- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06779162
ROTEM-basierte Optimierung von Antikoagulationsschemata bei Lungentransplantationen (ROAR-LT)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher führten im Rahmen des Prager Lungentransplantationsprogramms eine umfassende Analyse aller Lungentransplantationsfälle durch, die zwischen dem 8. Dezember 2022 und dem 13. Juli 2024 durchgeführt wurden. Diese Studie wurde entwickelt, um die Machbarkeit der Verwendung des ROTEM-Gerinnungszeit-INTEM/HEPTEM-Verhältnisses (I/Hr) als zuverlässige und praktische Methode am Krankenbett zur Überwachung der Antikoagulation während Lungentransplantationsverfahren zu bewerten, die durch extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) unterstützt wird. Die Einschlusskriterien konzentrierten sich auf Patienten, die sich einer doppelten Lungentransplantation unterzogen hatten, eine intraoperative ECMO-Unterstützung benötigten und über vollständige Labordaten verfügten. Basierend auf diesen Parametern schlossen die Forscher 65 Patienten in unsere Analyse ein.
Alle eingeschlossenen Patienten erhielten unfraktioniertes Heparin (UFH) zur Antikoagulationskontrolle während ihrer Lungentransplantation. Die Gerinnung wurde zu drei kritischen Zeitpunkten genau überwacht: präoperativ (unter Verwendung der neuesten Laborergebnisse vor der Operation), unmittelbar vor der ECMO-Kanülierung (nach der UFH-Verabreichung, aber vor Beginn der ECMO-Unterstützung) und während des ECMO-Laufs (nach der Reperfusion des erste transplantierte Lunge). Um eine umfassende Beurteilung zu gewährleisten, wurde der Gerinnungsstatus mithilfe einer Kombination von Methoden bewertet: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), aktiviertes partielles Thromboplastinzeitverhältnis (aPTTr), Anti-Faktor-Xa-Aktivität (anti-Xa), aktivierte Gerinnungszeit (ACT). und das Verhältnis ROTEM-Gerinnungszeit INTEM/HEPTEM (I/Std.).
In allen Fällen wurde ECMO über einen zentral kanülierten Ansatz eingeleitet. Die Drainagekanüle wurde durch das rechte Herzohr eingeführt, während die Rücklaufkanüle in der aufsteigenden Aorta positioniert wurde. Diese Konfiguration gewährleistete eine optimale Unterstützung und minimierte Komplikationen während der intraoperativen Phase. Die extrakorporale Zirkulation wurde durch fortschrittliche Geräte erleichtert, darunter Rotaflow I- und Cardiohelp-Systeme, die beide mit heparinbeschichteten ECMO-Kreisläufen ausgestattet sind, um die Biokompatibilität zu verbessern und die Gerinnselbildung zu reduzieren.
Laboranalysen der aPTT-, aPTTr- und Anti-Xa-Spiegel wurden im Zentrallabor der Einrichtung unter Einhaltung standardisierter Methoden durchgeführt, um Genauigkeit und Konsistenz sicherzustellen. Die Überwachung der ACT am Krankenbett erfolgte mit dem Werfen-HemoChron®-System, das während des Eingriffs Echtzeit-Feedback zum Gerinnungsstatus lieferte. Zusätzlich wurden viskoelastische Tests durchgeführt, um eine detaillierte Beurteilung der Gerinnungsdynamik zu ermöglichen. Dies wurde hauptsächlich mit dem Werfen-ROTEM® Sigma-Gerät durchgeführt, obwohl das ROTEM® Delta-Gerät in Fällen eingesetzt wurde, in denen das Primärsystem nicht verfügbar war.
Diese Studie zielt darauf ab, den Nutzen des I/Hr als neuartige, zuverlässige und am Krankenbett geeignete Methode zur Antikoagulationsüberwachung während einer Lungentransplantation zu etablieren, die durch ECMO unterstützt wird. Durch den Vergleich dieses Ansatzes mit etablierten Überwachungsmethoden wie aPTT, Anti-Xa und ACT hoffen die Forscher, eine wirksamere Strategie zu finden, die den einzigartigen Antikoagulationsherausforderungen der ECMO-Unterstützung gerecht wird. Die Ergebnisse der Forscher könnten den Weg für standardisierte und verbesserte Antikoagulationsprotokolle bei Lungentransplantationspatienten ebnen und letztendlich die klinischen Ergebnisse verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Prague, Tschechische Republik, 15500
- University Hospital in Motol
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Doppelte Lungentransplantation
- Einsatz intraoperativer ECMO
- vollständige Laborbefunde
Ausschlusskriterien:
- kombinierte Herz-Lungen-Transplantation
- Einzellungentransplantation
- Lungentransplantation ohne ECMO-Unterstützung
- intraoperative Blutung, die ein Absetzen der Antikoagulationstherapie erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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65 Probanden, die sich einer ECMO-Lungentransplantation unterzogen haben
Alle 65 Probanden erhielten unfraktioniertes Heparin (UFH) zur Antikoagulation.
Gerinnungsbeurteilungen wurden präoperativ (die nächstgelegenen Laborbefunde vor der Lungentransplantation), vor der ECMO-Kanülierung (Laborergebnisse nach der Verabreichung von UFH und vor der ECMO-Kanüle) und während des gesamten ECMO-Laufs (nach der Reperfusion der ersten transplantierten Lunge) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kann ROTEM als bettseitige Methode zur Steuerung der UFH-Antikoagulationsdosierung eingesetzt werden?
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.
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Bewertung der Beziehung zwischen diesen Überwachungsmethoden: I/Hr, aPTT (s), aPTTr, Anti-Xa (IU/ml), ACT (s) und Untersuchung des Potenzials von I/Hr als Alternative zur UFH-Überwachung am Krankenbett . Korrelationen werden zwischen dem ROTEM-Parameter I/Hr und jeder der folgenden Labormethoden berechnet: I/Hr und aPTT, I/Hr und aPTTr, I/Hr und Anti-Xa, I/Hr und ACT. Dieser Ansatz bewertet die Stärke und Konsistenz der Korrelationen und liefert Einblicke in die Machbarkeit der Verwendung von I/Hr als zuverlässige Alternative am Krankenbett zu Standardlabormethoden. |
Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.
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Gibt es einen Zusammenhang zwischen I/Hr und aPTT?
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.
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Im Rahmen der Überwachung der UFH-Antikoagulationstherapie werden I/Hr und aPTT (gemessen in Sekunden) zu allen definierten Zeitpunkten (alle 60 Minuten des ECMO-Laufs) bewertet.
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Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.
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Gibt es einen Zusammenhang zwischen I/Hr und aPTTr?
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.
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Im Rahmen der Überwachung der UFH-Antikoagulationstherapie werden I/Hr und aPTTr zu allen definierten Zeitpunkten (alle 60 Minuten des ECMO-Laufs) bewertet.
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Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.
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Gibt es einen Zusammenhang zwischen I/Hr und Anti-Xa?
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.
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Im Rahmen der Überwachung der UFH-Antikoagulationstherapie werden I/Hr und Anti-Xa (gemessen in IU/ml) zu allen definierten Zeitpunkten (alle 60 Minuten des ECMO-Laufs) bewertet.
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Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.
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Gibt es einen Zusammenhang zwischen I/Hr und ACT?
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.
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Im Rahmen der Überwachung der UFH-Antikoagulationstherapie werden I/Hr und ACT (gemessen in Sekunden) zu allen definierten Zeitpunkten (alle 60 Minuten des ECMO-Laufs) bewertet.
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Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen den Labormethoden aPTT und aPTTr.
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.
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Die Beziehung zwischen aPTT (gemessen in Sekunden) und aPTTr wird im Rahmen der Überwachung der UFH-Antikoagulationstherapie zu allen definierten Zeitpunkten (alle 60 Minuten des ECMO-Laufs) bewertet.
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Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.
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Korrelation zwischen den Labormethoden aPTT und Anti-Xa.
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.
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Die Beziehung zwischen aPTT (gemessen in Sekunden) und Anti-Xa (gemessen in IU/ml) wird im Rahmen der Überwachung der UFH-Antikoagulationstherapie zu allen definierten Zeitpunkten (alle 60 Minuten ECMO-Lauf) bewertet.
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Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.
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Korrelation zwischen den Labormethoden aPTT und ACT.
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.
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Die Beziehung zwischen aPTT (gemessen in Sekunden) und ACT (gemessen in Sekunden) wird im Rahmen der Überwachung der UFH-Antikoagulationstherapie zu allen definierten Zeitpunkten (alle 60 Minuten ECMO-Lauf) bewertet.
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Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.
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Korrelation zwischen den Labormethoden aPTTr und Anti-Xa.
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.
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Die Beziehung zwischen aPTTr und Anti-Xa (gemessen IE/ml) wird im Rahmen der Überwachung der UFH-Antikoagulationstherapie zu allen definierten Zeitpunkten (alle 60 Minuten ECMO-Lauf) bewertet.
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Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.
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Korrelation zwischen den Labormethoden aPTTr und ACT.
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.
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Die Beziehung zwischen aPTTr und ACT (gemessen in Sekunden) wird im Rahmen der Überwachung der UFH-Antikoagulationstherapie zu allen definierten Zeitpunkten (alle 60 Minuten ECMO-Lauf) bewertet.
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Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.
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Korrelation zwischen den Labormethoden Anti-Xa und ACT.
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.
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Die Beziehung zwischen Anti-Xa (gemessen in IU/ml) und ACT (gemessen in Sekunden) wird im Rahmen der Überwachung der UFH-Antikoagulationstherapie zu allen definierten Zeitpunkten (alle 60 Minuten ECMO-Lauf) bewertet.
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Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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