このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ROTEM に基づく肺移植における抗凝固療法の最適化 (ROAR-LT)

2025年1月12日 更新者:Jaromir Vajter、University Hospital, Motol
体外膜型人工肺(ECMO)は現在、肺移植中の術中サポートの標準的な要素となっており、通常は未分画ヘパリン(UFH)による抗凝固管理が必要です。 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)、活性化部分トロンボプラスチン時間比 (aPTTr)、抗 Xa 因子活性 (抗 Xa)、活性化凝固時間 (ACT) などのモニタリング方法が一般的に使用されていますが、信頼できるベッドサイドの方法は依然として見つかりません。低用量の UFH では ACT の信頼性が低いため。 この研究では、これらのモニタリング方法間の相関関係を評価し、ベッドサイドの代替手段としての ROTEM 凝固時間 INTEM/HEPTEM 比 (I/Hr) の可能性を調査します。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、プラハ肺移植プログラムの一環として、2022年12月8日から2024年7月13日までに実施されたすべての肺移植症例の包括的な分析を実施した。 この研究は、体外膜型人工肺(ECMO)による肺移植手術中の抗凝固をモニタリングする信頼性の高い実践的なベッドサイド法として、ROTEM 凝固時間 INTEM/HEPTEM 比(I/Hr)を使用する実現可能性を評価するために設計されました。 対象基準は、両肺移植を受け、術中 ECMO サポートを必要とし、完全な臨床検査データが利用可能な患者に焦点を当てました。 これらのパラメーターに基づいて、研究者は 65 人の患者を分析に含めました。

登録されたすべての患者は、肺移植手術中に抗凝固管理のために未分画ヘパリン (UFH) を受けました。 凝固は、術前(手術前の最新の検査結果を使用)、ECMO カニューレ挿入直前(UFH 投与後だが ECMO サポートの開始前)、ECMO 実行中(血液再灌流後)の 3 つの重要な時点で綿密にモニタリングされました。最初に移植された肺)。 包括的な評価を確実にするために、活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)、活性化部分トロンボプラスチン時間比 (aPTTr)、抗 Xa 因子活性 (抗 Xa)、活性化凝固時間 (ACT) の方法を組み合わせて凝固状態を評価しました。 、ROTEM 凝固時間 INTEM/HEPTEM 比 (I/Hr)。

すべての場合において、ECMO は中央にカニューレを挿入したアプローチを使用して開始されました。 ドレナージカニューレを右心耳を通して挿入し、リターンカニューレを上行大動脈に配置した。 この構成により、最適なサポートが確保され、術中の合併症が最小限に抑えられました。 体外循環は、Rotaflow I および Cardiohelp システムなどの先進的なデバイスを使用して促進されました。これらのシステムには、生体適合性を高め、血栓形成を軽減するヘパリンコーティングされた ECMO 回路が装備されていました。

aPTT、aPTTr、および抗 Xa レベルの検査分析は、精度と一貫性を確保するために標準化された方法論に準拠して、施設の中央検査室で実施されました。 ACT のベッドサイドモニタリングは、処置中の凝固状態に関するリアルタイムのフィードバックを提供する Werfen - HemoChron® システムを使用して実行されました。 さらに、凝固動態の詳細な評価を提供するために粘弾性試験が実施されました。 これは主に Werfen - ROTEM® Sigma デバイスを使用して実行されましたが、プライマリ システムが使用できない場合には ROTEM® Delta デバイスが使用されました。

この研究は、ECMO による肺移植中の抗凝固モニタリングのための新規で信頼性が高く、ベッドサイドに適した方法として I/Hr の有用性を確立することを目的としています。 このアプローチを aPTT、抗 Xa、ACT などの確立されたモニタリング方法と比較することで、研究者らは、ECMO サポートによってもたらされる特有の抗凝固の課題に沿った、より効果的な戦略を特定したいと考えています。 研究者の発見は、肺移植患者における標準化および改善された抗凝固プロトコルへの道を切り開き、最終的には臨床転帰を向上させる可能性がある。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プラハ肺移植プログラムの一環として、2022年12月8日から2024年7月13日までに実施された65件の肺移植症例。

説明

包含基準:

  • 両肺移植
  • 術中ECMOの使用
  • 完全な検査結果

除外基準:

  • 心肺併用移植
  • 片肺移植
  • ECMO サポートなしの肺移植
  • 抗凝固療法の中止が必要な術中出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ECMOによる肺移植を受けた65人の被験者
65 人の被験者全員に抗凝固目的で未分画ヘパリン (UFH) を投与しました。 凝固評価は、術前(肺移植前の最も近い検査所見)、ECMO カニューレ挿入前(UFH 投与後および ECMO カニューレ挿入前の検査結果)、および ECMO の実行中(最初に移植された肺の再灌流後)に実施されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ROTEM は、UFH 抗凝固薬の投与を管理するためのベッドサイドの方法として利用できますか?
時間枠:肺移植手術開始時の全身麻酔の開始からECMO抜管まで。検査方法は、麻酔開始から ECMO 停止まで 60 分ごとに実行され、最長 6 時間続きます。

これらのモニタリング方法:I/Hr、aPTT、aPTTr、抗 Xa (IU/mL)、ACT 間の関係を評価し、UFH モニタリングに代わるベッドサイドでの I/Hr の可能性を探ります。 。 ROTEM パラメーター I/Hr と次の各検査方法の間の相関関係が計算されます。

I/Hr と aPTT、I/Hr と aPTTr、I/Hr と抗 Xa、I/Hr と ACT。

このアプローチは、相関関係の強さと一貫性を評価し、標準的な検査方法に代わる信頼性の高いベッドサイドの代替手段として I/Hr を使用する実現可能性についての洞察を提供します。

肺移植手術開始時の全身麻酔の開始からECMO抜管まで。検査方法は、麻酔開始から ECMO 停止まで 60 分ごとに実行され、最長 6 時間続きます。
I/HrとaPTTの間に相関関係はありますか?
時間枠:肺移植手術開始時の全身麻酔の開始からECMO抜管まで。検査方法は、麻酔開始から ECMO 停止まで 60 分ごとに実行され、最長 6 時間続きます。
UFH 抗凝固療法モニタリングの一環として、I/Hr および aPTT (秒単位で測定) が、定義されたすべての時点 (ECMO 実行の 60 分ごと) で評価されます。
肺移植手術開始時の全身麻酔の開始からECMO抜管まで。検査方法は、麻酔開始から ECMO 停止まで 60 分ごとに実行され、最長 6 時間続きます。
I/HrとaPTTrの間に相関関係はありますか?
時間枠:肺移植手術開始時の全身麻酔の開始からECMO抜管まで。検査方法は、麻酔開始から ECMO 停止まで 60 分ごとに実行され、最長 6 時間続きます。
UFH 抗凝固療法モニタリングの一環として、I/Hr と aPTTr はすべての定義された時点 (ECMO 実行の 60 分ごと) で評価されます。
肺移植手術開始時の全身麻酔の開始からECMO抜管まで。検査方法は、麻酔開始から ECMO 停止まで 60 分ごとに実行され、最長 6 時間続きます。
I/Hr と抗 Xa 抗体の間に相関関係はありますか?
時間枠:肺移植手術開始時の全身麻酔の開始からECMO抜管まで。検査方法は、麻酔開始から ECMO 停止まで 60 分ごとに実行され、最長 6 時間続きます。
UFH 抗凝固療法モニタリングの一環として、I/Hr および抗 Xa (IU/mL で測定) がすべての定義された時点 (ECMO 実行の 60 分ごと) で評価されます。
肺移植手術開始時の全身麻酔の開始からECMO抜管まで。検査方法は、麻酔開始から ECMO 停止まで 60 分ごとに実行され、最長 6 時間続きます。
I/HrとACTの間に相関関係はありますか?
時間枠:肺移植手術開始時の全身麻酔の開始からECMO抜管まで。検査方法は、麻酔開始から ECMO 停止まで 60 分ごとに実行され、最長 6 時間続きます。
UFH 抗凝固療法モニタリングの一環として、I/Hr および ACT (秒単位で測定) が、定義されたすべての時点 (ECMO 実行の 60 分ごと) で評価されます。
肺移植手術開始時の全身麻酔の開始からECMO抜管まで。検査方法は、麻酔開始から ECMO 停止まで 60 分ごとに実行され、最長 6 時間続きます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床検査法 aPTT と aPTTr の間の相関関係。
時間枠:肺移植手術開始時の全身麻酔の開始からECMO抜管まで。検査方法は、麻酔開始から ECMO 停止まで 60 分ごとに実行され、最長 6 時間続きます。
APTT (秒単位で測定) と aPTTr の関係は、UFH 抗凝固療法モニタリングの一部として、すべての定義された時点 (ECMO 実行の 60 分ごと) で評価されます。
肺移植手術開始時の全身麻酔の開始からECMO抜管まで。検査方法は、麻酔開始から ECMO 停止まで 60 分ごとに実行され、最長 6 時間続きます。
臨床検査法 aPTT と抗 Xa の間の相関関係。
時間枠:肺移植手術開始時の全身麻酔の開始からECMO抜管まで。検査方法は、麻酔開始から ECMO 停止まで 60 分ごとに実行され、最長 6 時間続きます。
APTT (秒単位で測定) と抗 Xa (IU/ml 単位で測定) の関係は、UFH 抗凝固療法モニタリングの一部として、すべての定義された時点 (ECMO 実行の 60 分ごと) で評価されます。
肺移植手術開始時の全身麻酔の開始からECMO抜管まで。検査方法は、麻酔開始から ECMO 停止まで 60 分ごとに実行され、最長 6 時間続きます。
臨床検査法 aPTT と ACT の間の相関関係。
時間枠:肺移植手術開始時の全身麻酔の開始からECMO抜管まで。検査方法は、麻酔開始から ECMO 停止まで 60 分ごとに実行され、最長 6 時間続きます。
APTT (秒単位で測定) と ACT (秒単位で測定) の関係は、UFH 抗凝固療法モニタリングの一部として、定義されたすべての時点 (ECMO 実行の 60 分ごと) で評価されます。
肺移植手術開始時の全身麻酔の開始からECMO抜管まで。検査方法は、麻酔開始から ECMO 停止まで 60 分ごとに実行され、最長 6 時間続きます。
臨床検査法 aPTTr と anti-Xa の間の相関関係。
時間枠:肺移植手術開始時の全身麻酔の開始からECMO抜管まで。検査方法は、麻酔開始から ECMO 停止まで 60 分ごとに実行され、最長 6 時間続きます。
APTTr と抗 Xa の関係 (IU/ml の測定値) は、UFH 抗凝固療法モニタリングの一部として、すべての定義された時点 (ECMO 実行の 60 分ごと) で評価されます。
肺移植手術開始時の全身麻酔の開始からECMO抜管まで。検査方法は、麻酔開始から ECMO 停止まで 60 分ごとに実行され、最長 6 時間続きます。
臨床検査法 aPTTr と ACT の間の相関関係。
時間枠:肺移植手術開始時の全身麻酔の開始からECMO抜管まで。検査方法は、麻酔開始から ECMO 停止まで 60 分ごとに実行され、最長 6 時間続きます。
APTTr と ACT の関係 (秒単位で測定) は、UFH 抗凝固療法モニタリングの一部として、すべての定義された時点 (ECMO 実行の 60 分ごと) で評価されます。
肺移植手術開始時の全身麻酔の開始からECMO抜管まで。検査方法は、麻酔開始から ECMO 停止まで 60 分ごとに実行され、最長 6 時間続きます。
臨床検査法による抗 Xa 抗体と ACT の間の相関関係。
時間枠:肺移植手術開始時の全身麻酔の開始からECMO抜管まで。検査方法は、麻酔開始から ECMO 停止まで 60 分ごとに実行され、最長 6 時間続きます。
抗 Xa 値 (IU/ml 単位で測定) と ACT (秒単位で測定) の関係は、UFH 抗凝固療法モニタリングの一部として、定義されたすべての時点 (ECMO 実行の 60 分ごと) で評価されます。
肺移植手術開始時の全身麻酔の開始からECMO抜管まで。検査方法は、麻酔開始から ECMO 停止まで 60 分ごとに実行され、最長 6 時間続きます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月12日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する