香港における重度喘息に対する生物学的製剤の使用
2026年3月17日 更新者：Fanny W.S. Ko、Chinese University of Hong Kong
香港で使用されている生物学的製剤療法の状況は現時点では不明です。
この研究の目的は、香港における重度喘息に対する生物学的製剤治療の使用について遡及的分析を行うことです。
この研究は、生物学的製剤の使用状況を評価し、生物学的療法を受ける前後の患者の特徴と状態を評価し、地元住民におけるこれらの治療の有効性と安全性についての洞察を提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、喘息の治療に生物学的製剤を使用している被験者を対象とした多施設の後ろ向き研究です。
この研究は、医療記録のデータを利用した遡及的観察研究になります。
研究者らは、香港でCDARSから、または参加病院の地元の薬局から抽出された患者リストから使用されている生物学的製剤によって治療されている喘息患者全員を対象に調査を行った。 患者の電子医療記録と紙の医療記録は、それぞれの病院の共同研究者 (呼吸器科医師) によって検討されます。 患者の名前リストは、最初の生物学的オマリズマブが喘息患者の使用に承認された2003年から作成される予定です。 捜索期間は２０２４年１月まで続く。
患者の身分証明書番号はデータベースには含まれず、患者は番号コードによって識別されます。 個人を特定できる情報は報告されません。 これは医療記録研究であるため、患者の同意は必要ありません。
この研究はヘルシンキ宣言の原則と現地の倫理ガイドラインに従って実施されます。
次の情報が収集されます。
- 生物学的製剤の名前の始まり
- 生物学的製剤の開始の適応
- 開始日（日付がある場合は、切り替えと停止の理由も含めて切り替えと停止）
- 年齢、性別、体重、身長、誘因への曝露（喫煙、職場での曝露、アレルゲン）などの研究の人口統計的特徴
以下を含む併存疾患の評価:
- 古いPTB
- COPD
- 心不全
- 高血圧
- 糖尿病
- 高脂血症
- 虚血性心疾患
- OSA
- 湿疹
- 逆流性食道炎
- 鼻茸
- 鼻炎
- 精神障害
- NSAID感受性
- その他
血中好酸球数
- 生物学的製剤を開始する前の最新のもの
- 生物学的製剤の投与開始前の12か月で最高レベルも記録
- 日付付きの最新レベル
IgEレベル
- 生物学的製剤を開始する前の最新のもの
- 生物学的製剤の投与開始前の12か月で最高レベルも記録
- 日付付きの最新レベル
- ベースラインスパイロメトリー（生物学的製剤の使用開始前）および最新の肺機能と日付（重大な気管支拡張薬の可逆性の履歴を含む）
- ベースライン FeNO (生物学的製剤の開始前) と最新の FeNO (生物学的製剤の開始前 12 か月間の日付付きの最高レベルの FeNO も記録)
- 生物学的療法前後（6か月、1年、および最新）の日付付きACTおよびGINA喘息コントロールの推定による喘息コントロール
- 皮膚プリックテストの結果または血液アレルゲン感作テストの結果（可能な場合）
- 喘息の発症年齢
- 生物学的製剤を開始する12か月前の増悪および生物学的製剤を開始した後の増悪の数（増悪の開始時の日付を含む）
- 生物学的製剤の使用開始前の喘息の主な症状
- 生物学的製剤（全身性コルチコステロイドおよび吸入コルチコステロイドを含む）の開始前後（6か月、1年、および直近）に使用された薬剤と日付
- 生物製剤への資金提供（例： 自己負担、公務員、雇用主からの支払い、保険からの支払い、サマリタン基金からの支払い[全額/一部])
- 骨粗鬆症、骨折、肥満、DMなどのステロイド毒性の合併症
- 一般医受診、行政一般外来受診、専門外来受診、救急外来受診、入院、生物学的製剤投与開始前後12ヶ月の病欠日数
- 生物学的製剤の副作用
- 治療アドヒアランスの推定（処方記録、患者の主張、医師の「感覚」および/またはFeNOレベルのモニタリングから）
- 吸入技術 (何らかのチェック、はいの場合、その技術は正しいか)
研究の種類
観察的
入学 (推定)
360
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fanny WS Ko, MD
- 電話番号：852 35053133
- メール：fannyko@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David SC Hui, MD
- 電話番号：852 35053133
- メール：dschui@cuhk.edu.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, Shatin, NT, HK
-
コンタクト：
- Fanny WS Ko, MD
- 電話番号：852 35053133
- メール：fannyko@cuhk.edu.hk
-
コンタクト：
- David SC Hui, MD
- 電話番号：852 35053133
- メール：dschui@cuhk.edu.hk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
私たちは、香港でCDARSから、または参加病院の地元の薬局から抽出された患者リストから使用されている生物学的製剤によって治療されている喘息患者全員を調査しました。
患者の電子医療記録と紙の医療記録は、それぞれの病院の共同研究者 (呼吸器科医師) によって検討されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- Global Initiative for Asthma (GINA) ガイドラインに従って重度の喘息と診断された患者。
- 喘息の治療のために生物学的療法を受けた患者（中止の理由を評価するために1回だけ投与を受けた患者を含む）
除外基準:
- 結核（TB）による肺実質破壊、肺切除および肺がんの病歴など、他の既知の重大な呼吸器疾患を有する呼吸器疾患の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
香港における重度喘息に対する生物学的製剤の使用率とパターンを調査する。
時間枠：12ヶ月
|
重度の喘息患者におけるさまざまな生物学的製剤の使用割合が研究されています。
|
12ヶ月
|
|
生物学的治療の開始前後の増悪率を評価する。
時間枠：12ヶ月
|
生物学的製剤による治療前および治療後 12 か月間に全身ステロイドを必要とした増悪の数。
|
12ヶ月
|
|
生物学的治療の開始前後で喘息のコントロールを評価する。
時間枠：12ヶ月
|
喘息コントロールは、生物学的製剤による治療前と治療後 12 か月後に、喘息コントロール テストと GINA 分類を使用して評価されました。
|
12ヶ月
|
|
生物学的治療の開始前後の肺機能を評価する。
時間枠：12ヶ月
|
生物学的製剤による治療前と治療後 12 か月間の FEV1 パーセンテージの変化を予測しました。
|
12ヶ月
|
|
医師が生物製剤の処方に関する国際ガイドラインに従っているかどうかを調査するため
時間枠：ベースライン
|
Global Initiative for Asthma の基準に従って生物学的製剤が処方された患者の割合を評価します。
|
ベースライン
|
|
研究対象集団における生物学的療法に関連する有害事象を特定するため
時間枠：12ヶ月
|
生物学的製剤を使用した後の12か月以内の有害事象（頭痛、発疹、アレルギー反応、喉の痛み、疲労感を含むがこれらに限定されない）を評価するため
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fanny WS Ko, MD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月26日
一次修了 (推定)
2026年12月26日
研究の完了 (推定)
2027年12月26日
試験登録日
最初に提出
2024年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月12日
最初の投稿 (実際)
2025年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。