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Optimisation basée sur ROTEM des schémas anticoagulants en transplantation pulmonaire (ROAR-LT)

12 janvier 2025 mis à jour par: Jaromir Vajter, University Hospital, Motol
L'oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) est désormais un élément standard du soutien peropératoire lors d'une transplantation pulmonaire, nécessitant une gestion anticoagulante, généralement avec de l'héparine non fractionnée (HNF). Bien que des méthodes de surveillance telles que le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT), le rapport du temps de thromboplastine partielle activée (aPTTr), l'activité anti-facteur Xa (anti-Xa) et le temps de coagulation activée (ACT) soient couramment utilisées, une méthode fiable au chevet du patient reste insaisissable. en raison du manque de fiabilité de l’ACT à faibles doses d’UFH. Cette étude évalue la corrélation entre ces méthodes de surveillance et étudie le potentiel du rapport ROTEM Temps de coagulation INTEM/HEPTEM (I/Hr) comme alternative au chevet.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs ont mené une analyse complète de tous les cas de transplantation pulmonaire réalisés entre le 8 décembre 2022 et le 13 juillet 2024, dans le cadre du programme de transplantation pulmonaire de Prague. Cette étude a été conçue pour évaluer la faisabilité de l'utilisation du rapport ROTEM Colotting Time INTEM/HEPTEM (I/Hr) comme méthode fiable et pratique au chevet du patient pour surveiller l'anticoagulation pendant les procédures de transplantation pulmonaire soutenues par l'oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO). Les critères d'inclusion étaient axés sur les patients ayant subi une double transplantation pulmonaire, nécessitant un soutien ECMO peropératoire et disposant de données de laboratoire complètes. Sur la base de ces paramètres, les enquêteurs ont inclus 65 patients dans notre analyse.

Tous les patients inscrits ont reçu de l'héparine non fractionnée (HNF) pour la gestion de l'anticoagulation au cours de leurs procédures de transplantation pulmonaire. La coagulation a été étroitement surveillée à trois moments critiques : préopératoire (en utilisant les résultats de laboratoire les plus récents avant la chirurgie), immédiatement avant la canulation ECMO (après l'administration d'UFH mais avant de commencer le support ECMO) et pendant l'ECMO (après la reperfusion du premier poumon transplanté). Pour garantir une évaluation complète, l'état de coagulation a été évalué à l'aide d'une combinaison de méthodes : temps de thromboplastine partielle activée (aPTT), rapport du temps de thromboplastine partielle activée (aPTTr), activité anti-facteur Xa (anti-Xa), temps de coagulation activé (ACT). , et le rapport Temps de coagulation ROTEM INTEM/HEPTEM (I/Hr).

Dans tous les cas, l’ECMO a été initiée en utilisant une approche canulée centrale. La canule de drainage était insérée dans l'appendice auriculaire droit, tandis que la canule de retour était positionnée dans l'aorte ascendante. Cette configuration a assuré un soutien optimal et minimisé les complications pendant la période peropératoire. La circulation extracorporelle a été facilitée à l'aide de dispositifs avancés, notamment les systèmes Rotaflow I et Cardiohelp, tous deux équipés de circuits ECMO enduits d'héparine pour améliorer la biocompatibilité et réduire la formation de caillots.

Des analyses de laboratoire des niveaux d'aPTT, d'aPTTr et d'anti-Xa ont été effectuées dans le laboratoire central de l'établissement, conformément à des méthodologies standardisées pour garantir l'exactitude et la cohérence. La surveillance au chevet de l'ACT a été réalisée à l'aide du système Werfen - HemoChron®, qui a fourni un retour d'information en temps réel sur l'état de la coagulation pendant la procédure. De plus, des tests viscoélastiques ont été effectués pour fournir une évaluation détaillée de la dynamique de la coagulation. Cela a été principalement réalisé à l'aide du dispositif Werfen - ROTEM® Sigma, bien que le dispositif ROTEM® Delta ait été utilisé dans les cas où le système principal n'était pas disponible.

Cette étude vise à établir l'utilité de l'I/Hr en tant que méthode nouvelle, fiable et adaptée au chevet du patient pour la surveillance de l'anticoagulation lors d'une transplantation pulmonaire soutenue par l'ECMO. En comparant cette approche aux méthodes de surveillance établies, telles que l'aPTT, l'anti-Xa et l'ACT, les enquêteurs espèrent identifier une stratégie plus efficace qui correspond aux défis d'anticoagulation uniques posés par le soutien de l'ECMO. Les découvertes des chercheurs pourraient ouvrir la voie à des protocoles d'anticoagulation standardisés et améliorés chez les patients transplantés pulmonaires, améliorant ainsi les résultats cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

65

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

65 cas de transplantation pulmonaire entre le 8 décembre 2022 et le 13 juillet 2024, réalisés dans le cadre du programme de transplantation pulmonaire de Prague.

La description

Critères d'intégration :

  • greffe de double poumon
  • utilisation de l'ECMO peropératoire
  • résultats de laboratoire complets

Critères d'exclusion :

  • transplantation combinée cœur-poumon
  • transplantation d'un seul poumon
  • transplantation pulmonaire sans support ECMO
  • saignement peropératoire nécessitant l'arrêt du traitement anticoagulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
65 sujets ayant subi une transplantation pulmonaire sous ECMO
Les 65 sujets ont reçu de l'héparine non fractionnée (HNF) pour anticoagulation. Des évaluations de la coagulation ont été effectuées en préopératoire (résultats de laboratoire les plus proches avant la transplantation pulmonaire), avant la canulation ECMO (résultats de laboratoire après l'administration de l'HNF et avant la canulation ECMO) et tout au long de l'ECMO (après reperfusion du premier poumon transplanté).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ROTEM peut-il être utilisé comme méthode au chevet du patient pour gérer le dosage d’anticoagulation UFH ?
Délai: Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.

Évaluer la relation entre ces méthodes de surveillance : I/Hr, aPTT(s), aPTTr, anti-Xa (UI/mL), ACT(s), et explorer le potentiel de l'I/Hr comme alternative au chevet du patient à la surveillance de l'HNF. . Des corrélations seront calculées entre le paramètre ROTEM I/Hr et chacune des méthodes de laboratoire suivantes :

I/Hr et aPTT, I/Hr et aPTTr, I/Hr et anti-Xa, I/Hr et ACT.

Cette approche évaluera la force et la cohérence des corrélations, fournissant ainsi un aperçu de la faisabilité de l'utilisation de l'I/Hr comme alternative fiable au chevet des méthodes de laboratoire standard.

Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.
Existe-t-il une corrélation entre I/Hr et aPTT ?
Délai: Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.
Dans le cadre de la surveillance du traitement anticoagulant UFH, l'I/Hr et l'aPTT (mesurés en secondes) seront évalués à tous les moments définis (toutes les 60 minutes d'ECMO).
Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.
Existe-t-il une corrélation entre I/Hr et aPTTr ?
Délai: Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.
Dans le cadre de la surveillance du traitement anticoagulant UFH, l'I/Hr et l'aPTTr seront évalués à tous les moments définis (toutes les 60 minutes d'ECMO).
Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.
Existe-t-il une corrélation entre I/Hr et anti-Xa ?
Délai: Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.
Dans le cadre de la surveillance du traitement anticoagulant UFH, I/Hr et anti-Xa (mesurés en UI/mL) seront évalués à tous les moments définis (toutes les 60 minutes d'ECMO).
Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.
Existe-t-il une corrélation entre I/Hr et ACT ?
Délai: Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.
Dans le cadre de la surveillance du traitement anticoagulant UFH, I/Hr et ACT (mesurés en secondes) seront évalués à tous les moments définis (toutes les 60 minutes d'exécution ECMO).
Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les méthodes de laboratoire aPTT et aPTTr.
Délai: Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.
La relation entre l'aPTT (mesuré en secondes) et l'aPTTr sera évaluée dans le cadre de la surveillance du traitement anticoagulant UFH à tous les moments définis (toutes les 60 minutes d'ECMO).
Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.
Corrélation entre les méthodes de laboratoire aPTT et anti-Xa.
Délai: Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.
La relation entre l'aPTT (mesuré en secondes) et l'anti-Xa (mesuré en UI/ml) sera évalué dans le cadre de la surveillance du traitement anticoagulant UFH à tous les moments définis (toutes les 60 minutes d'ECMO).
Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.
Corrélation entre les méthodes de laboratoire aPTT et ACT.
Délai: Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.
La relation entre l'aPTT (mesuré en secondes) et l'ACT (mesuré en secondes) sera évalué dans le cadre de la surveillance du traitement anticoagulant UFH à tous les moments définis (toutes les 60 minutes d'exécution d'ECMO).
Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.
Corrélation entre les méthodes de laboratoire aPTTr et anti-Xa.
Délai: Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.
La relation entre l'aPTTr et l'anti-Xa (mesurée UI/ml) sera évaluée dans le cadre de la surveillance du traitement anticoagulant UFH à tous les moments définis (toutes les 60 minutes d'ECMO).
Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.
Corrélation entre les méthodes de laboratoire aPTTr et ACT.
Délai: Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.
La relation entre aPTTr et ACT (mesurée en secondes) sera évaluée dans le cadre de la surveillance du traitement anticoagulant UFH à tous les moments définis (toutes les 60 minutes d'ECMO).
Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.
Corrélation entre les méthodes de laboratoire anti-Xa et ACT.
Délai: Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.
La relation entre l'anti-Xa (mesuré en UI/ml) et l'ACT (mesuré en secondes) sera évalué dans le cadre de la surveillance du traitement anticoagulant UFH à tous les moments définis (toutes les 60 minutes d'ECMO).
Depuis le début de l'anesthésie générale au début de la procédure de transplantation pulmonaire jusqu'à la décanulation ECMO. Les méthodes de laboratoire seront effectuées toutes les 60 minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'ECMO, durant jusqu'à 6 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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