- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06779162
Optimisation basée sur ROTEM des schémas anticoagulants en transplantation pulmonaire (ROAR-LT)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les enquêteurs ont mené une analyse complète de tous les cas de transplantation pulmonaire réalisés entre le 8 décembre 2022 et le 13 juillet 2024, dans le cadre du programme de transplantation pulmonaire de Prague. Cette étude a été conçue pour évaluer la faisabilité de l'utilisation du rapport ROTEM Colotting Time INTEM/HEPTEM (I/Hr) comme méthode fiable et pratique au chevet du patient pour surveiller l'anticoagulation pendant les procédures de transplantation pulmonaire soutenues par l'oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO). Les critères d'inclusion étaient axés sur les patients ayant subi une double transplantation pulmonaire, nécessitant un soutien ECMO peropératoire et disposant de données de laboratoire complètes. Sur la base de ces paramètres, les enquêteurs ont inclus 65 patients dans notre analyse.
Tous les patients inscrits ont reçu de l'héparine non fractionnée (HNF) pour la gestion de l'anticoagulation au cours de leurs procédures de transplantation pulmonaire. La coagulation a été étroitement surveillée à trois moments critiques : préopératoire (en utilisant les résultats de laboratoire les plus récents avant la chirurgie), immédiatement avant la canulation ECMO (après l'administration d'UFH mais avant de commencer le support ECMO) et pendant l'ECMO (après la reperfusion du premier poumon transplanté). Pour garantir une évaluation complète, l'état de coagulation a été évalué à l'aide d'une combinaison de méthodes : temps de thromboplastine partielle activée (aPTT), rapport du temps de thromboplastine partielle activée (aPTTr), activité anti-facteur Xa (anti-Xa), temps de coagulation activé (ACT). , et le rapport Temps de coagulation ROTEM INTEM/HEPTEM (I/Hr).
Dans tous les cas, l’ECMO a été initiée en utilisant une approche canulée centrale. La canule de drainage était insérée dans l'appendice auriculaire droit, tandis que la canule de retour était positionnée dans l'aorte ascendante. Cette configuration a assuré un soutien optimal et minimisé les complications pendant la période peropératoire. La circulation extracorporelle a été facilitée à l'aide de dispositifs avancés, notamment les systèmes Rotaflow I et Cardiohelp, tous deux équipés de circuits ECMO enduits d'héparine pour améliorer la biocompatibilité et réduire la formation de caillots.
Des analyses de laboratoire des niveaux d'aPTT, d'aPTTr et d'anti-Xa ont été effectuées dans le laboratoire central de l'établissement, conformément à des méthodologies standardisées pour garantir l'exactitude et la cohérence. La surveillance au chevet de l'ACT a été réalisée à l'aide du système Werfen - HemoChron®, qui a fourni un retour d'information en temps réel sur l'état de la coagulation pendant la procédure. De plus, des tests viscoélastiques ont été effectués pour fournir une évaluation détaillée de la dynamique de la coagulation. Cela a été principalement réalisé à l'aide du dispositif Werfen - ROTEM® Sigma, bien que le dispositif ROTEM® Delta ait été utilisé dans les cas où le système principal n'était pas disponible.
Cette étude vise à établir l'utilité de l'I/Hr en tant que méthode nouvelle, fiable et adaptée au chevet du patient pour la surveillance de l'anticoagulation lors d'une transplantation pulmonaire soutenue par l'ECMO. En comparant cette approche aux méthodes de surveillance établies, telles que l'aPTT, l'anti-Xa et l'ACT, les enquêteurs espèrent identifier une stratégie plus efficace qui correspond aux défis d'anticoagulation uniques posés par le soutien de l'ECMO. Les découvertes des chercheurs pourraient ouvrir la voie à des protocoles d'anticoagulation standardisés et améliorés chez les patients transplantés pulmonaires, améliorant ainsi les résultats cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Prague, République tchèque, 15500
- University Hospital in Motol
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- greffe de double poumon
- utilisation de l'ECMO peropératoire
- résultats de laboratoire complets
Critères d'exclusion :
- transplantation combinée cœur-poumon
- transplantation d'un seul poumon
- transplantation pulmonaire sans support ECMO
- saignement peropératoire nécessitant l'arrêt du traitement anticoagulant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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65 sujets ayant subi une transplantation pulmonaire sous ECMO
Les 65 sujets ont reçu de l'héparine non fractionnée (HNF) pour anticoagulation.
Des évaluations de la coagulation ont été effectuées en préopératoire (résultats de laboratoire les plus proches avant la transplantation pulmonaire), avant la canulation ECMO (résultats de laboratoire après l'administration de l'HNF et avant la canulation ECMO) et tout au long de l'ECMO (après reperfusion du premier poumon transplanté).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ROTEM peut-il être utilisé comme méthode au chevet du patient pour gérer le dosage d’anticoagulation UFH ?
Délai: Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.
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Évaluer la relation entre ces méthodes de surveillance : I/Hr, aPTT(s), aPTTr, anti-Xa (UI/mL), ACT(s), et explorer le potentiel de l'I/Hr comme alternative au chevet du patient à la surveillance de l'HNF. . Des corrélations seront calculées entre le paramètre ROTEM I/Hr et chacune des méthodes de laboratoire suivantes : I/Hr et aPTT, I/Hr et aPTTr, I/Hr et anti-Xa, I/Hr et ACT. Cette approche évaluera la force et la cohérence des corrélations, fournissant ainsi un aperçu de la faisabilité de l'utilisation de l'I/Hr comme alternative fiable au chevet des méthodes de laboratoire standard. |
Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.
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Existe-t-il une corrélation entre I/Hr et aPTT ?
Délai: Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.
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Dans le cadre de la surveillance du traitement anticoagulant UFH, l'I/Hr et l'aPTT (mesurés en secondes) seront évalués à tous les moments définis (toutes les 60 minutes d'ECMO).
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Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.
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Existe-t-il une corrélation entre I/Hr et aPTTr ?
Délai: Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.
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Dans le cadre de la surveillance du traitement anticoagulant UFH, l'I/Hr et l'aPTTr seront évalués à tous les moments définis (toutes les 60 minutes d'ECMO).
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Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.
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Existe-t-il une corrélation entre I/Hr et anti-Xa ?
Délai: Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.
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Dans le cadre de la surveillance du traitement anticoagulant UFH, I/Hr et anti-Xa (mesurés en UI/mL) seront évalués à tous les moments définis (toutes les 60 minutes d'ECMO).
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Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.
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Existe-t-il une corrélation entre I/Hr et ACT ?
Délai: Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.
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Dans le cadre de la surveillance du traitement anticoagulant UFH, I/Hr et ACT (mesurés en secondes) seront évalués à tous les moments définis (toutes les 60 minutes d'exécution ECMO).
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Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les méthodes de laboratoire aPTT et aPTTr.
Délai: Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.
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La relation entre l'aPTT (mesuré en secondes) et l'aPTTr sera évaluée dans le cadre de la surveillance du traitement anticoagulant UFH à tous les moments définis (toutes les 60 minutes d'ECMO).
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Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.
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Corrélation entre les méthodes de laboratoire aPTT et anti-Xa.
Délai: Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.
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La relation entre l'aPTT (mesuré en secondes) et l'anti-Xa (mesuré en UI/ml) sera évalué dans le cadre de la surveillance du traitement anticoagulant UFH à tous les moments définis (toutes les 60 minutes d'ECMO).
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Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.
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Corrélation entre les méthodes de laboratoire aPTT et ACT.
Délai: Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.
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La relation entre l'aPTT (mesuré en secondes) et l'ACT (mesuré en secondes) sera évalué dans le cadre de la surveillance du traitement anticoagulant UFH à tous les moments définis (toutes les 60 minutes d'exécution d'ECMO).
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Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.
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Corrélation entre les méthodes de laboratoire aPTTr et anti-Xa.
Délai: Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.
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La relation entre l'aPTTr et l'anti-Xa (mesurée UI/ml) sera évaluée dans le cadre de la surveillance du traitement anticoagulant UFH à tous les moments définis (toutes les 60 minutes d'ECMO).
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Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.
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Corrélation entre les méthodes de laboratoire aPTTr et ACT.
Délai: Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.
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La relation entre aPTTr et ACT (mesurée en secondes) sera évaluée dans le cadre de la surveillance du traitement anticoagulant UFH à tous les moments définis (toutes les 60 minutes d'ECMO).
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Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.
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Corrélation entre les méthodes de laboratoire anti-Xa et ACT.
Délai: Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.
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La relation entre l'anti-Xa (mesuré en UI/ml) et l'ACT (mesuré en secondes) sera évalué dans le cadre de la surveillance du traitement anticoagulant UFH à tous les moments définis (toutes les 60 minutes d'ECMO).
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Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ROAR-LT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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