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ROTEM-basierte Optimierung von Antikoagulationsschemata bei Lungentransplantationen (ROAR-LT)

12. Januar 2025 aktualisiert von: Jaromir Vajter, University Hospital, Motol
Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) ist heute ein Standardbestandteil der intraoperativen Unterstützung bei Lungentransplantationen und erfordert ein Antikoagulationsmanagement, typischerweise mit unfraktioniertem Heparin (UFH). Während Überwachungsmethoden wie die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), das aktivierte partielle Thromboplastinzeitverhältnis (aPTTr), die Anti-Faktor-Xa-Aktivität (Anti-Xa) und die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) häufig verwendet werden, ist eine zuverlässige Methode am Krankenbett nach wie vor schwer zu finden aufgrund der Unzuverlässigkeit der ACT bei niedrigen UFH-Dosen. Diese Studie bewertet die Korrelation zwischen diesen Überwachungsmethoden und untersucht das Potenzial des ROTEM-Gerinnungszeit-INTEM/HEPTEM-Verhältnisses (I/Hr) als Alternative am Krankenbett.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten im Rahmen des Prager Lungentransplantationsprogramms eine umfassende Analyse aller Lungentransplantationsfälle durch, die zwischen dem 8. Dezember 2022 und dem 13. Juli 2024 durchgeführt wurden. Diese Studie wurde entwickelt, um die Machbarkeit der Verwendung des ROTEM-Gerinnungszeit-INTEM/HEPTEM-Verhältnisses (I/Hr) als zuverlässige und praktische Methode am Krankenbett zur Überwachung der Antikoagulation während Lungentransplantationsverfahren zu bewerten, die durch extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) unterstützt wird. Die Einschlusskriterien konzentrierten sich auf Patienten, die sich einer doppelten Lungentransplantation unterzogen hatten, eine intraoperative ECMO-Unterstützung benötigten und über vollständige Labordaten verfügten. Basierend auf diesen Parametern schlossen die Forscher 65 Patienten in unsere Analyse ein.

Alle eingeschlossenen Patienten erhielten unfraktioniertes Heparin (UFH) zur Antikoagulationskontrolle während ihrer Lungentransplantation. Die Gerinnung wurde zu drei kritischen Zeitpunkten genau überwacht: präoperativ (unter Verwendung der neuesten Laborergebnisse vor der Operation), unmittelbar vor der ECMO-Kanülierung (nach der UFH-Verabreichung, aber vor Beginn der ECMO-Unterstützung) und während des ECMO-Laufs (nach der Reperfusion des erste transplantierte Lunge). Um eine umfassende Beurteilung zu gewährleisten, wurde der Gerinnungsstatus mithilfe einer Kombination von Methoden bewertet: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), aktiviertes partielles Thromboplastinzeitverhältnis (aPTTr), Anti-Faktor-Xa-Aktivität (anti-Xa), aktivierte Gerinnungszeit (ACT). und das Verhältnis ROTEM-Gerinnungszeit INTEM/HEPTEM (I/Std.).

In allen Fällen wurde ECMO über einen zentral kanülierten Ansatz eingeleitet. Die Drainagekanüle wurde durch das rechte Herzohr eingeführt, während die Rücklaufkanüle in der aufsteigenden Aorta positioniert wurde. Diese Konfiguration gewährleistete eine optimale Unterstützung und minimierte Komplikationen während der intraoperativen Phase. Die extrakorporale Zirkulation wurde durch fortschrittliche Geräte erleichtert, darunter Rotaflow I- und Cardiohelp-Systeme, die beide mit heparinbeschichteten ECMO-Kreisläufen ausgestattet sind, um die Biokompatibilität zu verbessern und die Gerinnselbildung zu reduzieren.

Laboranalysen der aPTT-, aPTTr- und Anti-Xa-Spiegel wurden im Zentrallabor der Einrichtung unter Einhaltung standardisierter Methoden durchgeführt, um Genauigkeit und Konsistenz sicherzustellen. Die Überwachung der ACT am Krankenbett erfolgte mit dem Werfen-HemoChron®-System, das während des Eingriffs Echtzeit-Feedback zum Gerinnungsstatus lieferte. Zusätzlich wurden viskoelastische Tests durchgeführt, um eine detaillierte Beurteilung der Gerinnungsdynamik zu ermöglichen. Dies wurde hauptsächlich mit dem Werfen-ROTEM® Sigma-Gerät durchgeführt, obwohl das ROTEM® Delta-Gerät in Fällen eingesetzt wurde, in denen das Primärsystem nicht verfügbar war.

Diese Studie zielt darauf ab, den Nutzen des I/Hr als neuartige, zuverlässige und am Krankenbett geeignete Methode zur Antikoagulationsüberwachung während einer Lungentransplantation zu etablieren, die durch ECMO unterstützt wird. Durch den Vergleich dieses Ansatzes mit etablierten Überwachungsmethoden wie aPTT, Anti-Xa und ACT hoffen die Forscher, eine wirksamere Strategie zu finden, die den einzigartigen Antikoagulationsherausforderungen der ECMO-Unterstützung gerecht wird. Die Ergebnisse der Forscher könnten den Weg für standardisierte und verbesserte Antikoagulationsprotokolle bei Lungentransplantationspatienten ebnen und letztendlich die klinischen Ergebnisse verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

65 Lungentransplantationsfälle zwischen dem 8. Dezember 2022 und dem 13. Juli 2024, durchgeführt im Rahmen des Prager Lungentransplantationsprogramms.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Doppelte Lungentransplantation
  • Einsatz intraoperativer ECMO
  • vollständige Laborbefunde

Ausschlusskriterien:

  • kombinierte Herz-Lungen-Transplantation
  • Einzellungentransplantation
  • Lungentransplantation ohne ECMO-Unterstützung
  • intraoperative Blutung, die ein Absetzen der Antikoagulationstherapie erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
65 Probanden, die sich einer ECMO-Lungentransplantation unterzogen haben
Alle 65 Probanden erhielten unfraktioniertes Heparin (UFH) zur Antikoagulation. Gerinnungsbeurteilungen wurden präoperativ (die nächstgelegenen Laborbefunde vor der Lungentransplantation), vor der ECMO-Kanülierung (Laborergebnisse nach der Verabreichung von UFH und vor der ECMO-Kanüle) und während des gesamten ECMO-Laufs (nach der Reperfusion der ersten transplantierten Lunge) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kann ROTEM als bettseitige Methode zur Steuerung der UFH-Antikoagulationsdosierung eingesetzt werden?
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.

Bewertung der Beziehung zwischen diesen Überwachungsmethoden: I/Hr, aPTT (s), aPTTr, Anti-Xa (IU/ml), ACT (s) und Untersuchung des Potenzials von I/Hr als Alternative zur UFH-Überwachung am Krankenbett . Korrelationen werden zwischen dem ROTEM-Parameter I/Hr und jeder der folgenden Labormethoden berechnet:

I/Hr und aPTT, I/Hr und aPTTr, I/Hr und Anti-Xa, I/Hr und ACT.

Dieser Ansatz bewertet die Stärke und Konsistenz der Korrelationen und liefert Einblicke in die Machbarkeit der Verwendung von I/Hr als zuverlässige Alternative am Krankenbett zu Standardlabormethoden.

Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.
Gibt es einen Zusammenhang zwischen I/Hr und aPTT?
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.
Im Rahmen der Überwachung der UFH-Antikoagulationstherapie werden I/Hr und aPTT (gemessen in Sekunden) zu allen definierten Zeitpunkten (alle 60 Minuten des ECMO-Laufs) bewertet.
Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.
Gibt es einen Zusammenhang zwischen I/Hr und aPTTr?
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.
Im Rahmen der Überwachung der UFH-Antikoagulationstherapie werden I/Hr und aPTTr zu allen definierten Zeitpunkten (alle 60 Minuten des ECMO-Laufs) bewertet.
Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.
Gibt es einen Zusammenhang zwischen I/Hr und Anti-Xa?
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.
Im Rahmen der Überwachung der UFH-Antikoagulationstherapie werden I/Hr und Anti-Xa (gemessen in IU/ml) zu allen definierten Zeitpunkten (alle 60 Minuten des ECMO-Laufs) bewertet.
Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.
Gibt es einen Zusammenhang zwischen I/Hr und ACT?
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.
Im Rahmen der Überwachung der UFH-Antikoagulationstherapie werden I/Hr und ACT (gemessen in Sekunden) zu allen definierten Zeitpunkten (alle 60 Minuten des ECMO-Laufs) bewertet.
Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen den Labormethoden aPTT und aPTTr.
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.
Die Beziehung zwischen aPTT (gemessen in Sekunden) und aPTTr wird im Rahmen der Überwachung der UFH-Antikoagulationstherapie zu allen definierten Zeitpunkten (alle 60 Minuten des ECMO-Laufs) bewertet.
Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.
Korrelation zwischen den Labormethoden aPTT und Anti-Xa.
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.
Die Beziehung zwischen aPTT (gemessen in Sekunden) und Anti-Xa (gemessen in IU/ml) wird im Rahmen der Überwachung der UFH-Antikoagulationstherapie zu allen definierten Zeitpunkten (alle 60 Minuten ECMO-Lauf) bewertet.
Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.
Korrelation zwischen den Labormethoden aPTT und ACT.
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.
Die Beziehung zwischen aPTT (gemessen in Sekunden) und ACT (gemessen in Sekunden) wird im Rahmen der Überwachung der UFH-Antikoagulationstherapie zu allen definierten Zeitpunkten (alle 60 Minuten ECMO-Lauf) bewertet.
Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.
Korrelation zwischen den Labormethoden aPTTr und Anti-Xa.
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.
Die Beziehung zwischen aPTTr und Anti-Xa (gemessen IE/ml) wird im Rahmen der Überwachung der UFH-Antikoagulationstherapie zu allen definierten Zeitpunkten (alle 60 Minuten ECMO-Lauf) bewertet.
Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.
Korrelation zwischen den Labormethoden aPTTr und ACT.
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.
Die Beziehung zwischen aPTTr und ACT (gemessen in Sekunden) wird im Rahmen der Überwachung der UFH-Antikoagulationstherapie zu allen definierten Zeitpunkten (alle 60 Minuten ECMO-Lauf) bewertet.
Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.
Korrelation zwischen den Labormethoden Anti-Xa und ACT.
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.
Die Beziehung zwischen Anti-Xa (gemessen in IU/ml) und ACT (gemessen in Sekunden) wird im Rahmen der Überwachung der UFH-Antikoagulationstherapie zu allen definierten Zeitpunkten (alle 60 Minuten ECMO-Lauf) bewertet.
Von der Einleitung der Vollnarkose zu Beginn der Lungentransplantation bis zur ECMO-Dekanülierung. Labormethoden werden alle 60 Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der ECMO durchgeführt und dauern bis zu 6 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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