香港使用生物制剂治疗严重哮喘
2026年3月17日 更新者：Fanny W.S. Ko、Chinese University of Hong Kong
目前，香港使用生物制剂治疗的情况尚不清楚。
本研究的目的是对香港严重哮喘生物制剂治疗的使用情况进行回顾性分析。
该研究旨在评估生物制剂的使用情况，评估接受生物制剂治疗前后患者的特征和状况，并深入了解这些治疗方法在当地人群中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项对使用生物制剂治疗哮喘的受试者进行的多中心回顾性研究。
这项研究将是一项利用医疗记录数据的回顾性观察性研究。
研究人员调查了所有接受香港 CDARS 或参与医院当地药房的患者名单中使用的生物制剂治疗的哮喘受试者。 患者的电子和纸质病历将由各自医院的联合研究者（呼吸科医生）进行审查。 患者名单将从 2003 年开始绘制，当时第一个生物制剂奥马珠单抗被批准用于哮喘患者。 搜寻期持续至2024年1月。
患者的身份证号码不会被纳入数据库，而是通过号码代码来识别患者。 不会报告任何个人身份信息。 由于这是一项医疗记录研究，因此无需患者同意。
这项研究将根据赫尔辛基宣言的原则和当地的道德准则进行。
将收集以下信息：
- 生物名称开始
- 开始使用生物制剂的指征
- 开始日期（切换和停止的日期，如果有，切换和停止的原因）
- 研究的人口统计特征，包括年龄、性别、体重、身高、接触触发因素（吸烟、工作场所接触、过敏原）
合并症评估包括：
- 旧PTB
- 慢性阻塞性肺病
- 心脏衰竭
- 高血压
- 糖尿病
- 高脂血症
- 缺血性心脏病
- OSA
- 湿疹
- 胃食管反流病
- 鼻息肉病
- 鼻炎
- 精神障碍
- 非甾体抗炎药敏感性
- 其他的
血嗜酸性粒细胞计数
- 开始生物制剂之前的最新一剂
- 还记录了生物制剂开始前 12 个月内的最高水平
- 带日期的最新级别
免疫球蛋白E水平
- 开始生物制剂之前的最新一剂
- 还记录了生物制剂开始前 12 个月内的最高水平
- 带日期的最新级别
- 基线肺活量测定（开始使用生物制剂之前）和最新肺功能及日期（包括显着支气管扩张剂可逆性的历史）
- 基线 FeNO（开始生物制剂之前）和最新 FeNO 及日期（还记录开始生物制剂前 12 个月内的最高 FeNO 水平及日期）
- 哮喘控制情况，包括生物治疗前后（6 个月、1 年和最晚）的 ACT 和 GINA 哮喘控制情况评估（附日期）
- 皮肤点刺试验结果或血液过敏原致敏试验结果（如果有）
- 哮喘发病年龄
- 开始使用生物制剂前 12 个月内的病情加重次数以及开始使用生物制剂后的病情加重次数（包含病情加重开始时的日期）
- 开始使用生物制剂之前哮喘的主要症状
- 开始使用生物制剂（包括全身性皮质类固醇和吸入性皮质类固醇）之前和之后（6 个月、1 年和最晚）使用的药物并注明日期
- 生物制品的资助（例如 自费、政府公务员、雇主支付、保险支付、撒玛利亚基金支付[全部/部分]）
- 类固醇毒性的任何并发症，包括骨质疏松症、骨折、肥胖、糖尿病
- 开始使用生物制剂前后 12 个月内的全科医生就诊次数、政府普通门诊就诊次数、专科门诊就诊次数、急诊科就诊次数、住院次数、病假天数
- 生物制剂的副作用
- 治疗依从性的估计（根据处方记录、患者的索赔、医生的“感觉”和/或 FeNO 水平监测）
- 吸入器技术（任何检查，如果是，该技术是否正确）
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
360
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fanny WS Ko, MD
- 电话号码：852 35053133
- 邮箱：fannyko@cuhk.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：David SC Hui, MD
- 电话号码：852 35053133
- 邮箱：dschui@cuhk.edu.hk
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, Shatin, NT, HK
-
接触：
- Fanny WS Ko, MD
- 电话号码：852 35053133
- 邮箱：fannyko@cuhk.edu.hk
-
接触：
- David SC Hui, MD
- 电话号码：852 35053133
- 邮箱：dschui@cuhk.edu.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
我们调查了所有在香港接受 CDARS 或参与医院当地药房的患者名单中使用的生物制剂治疗的哮喘受试者。
患者的电子和纸质病历将由各自医院的联合研究者（呼吸科医生）进行审查。
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者。
- 根据全球哮喘倡议 (GINA) 指南诊断为严重哮喘的患者。
- 接受生物疗法治疗哮喘的患者（包括仅接受一剂以评估停药原因的患者）
排除标准：
-患有呼吸系统疾病并患有其他已知重大呼吸系统疾病的患者，包括结核病（TB）破坏的肺实质、肺切除史和肺癌史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定香港严重哮喘生物制剂的患病率和使用模式。
大体时间：12个月
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正在研究不同生物制剂在严重哮喘人群中的使用百分比。
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12个月
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评估开始生物治疗之前和之后的恶化率。
大体时间：12个月
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生物制剂治疗前和治疗后 12 个月内需要全身类固醇治疗的病情加重次数。
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12个月
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评估开始生物治疗之前和之后的哮喘控制情况。
大体时间：12个月
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在生物制剂治疗前和治疗后 12 个月，使用哮喘控制测试和 GINA 分级评估哮喘控制情况。
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12个月
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评估开始生物治疗之前和之后的肺功能。
大体时间：12个月
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生物制剂治疗前和治疗后 12 个月预测的 FEV1 百分比变化。
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12个月
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探讨医生是否遵循生物制剂处方的国际指南
大体时间：基线
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根据全球哮喘倡议标准评估服用生物制剂的患者百分比。
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基线
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确定研究人群中与生物治疗相关的任何不良事件
大体时间：12个月
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评估使用生物制剂12个月后的任何不良事件（包括但不限于头痛、皮疹、过敏反应、喉咙痛、疲倦）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fanny WS Ko, MD、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月26日
初级完成 (估计的)
2026年12月26日
研究完成 (估计的)
2027年12月26日
研究注册日期
首次提交
2024年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月12日
首次发布 (实际的)
2025年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.