Ottimizzazione basata su ROTEM dei regimi anticoagulanti nel trapianto polmonare (ROAR-LT)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli investigatori hanno condotto un’analisi completa di tutti i casi di trapianto polmonare eseguiti tra l’8 dicembre 2022 e il 13 luglio 2024, nell’ambito del Programma di trapianto polmonare di Praga. Questo studio è stato progettato per valutare la fattibilità dell'utilizzo del rapporto INTEM/HEPTEM del tempo di coagulazione ROTEM (I/Hr) come metodo pratico e affidabile per monitorare l'anticoagulazione durante le procedure di trapianto polmonare supportate dall'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). I criteri di inclusione si concentravano sui pazienti sottoposti a doppio trapianto polmonare, che richiedevano supporto ECMO intraoperatorio e avevano a disposizione dati di laboratorio completi. Sulla base di questi parametri, i ricercatori hanno incluso 65 pazienti nella nostra analisi.
Tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto eparina non frazionata (UFH) per la gestione anticoagulante durante le procedure di trapianto polmonare. La coagulazione è stata attentamente monitorata in tre momenti critici: prima dell'intervento (utilizzando i risultati di laboratorio più recenti prima dell'intervento), immediatamente prima dell'incannulazione dell'ECMO (dopo la somministrazione dell'UFH ma prima di iniziare il supporto ECMO) e durante la corsa ECMO (dopo la riperfusione del primo polmone trapiantato). Per garantire una valutazione completa, lo stato della coagulazione è stato valutato utilizzando una combinazione di metodi: Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), Rapporto del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTTr), Attività anti-fattore Xa (anti-Xa), Tempo di coagulazione attivato (ACT) e il rapporto INTEM/HEPTEM del tempo di coagulazione ROTEM (I/Hr).
In tutti i casi, l’ECMO è stato avviato utilizzando un approccio cannulato centralmente. La cannula di drenaggio è stata inserita attraverso l'auricola destra, mentre la cannula di ritorno è stata posizionata nell'aorta ascendente. Questa configurazione ha garantito un supporto ottimale e ha ridotto al minimo le complicanze durante il periodo intraoperatorio. La circolazione extracorporea è stata facilitata utilizzando dispositivi avanzati, tra cui i sistemi Rotaflow I e Cardiohelp, entrambi dotati di circuiti ECMO rivestiti di eparina per migliorare la biocompatibilità e ridurre la formazione di coaguli.
Le analisi di laboratorio dei livelli di aPTT, aPTTr e anti-Xa sono state eseguite nel laboratorio centrale dell'istituto, aderendo a metodologie standardizzate per garantire accuratezza e coerenza. Il monitoraggio dell'ACT al letto del paziente è stato effettuato utilizzando il sistema Werfen - HemoChron®, che ha fornito feedback in tempo reale sullo stato della coagulazione durante la procedura. Inoltre, sono stati eseguiti test viscoelastici per fornire una valutazione dettagliata delle dinamiche della coagulazione. Questo è stato condotto principalmente utilizzando il dispositivo Werfen - ROTEM® Sigma, sebbene il dispositivo ROTEM® Delta sia stato utilizzato nei casi in cui il sistema primario non era disponibile.
Questo studio mira a stabilire l'utilità dell'I/Hr come metodo nuovo, affidabile e appropriato al capezzale per il monitoraggio dell'anticoagulazione durante il trapianto polmonare supportato da ECMO. Confrontando questo approccio con metodi di monitoraggio consolidati, come aPTT, anti-Xa e ACT, i ricercatori sperano di identificare una strategia più efficace che si allinei alle sfide anticoagulanti uniche poste dal supporto dell’ECMO. I risultati dei ricercatori potrebbero aprire la strada a protocolli anticoagulanti standardizzati e migliorati nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone, migliorando in definitiva i risultati clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Prague, Repubblica Ceca, 15500
- University Hospital in Motol
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- doppio trapianto polmonare
- utilizzo dell’ECMO intraoperatoria
- risultati di laboratorio completi
Criteri di esclusione:
- trapianto combinato cuore-polmone
- trapianto di polmone singolo
- trapianto polmonare senza supporto ECMO
- sanguinamento intraoperatorio che richiede la sospensione della terapia anticoagulante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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65 soggetti sottoposti a trapianto polmonare su ECMO
Tutti i 65 soggetti hanno ricevuto eparina non frazionata (UFH) per l'anticoagulazione.
Le valutazioni della coagulazione sono state eseguite prima dell'intervento (risultati di laboratorio più vicini prima del trapianto polmonare), prima dell'incannulazione dell'ECMO (risultati di laboratorio dopo la somministrazione di UFH e prima dell'incannulazione dell'ECMO) e durante l'esecuzione dell'ECMO (dopo la riperfusione del primo polmone trapiantato).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ROTEM può essere utilizzato come metodo al capezzale per la gestione del dosaggio anticoagulante dell’UFH?
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia generale all'inizio della procedura di trapianto polmonare fino alla decannulazione dell'ECMO. Le metodiche di laboratorio verranno eseguite ogni 60 minuti dall'inizio dell'anestesia alla cessazione dell'ECMO, per una durata massima di 6 ore.
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Valutare la relazione tra questi metodi di monitoraggio: I/Hr, aPTT (s), aPTTr, anti-Xa (IU/mL), ACT (s) ed esplorare il potenziale di I/Hr come alternativa al letto del paziente al monitoraggio dell'UFH . Verranno calcolate le correlazioni tra il parametro ROTEM I/Hr e ciascuno dei seguenti metodi di laboratorio: I/Hr e aPTT, I/Hr e aPTTr, I/Hr e anti-Xa, I/Hr e ACT. Questo approccio valuterà la forza e la coerenza delle correlazioni, fornendo informazioni sulla fattibilità dell'utilizzo dell'I/Hr come alternativa affidabile al letto del paziente ai metodi di laboratorio standard. |
Dall'inizio dell'anestesia generale all'inizio della procedura di trapianto polmonare fino alla decannulazione dell'ECMO. Le metodiche di laboratorio verranno eseguite ogni 60 minuti dall'inizio dell'anestesia alla cessazione dell'ECMO, per una durata massima di 6 ore.
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Esiste una correlazione tra I/Hr e aPTT?
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia generale all'inizio della procedura di trapianto polmonare fino alla decannulazione dell'ECMO. Le metodiche di laboratorio verranno eseguite ogni 60 minuti dall'inizio dell'anestesia alla cessazione dell'ECMO, per una durata massima di 6 ore.
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Nell'ambito del monitoraggio della terapia anticoagulante UFH, l'I/Hr e l'aPTT (misurato in secondi) saranno valutati in tutti i punti temporali definiti (ogni 60 minuti di esecuzione ECMO).
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Dall'inizio dell'anestesia generale all'inizio della procedura di trapianto polmonare fino alla decannulazione dell'ECMO. Le metodiche di laboratorio verranno eseguite ogni 60 minuti dall'inizio dell'anestesia alla cessazione dell'ECMO, per una durata massima di 6 ore.
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Esiste una correlazione tra I/Hr e aPTTr?
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia generale all'inizio della procedura di trapianto polmonare fino alla decannulazione dell'ECMO. Le metodiche di laboratorio verranno eseguite ogni 60 minuti dall'inizio dell'anestesia alla cessazione dell'ECMO, per una durata massima di 6 ore.
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Nell'ambito del monitoraggio della terapia anticoagulante UFH, I/Hr e aPTTr saranno valutati in tutti i punti temporali definiti (ogni 60 minuti di esecuzione ECMO).
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Dall'inizio dell'anestesia generale all'inizio della procedura di trapianto polmonare fino alla decannulazione dell'ECMO. Le metodiche di laboratorio verranno eseguite ogni 60 minuti dall'inizio dell'anestesia alla cessazione dell'ECMO, per una durata massima di 6 ore.
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Esiste una correlazione tra I/Hr e anti-Xa?
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia generale all'inizio della procedura di trapianto polmonare fino alla decannulazione dell'ECMO. Le metodiche di laboratorio verranno eseguite ogni 60 minuti dall'inizio dell'anestesia alla cessazione dell'ECMO, per una durata massima di 6 ore.
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Nell'ambito del monitoraggio della terapia anticoagulante UFH, I/Hr e anti-Xa (misurati in IU/mL) saranno valutati in tutti i punti temporali definiti (ogni 60 minuti di esecuzione ECMO).
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Dall'inizio dell'anestesia generale all'inizio della procedura di trapianto polmonare fino alla decannulazione dell'ECMO. Le metodiche di laboratorio verranno eseguite ogni 60 minuti dall'inizio dell'anestesia alla cessazione dell'ECMO, per una durata massima di 6 ore.
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Esiste una correlazione tra I/Hr e ACT?
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia generale all'inizio della procedura di trapianto polmonare fino alla decannulazione dell'ECMO. Le metodiche di laboratorio verranno eseguite ogni 60 minuti dall'inizio dell'anestesia alla cessazione dell'ECMO, per una durata massima di 6 ore.
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Nell'ambito del monitoraggio della terapia anticoagulante UFH, l'I/Hr e l'ACT (misurati in secondi) saranno valutati in tutti i punti temporali definiti (ogni 60 minuti di esecuzione ECMO).
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Dall'inizio dell'anestesia generale all'inizio della procedura di trapianto polmonare fino alla decannulazione dell'ECMO. Le metodiche di laboratorio verranno eseguite ogni 60 minuti dall'inizio dell'anestesia alla cessazione dell'ECMO, per una durata massima di 6 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra i metodi di laboratorio aPTT e aPTTr.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia generale all'inizio della procedura di trapianto polmonare fino alla decannulazione dell'ECMO. Le metodiche di laboratorio verranno eseguite ogni 60 minuti dall'inizio dell'anestesia alla cessazione dell'ECMO, per una durata massima di 6 ore.
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La relazione tra aPTT (misurato in secondi) e aPTTr sarà valutata come parte del monitoraggio della terapia anticoagulante UFH in tutti i punti temporali definiti (ogni 60 minuti di esecuzione ECMO).
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Dall'inizio dell'anestesia generale all'inizio della procedura di trapianto polmonare fino alla decannulazione dell'ECMO. Le metodiche di laboratorio verranno eseguite ogni 60 minuti dall'inizio dell'anestesia alla cessazione dell'ECMO, per una durata massima di 6 ore.
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Correlazione tra i metodi di laboratorio aPTT e anti-Xa.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia generale all'inizio della procedura di trapianto polmonare fino alla decannulazione dell'ECMO. Le metodiche di laboratorio verranno eseguite ogni 60 minuti dall'inizio dell'anestesia alla cessazione dell'ECMO, per una durata massima di 6 ore.
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La relazione tra aPTT (misurato in secondi) e anti-Xa (misurato in UI/ml) sarà valutata come parte del monitoraggio della terapia anticoagulante UFH in tutti i punti temporali definiti (ogni 60 minuti di esecuzione ECMO).
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Dall'inizio dell'anestesia generale all'inizio della procedura di trapianto polmonare fino alla decannulazione dell'ECMO. Le metodiche di laboratorio verranno eseguite ogni 60 minuti dall'inizio dell'anestesia alla cessazione dell'ECMO, per una durata massima di 6 ore.
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Correlazione tra i metodi di laboratorio aPTT e ACT.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia generale all'inizio della procedura di trapianto polmonare fino alla decannulazione dell'ECMO. Le metodiche di laboratorio verranno eseguite ogni 60 minuti dall'inizio dell'anestesia alla cessazione dell'ECMO, per una durata massima di 6 ore.
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La relazione tra aPTT (misurato in secondi) e ACT (misurato in secondi) sarà valutata come parte del monitoraggio della terapia anticoagulante UFH in tutti i punti temporali definiti (ogni 60 minuti di esecuzione ECMO).
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Dall'inizio dell'anestesia generale all'inizio della procedura di trapianto polmonare fino alla decannulazione dell'ECMO. Le metodiche di laboratorio verranno eseguite ogni 60 minuti dall'inizio dell'anestesia alla cessazione dell'ECMO, per una durata massima di 6 ore.
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Correlazione tra i metodi di laboratorio aPTTr e anti-Xa.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia generale all'inizio della procedura di trapianto polmonare fino alla decannulazione dell'ECMO. Le metodiche di laboratorio verranno eseguite ogni 60 minuti dall'inizio dell'anestesia alla cessazione dell'ECMO, per una durata massima di 6 ore.
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La relazione tra aPTTr e anti-Xa (UI/ml misurati) sarà valutata come parte del monitoraggio della terapia anticoagulante UFH in tutti i punti temporali definiti (ogni 60 minuti di esecuzione ECMO).
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Dall'inizio dell'anestesia generale all'inizio della procedura di trapianto polmonare fino alla decannulazione dell'ECMO. Le metodiche di laboratorio verranno eseguite ogni 60 minuti dall'inizio dell'anestesia alla cessazione dell'ECMO, per una durata massima di 6 ore.
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Correlazione tra i metodi di laboratorio aPTTr e ACT.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia generale all'inizio della procedura di trapianto polmonare fino alla decannulazione dell'ECMO. Le metodiche di laboratorio verranno eseguite ogni 60 minuti dall'inizio dell'anestesia alla cessazione dell'ECMO, per una durata massima di 6 ore.
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La relazione tra aPTTr e ACT (misurata in secondi) sarà valutata come parte del monitoraggio della terapia anticoagulante UFH in tutti i punti temporali definiti (ogni 60 minuti di esecuzione ECMO).
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Dall'inizio dell'anestesia generale all'inizio della procedura di trapianto polmonare fino alla decannulazione dell'ECMO. Le metodiche di laboratorio verranno eseguite ogni 60 minuti dall'inizio dell'anestesia alla cessazione dell'ECMO, per una durata massima di 6 ore.
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Correlazione tra i metodi di laboratorio anti-Xa e ACT.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia generale all'inizio della procedura di trapianto polmonare fino alla decannulazione dell'ECMO. Le metodiche di laboratorio verranno eseguite ogni 60 minuti dall'inizio dell'anestesia alla cessazione dell'ECMO, per una durata massima di 6 ore.
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La relazione tra anti-Xa (misurato in UI/ml) e ACT (misurato in secondi) sarà valutata come parte del monitoraggio della terapia anticoagulante UFH in tutti i punti temporali definiti (ogni 60 minuti di esecuzione ECMO).
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Dall'inizio dell'anestesia generale all'inizio della procedura di trapianto polmonare fino alla decannulazione dell'ECMO. Le metodiche di laboratorio verranno eseguite ogni 60 minuti dall'inizio dell'anestesia alla cessazione dell'ECMO, per una durata massima di 6 ore.
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Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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