Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af biologiske lægemidler til svær astma i Hong Kong

17. marts 2026 opdateret af: Fanny W.S. Ko, Chinese University of Hong Kong
Landskabet af biologisk terapi brugt i Hong Kong er i øjeblikket ukendt. Formålet med denne undersøgelse er at udføre en retrospektiv analyse af brugen af ​​biologisk behandling for svær astma i Hong Kong. Undersøgelsen har til formål at vurdere landskabet for brug af biologiske lægemidler, evaluere karakteristika og tilstande hos patienter før og efter modtagelse af biologisk terapi og give indsigt i effektiviteten og sikkerheden af ​​disse behandlinger i den lokale befolkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter retrospektiv undersøgelse af forsøgspersoner, der bruger biologiske lægemidler til behandling af astma.

Denne undersøgelse vil være en retrospektiv, observationel undersøgelse, der bruger data fra lægejournaler.

Efterforskerne undersøgte alle forsøgspersoner med astma, der blev behandlet med biologiske lægemidler, der blev brugt i Hong Kong fra CDARS eller fra patientlister udtaget fra lokale apoteker på deltagende hospitaler. Patienternes elektroniske og papirjournaler vil blive gennemgået af medforskerne på det respektive hospital (luftvejslæger). Navneliste over patienterne vil blive trukket fra 2003, hvor det første biologiske omalizumab blev godkendt til astmapatienter. Søgeperioden varer indtil januar 2024.

Patienternes identitetskortnumre vil ikke indgå i databasen, og patienter vil blive identificeret med nummerkoder. Ingen personlige identificerbare oplysninger vil blive rapporteret. Der kræves ikke patientsamtykke, da dette er en journalundersøgelse.

Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen og lokale etiske retningslinjer.

Følgende oplysninger vil blive indsamlet:

  1. Navnet på det biologiske startede
  2. Indikationer for start af biologiske lægemidler
  3. Startdato (skift og stop med eventuelle datoer, årsag til skift og stop)
  4. Demografiske karakteristika for undersøgelsen, herunder alder, køn, kropsvægt, kropshøjde, eksponering for triggere (rygning, eksponering på arbejdspladsen, allergener)

  5. Comorbiditetsvurderinger, herunder:

    • Gammel PTB
    • KOL
    • Hjertesvigt
    • Hypertension
    • Diabetes mellitus
    • Hyperlipidæmi
    • Iskæmisk hjertesygdom
    • OSA
    • Eksem
    • GERD
    • Næsepolypose
    • Rhinitis
    • Psykiatrisk lidelse
    • NSAID-følsomhed
    • Andre

  6. Antal eosinofiler i blodet

    • senest før start af biologiske lægemidler
    • også registrere det højeste niveau i de 12 måneder med datoen forud for påbegyndelsen af ​​biologisk
    • det seneste niveau med dato

  7. IgE niveauer

    • senest før start af biologiske lægemidler
    • også registrere det højeste niveau i de 12 måneder med datoen forud for påbegyndelsen af ​​biologisk
    • det seneste niveau med dato
  8. Baseline spirometri (før start af biologiske lægemidler) og seneste lungefunktion med datoer (inklusive historie med betydelig bronkodilatator reversibilitet)
  9. Baseline FeNO (før start af biologiske lægemidler) og seneste FeNO med datoer (registrer også det højeste niveau af FeNO med dato i de 12 måneder forud for påbegyndelsen af ​​biologisk)
  10. Astmakontrol med estimering af ACT og GINA astmakontrol før og efter (ved 6 måneder, 1 år og senest) biologisk behandling med datoer
  11. Resultater af hudpriktest eller blodallergensensibiliseringstestresultater, hvis de er tilgængelige
  12. Alder for debut af astma
  13. Antal eksacerbationer 12 måneder før påbegyndelse af de biologiske lægemidler og også eksacerbationer efter påbegyndelse af de biologiske lægemidler (med datoer ved starten af ​​eksacerbationerne)
  14. Fremherskende symptom for astma før starten af ​​biologiske lægemidler
  15. Medicin brugt før og efter (ved 6 måneder, 1 år og senest) start af biologiske lægemidler (inklusive systemiske kortikosteroider og inhalerede kortikosteroider) med datoer
  16. Finansiering af de biologiske lægemidler (f.eks. selvbetalt, statsansatte, betalt af arbejdsgiver, betalt af forsikring, betalt af Samaritan Fund [helt/delvis])
  17. Eventuelle komplikationer af steroidtoksicitet, herunder osteoporose, frakturer, fedme, DM
  18. Lægebesøg, offentlige ambulatoriebesøg, specialistambulatoriebesøg, akutmodtagelsesbesøg, hospitalsindlæggelser, antal sygedage taget 12 måneder før og efter start af biologisk medicin
  19. Bivirkninger af biologiske lægemidler
  20. Estimering af behandlingsoverholdelse (fra receptjournaler, patienters krav, lægers 'følelse' og/eller overvågning af FeNO-niveau)
  21. Inhalatorteknik (enhver kontrol, og hvis ja, er teknikken korrekt)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, Shatin, NT, HK
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi undersøgte alle forsøgspersoner med astma, der blev behandlet med biologiske lægemidler, der blev brugt i Hong Kong fra CDARS eller fra patientlister udtaget fra lokale apoteker på deltagende hospitaler. Patienternes elektroniske og papirjournaler vil blive gennemgået af medforskerne på det respektive hospital (luftvejslæger).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre.
  • Patienter diagnosticeret med svær astma i henhold til retningslinjerne for Global Initiative for Asthma (GINA).
  • Patienter, der har modtaget biologisk behandling til behandling af astma (inklusive dem, der kun fik én dosis for at muliggøre vurdering af årsagen til seponering)

Ekskluderingskriterier:

- Patienter med luftvejssygdomme med andre kendte væsentlige luftvejssygdomme, herunder tuberkulose (TB)-ødelagt lungeparenkym, historie med lungeresektion og lungekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme udbredelsen og mønstrene for anvendelse af biologiske lægemidler til svær astma i Hong Kong.
Tidsramme: 12 måneder
Brugen af ​​forskellige biologiske stoffer i procent i befolkningen med svær astma er ved at blive undersøgt.
12 måneder
At evaluere forværringsrater før og efter påbegyndelse af biologisk behandling.
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af eksacerbationer, der kræver systemiske steroider før og 12 måneder efter behandling med biologiske lægemidler.
12 måneder
At evaluere astmakontrollen før og efter påbegyndelse af biologisk behandling.
Tidsramme: 12 måneder
Astmakontrollen blev vurderet ved hjælp af astmakontroltesten og GINA-klassificeringen før og 12 måneder efter behandling med biologiske lægemidler.
12 måneder
At evaluere lungefunktionen før og efter påbegyndelse af biologisk behandling.
Tidsramme: 12 måneder
Ændringerne i FEV1-procent forudsagt før og 12 måneder efter behandling med biologiske lægemidler.
12 måneder
At undersøge, om læger følger internationale retningslinjer for ordinering af biologiske lægemidler
Tidsramme: baseline
Vurder procentdelen af ​​patienter med biologiske lægemidler, der blev ordineret i henhold til kriterierne for Global Initiative for Astma.
baseline
At identificere eventuelle bivirkninger forbundet med biologisk terapi i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere eventuelle bivirkninger (herunder men ikke begrænset til hovedpine, udslæt, allergisk reaktion, ondt i halsen, træthed) efter brug af de biologiske lægemidler i 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fanny WS Ko, MD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUHK_biologics_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ingen indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner