Použití biologických léků pro těžké astma v Hong Kongu

Jedná se o multicentrickou retrospektivní studii subjektů užívajících biologická léčiva k léčbě astmatu.

Tato studie bude retrospektivní observační studií využívající údaje z lékařských záznamů.

Vyšetřovatelé provedli průzkum u všech subjektů s astmatem léčených biologickými přípravky používanými v Hongkongu z CDARS nebo ze seznamů pacientů získaných z místních lékáren zúčastněných nemocnic. Elektronické a papírové zdravotnické záznamy pacientů budou přezkoumány spoluřešiteli v příslušné nemocnici (respirační lékaři). Jmenný seznam pacientů bude sestavován od roku 2003, kdy byl schválen první biologický omalizumab pro použití u pacientů s astmatem. Období vyhledávání trvá do ledna 2024.

Čísla občanských průkazů pacientů nebudou zahrnuta do databáze a pacienti budou identifikováni číselnými kódy. Nebudou hlášeny žádné osobní údaje. Nebyl by vyžadován žádný souhlas pacienta, protože se jedná o studii zdravotních záznamů.

Tato studie bude provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace a místními etickými pokyny.

Budou shromažďovány následující informace:

1. Začalo jméno biologické
2. Indikace pro zahájení biologické léčby
3. Datum spuštění (přepnutí a zastavení s daty, pokud existují, důvod přepnutí a zastavení)
4. Demografické charakteristiky studie včetně věku, pohlaví, tělesné hmotnosti, tělesné výšky, expozice spouštěcím faktorům (kouření, expozice na pracovišti, alergeny)

5. Posouzení komorbidity včetně:

   • Starý PTB
   • COPD
   • Selhání srdce
   • Hypertenze
   • Diabetes Mellitus
   • Hyperlipidémie
   • Ischemická choroba srdeční
   • OSA
   • Ekzém
   • GERD
   • Nosní polypóza
   • Rýma
   • Psychiatrická porucha
   • Citlivost na NSAID
   • Ostatní

6. Počet eozinofilů v krvi

   • poslední před zahájením biologické léčby
   • také zaznamenat nejvyšší úroveň za 12 měsíců s datem předcházejícím zahájení biologického podávání
   • nejnovější úroveň s datem

7. hladiny IgE

   • poslední před zahájením biologické léčby
   • také zaznamenat nejvyšší úroveň za 12 měsíců s datem předcházejícím zahájení biologického podávání
   • nejnovější úroveň s datem
8. Základní spirometrie (před zahájením biologické léčby) a nejnovější funkce plic s daty (včetně anamnézy významné bronchodilatační reverzibility)
9. Výchozí hodnota FeNO (před zahájením biologické léčby) a nejnovější FeNO s daty (zaznamenejte také nejvyšší hladinu FeNO s datem za 12 měsíců před zahájením biologické léčby)
10. Kontrola astmatu s odhadem kontroly astmatu ACT a GINA před a po (po 6 měsících, 1 roce a nejpozději) biologické léčbě s daty
11. Výsledky kožního prick testu nebo výsledky testu senzibilizace na alergeny, pokud jsou k dispozici
12. Věk nástupu astmatu
13. Počet exacerbací 12 měsíců před zahájením biologické léčby a také exacerbací po zahájení biologické léčby (s datem začátku exacerbací)
14. Převládající symptom astmatu před zahájením biologických léků
15. Léky používané před a po (po 6 měsících, 1 roce a nejpozději) zahájení biologické léčby (včetně systémových kortikosteroidů a inhalačních kortikosteroidů) s datem
16. Financování biologických přípravků (např. samoplátci, státní zaměstnanci, placeni zaměstnavatelem, placeni pojištěním, placeni Samaritánským fondem[plný/částečný])
17. Jakékoli komplikace toxicity steroidů, včetně osteoporózy, zlomenin, obezity, DM
18. Návštěvy praktického lékaře, ambulantní návštěvy ve státní správě, ambulantní návštěvy specialistů, návštěvy na pohotovosti, hospitalizace, počet dnů pracovní neschopnosti 12 měsíců před a po zahájení biologické léčby
19. Vedlejší účinky biologických přípravků
20. Odhad dodržování léčby (ze záznamů o předpisech, tvrzení pacientů, „pocitu“ lékaře a/nebo sledování hladiny FeNO)
21. Technika inhalátoru (jakákoli kontrola a pokud ano, je technika správná)