Uso di farmaci biologici per l'asma grave a Hong Kong

Si tratta di uno studio retrospettivo multicentrico su soggetti che utilizzano farmaci biologici per il trattamento dell'asma.

Questo studio sarà uno studio retrospettivo e osservazionale che utilizzerà i dati delle cartelle cliniche.

I ricercatori hanno intervistato tutti i soggetti affetti da asma trattati con farmaci biologici utilizzati a Hong Kong dal CDARS o da elenchi di pazienti tratti dalle farmacie locali degli ospedali partecipanti. Le cartelle cliniche elettroniche e cartacee dei pazienti saranno esaminate dai co-investigatori del rispettivo ospedale (medici respiratori). L'elenco dei nomi dei pazienti verrà redatto a partire dal 2003, quando il primo omalizumab biologico è stato approvato per l'uso nei pazienti asmatici. Il periodo di ricerca dura fino a gennaio 2024.

I numeri delle carte d'identità dei pazienti non saranno inclusi nel database, ma i pazienti saranno identificati tramite codici numerici. Nessuna informazione personale identificabile verrà riportata. Non sarebbe richiesto il consenso del paziente poiché si tratta di uno studio sulla cartella clinica.

Questo studio sarà condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki e le linee guida etiche locali.

Verranno raccolte le seguenti informazioni:

1. Inizia il nome del biologico
2. Indicazioni per iniziare i farmaci biologici
3. Data di inizio (passaggio e interruzione con eventuali date, motivo del passaggio e interruzione)
4. Caratteristiche demografiche dello studio tra cui età, sesso, peso corporeo, altezza corporea, esposizione a fattori scatenanti (fumo, esposizione sul posto di lavoro, allergeni)

5. Valutazioni della comorbidità tra cui:

   • Vecchio PTB
   • BPCO
   • Insufficienza cardiaca
   • Ipertensione
   • Diabete mellito
   • Iperlipidemia
   • Cardiopatia ischemica
   • OSA
   • Eczema
   • GERD
   • Poliposi nasale
   • Rinite
   • Disturbo psichiatrico
   • Sensibilità ai FANS
   • Altri

6. Conta degli eosinofili nel sangue

   • l'ultimo prima di iniziare i farmaci biologici
   • registrare anche il livello più alto nei 12 mesi con data precedente l'inizio del biologico
   • l'ultimo livello con la data

7. Livelli di IgE

   • l'ultimo prima di iniziare i farmaci biologici
   • registrare anche il livello più alto nei 12 mesi con data precedente l'inizio del biologico
   • l'ultimo livello con la data
8. Spirometria basale (prima di iniziare i farmaci biologici) e ultima funzionalità polmonare con date (inclusa storia di significativa reversibilità ai broncodilatatori)
9. FeNO di base (prima di iniziare i farmaci biologici) e ultimo FeNO con le date (registrare anche il livello più alto di FeNO con la data nei 12 mesi precedenti l'inizio dei farmaci biologici)
10. Controllo dell'asma con stima di ACT e GINA Controllo dell'asma prima e dopo (a 6 mesi, 1 anno e al massimo) terapia biologica con date
11. Risultati del prick test cutaneo o del test di sensibilizzazione agli allergeni del sangue, se disponibili
12. Età di insorgenza dell'asma
13. Numero di riacutizzazioni 12 mesi prima di iniziare i farmaci biologici e anche di riacutizzazioni dopo l'inizio dei farmaci biologici (con le date di inizio delle riacutizzazioni)
14. Sintomo predominante dell'asma prima dell'inizio dei farmaci biologici
15. Farmaci utilizzati prima e dopo (a 6 mesi, 1 anno e al massimo) l'inizio dei farmaci biologici (inclusi corticosteroidi sistemici e corticosteroidi inalatori) con relative date
16. Finanziamento dei prodotti biologici (ad es. auto-pagati, dipendenti pubblici, pagati dal datore di lavoro, pagati dall'assicurazione, pagati dal Samaritan Fund[intero/parziale])
17. Qualsiasi complicazione della tossicità degli steroidi, inclusa osteoporosi, fratture, obesità, DM
18. Visite dal medico di famiglia, visite ambulatoriali generali del governo, visite ambulatoriali specialistiche, visite al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri, numero di giorni di assenza per malattia presi 12 mesi prima e dopo l'inizio dei farmaci biologici
19. Effetti collaterali dei farmaci biologici
20. Stima dell'aderenza al trattamento (dai registri delle prescrizioni, dalle affermazioni dei pazienti, dalle sensazioni dei medici e/o dal monitoraggio del livello di FeNO)
21. Tecnica dell'inalatore (qualsiasi controllo e, se sì, la tecnica è corretta)