Biologisten lääkkeiden käyttö vaikeaan astmaan Hongkongissa
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fanny W.S. Ko, Chinese University of Hong Kong
Hongkongissa käytetyn biologisen terapian maisema on tällä hetkellä tuntematon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä retrospektiivinen analyysi biologisten lääkkeiden käytöstä vaikean astman hoidossa Hongkongissa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida biologisten lääkkeiden käytön maisemaa, arvioida potilaiden ominaisuuksia ja olosuhteita ennen biologista hoitoa ja sen jälkeen sekä antaa näkemyksiä näiden hoitojen tehokkuudesta ja turvallisuudesta paikallisessa väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskuksen retrospektiivinen tutkimus koehenkilöistä, jotka käyttävät biologisia aineita astman hoitoon.
Tämä tutkimus on retrospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jossa hyödynnetään potilastietojen tietoja.
Tutkijat kyselyyn osallistuvien sairaaloiden paikallisista apteekeista poimituista potilasluetteloista kaikista koehenkilöistä, joilla oli astmapotilaita, joita hoidettiin Hongkongissa käytetyillä biologisilla lääkkeillä. Potilaiden sähköiset ja paperit potilastiedot tarkastetaan asianomaisen sairaalan apututkijoiden toimesta (hengityslääkärit). Potilaiden nimilista laaditaan vuodesta 2003, jolloin ensimmäinen biologinen omalitsumabi hyväksyttiin astmapotilaiden käyttöön. Hakuaika kestää tammikuuhun 2024 asti.
Potilaiden henkilökorttinumeroita ei sisällytetä tietokantaan, vaan potilaat tunnistetaan numerokoodeilla. Henkilökohtaisia tunnistetietoja ei ilmoiteta. Potilaan suostumusta ei vaadita, koska kyseessä on terveydenhuollon tietuetutkimus.
Tämä tutkimus tehdään Helsingin julistuksen periaatteiden ja paikallisten eettisten ohjeiden mukaisesti.
Seuraavat tiedot kerätään:
- Biologian nimi alkoi
- Käyttöaiheet biologisten lääkkeiden aloittamiseen
- Aloituspäivämäärä (vaihto ja lopetus päivämääräineen, jos sellaisia on, vaihdon ja lopettamisen syy)
- Tutkimuksen demografiset ominaisuudet, mukaan lukien ikä, sukupuoli, ruumiinpaino, ruumiin pituus, altistuminen laukaisimille (tupakointi, altistuminen työpaikalla, allergeenit)
Komorbiditeetin arvioinnit, mukaan lukien:
- Vanha PTB
- COPD
- Sydämen vajaatoiminta
- Hypertensio
- Diabetes mellitus
- Hyperlipidemia
- Iskeeminen sydänsairaus
- OSA
- Ekseema
- GERD
- Nenän polypoosi
- Nuha
- Psykiatrinen häiriö
- NSAID-herkkyys
- muut
Veren eosinofiilien määrä
- viimeistään ennen biologisten hoitojen aloittamista
- tallentaa myös korkeimman tason 12 kuukauden ajalta ennen biologisen käytön alkamista
- viimeisin taso päivämäärällä
IgE-tasot
- viimeistään ennen biologisten hoitojen aloittamista
- tallentaa myös korkeimman tason 12 kuukauden ajalta ennen biologisen käytön alkamista
- viimeisin taso päivämäärällä
- Lähtötason spirometria (ennen biologisten lääkitysten aloittamista) ja viimeisin keuhkojen toiminta päivämäärineen (mukaan lukien keuhkoputkia laajentavan lääkkeen merkittävä palautuvuus)
- Perustason FeNO (ennen biologisten lääkkeiden aloittamista) ja viimeisin FeNO päivämääräineen (kirjaa myös korkein FeNO taso päivämäärällä 12 kuukauden ajalta ennen biologisen käytön aloittamista)
- Astman hallinta ACT- ja GINA-astman hallinnan arvioinnilla ennen ja jälkeen (6 kuukauden, 1 vuoden ja viimeistään) biologisen hoidon päivämäärät
- Ihonpistokokeiden tulokset tai veren allergeeniherkistystestitulokset, jos saatavilla
- Ikä, jolloin astma alkaa
- Pahenemisvaiheiden lukumäärä 12 kuukautta ennen biologisten lääkkeiden aloittamista ja myös pahenemisvaiheet biologisten lääkitysten aloittamisen jälkeen (päivämäärät pahenemisvaiheiden alkamisajankohtana)
- Vallitseva astman oire ennen biologisten lääkkeiden aloittamista
- Lääkkeet, joita on käytetty ennen ja jälkeen (6 kuukauden, 1 vuoden ja viimeistään) biologisten lääkkeiden aloittamisen (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit ja inhaloitavat kortikosteroidit) päivämääräineen
- Biologisten lääkkeiden rahoitus (esim. itse maksanut, valtion virkamiehet, työnantajan maksama, vakuutuksen maksama, Samarialaisen rahaston maksaja [täysi/osittainen])
- Kaikki steroidimyrkytyksen komplikaatiot, mukaan lukien osteoporoosi, murtumat, liikalihavuus, DM
- Yleislääkärikäynnit, valtion yleiset avohoitokäynnit, erikoislääkärikäynnit, päivystyskäynnit, sairaalahoidot, sairauspoissaolopäivien lukumäärä 12 kuukautta ennen ja jälkeen biologisten lääkkeiden aloittamisen
- Biologisten lääkkeiden sivuvaikutukset
- Hoidon noudattamisen arviointi (reseptikirjoista, potilaiden väitteistä, lääkäreiden tuntemuksista ja/tai FeNO-tason seurannasta)
- Inhalaattoritekniikka (kaikki tarkastukset ja jos kyllä, onko tekniikka oikea)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fanny WS Ko, MD
- Puhelinnumero: 852 35053133
- Sähköposti: fannyko@cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David SC Hui, MD
- Puhelinnumero: 852 35053133
- Sähköposti: dschui@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, Shatin, NT, HK
-
Ottaa yhteyttä:
- Fanny WS Ko, MD
- Puhelinnumero: 852 35053133
- Sähköposti: fannyko@cuhk.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- David SC Hui, MD
- Puhelinnumero: 852 35053133
- Sähköposti: dschui@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimme kaikkia Hongkongissa käytettävillä biologisilla lääkkeillä hoidettuja astmapotilaita CDARS:sta tai osallistuvien sairaaloiden paikallisten apteekkien potilasluetteloista.
Potilaiden sähköiset ja paperit potilastiedot tarkastetaan asianomaisen sairaalan apututkijoiden toimesta (hengityslääkärit).
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea astma Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden mukaisesti.
- Potilaat, jotka ovat saaneet biologista hoitoa astman hoitoon (mukaan lukien potilaat, jotka ovat saaneet vain yhden annoksen lopettamisen syyn arvioimiseksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hengityselinsairauksia ja muita merkittäviä hengitystiesairauksia, mukaan lukien tuberkuloosin (TB) tuhoama keuhkoparenkyymi, keuhkojen resektio ja keuhkosyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää biologisten lääkkeiden yleisyys ja käyttötavat vaikeassa astmassa Hongkongissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erilaisten biologisten aineiden käyttöä prosentuaalisesti vaikeaa astmaa sairastavien joukossa tutkitaan.
|
12 kuukautta
|
|
Arvioida pahenemisasteita ennen biologisen hoidon aloittamista ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Systeemisiä steroideja vaativien pahenemisvaiheiden määrä ennen biologista hoitoa ja 12 kuukautta sen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Astman hallinnan arvioiminen ennen biologisen hoidon aloittamista ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Astmakontrolli arvioitiin käyttämällä astmakontrollitestiä ja GINA-luokitusta ennen biologisia lääkkeitä ja 12 kuukautta sen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminnan arvioiminen ennen biologisen hoidon aloittamista ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
FEV1-prosentin ennustetut muutokset ennen biologista hoitoa ja 12 kuukautta sen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Selvittää, noudattavatko lääkärit kansainvälisiä biologisten lääkkeiden määräämisohjeita
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arvioi niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on määrätty biologisia lääkkeitä Global Initiative for Asthma -kriteerien mukaisesti.
|
perusviiva
|
|
Tunnistaa kaikki biologiseen hoitoon liittyvät haittatapahtumat tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida mahdollisia haittavaikutuksia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen päänsärky, ihottuma, allerginen reaktio, kurkkukipu, väsymys) biologisten lääkkeiden käytön jälkeen 12 kuukauden aikana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fanny WS Ko, MD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 26. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 26. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUHK_biologics_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .