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ウェアラブル乳房シミュレーターの使用 妊婦とその妻に提供される母乳育児教育 母親の認識するパートナーサポート、母乳育児の自己効力感、および母乳育児に対する父親の影響の判断

2025年3月12日 更新者:Rasime Yıldırım Dugeroglu、Gazi University

この臨床試験の目的は、ウェアラブル乳房シミュレーターを使用した母乳育児教育が、妊婦とその配偶者における配偶者へのサポート、母乳育児の自己効力感、母乳育児の成果にどのような影響を与えるかを評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

ウェアラブル乳房シミュレーターを使った教育は、標準的な教育と比較して、母乳育児をしている母親の自己効力感と配偶者へのサポートの認識を向上させますか? この介入は、父親の母乳育児への関与や母乳育児全体の結果にプラスの影響を及ぼしますか? 研究者は、ウェアラブルシミュレーターベースの母乳育児教育を受けている参加者と標準的なケアを受けている参加者を比較し、これらの結果に対する影響を判断する予定です。

参加者は次のことを行います:

母乳育児の自己効力感や配偶者サポートの尺度を含む、人口統計上のアンケートと事前テストのアンケートに記入します。

ウェアラブル乳房シミュレーターを使用して、25 分間の理論ベースのトレーニング セッションを 2 回、25 分間のシミュレーションベースのトレーニング セッションを 2 回参加します。

父親はシミュレーターを使用して、赤ちゃんの体位や搾乳などの授乳技術を練習します。

産後、参加者は病院で評価され、自宅での経過観察中(1週目と6週目)、配偶者へのサポートの認識、母乳育児の自己効力感、母乳育児への父親の関与の変化が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

ウェアラブル乳房シミュレーターを使用して、母親の認識する配偶者サポート、母乳育児の自己効力感、父親の母乳育児について妊婦とそのパートナーに母乳育児教育を実施。 この研修では、授乳経験のない妊婦とそのパートナーを対象に研修・実施する予定です。

母親と父親には理論的にトレーニングが行われ、父親になる人にはシミュレーターを装着して実際の経験を積ませる。

研究では、女性。

  • 彼らの配偶者からのサポートは高いと認識されており、
  • マザーネットワークのみデータ配信時間が長く、
  • 母乳育児の自己効力感が高く、
  • 目的は、父親の母乳育児に良い影響を与えることです。 研究の目的 この研究の目的は、母親と父親の日に乳房を着用することによって胎内期に提供された母乳育児教育の効果、配偶者支援の認識、父親の母乳育児に対する母乳育児の効果、および生殖への影響を評価することです。産後の母乳育児について。

データ収集: この実施は、研究者によってクリニックで開始され、妊娠 34 ~ 36 週目のカップルに紹介用紙が配布されます。 その後、グループに基づいて、参加者はシミュレーターを使用して母乳育児教育を受けるか、介入なしで母乳育児を進めることになります。 このプロセスは妊娠38~40週目まで病院で​​続けられ、その後、産後1~3日目と1週目と6週目に自宅訪問が行われます。 これらの訪問中、モニタリングフォームと指定されたスケールは研究者によって対面で管理されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kırşehir、七面鳥
        • Private Obstetrics Clinics in Kırşehir Province

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊婦が母乳育児に禁忌の状態にある、母親が精神障害または重度の精神疾患を患っている、妊婦が妊娠中にパートナーとの計画的な専門的な母乳育児教育を受けていない、母親がコミュニケーション上の問題を抱えている。

除外基準:

  • 新生児は母乳育児を妨げる健康上の問題を抱えている。 研究の追跡調査中、提供された通信情報を使用しても、何らかの理由で夫婦に連絡を取ることができない。 早産(妊娠 37 週目以前)。出産後に状況が発生する。母親、父親、赤ちゃんが一緒にいられない出産 新生児が母乳育児を妨げる、または悪影響を与える健康状態にある 母親または父親の死亡 母乳育児を妨げる可能性のある母親の健康上の問題の発症(乳がん、重度の心臓病など)、参加者が自発的に研究からの撤退を選択した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
実施はクリニックで開始され、研究者は妊娠34~36週目のカップルに紹介用紙を投与する。 グループの割り当てに応じて、参加者はシミュレーターを使用して母乳育児の教育を受けるか、介入なしで続行します。 このプロセスは妊娠38~40週目まで病院で​​続けられ、その後、産後1~3日目に参加者の自宅を訪問する。 出産後1週目と6週目に自宅でさらなるモニタリングが行われる予定だ。 モニタリングフォームと指定されたスケールは、これらの訪問中に研究者によって対面で記入されます。
このトレーニングは理論形式と実践形式の両方で実施さ​​れます。 理論トレーニングは 2 つのセッションで構成され、各セッションは 25 分間続き、間に 10 分間の休憩があり、合計 60 分です。 理論研修に続いて、シミュレーションによるスキル研修を実施します。 このフェーズは、それぞれ 25 分の 2 つのセッションと 10 分の休憩で構成され、合計時間は 60 分になります。
介入なし:制御されたグループ
介入はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
紹介情報フォーム
時間枠:妊娠34~36週、妊娠38~40週、産後1~3日目、1週目、6週目

研究で利用すべき特徴を決定するために、研究者は関連する文献を検討して、母親と父親向けに 2 つの別々の紹介フォームを作成しました。

母親の紹介書には、妊婦の社会人口学的特性に関するセクション、妊娠、授乳、母乳に関する情報のほか、産後 1 週間から 6 週間までの母親の特性に関するセクションなど、産後特有の詳細が含まれています。

父親の紹介書には、妊娠中の父親の社会人口学的特徴、妊娠と授乳のプロセスに関する父親の知識と視点、産褥期の父親と母親と赤ちゃんの関係、産後 1 週間から 6 週間の父親と赤ちゃんの関係が含まれています。 。

妊娠34~36週、妊娠38~40週、産後1~3日目、1週目、6週目
産前産後母乳育児自己効力感尺度の短縮形
時間枠:妊娠34~36週、妊娠38~40週、産後1~3日目、1週目、6週目
母乳育児自己効力感尺度は、1999 年にデニスによって開発され、33 項目で構成されています。 最初に、英語を話すカナダ人女性 130 人に適用したところ、クロンバックのアルファ値は 0.96 となり、項目の 73% で項目間の合計相関が 0.30 ~ 0.70 の範囲でした。 2003 年に、デニスはこの尺度を改訂して 14 項目のバージョンに減らし、母乳育児自己効力感尺度の短縮形を作成しました。 短い形式は 5 段階のリッカート尺度であり、回答の範囲は 1 (「まったくわからない」) から 5 (「常に確信している」) です。 A取得可能な最小スコアは14、最大スコアは70です。 スコアが高いほど、母乳育児の自己効力感が高いことを示します。
妊娠34~36週、妊娠38~40週、産後1~3日目、1週目、6週目
母乳育児の規模に対する父親の影響
時間枠:妊娠34~36週、妊娠38~40週、産後1~3日目、1週目、6週目
37 項目からなる父親の母乳育児への影響尺度は、母親が授乳している間に父親がどのくらいの頻度で活動に参加しているかを、1 ~ 5 のリッカート型評価尺度を使用して評価します。各項目は 5 点のリッカート尺度で採点されます。 1 = まったくない、2 = めったにない、3 = 時々、4 = 頻繁に、5 = 非常に頻繁に。 このスケールには、母乳育児の理解、援助、感謝、利用可能性、および感受性という 5 つのサブディメンションが含まれています。スケールの合計スコアが高いほど、母乳育児に対する父親の影響が大きいことを示します。 スケールから取得できる最小スコアは 37 ですが、最大スコアは 185 です。
妊娠34~36週、妊娠38~40週、産後1~3日目、1週目、6週目
産後早期におけるパートナーのサポート規模の認識
時間枠:妊娠34~36週、妊娠38~40週、産後1~3日目、1週目、6週目
産褥早期におけるパートナー サポートの認識スケールは、5 点リッカート形式で開発され、産褥早期におけるパートナー サポートの認識レベルを決定することを目的としています。 スケールには、肯定的な記述と否定的な記述が混在しています。 肯定的な項目は 1、2、3、4、5、6、7、11、13、および 16 であり、否定的な項目は 8、9、10、12、14、および 15 です。スケール上の可能な最高スコアは 80 で、最低スコアは 16 です。
妊娠34~36週、妊娠38~40週、産後1~3日目、1週目、6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ayten Şenturk Erenel、Lokman Hekim Üniversitesi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2025年3月24日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月12日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Date 04.04.2023/decision no.07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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