홍콩의 중증 천식에 대한 생물학적 제제의 사용
2026년 3월 17일 업데이트: Fanny W.S. Ko, Chinese University of Hong Kong
홍콩에서 사용되는 생물학적 제제 치료의 환경은 현재 알려져 있지 않습니다.
본 연구의 목적은 홍콩의 중증 천식에 대한 생물학적 제제 사용에 대한 후향적 분석을 수행하는 것입니다.
이 연구의 목표는 생물학적 제제 사용 환경을 평가하고 생물학적 치료를 받기 전과 후에 환자의 특성과 상태를 평가하며 지역 인구에서 이러한 치료법의 효과와 안전성에 대한 통찰력을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 천식 치료를 위해 생물학적 제제를 사용하는 대상에 대한 다기관 후향적 연구입니다.
본 연구는 의무기록 데이터를 활용한 후향적 관찰연구이다.
연구자들은 홍콩에서 사용되는 CDARS의 생물학적 제제 또는 참여 병원의 현지 약국에서 가져온 환자 목록에서 치료받은 천식 환자를 대상으로 모든 대상을 조사했습니다. 환자의 전자 및 종이 의료 기록은 해당 병원의 공동 조사관(호흡기 전문의)이 검토합니다. 환자 이름 목록은 최초의 생물학적 오말리주맙이 천식 환자용으로 승인된 2003년부터 작성될 예정입니다. 검색기간은 2024년 1월까지이다.
환자의 신분증 번호는 데이터베이스에 포함되지 않으며 환자는 번호 코드로 식별됩니다. 개인 식별 정보는 보고되지 않습니다. 이는 의료 기록 연구이므로 환자의 동의가 필요하지 않습니다.
본 연구는 헬싱키 선언의 원칙과 현지 윤리 지침에 따라 수행됩니다.
다음 정보가 수집됩니다:
- 생물학적 제제의 이름이 시작되었습니다.
- 생물학적 제제 시작에 대한 적응증
- 시작 날짜(전환 및 중지 날짜가 있는 경우 전환 및 중지 이유)
- 연령, 성별, 체중, 키, 유발 요인에 대한 노출(흡연, 작업장 노출, 알레르기 유발 물질)을 포함한 연구의 인구통계학적 특성
다음을 포함한 동반질환 평가:
- 기존 PTB
- COPD
- 심부전
- 고혈압
- 당뇨병
- 고지혈증
- 허혈성 심장 질환
- OSA
- 습진
- GERD
- 비용종증
- 비염
- 정신 장애
- NSAID 민감도
- 기타
혈중 호산구 수
- 생물학적 제제를 시작하기 전 최신 것
- 또한 생물학적 제제 투여 시작일 이전 12개월 만에 최고 수준을 기록했습니다.
- 날짜가 포함된 최신 레벨
IgE 수준
- 생물학적 제제를 시작하기 전 최신 것
- 또한 생물학적 제제 투여 시작일 이전 12개월 만에 최고 수준을 기록했습니다.
- 날짜가 포함된 최신 레벨
- 기준 폐활량 측정(생물학적 제제 시작 전) 및 날짜가 포함된 최신 폐 기능(상당한 기관지 확장제 가역성 병력 포함)
- 기준 FeNO(생물학적 제제 시작 전) 및 날짜가 포함된 최신 FeNO(또한 생물학적 제제 시작 전 12개월 이내의 날짜로 최고 수준의 FeNO를 기록함)
- 날짜가 포함된 생물학적 치료 전후(6개월, 1년 및 최신) ACT 및 GINA 천식 조절 추정을 통한 천식 조절
- 가능한 경우 피부단자검사 결과 또는 혈액 알레르기 항원 감작성 검사 결과
- 천식 발병 연령
- 생물학적 제제를 시작하기 12개월 전 악화 횟수 및 생물학적 제제를 시작한 후 악화된 횟수(악화 시작 날짜 포함)
- 생물학적 제제 시작 전 천식의 주요 증상
- 날짜가 포함된 생물학적 제제(전신 코르티코스테로이드 및 흡입 코르티코스테로이드 포함) 시작 전후(6개월, 1년 및 늦어도)에 사용된 약물
- 생물학적 제제 자금 조달(예: 자기부담, 공무원, 고용주지불, 보험지불, 사마리아기금지불[전체/부분])
- 골다공증, 골절, 비만, DM을 포함한 스테로이드 독성의 모든 합병증
- GP 방문, 정부 일반 외래 방문, 전문 외래 방문, 응급실 방문, 입원, 생물학적 제제 시작 전후 12개월 동안 사용한 병가 일수
- 생물학적 제제의 부작용
- 치료 순응도 추정(처방 기록, 환자의 주장, 의사의 '느낌' 및/또는 FeNO 수준 모니터링을 통해)
- 흡입기 기술(모든 검사 및 그렇다면 기술이 올바른지 확인)
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
360
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fanny WS Ko, MD
- 전화번호: 852 35053133
- 이메일: fannyko@cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: David SC Hui, MD
- 전화번호: 852 35053133
- 이메일: dschui@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, Shatin, NT, HK
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연락하다:
- Fanny WS Ko, MD
- 전화번호: 852 35053133
- 이메일: fannyko@cuhk.edu.hk
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연락하다:
- David SC Hui, MD
- 전화번호: 852 35053133
- 이메일: dschui@cuhk.edu.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리는 CDARS의 홍콩에서 사용되는 생물학적 제제로 치료받은 천식 환자 또는 참여 병원의 지역 약국에서 가져온 환자 목록에서 모든 대상을 조사했습니다.
환자의 전자 및 종이 의료 기록은 해당 병원의 공동 조사관(호흡기 전문의)이 검토합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- GINA(Global Initiative for Asthma) 지침에 따라 중증 천식 진단을 받은 환자.
- 천식 치료를 위해 생물학적 요법을 받은 환자(금단 이유를 평가할 수 있도록 1회만 투여한 환자 포함)
제외 기준:
- 결핵(TB)으로 파괴된 폐실질, 폐절제 병력, 폐암 등 기타 중요한 호흡기 질환이 있는 것으로 알려진 호흡기 질환 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍콩의 중증 천식에 대한 생물학적 제제 활용의 유병률과 패턴을 확인합니다.
기간: 12개월
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중증 천식 환자 집단에서 다양한 생물학적 제제의 사용 비율이 연구되고 있습니다.
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12개월
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생물학적 치료 시작 전후의 악화율을 평가합니다.
기간: 12개월
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생물학적 제제 치료 전과 치료 후 12개월 동안 전신 스테로이드가 필요한 악화 횟수.
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12개월
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생물학적 치료 시작 전후의 천식 조절을 평가합니다.
기간: 12개월
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천식 조절은 생물학적 제제 치료 전과 치료 후 12개월 후에 천식 조절 테스트와 GINA 분류를 사용하여 평가되었습니다.
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12개월
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생물학적 치료 시작 전후의 폐 기능을 평가합니다.
기간: 12개월
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생물학적 제제 치료 전과 치료 후 12개월 동안 예측된 FEV1 비율의 변화.
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12개월
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의사가 생물학적 제제 처방에 대한 국제 지침을 따르고 있는지 여부를 조사합니다.
기간: 기준선
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천식에 대한 글로벌 이니셔티브(Global Initiative for Asthma) 기준에 따라 생물학적 제제를 처방받은 환자의 비율을 평가합니다.
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기준선
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연구 집단에서 생물학적 치료와 관련된 부작용을 확인하기 위해
기간: 12개월
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12개월 동안 생물학적 제제 사용 후 부작용(두통, 발진, 알레르기 반응, 인후통, 피로를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 평가하기 위해
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fanny WS Ko, MD, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 26일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .