- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06777875
COMT och OPRM1 polymorfismer och deras effekt på postoperativ smärta hos barn
COMT och OPRM1 polymorfismer och deras effekt på postoperativ smärta hos barn som genomgår ortopediska, buk-, bröst- och plastikkirurgi.
Målet med denna observationsstudie är att undersöka om A118G enkelnukleotidpolymorfism (SNP) i mu-opioidreceptorn1(OPRM1) och katekol-O-metyltransferas (COMT) SNP påverkar postoperativa smärtpoäng hos barn mellan 8 och 8 år. 18 genomgår ortopediska, buk-, bröst- och plastikoperationer.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara [är]:
Påverkar OPRM1 och COMT SNPs postoperativa smärtpoäng hos barn mellan 8 och 18 år som genomgår ortopediska, buk-, bröst- och plastikoperationer?
Deltagarna kommer att bedömas för sina smärtpoäng, sederingsnivå, mängden postoperativa analgetika som erhållits, varaktigheten av deras vistelse på vårdavdelningen efter anestesi och toxicitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Otillräckligt behandlad smärta hos barn som genomgår operation är ett stort problem för vårdgivare. Nya bevis tyder på att smärtkänsligheten skiljer sig åt mellan raser och etniciteter och genetisk sammansättning. Katekol-O-metyltransferas (COMT) polymorfismer (rs6269, rs4633, rs4818 och rs4680) som ärvs tillsammans i olika fenotyper påverkar kliniska presentationer och svar på smärta.
A118G enkelnukleotidpolymorfism (SNP) i genen mu-opioid receptor1 (OPRM1) är associerad med skillnader i smärtuppfattning och opioidbehov. Effekten av genomvariationer i COMT-genen och i OPRM1 på postoperativ smärtuppfattning och morfinanalgesi hos barn behöver utredas ytterligare. Huvudsyftet med denna studie var att undersöka om OPRM1 och COMT SNP påverkar postoperativa smärtpoäng hos barn mellan 8 och 18 år som genomgår ortopediska, buk-, bröst- och plastikoperationer. Sekundärt mål inkluderar att bedöma om OPRM1 och COMT SNPs påverkar postoperativ sederingspoäng, intraoperativa och postoperativa opioidbehov, vistelsetid på postanestesiavdelningen (PACU) och tecken på andningsdepression (RD) och postoperativt illamående och kräkningar (PONV).
Metod: En prospektiv kohort genotyp-blind observationsstudie kommer att genomföras. Ett bekvämlighetsprov på 200 barn mellan 8-18 år som genomgår ortopediska, buk-, bröst- och plastikoperationer kommer att rekryteras från American University of Beirut Medical Center (AUBMC). Det primära resultatet av studien är den postoperativa smärtpoängen i PACU.
Sekundära utfall inkluderar postoperativ sederingspoäng, intraoperativa och postoperativa opioidbehov, vistelsetiden i PACU och tecken på RD och PONV. För att testa hypotesen att COMT och OPRM1 SNP är associerade med postoperativa analgesiresultat hos barn kommer SPSS version 29 att användas. Allel- och genotypfrekvenser kommer att undersökas med Hardy-Weinbergs jämviktstest (HWE). För att analysera sambandet mellan de olika genetiska variationerna och utfallen kommer bivariat analys att utföras. Variabler mätta över tid kommer att jämföras mellan grupperna med hjälp av en explorativ blandad modellanalys. Tiden till det första postoperativa opioidbehovet kommer att analyseras med hjälp av Kaplan Meier-kurvan för överlevnadsanalys. En sådan förståelse kommer att bana väg för individuell anpassning och optimering av smärtbedömning och behandling hos barn som genomgår ortopediska, buk-, bröst- och plastikkirurgiska ingrepp.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Roland Kaddoum, MD
- Telefonnummer: 6380 01350000
- E-post: rk16@aub.edu.lb
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thouraya HajAli
- Telefonnummer: 5738 01350000
- E-post: th64@aub.edu.lb
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekrytering
- Roland Kaddoum
-
Kontakt:
- Roland Kaddoum, MD
- E-post: rk16@aub.edu.lb
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn 8 år till 18 år
- Genomgår ortopediska, buk-, bröst- och plastikoperationer
- American Society of Anesthesiologists klassificering (ASA) I-II-III
Uteslutningskriterier:
- Barn med schizoida personlighetsstörningar, fobier och ångest
- Patienter med neuropatisk smärta i samband med operationer som kräver kirurgisk behandling.
- Barn presenteras med alla typer av depressiva sjukdomar, atypisk bipolär sjukdom eller misstanke om missbruk.
- American Society of Anesthesiologists klassificering (ASA) ≥IV
- Alla patienter som får regional anestesi, lokala blockeringar, epidurala och kaudala blockeringar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta poäng
Tidsram: Fram till utskrivning från PACU (cirka 3 timmar)
|
Smärtpoäng mätt med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) (från 0 till 10, med 0 ingen smärta och 10 värsta smärtan)
|
Fram till utskrivning från PACU (cirka 3 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ sedering
Tidsram: Fram till utskrivning från PACU (cirka 3 timmar)
|
Postoperativ sedering mätt med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (från -5 till +4, med -5 arousable och +4 stridbar)
|
Fram till utskrivning från PACU (cirka 3 timmar)
|
|
Användning av intraoperativa och postoperativa opioider
Tidsram: Fram till utskrivning från PACU (cirka 3 timmar)
|
Användning av intraoperativa och postoperativa opioider (Ja/Nej)
|
Fram till utskrivning från PACU (cirka 3 timmar)
|
|
Längden på post-anesthesia care unit (PACU) vistelse
Tidsram: Fram till utskrivning från PACU (cirka 3 timmar)
|
Längden av post-anesthesia care unit (PACU) vistelse mätt i timmar
|
Fram till utskrivning från PACU (cirka 3 timmar)
|
|
Postoperativ andningsdepression
Tidsram: Fram till utskrivning från PACU (cirka 3 timmar)
|
Postoperativ andningsdepression (Ja/Nej)
|
Fram till utskrivning från PACU (cirka 3 timmar)
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Fram till utskrivning från PACU (cirka 3 timmar)
|
Postoperativt illamående och kräkningar (Ja/Nej)
|
Fram till utskrivning från PACU (cirka 3 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Roland Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIO-2024-0365
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .