- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06778993
Usando um simulador de mama vestível Educação sobre amamentação fornecida a mulheres grávidas e suas esposas Apoio percebido do parceiro pelas mães, autoeficácia na amamentação e determinação da influência dos pais na amamentação
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o impacto da educação sobre amamentação usando um simulador de mama vestível no apoio percebido do cônjuge, na autoeficácia da amamentação e nos resultados da amamentação em mulheres grávidas e seus cônjuges. As principais questões que pretende responder são:
A educação com um simulador de mama vestível melhora a autoeficácia das mães na amamentação e a percepção do apoio conjugal em comparação com a educação padrão? Esta intervenção influencia positivamente o envolvimento dos pais na amamentação e os resultados globais da amamentação? Os pesquisadores irão comparar os participantes que recebem educação sobre amamentação baseada em simulador vestível com aqueles que recebem cuidados padrão para determinar seus efeitos sobre esses resultados.
Os participantes irão:
Preencha questionários demográficos e de pré-teste, incluindo autoeficácia na amamentação e escalas de apoio conjugal.
Participe de duas sessões de treinamento teórico de 25 minutos e duas sessões de treinamento baseado em simulação de 25 minutos usando um simulador de mama vestível.
Os pais praticarão técnicas de amamentação, incluindo posicionamento do bebê e extração do leite, com o simulador.
Após o parto, os participantes serão avaliados no hospital e durante o acompanhamento domiciliar (1ª e 6ª semanas) para mudanças na percepção do apoio conjugal, autoeficácia na amamentação e envolvimento dos pais na amamentação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Educação sobre amamentação dada a mulheres grávidas e seus parceiros usando um simulador de mama vestível sobre o apoio conjugal percebido pelas mães, autoeficácia na amamentação e amamentação dos pais. Nesta formação, pretende-se ministrar formação e implementação a mulheres grávidas e seus parceiros que não tenham experiência anterior em amamentação .
O treinamento é ministrado teoricamente para mães e pais, e os futuros pais também recebem alguma experiência prática e são obrigados a usar um simulador.
No estudo, mulheres;
- A percepção do apoio conjugal deles é alta,
- Somente as redes mãe têm um longo tempo de entrega de dados,
- Ter um alto nível de autoeficácia na amamentação,
- O objetivo é ter um efeito positivo na amamentação dos pais. Objetivo da pesquisa O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da educação sobre amamentação fornecida durante o período pré-natal por meio do uso do peito nos dias das mães e dos pais, no apoio percebido do cônjuge, o efeito da amamentação na amamentação dos pais e os efeitos reprodutivos da amamentação no período pós-natal.
Coleta de dados: A implementação terá início na clínica pelo pesquisador com a administração de um formulário introdutório aos casais entre 34 e 36 semanas de gravidez. Posteriormente, com base nos grupos, os participantes receberão educação sobre amamentação por meio de simulador ou prosseguirão sem intervenção. O processo continuará durante a 38ª a 40ª semana de gravidez no hospital, seguido de visitas domiciliares pós-parto nos dias 1 a 3, e na 1ª e 6ª semanas. Durante essas visitas, o formulário de acompanhamento e as escalas designadas serão administrados presencialmente pelo pesquisador.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kırşehir, Peru
- Private Obstetrics Clinics in Kırşehir Province
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- A gestante tem uma condição contraindicada para amamentar, A mãe tem deficiência mental ou transtorno psiquiátrico grave, A gestante não recebeu educação profissional planejada sobre amamentação com seu parceiro durante a gravidez, A mãe tem problemas de comunicação.
Critérios de exclusão:
- O recém-nascido tem um problema de saúde que impede a amamentação, Durante o processo de acompanhamento do estudo, o casal não pode ser contactado por qualquer motivo através das informações de comunicação fornecidas, Nascimento prematuro (antes da 37ª semana de gravidez), Surge uma situação pós- nascimento que impede mãe, pai e bebê de ficarem juntos, O recém-nascido tem uma condição de saúde que dificulta ou afeta negativamente a amamentação, A morte da mãe e/ou pai, O desenvolvimento de um problema de saúde na mãe que poderia impedir a amamentação (como câncer de mama, problemas cardíacos graves doença), Participantes que optaram por se retirar do estudo voluntariamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
A implementação começará na clínica, onde o pesquisador administrará um formulário introdutório aos casais entre 34 e 36 semanas de gravidez.
Dependendo das tarefas do grupo, os participantes receberão educação sobre amamentação com um simulador ou prosseguirão sem intervenção.
O processo continuará no hospital durante a 38ª a 40ª semana de gravidez, seguido de visitas pós-parto nos dias 1-3 nas casas dos participantes.
Monitoramento adicional será realizado durante a 1ª e 6ª semanas pós-parto em suas residências.
A ficha de acompanhamento e as escalas designadas serão preenchidas presencialmente pelo pesquisador durante essas visitas.
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Este treinamento é realizado em formatos teóricos e práticos.
O treinamento teórico é composto por duas sessões, com duração de 25 minutos cada, com intervalo de 10 minutos entre elas, totalizando 60 minutos.
Após o treinamento teórico, é realizado treinamento de habilidades baseado em simulação.
Esta fase compreende ainda duas sessões de 25 minutos cada, com intervalo de 10 minutos, perfazendo uma duração total de 60 minutos.
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Sem intervenção: Grupo Controlado
Não há intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de informações introdutórias
Prazo: 34ª a 36ª semanas de gravidez, 38ª a 40ª semanas de gravidez, dias 1 a 3 pós-parto, 1ª semana e 6ª semana
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Para determinar as características a serem utilizadas no estudo, o pesquisador preparou dois formulários introdutórios separados para mães e pais, revisando a literatura relevante. O formulário introdutório da mãe inclui seções sobre as características sociodemográficas da gestante, informações relacionadas à gravidez, amamentação e leite materno, bem como detalhes específicos do pós-parto, incluindo seções sobre as características da mãe durante a 1ª a 6ª semanas pós-parto. O formulário introdutório do pai abrange as características sociodemográficas do futuro pai, seus conhecimentos e perspectivas sobre a gravidez e o processo de amamentação, a relação do pai com a mãe e o bebê durante o pós-parto e a relação pai-bebê durante a 1ª a 6ª semanas pós-parto . |
34ª a 36ª semanas de gravidez, 38ª a 40ª semanas de gravidez, dias 1 a 3 pós-parto, 1ª semana e 6ª semana
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Versão resumida da escala de autoeficácia em amamentação pré-parto-pós-parto
Prazo: 34ª a 36ª semanas de gravidez, 38ª a 40ª semanas de gravidez, dias 1 a 3 pós-parto, 1ª semana e 6ª semana
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A Escala de Autoeficácia na Amamentação foi desenvolvida por Dennis em 1999 e consiste em 33 itens.
Inicialmente, foi aplicado a 130 mulheres canadenses falantes de inglês, obtendo-se um valor de alfa de Cronbach de 0,96, com 73% dos itens apresentando correlações item-total variando de 0,30 a 0,70.
Em 2003, Dennis revisou a escala, reduzindo-a para uma versão de 14 itens, criando a Versão Abreviada da Escala de Autoeficácia em Amamentação.
A forma abreviada é uma escala Likert de 5 pontos, com respostas que variam de 1 (“Não tenho certeza”) a 5 (“Sempre tenho certeza”).
AA pontuação mínima que pode ser obtida é 14 e a pontuação máxima é 70.
Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia na amamentação.
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34ª a 36ª semanas de gravidez, 38ª a 40ª semanas de gravidez, dias 1 a 3 pós-parto, 1ª semana e 6ª semana
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Escala do Impacto do Pai na Amamentação
Prazo: 34ª a 36ª semanas de gravidez, 38ª a 40ª semanas de gravidez, dias 1 a 3 pós-parto, 1ª semana e 6ª semana
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A Escala de Impacto do Pai na Amamentação, composta por 37 itens, avalia a frequência com que os pais se envolvem em atividades enquanto a mãe está amamentando, usando uma escala de avaliação do tipo Likert de 1 a 5. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = Nunca, 2 = Raramente, 3 = Às vezes, 4 = Frequentemente e 5 = Muitas vezes.
A escala contém cinco subdimensões: compreensão da amamentação, assistência, valorização, disponibilidade e sensibilidade. Uma pontuação total mais alta na escala indica maior impacto dos pais na amamentação.
A pontuação mínima que pode ser obtida na escala é 37, enquanto a pontuação máxima é 185.
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34ª a 36ª semanas de gravidez, 38ª a 40ª semanas de gravidez, dias 1 a 3 pós-parto, 1ª semana e 6ª semana
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Escala percebida de apoio do parceiro no período pós-parto inicial
Prazo: 34ª a 36ª semanas de gravidez, 38ª a 40ª semanas de gravidez, dias 1 a 3 pós-parto, 1ª semana e 6ª semana
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A Escala de Apoio Percebido pelo Parceiro no Pós-Parto Inicial, desenvolvida em formato Likert de 5 pontos, visa determinar o nível de apoio percebido do parceiro durante o período pós-parto inicial.
A escala contém afirmações positivas e negativas misturadas.
Os itens positivos são 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11, 13 e 16, enquanto os itens negativos são 8, 9, 10, 12, 14 e 15. A pontuação mais alta possível na escala é 80 e a pontuação mais baixa possível é 16.
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34ª a 36ª semanas de gravidez, 38ª a 40ª semanas de gravidez, dias 1 a 3 pós-parto, 1ª semana e 6ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ayten Şenturk Erenel, Lokman Hekim Üniversitesi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Date 04.04.2023/decision no.07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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