- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06779162
Optimización basada en ROTEM de regímenes de anticoagulación en trasplantes de pulmón (ROAR-LT)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los investigadores realizaron un análisis exhaustivo de todos los casos de trasplante de pulmón realizados entre el 8 de diciembre de 2022 y el 13 de julio de 2024, como parte del Programa de Trasplante de Pulmón de Praga. Este estudio fue diseñado para evaluar la viabilidad de utilizar la relación INTEM/HEPTEM del tiempo de coagulación ROTEM (I/Hr) como un método de cabecera confiable y práctico para monitorear la anticoagulación durante los procedimientos de trasplante de pulmón respaldados por oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). Los criterios de inclusión se centraron en pacientes que se sometieron a un trasplante doble de pulmón, requirieron soporte ECMO intraoperatorio y tenían datos de laboratorio completos disponibles. Según estos parámetros, los investigadores incluyeron 65 pacientes en nuestro análisis.
Todos los pacientes inscritos recibieron heparina no fraccionada (HNF) para el tratamiento de la anticoagulación durante sus procedimientos de trasplante de pulmón. La coagulación se controló de cerca en tres momentos críticos: preoperatoriamente (utilizando los resultados de laboratorio más recientes antes de la cirugía), inmediatamente antes de la canulación de ECMO (después de la administración de UFH pero antes de iniciar el soporte de ECMO) y durante el ciclo de ECMO (después de la reperfusión del primer pulmón trasplantado). Para garantizar una evaluación integral, el estado de coagulación se evaluó utilizando una combinación de métodos: tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT), índice de tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTTr), actividad antifactor Xa (anti-Xa), tiempo de coagulación activado (ACT). y la relación tiempo de coagulación ROTEM INTEM/HEPTEM (I/Hr).
En todos los casos, la ECMO se inició mediante un abordaje con canulación central. La cánula de drenaje se insertó a través de la orejuela auricular derecha, mientras que la cánula de retorno se colocó en la aorta ascendente. Esta configuración aseguró un soporte óptimo y minimizó las complicaciones durante el período intraoperatorio. La circulación extracorpórea se facilitó mediante dispositivos avanzados, incluidos los sistemas Rotaflow I y Cardiohelp, ambos equipados con circuitos ECMO recubiertos de heparina para mejorar la biocompatibilidad y reducir la formación de coágulos.
Los análisis de laboratorio de los niveles de aPTT, aPTTr y anti-Xa se realizaron en el laboratorio central de la institución, siguiendo metodologías estandarizadas para garantizar precisión y coherencia. La monitorización de ACT a pie de cama se llevó a cabo utilizando el sistema Werfen - HemoChron®, que proporcionó información en tiempo real sobre el estado de la coagulación durante el procedimiento. Además, se realizaron pruebas viscoelásticas para proporcionar una evaluación detallada de la dinámica de la coagulación. Esto se realizó principalmente utilizando el dispositivo Werfen - ROTEM® Sigma, aunque el dispositivo ROTEM® Delta se empleó en los casos en que el sistema primario no estaba disponible.
Este estudio tiene como objetivo establecer la utilidad de la I/Hr como un método novedoso, confiable y apropiado al lado de la cama para la monitorización de la anticoagulación durante el trasplante de pulmón respaldado por ECMO. Al comparar este enfoque con los métodos de monitorización establecidos, como aPTT, anti-Xa y ACT, los investigadores esperan identificar una estrategia más eficaz que se alinee con los desafíos únicos de anticoagulación que plantea el soporte de ECMO. Los hallazgos del investigador podrían allanar el camino para protocolos de anticoagulación estandarizados y mejorados en pacientes con trasplante de pulmón, mejorando en última instancia los resultados clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Prague, República Checa, 15500
- University Hospital in Motol
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- trasplante doble de pulmón
- uso de ECMO intraoperatorio
- hallazgos de laboratorio completos
Criterios de exclusión:
- trasplante combinado de corazón y pulmón
- trasplante de un solo pulmón
- Trasplante de pulmón sin soporte ECMO
- Sangrado intraoperatorio que requiere la interrupción del tratamiento anticoagulante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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65 sujetos que se sometieron a un trasplante de pulmón con ECMO
Los 65 sujetos recibieron heparina no fraccionada (HNF) como anticoagulación.
Las evaluaciones de la coagulación se realizaron preoperatoriamente (los hallazgos de laboratorio más cercanos antes del trasplante de pulmón), antes de la canulación de ECMO (resultados de laboratorio después de administrar UFH y antes de la canulación de ECMO) y durante todo el ciclo de ECMO (después de la reperfusión del primer pulmón trasplantado)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Se puede utilizar ROTEM como método de cabecera para controlar la dosificación de anticoagulación de HNF?
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia general al inicio del procedimiento de trasplante de pulmón hasta la decanulación de la ECMO. Los métodos de laboratorio se realizarán cada 60 minutos desde el inicio de la anestesia hasta el cese de la ECMO, con una duración de hasta 6 horas.
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Evaluar la relación entre estos métodos de monitorización: I/Hr, aPTT(s), aPTTr, anti-Xa (UI/mL), ACT(s), y explorar el potencial de I/Hr como una alternativa de cabecera a la monitorización de UFH . Se calcularán las correlaciones entre el parámetro ROTEM I/Hr y cada uno de los siguientes métodos de laboratorio: I/Hr y aPTT, I/Hr y aPTTr, I/Hr y anti-Xa, I/Hr y ACT. Este enfoque evaluará la solidez y la coherencia de las correlaciones, proporcionando información sobre la viabilidad de utilizar I/Hr como una alternativa confiable junto a la cama a los métodos de laboratorio estándar. |
Desde el inicio de la anestesia general al inicio del procedimiento de trasplante de pulmón hasta la decanulación de la ECMO. Los métodos de laboratorio se realizarán cada 60 minutos desde el inicio de la anestesia hasta el cese de la ECMO, con una duración de hasta 6 horas.
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¿Existe una correlación entre I/Hr y aPTT?
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia general al inicio del procedimiento de trasplante de pulmón hasta la decanulación de la ECMO. Los métodos de laboratorio se realizarán cada 60 minutos desde el inicio de la anestesia hasta el cese de la ECMO, con una duración de hasta 6 horas.
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Como parte de la monitorización de la terapia anticoagulante con HNF, se evaluarán I/H y aPTT (medidos en segundos) en todos los puntos de tiempo definidos (cada 60 minutos de ejecución de ECMO).
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Desde el inicio de la anestesia general al inicio del procedimiento de trasplante de pulmón hasta la decanulación de la ECMO. Los métodos de laboratorio se realizarán cada 60 minutos desde el inicio de la anestesia hasta el cese de la ECMO, con una duración de hasta 6 horas.
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¿Existe una correlación entre I/Hr y aPTTr?
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia general al inicio del procedimiento de trasplante de pulmón hasta la decanulación de la ECMO. Los métodos de laboratorio se realizarán cada 60 minutos desde el inicio de la anestesia hasta el cese de la ECMO, con una duración de hasta 6 horas.
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Como parte de la monitorización de la terapia anticoagulante con HNF, se evaluarán I/Hr y aPTTr en todos los puntos de tiempo definidos (cada 60 minutos de ejecución de ECMO).
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Desde el inicio de la anestesia general al inicio del procedimiento de trasplante de pulmón hasta la decanulación de la ECMO. Los métodos de laboratorio se realizarán cada 60 minutos desde el inicio de la anestesia hasta el cese de la ECMO, con una duración de hasta 6 horas.
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¿Existe una correlación entre I/Hr y anti-Xa?
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia general al inicio del procedimiento de trasplante de pulmón hasta la decanulación de la ECMO. Los métodos de laboratorio se realizarán cada 60 minutos desde el inicio de la anestesia hasta el cese de la ECMO, con una duración de hasta 6 horas.
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Como parte de la monitorización de la terapia de anticoagulación con HNF, se evaluarán I/H y anti-Xa (medidos en UI/mL) en todos los puntos de tiempo definidos (cada 60 minutos de ejecución de ECMO).
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Desde el inicio de la anestesia general al inicio del procedimiento de trasplante de pulmón hasta la decanulación de la ECMO. Los métodos de laboratorio se realizarán cada 60 minutos desde el inicio de la anestesia hasta el cese de la ECMO, con una duración de hasta 6 horas.
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¿Existe una correlación entre I/Hr y ACT?
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia general al inicio del procedimiento de trasplante de pulmón hasta la decanulación de la ECMO. Los métodos de laboratorio se realizarán cada 60 minutos desde el inicio de la anestesia hasta el cese de la ECMO, con una duración de hasta 6 horas.
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Como parte de la monitorización de la terapia anticoagulación con HNF, se evaluarán I/H y ACT (medidos en segundos) en todos los puntos de tiempo definidos (cada 60 minutos de ejecución de ECMO).
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Desde el inicio de la anestesia general al inicio del procedimiento de trasplante de pulmón hasta la decanulación de la ECMO. Los métodos de laboratorio se realizarán cada 60 minutos desde el inicio de la anestesia hasta el cese de la ECMO, con una duración de hasta 6 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los métodos de laboratorio aPTT y aPTTr.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia general al inicio del procedimiento de trasplante de pulmón hasta la decanulación de la ECMO. Los métodos de laboratorio se realizarán cada 60 minutos desde el inicio de la anestesia hasta el cese de la ECMO, con una duración de hasta 6 horas.
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La relación entre aPTT (medido en segundos) y aPTTr se evaluará como parte de la monitorización de la terapia anticoagulación con HNF en todos los momentos definidos (cada 60 minutos de ejecución de ECMO).
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Desde el inicio de la anestesia general al inicio del procedimiento de trasplante de pulmón hasta la decanulación de la ECMO. Los métodos de laboratorio se realizarán cada 60 minutos desde el inicio de la anestesia hasta el cese de la ECMO, con una duración de hasta 6 horas.
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Correlación entre los métodos de laboratorio aPTT y anti-Xa.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia general al inicio del procedimiento de trasplante de pulmón hasta la decanulación de la ECMO. Los métodos de laboratorio se realizarán cada 60 minutos desde el inicio de la anestesia hasta el cese de la ECMO, con una duración de hasta 6 horas.
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La relación entre aPTT (medido en segundos) y anti-Xa (medido en UI/ml) se evaluará como parte del seguimiento de la terapia de anticoagulación con HNF en todos los momentos definidos (cada 60 minutos de ejecución de ECMO).
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Desde el inicio de la anestesia general al inicio del procedimiento de trasplante de pulmón hasta la decanulación de la ECMO. Los métodos de laboratorio se realizarán cada 60 minutos desde el inicio de la anestesia hasta el cese de la ECMO, con una duración de hasta 6 horas.
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Correlación entre los métodos de laboratorio aPTT y ACT.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia general al inicio del procedimiento de trasplante de pulmón hasta la decanulación de la ECMO. Los métodos de laboratorio se realizarán cada 60 minutos desde el inicio de la anestesia hasta el cese de la ECMO, con una duración de hasta 6 horas.
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La relación entre el aPTT (medido en segundos) y el ACT (medido en segundos) se evaluará como parte de la monitorización de la terapia de anticoagulación con HNF en todos los momentos definidos (cada 60 minutos de ejecución de ECMO).
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Desde el inicio de la anestesia general al inicio del procedimiento de trasplante de pulmón hasta la decanulación de la ECMO. Los métodos de laboratorio se realizarán cada 60 minutos desde el inicio de la anestesia hasta el cese de la ECMO, con una duración de hasta 6 horas.
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Correlación entre los métodos de laboratorio aPTTr y anti-Xa.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia general al inicio del procedimiento de trasplante de pulmón hasta la decanulación de la ECMO. Los métodos de laboratorio se realizarán cada 60 minutos desde el inicio de la anestesia hasta el cese de la ECMO, con una duración de hasta 6 horas.
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La relación entre aPTTr y anti-Xa (medido UI/ml) se evaluará como parte del seguimiento de la terapia de anticoagulación con HNF en todos los momentos definidos (cada 60 minutos de ejecución de ECMO).
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Desde el inicio de la anestesia general al inicio del procedimiento de trasplante de pulmón hasta la decanulación de la ECMO. Los métodos de laboratorio se realizarán cada 60 minutos desde el inicio de la anestesia hasta el cese de la ECMO, con una duración de hasta 6 horas.
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Correlación entre los métodos de laboratorio aPTTr y ACT.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia general al inicio del procedimiento de trasplante de pulmón hasta la decanulación de la ECMO. Los métodos de laboratorio se realizarán cada 60 minutos desde el inicio de la anestesia hasta el cese de la ECMO, con una duración de hasta 6 horas.
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La relación entre aPTTr y ACT (medida en segundos) se evaluará como parte del seguimiento de la terapia de anticoagulación con HNF en todos los momentos definidos (cada 60 minutos de ejecución de ECMO).
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Desde el inicio de la anestesia general al inicio del procedimiento de trasplante de pulmón hasta la decanulación de la ECMO. Los métodos de laboratorio se realizarán cada 60 minutos desde el inicio de la anestesia hasta el cese de la ECMO, con una duración de hasta 6 horas.
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Correlación entre los métodos de laboratorio anti-Xa y ACT.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia general al inicio del procedimiento de trasplante de pulmón hasta la decanulación de la ECMO. Los métodos de laboratorio se realizarán cada 60 minutos desde el inicio de la anestesia hasta el cese de la ECMO, con una duración de hasta 6 horas.
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La relación entre anti-Xa (medido en UI/ml) y ACT (medido en segundos) se evaluará como parte del seguimiento de la terapia de anticoagulación con HNF en todos los momentos definidos (cada 60 minutos de ejecución de ECMO).
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Desde el inicio de la anestesia general al inicio del procedimiento de trasplante de pulmón hasta la decanulación de la ECMO. Los métodos de laboratorio se realizarán cada 60 minutos desde el inicio de la anestesia hasta el cese de la ECMO, con una duración de hasta 6 horas.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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