ROTEM-basert optimalisering av antikoagulasjonsregimer ved lungetransplantasjon (ROAR-LT)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etterforskere utførte en omfattende analyse av alle lungetransplantasjonstilfeller utført mellom 8. desember 2022 og 13. juli 2024, som en del av Prahas lungetransplantasjonsprogram. Denne studien ble designet for å vurdere gjennomførbarheten av å bruke ROTEM-koagulasjonstiden INTEM/HEPTEM-forhold (I/Hr) som en pålitelig og praktisk metode for å overvåke antikoagulasjon under lungetransplantasjonsprosedyrer støttet av ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO). Inklusjonskriterier fokuserte på pasienter som gjennomgikk dobbel lungetransplantasjon, krevde intraoperativ ECMO-støtte og hadde fullstendige laboratoriedata tilgjengelig. Basert på disse parametrene inkluderte etterforskerne 65 pasienter i vår analyse.
Alle påmeldte pasienter fikk ufraksjonert heparin (UFH) for antikoagulasjonsbehandling under lungetransplantasjonsprosedyrene. Koagulasjonen ble nøye overvåket på tre kritiske tidspunkter: preoperativt (ved bruk av de siste laboratorieresultatene før operasjon), umiddelbart før ECMO-kanylering (etter UFH-administrasjon, men før ECMO-støtte startet), og under ECMO-kjøringen (etter reperfusjon av første transplanterte lunge). For å sikre en omfattende vurdering ble koagulasjonsstatus evaluert ved hjelp av en kombinasjon av metoder: aktivert delvis tromboplastintid (aPTT), aktivert delvis tromboplastintidsforhold (aPTTr), anti-faktor Xa-aktivitet (anti-Xa), aktivert koaguleringstid (ACT) og ROTEM koaguleringstid INTEM/HEPTEM-forhold (I/Hr).
I alle tilfeller ble ECMO initiert ved hjelp av en sentralt kanylert tilnærming. Dreneringskanylen ble satt inn gjennom høyre atrievedheng, mens returkanylen ble plassert i aorta ascendens. Denne konfigurasjonen sikret optimal støtte og minimaliserte komplikasjoner under den intraoperative perioden. Ekstrakorporal sirkulasjon ble tilrettelagt ved bruk av avanserte enheter, inkludert Rotaflow I og Cardiohelp-systemer, begge utstyrt med heparinbelagte ECMO-kretser for å forbedre biokompatibiliteten og redusere koageldannelse.
Laboratorieanalyser av aPTT-, aPTTr- og anti-Xa-nivåer ble utført i institusjonens sentrale laboratorium, med overholdelse av standardiserte metoder for å sikre nøyaktighet og konsistens. Overvåking av ACT ved sengekanten ble utført ved hjelp av Werfen - HemoChron®-systemet, som ga tilbakemelding i sanntid om koagulasjonsstatus under prosedyren. I tillegg ble viskoelastisk testing utført for å gi en detaljert vurdering av koagulasjonsdynamikk. Dette ble primært utført ved bruk av Werfen - ROTEM® Sigma-enheten, selv om ROTEM® Delta-enheten ble brukt i tilfeller der det primære systemet var utilgjengelig.
Denne studien tar sikte på å etablere nytten av I/Hr som en ny, pålitelig og egnet metode for antikoagulasjonsovervåking under lungetransplantasjon støttet av ECMO. Ved å sammenligne denne tilnærmingen med etablerte overvåkingsmetoder, som aPTT, anti-Xa og ACT, håper etterforskerne å identifisere en mer effektiv strategi som er i tråd med de unike antikoagulasjonsutfordringene som ECMO-støtten utgjør. Etterforskerens funn kan bane vei for standardiserte og forbedrede antikoagulasjonsprotokoller hos lungetransplanterte pasienter, og til slutt forbedre kliniske resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 15500
- University Hospital in Motol
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- dobbel lungetransplantasjon
- bruk av intraoperativ ECMO
- komplette laboratoriefunn
Ekskluderingskriterier:
- kombinert hjerte-lungetransplantasjon
- enkeltlungetransplantasjon
- lungetransplantasjon uten ECMO-støtte
- intraoperativ blødning som krever seponering av antikoagulasjonsbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
65 forsøkspersoner som gjennomgikk lungetransplantasjon på ECMO
Alle 65 forsøkspersoner fikk ufraksjonert heparin (UFH) for antikoagulasjon.
Koagulasjonsvurderinger ble utført preoperativt (de nærmeste laboratoriefunnene før lungetransplantasjon), før ECMO-kanylering (laboratorieresultater etter administrering av UFH og før ECMO-kanylering), og gjennom hele ECMO-kjøringen (etter reperfusjon av den første transplanterte lungen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kan ROTEM brukes som en metode ved sengen for å håndtere UFH-antikoagulasjonsdosering?
Tidsramme: Fra oppstart av generell anestesi ved starten av lungetransplantasjonsprosedyren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil bli utført hvert 60. minutt fra anestesistart til ECMO-avslutning, som varer inntil 6 timer.
|
For å evaluere forholdet mellom disse overvåkingsmetodene: I/Hr, aPTT(s), aPTTr, anti-Xa (IU/mL), ACT(s), og for å utforske potensialet til I/Hr som et sengesidealternativ til UFH-overvåking . Korrelasjoner vil bli beregnet mellom ROTEM-parameter I/Hr og hver av følgende laboratoriemetoder: I/Hr og aPTT, I/Hr og aPTTr, I/Hr og anti-Xa, I/Hr og ACT. Denne tilnærmingen vil vurdere styrken og konsistensen til korrelasjonene, og gi innsikt i muligheten for å bruke I/Hr som et pålitelig sengekantalternativ til standard laboratoriemetoder. |
Fra oppstart av generell anestesi ved starten av lungetransplantasjonsprosedyren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil bli utført hvert 60. minutt fra anestesistart til ECMO-avslutning, som varer inntil 6 timer.
|
|
Er det en sammenheng mellom I/Hr og aPTT?
Tidsramme: Fra oppstart av generell anestesi ved starten av lungetransplantasjonsprosedyren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil bli utført hvert 60. minutt fra anestesistart til ECMO-avslutning, som varer inntil 6 timer.
|
Som en del av overvåking av UFH-antikoagulasjonsterapi vil I/Hr og aPTT (målt i sekunder) bli vurdert på alle definerte tidspunkter (hvert 60. minutt med ECMO-kjøring).
|
Fra oppstart av generell anestesi ved starten av lungetransplantasjonsprosedyren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil bli utført hvert 60. minutt fra anestesistart til ECMO-avslutning, som varer inntil 6 timer.
|
|
Er det en sammenheng mellom I/Hr og aPTTr?
Tidsramme: Fra oppstart av generell anestesi ved starten av lungetransplantasjonsprosedyren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil bli utført hvert 60. minutt fra anestesistart til ECMO-avslutning, som varer inntil 6 timer.
|
Som en del av overvåking av UFH-antikoagulasjonsterapi, vil I/Hr og aPTTr bli vurdert på alle definerte tidspunkter (hvert 60. minutt med ECMO-kjøring).
|
Fra oppstart av generell anestesi ved starten av lungetransplantasjonsprosedyren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil bli utført hvert 60. minutt fra anestesistart til ECMO-avslutning, som varer inntil 6 timer.
|
|
Er det en sammenheng mellom I/Hr og anti-Xa?
Tidsramme: Fra oppstart av generell anestesi ved starten av lungetransplantasjonsprosedyren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil bli utført hvert 60. minutt fra anestesistart til ECMO-avslutning, som varer inntil 6 timer.
|
Som en del av overvåking av UFH-antikoagulasjonsterapi vil I/Hr og anti-Xa (målt i IE/mL) bli vurdert på alle definerte tidspunkter (hvert 60. minutt med ECMO-kjøring).
|
Fra oppstart av generell anestesi ved starten av lungetransplantasjonsprosedyren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil bli utført hvert 60. minutt fra anestesistart til ECMO-avslutning, som varer inntil 6 timer.
|
|
Er det en sammenheng mellom I/Hr og ACT?
Tidsramme: Fra oppstart av generell anestesi ved starten av lungetransplantasjonsprosedyren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil bli utført hvert 60. minutt fra anestesistart til ECMO-avslutning, som varer inntil 6 timer.
|
Som en del av overvåking av UFH-antikoagulasjonsterapi vil I/Hr og ACT (målt i sekunder) bli vurdert på alle definerte tidspunkter (hvert 60. minutt med ECMO-kjøring).
|
Fra oppstart av generell anestesi ved starten av lungetransplantasjonsprosedyren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil bli utført hvert 60. minutt fra anestesistart til ECMO-avslutning, som varer inntil 6 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom laboratoriemetodene aPTT og aPTTr.
Tidsramme: Fra oppstart av generell anestesi ved starten av lungetransplantasjonsprosedyren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil bli utført hvert 60. minutt fra anestesistart til ECMO-avslutning, som varer inntil 6 timer.
|
Forholdet mellom aPTT (målt i sekunder) og aPTTr vil bli vurdert som en del av UFH-antikoagulasjonsterapiovervåking på alle definerte tidspunkter (hvert 60. minutt av ECMO-kjøring).
|
Fra oppstart av generell anestesi ved starten av lungetransplantasjonsprosedyren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil bli utført hvert 60. minutt fra anestesistart til ECMO-avslutning, som varer inntil 6 timer.
|
|
Korrelasjon mellom laboratoriemetodene aPTT og anti-Xa.
Tidsramme: Fra oppstart av generell anestesi ved starten av lungetransplantasjonsprosedyren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil bli utført hvert 60. minutt fra anestesistart til ECMO-avslutning, som varer inntil 6 timer.
|
Forholdet mellom aPTT (målt i sekunder) og anti-Xa (målt i IE/ml) vil bli vurdert som en del av UFH-antikoagulasjonsterapiovervåking på alle definerte tidspunkter (hvert 60. minutt av ECMO-kjøring).
|
Fra oppstart av generell anestesi ved starten av lungetransplantasjonsprosedyren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil bli utført hvert 60. minutt fra anestesistart til ECMO-avslutning, som varer inntil 6 timer.
|
|
Sammenheng mellom laboratoriemetodene aPTT og ACT.
Tidsramme: Fra oppstart av generell anestesi ved starten av lungetransplantasjonsprosedyren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil bli utført hvert 60. minutt fra anestesistart til ECMO-avslutning, som varer inntil 6 timer.
|
Forholdet mellom aPTT (målt i sekunder) og ACT (målt i sekunder) vil bli vurdert som en del av UFH-antikoagulasjonsterapiovervåking på alle definerte tidspunkter (hvert 60. minutt av ECMO-kjøring).
|
Fra oppstart av generell anestesi ved starten av lungetransplantasjonsprosedyren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil bli utført hvert 60. minutt fra anestesistart til ECMO-avslutning, som varer inntil 6 timer.
|
|
Korrelasjon mellom laboratoriemetodene aPTTr og anti-Xa.
Tidsramme: Fra oppstart av generell anestesi ved starten av lungetransplantasjonsprosedyren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil bli utført hvert 60. minutt fra anestesistart til ECMO-avslutning, som varer inntil 6 timer.
|
Forholdet mellom aPTTr og anti-Xa (målt IE/ml) vil bli vurdert som en del av overvåking av UFH-antikoagulasjonsterapi på alle definerte tidspunkter (hvert 60. minutt av ECMO-kjøring).
|
Fra oppstart av generell anestesi ved starten av lungetransplantasjonsprosedyren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil bli utført hvert 60. minutt fra anestesistart til ECMO-avslutning, som varer inntil 6 timer.
|
|
Korrelasjon mellom laboratoriemetodene aPTTr og ACT.
Tidsramme: Fra oppstart av generell anestesi ved starten av lungetransplantasjonsprosedyren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil bli utført hvert 60. minutt fra anestesistart til ECMO-avslutning, som varer inntil 6 timer.
|
Forholdet mellom aPTTr og ACT (målt i sekunder) vil bli vurdert som en del av UFH-antikoagulasjonsterapiovervåking på alle definerte tidspunkter (hvert 60. minutt av ECMO-kjøring).
|
Fra oppstart av generell anestesi ved starten av lungetransplantasjonsprosedyren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil bli utført hvert 60. minutt fra anestesistart til ECMO-avslutning, som varer inntil 6 timer.
|
|
Sammenheng mellom laboratoriemetodene anti-Xa og ACT.
Tidsramme: Fra oppstart av generell anestesi ved starten av lungetransplantasjonsprosedyren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil bli utført hvert 60. minutt fra anestesistart til ECMO-avslutning, som varer inntil 6 timer.
|
Forholdet mellom anti-Xa (målt i IE/ml) og ACT (målt i sekunder) vil bli vurdert som en del av overvåking av UFH-antikoagulasjonsterapi på alle definerte tidspunkter (hvert 60. minutt med ECMO-kjøring).
|
Fra oppstart av generell anestesi ved starten av lungetransplantasjonsprosedyren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil bli utført hvert 60. minutt fra anestesistart til ECMO-avslutning, som varer inntil 6 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ROAR-LT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .