- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06779162
ROTEM-baserad optimering av antikoaguleringsregimer vid lungtransplantation (ROAR-LT)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Utredarna genomförde en omfattande analys av alla lungtransplantationsfall som utfördes mellan 8 december 2022 och 13 juli 2024, som en del av Prags lungtransplantationsprogram. Denna studie utformades för att bedöma genomförbarheten av att använda ROTEM-koagulationstid INTEM/HEPTEM-förhållandet (I/Hr) som en pålitlig och praktisk metod vid sängkanten för att övervaka antikoagulering under lungtransplantationsprocedurer med stöd av extrakorporeal membransyresättning (ECMO). Inklusionskriterier fokuserade på patienter som genomgick dubbel lungtransplantation, krävde intraoperativt ECMO-stöd och hade fullständiga laboratoriedata tillgängliga. Baserat på dessa parametrar inkluderade utredarna 65 patienter i vår analys.
Alla inskrivna patienter fick ofraktionerat heparin (UFH) för antikoagulationsbehandling under sina lungtransplantationsprocedurer. Koagulation övervakades noggrant vid tre kritiska tidpunkter: preoperativt (med de senaste laboratorieresultaten före operationen), omedelbart före ECMO-kanylering (efter UFH-administrering men innan ECMO-stöd påbörjades) och under ECMO-körningen (efter reperfusion av första transplanterade lungan). För att säkerställa en heltäckande bedömning utvärderades koagulationsstatus med en kombination av metoder: aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), aktiverad partiell tromboplastintidsförhållande (aPTTr), anti-faktor Xa-aktivitet (anti-Xa), aktiverad koaguleringstid (ACT) och ROTEM-koagulationstid INTEM/HEPTEM-förhållandet (I/Hr).
I samtliga fall initierades ECMO med en central kanylerad metod. Dränagekanylen fördes in genom höger förmaksbihang, medan returkanylen placerades i den uppåtgående aortan. Denna konfiguration säkerställde optimalt stöd och minimerade komplikationer under den intraoperativa perioden. Extrakorporeal cirkulation underlättades med hjälp av avancerade enheter, inklusive Rotaflow I och Cardiohelp-system, båda utrustade med heparinbelagda ECMO-kretsar för att förbättra biokompatibiliteten och minska koagelbildning.
Laboratorieanalyser av aPTT-, aPTTr- och anti-Xa-nivåer utfördes i institutionens centrala laboratorium, i enlighet med standardiserade metoder för att säkerställa noggrannhet och konsekvens. Övervakning av ACT vid sängkanten utfördes med hjälp av Werfen - HemoChron®-systemet, som gav feedback i realtid om koaguleringsstatus under proceduren. Dessutom utfördes viskoelastiska tester för att ge en detaljerad bedömning av koagulationsdynamiken. Detta utfördes i första hand med Werfen - ROTEM® Sigma-enheten, även om ROTEM® Delta-enheten användes i fall där det primära systemet inte var tillgängligt.
Denna studie syftar till att fastställa användbarheten av I/Hr som en ny, pålitlig och lämplig metod för antikoagulationsövervakning under lungtransplantation med stöd av ECMO. Genom att jämföra detta tillvägagångssätt med etablerade övervakningsmetoder, såsom aPTT, anti-Xa och ACT, hoppas utredarna kunna identifiera en mer effektiv strategi som överensstämmer med de unika antikoagulationsutmaningar som ECMO-stödet innebär. Utredarens resultat kan bana väg för standardiserade och förbättrade antikoaguleringsprotokoll hos lungtransplanterade patienter, vilket i slutändan förbättrar de kliniska resultaten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 15500
- University Hospital in Motol
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- dubbel lungtransplantation
- användning av intraoperativ ECMO
- fullständiga laboratorieresultat
Uteslutningskriterier:
- kombinerad hjärt-lungtransplantation
- en lungtransplantation
- lungtransplantation utan ECMO-stöd
- intraoperativ blödning som kräver att antikoagulationsbehandlingen avbryts
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
65 försökspersoner som genomgick lungtransplantation på ECMO
Alla 65 försökspersoner fick ofraktionerat heparin (UFH) för antikoagulering.
Koagulationsbedömningar utfördes preoperativt (de närmaste laboratoriefynden före lungtransplantation), före ECMO-kanylering (laboratorieresultat efter administrering av UFH och före ECMO-kanylering) och under hela ECMO-körningen (efter reperfusion av den första transplanterade lungan)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kan ROTEM användas som en metod vid sängkanten för att hantera UFH-antikoagulationsdosering?
Tidsram: Från initiering av generell anestesi vid starten av lungtransplantationsproceduren tills ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder kommer att utföras var 60:e minut från anestesistart till ECMO-avbrytande, varar upp till 6 timmar.
|
För att utvärdera sambandet mellan dessa övervakningsmetoder: I/Hr, aPTT(s), aPTTr, anti-Xa (IU/mL), ACT(s), och att utforska potentialen för I/Hr som ett alternativ vid sängkanten till UFH-övervakning . Korrelationer kommer att beräknas mellan ROTEM-parameter I/Hr och var och en av följande laboratoriemetoder: I/Hr och aPTT, I/Hr och aPTTr, I/Hr och anti-Xa, I/Hr och ACT. Detta tillvägagångssätt kommer att bedöma styrkan och konsistensen av korrelationerna, vilket ger insikter i genomförbarheten av att använda I/Hr som ett pålitligt sängalternativ till standardlaboratoriemetoder. |
Från initiering av generell anestesi vid starten av lungtransplantationsproceduren tills ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder kommer att utföras var 60:e minut från anestesistart till ECMO-avbrytande, varar upp till 6 timmar.
|
|
Finns det ett samband mellan I/Hr och aPTT?
Tidsram: Från initiering av generell anestesi vid starten av lungtransplantationsproceduren tills ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder kommer att utföras var 60:e minut från anestesistart till ECMO-avbrytande, varar upp till 6 timmar.
|
Som en del av UFH-antikoagulationsterapiövervakning kommer I/Hr och aPTT (mätt i sekunder) att bedömas vid alla definierade tidpunkter (var 60:e minut av ECMO-körning).
|
Från initiering av generell anestesi vid starten av lungtransplantationsproceduren tills ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder kommer att utföras var 60:e minut från anestesistart till ECMO-avbrytande, varar upp till 6 timmar.
|
|
Finns det ett samband mellan I/Hr och aPTTr?
Tidsram: Från initiering av generell anestesi vid starten av lungtransplantationsproceduren tills ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder kommer att utföras var 60:e minut från anestesistart till ECMO-avbrytande, varar upp till 6 timmar.
|
Som en del av UFH-antikoagulationsterapiövervakning kommer I/Hr och aPTTr att bedömas vid alla definierade tidpunkter (var 60:e minut av ECMO-körning).
|
Från initiering av generell anestesi vid starten av lungtransplantationsproceduren tills ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder kommer att utföras var 60:e minut från anestesistart till ECMO-avbrytande, varar upp till 6 timmar.
|
|
Finns det ett samband mellan I/Hr och anti-Xa?
Tidsram: Från initiering av generell anestesi vid starten av lungtransplantationsproceduren tills ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder kommer att utföras var 60:e minut från anestesistart till ECMO-avbrytande, varar upp till 6 timmar.
|
Som en del av övervakning av UFH-antikoagulationsterapi kommer I/Hr och anti-Xa (mätt i IE/mL) att bedömas vid alla definierade tidpunkter (var 60:e minut av ECMO-körning).
|
Från initiering av generell anestesi vid starten av lungtransplantationsproceduren tills ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder kommer att utföras var 60:e minut från anestesistart till ECMO-avbrytande, varar upp till 6 timmar.
|
|
Finns det ett samband mellan I/Hr och ACT?
Tidsram: Från initiering av generell anestesi vid starten av lungtransplantationsproceduren tills ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder kommer att utföras var 60:e minut från anestesistart till ECMO-avbrytande, varar upp till 6 timmar.
|
Som en del av UFH-antikoagulationsterapiövervakning kommer I/Hr och ACT (mätt i sekunder) att bedömas vid alla definierade tidpunkter (var 60:e minut av ECMO-körning).
|
Från initiering av generell anestesi vid starten av lungtransplantationsproceduren tills ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder kommer att utföras var 60:e minut från anestesistart till ECMO-avbrytande, varar upp till 6 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan laboratoriemetoderna aPTT och aPTTr.
Tidsram: Från initiering av generell anestesi vid starten av lungtransplantationsproceduren tills ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder kommer att utföras var 60:e minut från anestesistart till ECMO-avbrytande, varar upp till 6 timmar.
|
Förhållandet mellan aPTT (mätt i sekunder) och aPTTr kommer att bedömas som en del av UFH-antikoagulationsterapiövervakning vid alla definierade tidpunkter (var 60:e minut av ECMO-körning).
|
Från initiering av generell anestesi vid starten av lungtransplantationsproceduren tills ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder kommer att utföras var 60:e minut från anestesistart till ECMO-avbrytande, varar upp till 6 timmar.
|
|
Korrelation mellan laboratoriemetoderna aPTT och anti-Xa.
Tidsram: Från initiering av generell anestesi vid starten av lungtransplantationsproceduren tills ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder kommer att utföras var 60:e minut från anestesistart till ECMO-avbrytande, varar upp till 6 timmar.
|
Förhållandet mellan aPTT (mätt i sekunder) och anti-Xa (mätt i IE/ml) kommer att bedömas som en del av UFH-antikoagulationsterapiövervakning vid alla definierade tidpunkter (var 60:e minut av ECMO-körning).
|
Från initiering av generell anestesi vid starten av lungtransplantationsproceduren tills ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder kommer att utföras var 60:e minut från anestesistart till ECMO-avbrytande, varar upp till 6 timmar.
|
|
Korrelation mellan laboratoriemetoderna aPTT och ACT.
Tidsram: Från initiering av generell anestesi vid starten av lungtransplantationsproceduren tills ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder kommer att utföras var 60:e minut från anestesistart till ECMO-avbrytande, varar upp till 6 timmar.
|
Förhållandet mellan aPTT (mätt i sekunder) och ACT (mätt i sekunder) kommer att bedömas som en del av UFH-antikoagulationsterapiövervakning vid alla definierade tidpunkter (var 60:e minut av ECMO-körning).
|
Från initiering av generell anestesi vid starten av lungtransplantationsproceduren tills ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder kommer att utföras var 60:e minut från anestesistart till ECMO-avbrytande, varar upp till 6 timmar.
|
|
Korrelation mellan laboratoriemetoderna aPTTr och anti-Xa.
Tidsram: Från initiering av generell anestesi vid starten av lungtransplantationsproceduren tills ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder kommer att utföras var 60:e minut från anestesistart till ECMO-avbrytande, varar upp till 6 timmar.
|
Relationen mellan aPTTr och anti-Xa (uppmätt IE/ml) kommer att bedömas som en del av UFH-antikoagulationsterapiövervakning vid alla definierade tidpunkter (var 60:e minut av ECMO-körning).
|
Från initiering av generell anestesi vid starten av lungtransplantationsproceduren tills ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder kommer att utföras var 60:e minut från anestesistart till ECMO-avbrytande, varar upp till 6 timmar.
|
|
Korrelation mellan laboratoriemetoderna aPTTr och ACT.
Tidsram: Från initiering av generell anestesi vid starten av lungtransplantationsproceduren tills ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder kommer att utföras var 60:e minut från anestesistart till ECMO-avbrytande, varar upp till 6 timmar.
|
Förhållandet mellan aPTTr och ACT (mätt i sekunder) kommer att bedömas som en del av UFH-antikoagulationsterapiövervakning vid alla definierade tidpunkter (var 60:e minut av ECMO-körning).
|
Från initiering av generell anestesi vid starten av lungtransplantationsproceduren tills ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder kommer att utföras var 60:e minut från anestesistart till ECMO-avbrytande, varar upp till 6 timmar.
|
|
Korrelation mellan laboratoriemetoderna anti-Xa och ACT.
Tidsram: Från initiering av generell anestesi vid starten av lungtransplantationsproceduren tills ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder kommer att utföras var 60:e minut från anestesistart till ECMO-avbrytande, varar upp till 6 timmar.
|
Förhållandet mellan anti-Xa (mätt i IE/ml) och ACT (mätt i sekunder) kommer att bedömas som en del av UFH-antikoagulationsterapiövervakning vid alla definierade tidpunkter (var 60:e minut av ECMO-körning).
|
Från initiering av generell anestesi vid starten av lungtransplantationsproceduren tills ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder kommer att utföras var 60:e minut från anestesistart till ECMO-avbrytande, varar upp till 6 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ROAR-LT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .