Op ROTEM gebaseerde optimalisatie van antistollingsregimes bij longtransplantatie (ROAR-LT)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers voerden een uitgebreide analyse uit van alle gevallen van longtransplantatie die tussen 8 december 2022 en 13 juli 2024 werden uitgevoerd, als onderdeel van het Praagse longtransplantatieprogramma. Deze studie was bedoeld om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van de ROTEM-stollingstijd INTEM/HEPTEM-verhouding (I/Hr) als een betrouwbare en praktische methode aan het bed voor het monitoren van antistolling tijdens longtransplantatieprocedures ondersteund door extracorporale membraanoxygenatie (ECMO). Inclusiecriteria waren gericht op patiënten die een dubbele longtransplantatie ondergingen, intraoperatieve ECMO-ondersteuning nodig hadden en over volledige laboratoriumgegevens beschikten. Op basis van deze parameters hebben onderzoekers 65 patiënten in onze analyse opgenomen.
Alle ingeschreven patiënten kregen ongefractioneerde heparine (UFH) als antistollingsbehandeling tijdens hun longtransplantatieprocedures. De stolling werd nauwlettend gevolgd op drie kritieke tijdstippen: preoperatief (op basis van de meest recente laboratoriumresultaten voorafgaand aan de operatie), onmiddellijk vóór ECMO-canulatie (na toediening van UFH maar vóór het starten van ECMO-ondersteuning) en tijdens de ECMO-run (na de reperfusie van de eerste getransplanteerde long). Om een alomvattende beoordeling te garanderen, werd de stollingsstatus geëvalueerd met behulp van een combinatie van methoden: geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), geactiveerde partiële tromboplastinetijdratio (aPTTr), anti-factor Xa-activiteit (anti-Xa), geactiveerde stollingstijd (ACT) en de ROTEM-stollingstijd INTEM/HEPTEM-verhouding (I/Hr).
In alle gevallen werd ECMO geïnitieerd met behulp van een centraal gecanuleerde aanpak. De drainagecanule werd via het rechter hartoor ingebracht, terwijl de retourcanule in de aorta ascendens werd geplaatst. Deze configuratie zorgde voor optimale ondersteuning en minimaliseerde complicaties tijdens de intraoperatieve periode. Extracorporale circulatie werd vergemakkelijkt met behulp van geavanceerde apparaten, waaronder Rotaflow I- en Cardiohelp-systemen, beide uitgerust met met heparine gecoate ECMO-circuits om de biocompatibiliteit te verbeteren en stolselvorming te verminderen.
Laboratoriumanalyses van aPTT-, aPTTr- en anti-Xa-niveaus werden uitgevoerd in het centrale laboratorium van de instelling, waarbij gestandaardiseerde methodologieën werden gevolgd om nauwkeurigheid en consistentie te garanderen. Monitoring van ACT aan het bed werd uitgevoerd met behulp van het Werfen - HemoChron®-systeem, dat tijdens de procedure realtime feedback gaf over de stollingsstatus. Bovendien werden visco-elastische tests uitgevoerd om een gedetailleerde beoordeling van de stollingsdynamiek te verkrijgen. Dit werd voornamelijk uitgevoerd met behulp van het Werfen - ROTEM® Sigma-apparaat, hoewel het ROTEM® Delta-apparaat werd gebruikt in gevallen waarin het primaire systeem niet beschikbaar was.
Deze studie heeft tot doel het nut van de I/Hr vast te stellen als een nieuwe, betrouwbare en aan het bed geschikte methode voor antistollingsmonitoring tijdens longtransplantatie, ondersteund door ECMO. Door deze aanpak te vergelijken met gevestigde monitoringmethoden, zoals aPTT, anti-Xa en ACT, hopen onderzoekers een effectievere strategie te identificeren die aansluit bij de unieke antistollingsuitdagingen die ECMO-ondersteuning met zich meebrengt. De bevindingen van de onderzoeker zouden de weg kunnen vrijmaken voor gestandaardiseerde en verbeterde antistollingsprotocollen bij longtransplantatiepatiënten, wat uiteindelijk de klinische resultaten zou verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechische Republiek, 15500
- University Hospital in Motol
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- dubbele longtransplantatie
- gebruik van intraoperatieve ECMO
- volledige laboratoriumbevindingen
Uitsluitingscriteria:
- gecombineerde hart-longtransplantatie
- eenlongtransplantatie
- longtransplantatie zonder ECMO-ondersteuning
- intraoperatieve bloeding waarvoor stopzetting van de antistollingstherapie nodig is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
65 proefpersonen die een longtransplantatie ondergingen op ECMO
Alle 65 proefpersonen kregen ongefractioneerde heparine (UFH) als antistollingsmiddel.
Stollingsbeoordelingen werden preoperatief uitgevoerd (de dichtstbijzijnde laboratoriumbevindingen voorafgaand aan longtransplantatie), vóór ECMO-canulatie (laboratoriumresultaten na toediening van UFH en voorafgaand aan ECMO-canulatie) en tijdens de ECMO-run (na reperfusie van de eerste getransplanteerde long).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kan ROTEM worden gebruikt als methode aan het bed voor het beheren van de dosering van UFH-antistollingsmiddelen?
Tijdsspanne: Vanaf het starten van de algemene anesthesie bij de start van de longtransplantatieprocedure tot aan de ECMO-decanulatie. Laboratoriummethoden worden elke 60 minuten uitgevoerd vanaf het begin van de anesthesie tot het stoppen van de ECMO, wat maximaal 6 uur kan duren.
|
Om de relatie tussen deze monitoringmethoden te evalueren: I/Hr, aPTT(s), aPTTr, anti-Xa (IU/mL), ACT(s), en om het potentieel van I/Hr als alternatief aan het bed voor UFH-monitoring te onderzoeken . Correlaties zullen worden berekend tussen ROTEM-parameter I/Hr en elk van de volgende laboratoriummethoden: I/Hr en aPTT, I/Hr en aPTTr, I/Hr en anti-Xa, I/Hr en ACT. Deze aanpak zal de sterkte en consistentie van de correlaties beoordelen en inzicht verschaffen in de haalbaarheid van het gebruik van I/Hr als een betrouwbaar alternatief aan het bed voor standaard laboratoriummethoden. |
Vanaf het starten van de algemene anesthesie bij de start van de longtransplantatieprocedure tot aan de ECMO-decanulatie. Laboratoriummethoden worden elke 60 minuten uitgevoerd vanaf het begin van de anesthesie tot het stoppen van de ECMO, wat maximaal 6 uur kan duren.
|
|
Is er een verband tussen I/Hr en aPTT?
Tijdsspanne: Vanaf het starten van de algemene anesthesie bij de start van de longtransplantatieprocedure tot aan de ECMO-decanulatie. Laboratoriummethoden worden elke 60 minuten uitgevoerd vanaf het begin van de anesthesie tot het stoppen van de ECMO, wat maximaal 6 uur kan duren.
|
Als onderdeel van de monitoring van UFH-antistollingstherapie worden I/Hr en aPTT (gemeten in seconden) beoordeeld op alle gedefinieerde tijdstippen (elke 60 minuten ECMO-run).
|
Vanaf het starten van de algemene anesthesie bij de start van de longtransplantatieprocedure tot aan de ECMO-decanulatie. Laboratoriummethoden worden elke 60 minuten uitgevoerd vanaf het begin van de anesthesie tot het stoppen van de ECMO, wat maximaal 6 uur kan duren.
|
|
Is er een verband tussen I/Hr en aPTTr?
Tijdsspanne: Vanaf het starten van de algemene anesthesie bij de start van de longtransplantatieprocedure tot aan de ECMO-decanulatie. Laboratoriummethoden worden elke 60 minuten uitgevoerd vanaf het begin van de anesthesie tot het stoppen van de ECMO, wat maximaal 6 uur kan duren.
|
Als onderdeel van de monitoring van de UFH-antistollingstherapie worden I/Hr en aPTTr op alle gedefinieerde tijdstippen beoordeeld (elke 60 minuten ECMO-run).
|
Vanaf het starten van de algemene anesthesie bij de start van de longtransplantatieprocedure tot aan de ECMO-decanulatie. Laboratoriummethoden worden elke 60 minuten uitgevoerd vanaf het begin van de anesthesie tot het stoppen van de ECMO, wat maximaal 6 uur kan duren.
|
|
Is er een verband tussen I/Hr en anti-Xa?
Tijdsspanne: Vanaf het starten van de algemene anesthesie bij de start van de longtransplantatieprocedure tot aan de ECMO-decanulatie. Laboratoriummethoden worden elke 60 minuten uitgevoerd vanaf het begin van de anesthesie tot het stoppen van de ECMO, wat maximaal 6 uur kan duren.
|
Als onderdeel van de monitoring van UFH-antistollingstherapie worden I/Hr en anti-Xa (gemeten in IE/ml) op alle gedefinieerde tijdstippen (elke 60 minuten ECMO-run) beoordeeld.
|
Vanaf het starten van de algemene anesthesie bij de start van de longtransplantatieprocedure tot aan de ECMO-decanulatie. Laboratoriummethoden worden elke 60 minuten uitgevoerd vanaf het begin van de anesthesie tot het stoppen van de ECMO, wat maximaal 6 uur kan duren.
|
|
Is er een verband tussen I/Hr en ACT?
Tijdsspanne: Vanaf het starten van de algemene anesthesie bij de start van de longtransplantatieprocedure tot aan de ECMO-decanulatie. Laboratoriummethoden worden elke 60 minuten uitgevoerd vanaf het begin van de anesthesie tot het stoppen van de ECMO, wat maximaal 6 uur kan duren.
|
Als onderdeel van de monitoring van UFH-antistollingstherapie worden I/Hr en ACT (gemeten in seconden) beoordeeld op alle gedefinieerde tijdstippen (elke 60 minuten ECMO-run).
|
Vanaf het starten van de algemene anesthesie bij de start van de longtransplantatieprocedure tot aan de ECMO-decanulatie. Laboratoriummethoden worden elke 60 minuten uitgevoerd vanaf het begin van de anesthesie tot het stoppen van de ECMO, wat maximaal 6 uur kan duren.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen de laboratoriummethoden aPTT en aPTTr.
Tijdsspanne: Vanaf het starten van de algemene anesthesie bij de start van de longtransplantatieprocedure tot aan de ECMO-decanulatie. Laboratoriummethoden worden elke 60 minuten uitgevoerd vanaf het begin van de anesthesie tot het stoppen van de ECMO, wat maximaal 6 uur kan duren.
|
De relatie tussen aPTT (gemeten in seconden) en aPTTr zal worden beoordeeld als onderdeel van de monitoring van UFH-antistollingstherapie op alle gedefinieerde tijdstippen (elke 60 minuten ECMO-run).
|
Vanaf het starten van de algemene anesthesie bij de start van de longtransplantatieprocedure tot aan de ECMO-decanulatie. Laboratoriummethoden worden elke 60 minuten uitgevoerd vanaf het begin van de anesthesie tot het stoppen van de ECMO, wat maximaal 6 uur kan duren.
|
|
Correlatie tussen de laboratoriummethoden aPTT en anti-Xa.
Tijdsspanne: Vanaf het starten van de algemene anesthesie bij de start van de longtransplantatieprocedure tot aan de ECMO-decanulatie. Laboratoriummethoden worden elke 60 minuten uitgevoerd vanaf het begin van de anesthesie tot het stoppen van de ECMO, wat maximaal 6 uur kan duren.
|
De relatie tussen aPTT (gemeten in seconden) en anti-Xa (gemeten in IE/ml) zal worden beoordeeld als onderdeel van de monitoring van UFH-antistollingstherapie op alle gedefinieerde tijdstippen (elke 60 minuten ECMO-run).
|
Vanaf het starten van de algemene anesthesie bij de start van de longtransplantatieprocedure tot aan de ECMO-decanulatie. Laboratoriummethoden worden elke 60 minuten uitgevoerd vanaf het begin van de anesthesie tot het stoppen van de ECMO, wat maximaal 6 uur kan duren.
|
|
Correlatie tussen de laboratoriummethoden aPTT en ACT.
Tijdsspanne: Vanaf het starten van de algemene anesthesie bij de start van de longtransplantatieprocedure tot aan de ECMO-decanulatie. Laboratoriummethoden worden elke 60 minuten uitgevoerd vanaf het begin van de anesthesie tot het stoppen van de ECMO, wat maximaal 6 uur kan duren.
|
De relatie tussen aPTT (gemeten in seconden) en ACT (gemeten in seconden) zal worden beoordeeld als onderdeel van de monitoring van UFH-antistollingstherapie op alle gedefinieerde tijdstippen (elke 60 minuten ECMO-run).
|
Vanaf het starten van de algemene anesthesie bij de start van de longtransplantatieprocedure tot aan de ECMO-decanulatie. Laboratoriummethoden worden elke 60 minuten uitgevoerd vanaf het begin van de anesthesie tot het stoppen van de ECMO, wat maximaal 6 uur kan duren.
|
|
Correlatie tussen de laboratoriummethoden aPTTr en anti-Xa.
Tijdsspanne: Vanaf het starten van de algemene anesthesie bij de start van de longtransplantatieprocedure tot aan de ECMO-decanulatie. Laboratoriummethoden worden elke 60 minuten uitgevoerd vanaf het begin van de anesthesie tot het stoppen van de ECMO, wat maximaal 6 uur kan duren.
|
De relatie tussen aPTTr en anti-Xa (gemeten IE/ml) zal worden beoordeeld als onderdeel van de monitoring van UFH-antistollingstherapie op alle gedefinieerde tijdstippen (elke 60 minuten ECMO-run).
|
Vanaf het starten van de algemene anesthesie bij de start van de longtransplantatieprocedure tot aan de ECMO-decanulatie. Laboratoriummethoden worden elke 60 minuten uitgevoerd vanaf het begin van de anesthesie tot het stoppen van de ECMO, wat maximaal 6 uur kan duren.
|
|
Correlatie tussen de laboratoriummethoden aPTTr en ACT.
Tijdsspanne: Vanaf het starten van de algemene anesthesie bij de start van de longtransplantatieprocedure tot aan de ECMO-decanulatie. Laboratoriummethoden worden elke 60 minuten uitgevoerd vanaf het begin van de anesthesie tot het stoppen van de ECMO, wat maximaal 6 uur kan duren.
|
De relatie tussen aPTTr en ACT (gemeten in seconden) zal worden beoordeeld als onderdeel van de monitoring van UFH-antistollingstherapie op alle gedefinieerde tijdstippen (elke 60 minuten ECMO-run).
|
Vanaf het starten van de algemene anesthesie bij de start van de longtransplantatieprocedure tot aan de ECMO-decanulatie. Laboratoriummethoden worden elke 60 minuten uitgevoerd vanaf het begin van de anesthesie tot het stoppen van de ECMO, wat maximaal 6 uur kan duren.
|
|
Correlatie tussen de laboratoriummethoden anti-Xa en ACT.
Tijdsspanne: Vanaf het starten van de algemene anesthesie bij de start van de longtransplantatieprocedure tot aan de ECMO-decanulatie. Laboratoriummethoden worden elke 60 minuten uitgevoerd vanaf het begin van de anesthesie tot het stoppen van de ECMO, wat maximaal 6 uur kan duren.
|
De relatie tussen anti-Xa (gemeten in IE/ml) en ACT (gemeten in seconden) zal worden beoordeeld als onderdeel van de monitoring van UFH-antistollingstherapie op alle gedefinieerde tijdstippen (elke 60 minuten ECMO-run).
|
Vanaf het starten van de algemene anesthesie bij de start van de longtransplantatieprocedure tot aan de ECMO-decanulatie. Laboratoriummethoden worden elke 60 minuten uitgevoerd vanaf het begin van de anesthesie tot het stoppen van de ECMO, wat maximaal 6 uur kan duren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ROAR-LT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .