ROTEM-baseret optimering af antikoaguleringsregimer ved lungetransplantation (ROAR-LT)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere udførte en omfattende analyse af alle lungetransplantationssager udført mellem 8. december 2022 og 13. juli 2024 som en del af Prags lungetransplantationsprogram. Denne undersøgelse var designet til at vurdere gennemførligheden af at bruge ROTEM-koagulationstid INTEM/HEPTEM-forholdet (I/Hr) som en pålidelig og praktisk bedside-metode til overvågning af antikoagulering under lungetransplantationsprocedurer understøttet af ekstrakorporal membraniltning (ECMO). Inklusionskriterier fokuserede på patienter, der gennemgik dobbelt lungetransplantation, krævede intraoperativ ECMO-støtte og havde fuldstændige laboratoriedata tilgængelige. Baseret på disse parametre inkluderede efterforskerne 65 patienter i vores analyse.
Alle tilmeldte patienter modtog ufraktioneret heparin (UFH) til antikoagulationsbehandling under deres lungetransplantationsprocedurer. Koagulation blev nøje overvåget på tre kritiske tidspunkter: præoperativt (ved anvendelse af de seneste laboratorieresultater før operation), umiddelbart før ECMO-kanylering (efter UFH-administration, men før påbegyndelse af ECMO-støtte) og under ECMO-kørslen (efter reperfusion af første transplanterede lunge). For at sikre en omfattende vurdering blev koagulationsstatus evalueret ved hjælp af en kombination af metoder: Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), aktiveret partiel tromboplastintidsforhold (aPTTr), anti-faktor Xa aktivitet (anti-Xa), aktiveret koagulationstid (ACT) og ROTEM-koagulationstid INTEM/HEPTEM-forholdet (I/Hr).
I alle tilfælde blev ECMO indledt ved hjælp af en centralt kanyleret tilgang. Drænkanylen blev indsat gennem det højre atrielle vedhæng, mens returkanylen var placeret i den ascenderende aorta. Denne konfiguration sikrede optimal støtte og minimerede komplikationer under den intraoperative periode. Ekstrakorporal cirkulation blev lettet ved hjælp af avancerede enheder, herunder Rotaflow I og Cardiohelp-systemer, begge udstyret med heparin-coatede ECMO-kredsløb for at forbedre biokompatibiliteten og reducere koageldannelse.
Laboratorieanalyser af aPTT-, aPTTr- og anti-Xa-niveauer blev udført i institutionens centrale laboratorium under overholdelse af standardiserede metoder for at sikre nøjagtighed og konsistens. Overvågning af ACT ved sengekanten blev udført ved hjælp af Werfen - HemoChron®-systemet, som gav feedback i realtid om koagulationsstatus under proceduren. Derudover blev der udført viskoelastisk test for at give en detaljeret vurdering af koagulationsdynamikken. Dette blev primært udført ved hjælp af Werfen - ROTEM® Sigma-enheden, selvom ROTEM® Delta-enheden blev brugt i tilfælde, hvor det primære system ikke var tilgængeligt.
Denne undersøgelse har til formål at fastslå nytten af I/Hr som en ny, pålidelig og passende metode til antikoagulationsovervågning under lungetransplantation understøttet af ECMO. Ved at sammenligne denne tilgang med etablerede overvågningsmetoder, såsom aPTT, anti-Xa og ACT, håber efterforskerne at identificere en mere effektiv strategi, der stemmer overens med de unikke antikoaguleringsudfordringer, som ECMO-støtte udgør. Efterforskerens resultater kunne bane vejen for standardiserede og forbedrede antikoaguleringsprotokoller hos lungetransplanterede patienter, hvilket i sidste ende forbedrer de kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 15500
- University Hospital in Motol
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- dobbelt lungetransplantation
- brug af intraoperativ ECMO
- komplette laboratoriefund
Ekskluderingskriterier:
- kombineret hjerte-lungetransplantation
- enkeltlungetransplantation
- lungetransplantation uden ECMO-støtte
- intraoperativ blødning, der kræver seponering af antikoaguleringsbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
65 forsøgspersoner, der gennemgik lungetransplantation på ECMO
Alle 65 forsøgspersoner modtog ufraktioneret heparin (UFH) til antikoagulering.
Koagulationsvurderinger blev udført præoperativt (de nærmeste laboratoriefund før lungetransplantation), før ECMO-kanylering (laboratorieresultater efter administration af UFH og før ECMO-kanylering) og under hele ECMO-kørslen (efter reperfusion af den første transplanterede lunge)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kan ROTEM bruges som en bedside-metode til styring af UFH-antikoagulationsdosering?
Tidsramme: Fra påbegyndelse af generel anæstesi ved starten af lungetransplantationsproceduren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil blive udført hvert 60. minut fra påbegyndelse af anæstesi til ophør med ECMO, som varer op til 6 timer.
|
For at evaluere forholdet mellem disse overvågningsmetoder: I/Hr, aPTT(s), aPTTr, anti-Xa (IU/mL), ACT(s), og at udforske potentialet af I/Hr som et sengeside-alternativ til UFH-monitorering . Korrelationer vil blive beregnet mellem ROTEM parameter I/Hr og hver af følgende laboratoriemetoder: I/Hr og aPTT, I/Hr og aPTTr, I/Hr og anti-Xa, I/Hr og ACT. Denne tilgang vil vurdere styrken og konsistensen af korrelationerne, hvilket giver indsigt i gennemførligheden af at bruge I/Hr som et pålideligt sengeside-alternativ til standard laboratoriemetoder. |
Fra påbegyndelse af generel anæstesi ved starten af lungetransplantationsproceduren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil blive udført hvert 60. minut fra påbegyndelse af anæstesi til ophør med ECMO, som varer op til 6 timer.
|
|
Er der en sammenhæng mellem I/Hr og aPTT?
Tidsramme: Fra påbegyndelse af generel anæstesi ved starten af lungetransplantationsproceduren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil blive udført hvert 60. minut fra påbegyndelse af anæstesi til ophør med ECMO, som varer op til 6 timer.
|
Som en del af monitorering af UFH-antikoagulationsterapi vil I/Hr og aPTT (målt i sekunder) blive vurderet på alle definerede tidspunkter (hvert 60. minut af ECMO-kørsel).
|
Fra påbegyndelse af generel anæstesi ved starten af lungetransplantationsproceduren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil blive udført hvert 60. minut fra påbegyndelse af anæstesi til ophør med ECMO, som varer op til 6 timer.
|
|
Er der en sammenhæng mellem I/Hr og aPTTr?
Tidsramme: Fra påbegyndelse af generel anæstesi ved starten af lungetransplantationsproceduren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil blive udført hvert 60. minut fra påbegyndelse af anæstesi til ophør med ECMO, som varer op til 6 timer.
|
Som en del af monitorering af UFH-antikoagulationsterapi vil I/Hr og aPTTr blive vurderet på alle definerede tidspunkter (hvert 60. minut af ECMO-kørsel).
|
Fra påbegyndelse af generel anæstesi ved starten af lungetransplantationsproceduren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil blive udført hvert 60. minut fra påbegyndelse af anæstesi til ophør med ECMO, som varer op til 6 timer.
|
|
Er der en sammenhæng mellem I/Hr og anti-Xa?
Tidsramme: Fra påbegyndelse af generel anæstesi ved starten af lungetransplantationsproceduren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil blive udført hvert 60. minut fra påbegyndelse af anæstesi til ophør med ECMO, som varer op til 6 timer.
|
Som en del af monitorering af UFH-antikoagulationsterapi vil I/Hr og anti-Xa (målt i IU/mL) blive vurderet på alle definerede tidspunkter (hvert 60. minut af ECMO-kørsel).
|
Fra påbegyndelse af generel anæstesi ved starten af lungetransplantationsproceduren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil blive udført hvert 60. minut fra påbegyndelse af anæstesi til ophør med ECMO, som varer op til 6 timer.
|
|
Er der en sammenhæng mellem I/Hr og ACT?
Tidsramme: Fra påbegyndelse af generel anæstesi ved starten af lungetransplantationsproceduren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil blive udført hvert 60. minut fra påbegyndelse af anæstesi til ophør med ECMO, som varer op til 6 timer.
|
Som en del af monitorering af UFH-antikoagulationsterapi vil I/Hr og ACT (målt i sekunder) blive vurderet på alle definerede tidspunkter (hvert 60. minut af ECMO-kørsel).
|
Fra påbegyndelse af generel anæstesi ved starten af lungetransplantationsproceduren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil blive udført hvert 60. minut fra påbegyndelse af anæstesi til ophør med ECMO, som varer op til 6 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem laboratoriemetoderne aPTT og aPTTr.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af generel anæstesi ved starten af lungetransplantationsproceduren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil blive udført hvert 60. minut fra påbegyndelse af anæstesi til ophør med ECMO, som varer op til 6 timer.
|
Forholdet mellem aPTT (målt i sekunder) og aPTTr vil blive vurderet som en del af UFH-antikoagulationsterapimonitorering på alle definerede tidspunkter (hvert 60. minut af ECMO-kørsel).
|
Fra påbegyndelse af generel anæstesi ved starten af lungetransplantationsproceduren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil blive udført hvert 60. minut fra påbegyndelse af anæstesi til ophør med ECMO, som varer op til 6 timer.
|
|
Korrelation mellem laboratoriemetoderne aPTT og anti-Xa.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af generel anæstesi ved starten af lungetransplantationsproceduren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil blive udført hvert 60. minut fra påbegyndelse af anæstesi til ophør med ECMO, som varer op til 6 timer.
|
Forholdet mellem aPTT (målt i sekunder) og anti-Xa (målt i IE/ml) vil blive vurderet som en del af monitorering af UFH-antikoagulationsterapi på alle definerede tidspunkter (hvert 60. minut af ECMO-kørsel).
|
Fra påbegyndelse af generel anæstesi ved starten af lungetransplantationsproceduren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil blive udført hvert 60. minut fra påbegyndelse af anæstesi til ophør med ECMO, som varer op til 6 timer.
|
|
Korrelation mellem laboratoriemetoderne aPTT og ACT.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af generel anæstesi ved starten af lungetransplantationsproceduren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil blive udført hvert 60. minut fra påbegyndelse af anæstesi til ophør med ECMO, som varer op til 6 timer.
|
Forholdet mellem aPTT (målt i sekunder) og ACT (målt i sekunder) vil blive vurderet som en del af UFH-antikoagulationsterapimonitorering på alle definerede tidspunkter (hvert 60. minut af ECMO-kørsel).
|
Fra påbegyndelse af generel anæstesi ved starten af lungetransplantationsproceduren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil blive udført hvert 60. minut fra påbegyndelse af anæstesi til ophør med ECMO, som varer op til 6 timer.
|
|
Korrelation mellem laboratoriemetoderne aPTTr og anti-Xa.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af generel anæstesi ved starten af lungetransplantationsproceduren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil blive udført hvert 60. minut fra påbegyndelse af anæstesi til ophør med ECMO, som varer op til 6 timer.
|
Forholdet mellem aPTTr og anti-Xa (målt IE/ml) vil blive vurderet som en del af monitorering af UFH-antikoagulationsterapi på alle definerede tidspunkter (hvert 60. minut af ECMO-kørsel).
|
Fra påbegyndelse af generel anæstesi ved starten af lungetransplantationsproceduren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil blive udført hvert 60. minut fra påbegyndelse af anæstesi til ophør med ECMO, som varer op til 6 timer.
|
|
Korrelation mellem laboratoriemetoderne aPTTr og ACT.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af generel anæstesi ved starten af lungetransplantationsproceduren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil blive udført hvert 60. minut fra påbegyndelse af anæstesi til ophør med ECMO, som varer op til 6 timer.
|
Forholdet mellem aPTTr og ACT (målt i sekunder) vil blive vurderet som en del af monitorering af UFH-antikoagulationsterapi på alle definerede tidspunkter (hvert 60. minut af ECMO-kørsel).
|
Fra påbegyndelse af generel anæstesi ved starten af lungetransplantationsproceduren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil blive udført hvert 60. minut fra påbegyndelse af anæstesi til ophør med ECMO, som varer op til 6 timer.
|
|
Korrelation mellem laboratoriemetoderne anti-Xa og ACT.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af generel anæstesi ved starten af lungetransplantationsproceduren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil blive udført hvert 60. minut fra påbegyndelse af anæstesi til ophør med ECMO, som varer op til 6 timer.
|
Forholdet mellem anti-Xa (målt i IE/ml) og ACT (målt i sekunder) vil blive vurderet som en del af monitorering af UFH-antikoagulationsterapi på alle definerede tidspunkter (hvert 60. minut af ECMO-kørsel).
|
Fra påbegyndelse af generel anæstesi ved starten af lungetransplantationsproceduren til ECMO-dekanylering. Laboratoriemetoder vil blive udført hvert 60. minut fra påbegyndelse af anæstesi til ophør med ECMO, som varer op til 6 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ROAR-LT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .