Použití nositelného simulátoru prsu Výuka kojení poskytovaná těhotným ženám a jejich manželkám Vnímaná podpora matek ze strany partnera, sebeúčinnost kojení a určování vlivu otců na kojení
Cílem této klinické studie je vyhodnotit dopad edukace o kojení pomocí nositelného simulátoru prsu na vnímanou manželskou podporu, vlastní účinnost kojení a výsledky kojení u těhotných žen a jejich manželů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Zlepšuje vzdělávání s nositelným simulátorem prsu sebeúčinnost matek při kojení a vnímanou podporu manželů ve srovnání se standardním vzděláváním? Ovlivňuje tato intervence pozitivně zapojení otců do kojení a celkové výsledky kojení? Výzkumníci budou porovnávat účastníky, kteří dostávají vzdělávání o kojení založeném na nositelném simulátoru, s těmi, kteří dostávají standardní péči, aby určili jeho účinky na tyto výsledky.
Účastníci budou:
Vyplňte demografické a předtestové dotazníky, včetně škál sebeúčinnosti kojení a manželské podpory.
Zúčastněte se dvou 25minutových teoretických a dvou 25minutových tréninků založených na simulaci pomocí nositelného simulátoru prsou.
Otcové si na simulátoru procvičí techniky kojení, včetně polohování miminka a odsávání mléka.
Po porodu budou účastníci posouzeni v nemocnici a během sledování doma (1. a 6. týden) na změny ve vnímané manželské podpoře, vlastní účinnosti kojení a zapojení otců do kojení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výuka kojení poskytovaná těhotným ženám a jejich partnerům pomocí nositelného simulátoru prsu na vnímané manželské podpoře matek, sebeúčinnosti při kojení a kojení otců. V tomto školení je plánováno poskytnout školení a implementaci těhotným ženám a jejich partnerům, kteří nemají žádné předchozí zkušenosti s kojením.
Trénink je poskytován teoreticky matkám a otcům a nastávající otcové také získají praktické zkušenosti a jsou nuceni nosit simulátor.
Ve studii ženy;
- Jejich vnímaná podpora ze strany manželů je vysoká,
- Pouze mateřské sítě mají dlouhou dobu dodání dat,
- s vysokou úrovní sebeúčinnosti při kojení,
- Cílem je pozitivně ovlivnit kojení otců. Účel výzkumu Cílem této studie je zhodnotit účinky výchovy ke kojení poskytované v prenatálním období nošením prsu ve dnech matky a otce, na vnímanou podporu manžela, vliv kojení na kojení otců a reprodukční efekty. kojení v postnatálním období.
Sběr dat: Implementaci zahájí výzkumník na klinice podáním úvodního formuláře párům ve 34.-36. týdnu těhotenství. Následně na základě skupin účastníci buď absolvují edukaci o kojení pomocí simulátoru, nebo budou postupovat bez zásahu. Proces bude pokračovat během 38.–40. týdne těhotenství v nemocnici, poté budou následovat poporodní návštěvy doma ve dnech 1–3 a v 1. a 6. týdnu. Během těchto návštěv bude monitorovací formulář a určené škály administrovány tváří v tvář výzkumníkovi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kırşehir, Krocan
- Private Obstetrics Clinics in Kırşehir Province
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Nastávající matka má kontraindikovaný stav pro kojení, Matka má mentální postižení nebo těžkou psychiatrickou poruchu, Nastávající matka neprošla plánovanou odbornou edukací o kojení s partnerem během těhotenství, Matka má problémy s komunikací.
Kritéria vyloučení:
- Novorozenec má zdravotní problém, který brání kojení, Během následného procesu studie není pár z jakéhokoli důvodu zastižen pomocí poskytnutých komunikačních informací, Předčasný porod (před 37. týdnem těhotenství), Situace nastává po- porod, který brání matce, otci a dítěti být spolu, Zdravotní stav novorozence, který brání nebo negativně ovlivňuje kojení, Smrt matky a/nebo otce, Rozvoj zdravotního problému u matky, který by mohl bránit kojení (například prsa rakovina, závažné srdeční onemocnění), účastníci se rozhodli dobrovolně odstoupit ze studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Realizace začne na klinice, kde bude výzkumník podávat úvodní formulář párům ve 34.-36. týdnu těhotenství.
V závislosti na skupinových úkolech budou účastníci buď absolvovat výuku kojení pomocí simulátoru, nebo budou pokračovat bez zásahu.
Proces bude pokračovat v nemocnici během 38.–40. týdne těhotenství, po kterém budou následovat poporodní návštěvy ve dnech 1–3 u účastnic doma.
Další sledování bude prováděno během 1. a 6. týdne po porodu u nich doma.
Monitorovací formulář a určené škály vyplní výzkumník během těchto návštěv tváří v tvář.
|
Toto školení probíhá v teoretické i praktické formě.
Teoretická příprava se skládá ze dvou lekcí, z nichž každé trvá 25 minut s 10minutovou přestávkou v celkové délce 60 minut.
Po teoretickém výcviku následuje výcvik dovedností založený na simulaci.
Tato fáze také zahrnuje dvě sezení po 25 minutách s 10minutovou přestávkou, takže celková doba trvání je 60 minut.
|
|
Žádný zásah: Kontrolovaná skupina
Neexistuje žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úvodní informační formulář
Časové okno: 34.–36. týden těhotenství, 38.–40. týden těhotenství, dny po porodu 1.–3., 1. týden a 6. týden
|
Pro určení charakteristik, které mají být použity ve studii, výzkumník připravil dva samostatné úvodní formuláře pro matky a otce na základě přezkoumání příslušné literatury. Úvodní formulář matky obsahuje části o sociodemografických charakteristikách nastávající matky, informace související s těhotenstvím, kojením a mateřským mlékem a také podrobnosti týkající se poporodního období, včetně částí o charakteristikách matky během 1. až 6. týdne po porodu. Úvodní formulář otce zahrnuje sociodemografické charakteristiky nastávajícího otce, jeho znalosti a perspektivy týkající se těhotenství a procesu kojení, vztah otce k matce a dítěti v poporodním období a vztah otec-dítě v 1. až 6. týdnu po porodu. . |
34.–36. týden těhotenství, 38.–40. týden těhotenství, dny po porodu 1.–3., 1. týden a 6. týden
|
|
Krátká forma škály sebeúčinnosti předporodního a poporodního kojení
Časové okno: 34.–36. týden těhotenství, 38.–40. týden těhotenství, dny po porodu 1.–3., 1. týden a 6. týden
|
Škálu sebeúčinnosti kojení vyvinul Dennis v roce 1999 a skládá se z 33 položek.
Zpočátku byl aplikován na 130 anglicky mluvících kanadských žen, což dalo Cronbachovu alfa hodnotu 0,96, přičemž 73 % položek mělo korelace mezi položkami a celkovými hodnotami v rozmezí od 0,30 do 0,70.
V roce 2003 Dennis revidoval stupnici, zredukoval ji na 14položkovou verzi a vytvořil tak krátkou formu škály sebeúčinnosti kojení.
Krátká forma je 5bodová Likertova škála s odpověďmi v rozsahu od 1 („Vůbec si nejsem jistý“) do 5 („Vždy si jistý“).
Minimální dosažené skóre je 14 a maximální skóre je 70.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost kojení.
|
34.–36. týden těhotenství, 38.–40. týden těhotenství, dny po porodu 1.–3., 1. týden a 6. týden
|
|
Otcův vliv na stupnici kojení
Časové okno: 34.–36. týden těhotenství, 38.–40. týden těhotenství, dny po porodu 1.–3., 1. týden a 6. týden
|
The Father's Impact on Breastfeeding Scale, sestávající z 37 položek, hodnotí, jak často se otcové věnují aktivitám, když matka kojí, pomocí hodnotící stupnice Likertova typu od 1 do 5. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále, kde 1 = nikdy, 2 = zřídka, 3 = někdy, 4 = často a 5 = velmi často.
Škála obsahuje pět subdimenzí: porozumění kojení, pomoc, ocenění, dostupnost a citlivost. Vyšší celkové skóre na škále ukazuje na větší vliv otců na kojení.
Minimální skóre, které lze získat ze škály, je 37, zatímco maximální skóre je 185.
|
34.–36. týden těhotenství, 38.–40. týden těhotenství, dny po porodu 1.–3., 1. týden a 6. týden
|
|
Vnímaná škála podpory partnera v časném poporodním období
Časové okno: 34.–36. týden těhotenství, 38.–40. týden těhotenství, dny po porodu 1.–3., 1. týden a 6. týden
|
Škála podpory vnímaného partnera v časném poporodním období, vyvinutá v 5bodovém Likertově formátu, si klade za cíl určit úroveň vnímané podpory partnera během časného poporodního období.
Škála obsahuje pozitivní i negativní výroky smíchané dohromady.
Pozitivní položky jsou 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11, 13 a 16, zatímco negativní položky jsou 8, 9, 10, 12, 14 a 15. Nejvyšší možné skóre na škále je 80 a nejnižší možné skóre je 16.
|
34.–36. týden těhotenství, 38.–40. týden těhotenství, dny po porodu 1.–3., 1. týden a 6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ayten Şenturk Erenel, Lokman Hekim Üniversitesi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Date 04.04.2023/decision no.07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .