mesurée en heures
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Jusqu'à la sortie de la PACU (environ 3 heures)
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Dépression respiratoire postopératoire
Délai: Jusqu'à la sortie de la PACU (environ 3 heures)
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Dépression respiratoire postopératoire (Oui/Non)
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Jusqu'à la sortie de la PACU (environ 3 heures)
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Jusqu'à la sortie de la PACU (environ 3 heures)
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Nausées et vomissements postopératoires (Oui/Non)
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Jusqu'à la sortie de la PACU (environ 3 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roland Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIO-2024-0365
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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