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基于ROTEM的肺移植抗凝方案优化 (ROAR-LT)

2025年1月12日更新者：Jaromir Vajter、University Hospital, Motol

体外膜肺氧合（ECMO）现在是肺移植术中支持的标准组成部分，需要抗凝治疗，通常使用普通肝素（UFH）。虽然常用的监测方法包括活化部分凝血活酶时间 (aPTT)、活化部分凝血活酶时间比率 (aPTTr)、抗 Xa 因子活性（抗 Xa）和活化凝血时间 (ACT)，但可靠的床旁方法仍然难以实现由于低 UFH 剂量下 ACT 的不可靠性。本研究评估了这些监测方法之间的相关性，并研究了 ROTEM 凝血时间 INTEM/HEPTEM 比率 (I/Hr) 作为床边替代方案的潜力。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

作为布拉格肺移植计划的一部分，研究人员对 2022 年 12 月 8 日至 2024 年 7 月 13 日期间进行的所有肺移植病例进行了全面分析。本研究旨在评估使用 ROTEM 凝血时间 INTEM/HEPTEM 比率 (I/Hr) 作为一种可靠且实用的床边方法，用于在体外膜氧合 (ECMO) 支持的肺移植手术期间监测抗凝情况的可行性。纳入标准重点关注接受双肺移植、术中需要 ECMO 支持且拥有完整实验室数据的患者。根据这些参数，研究人员在我们的分析中纳入了 65 名患者。

所有入组患者在肺移植手术期间均接受普通肝素（UFH）进行抗凝治疗。在三个关键时间点密切监测凝血情况：术前（使用手术前最新的实验室结果）、ECMO 插管前（在 UFH 给药后但在开始 ECMO 支持之前）以及 ECMO 运行期间（在 ECMO 灌注后）第一个移植肺）。为了确保全面评估，使用组合方法评估凝血状态：活化部分凝血活酶时间 (aPTT)、活化部分凝血活酶时间比率 (aPTTr)、抗 Xa 因子活性（抗 Xa）、活化凝血时间 (ACT) ，以及 ROTEM 凝固时间 INTEM/HEPTEM 比率 (I/Hr)。

在所有情况下，ECMO 均采用中央插管方法启动。引流管通过右心耳插入，而回流管则位于升主动脉中。这种配置确保了术中的最佳支撑并最大限度地减少了并发症。使用先进的设备促进体外循环，包括 Rotaflow I 和 Cardiohelp 系统，两者均配备肝素涂层 ECMO 回路，以增强生物相容性并减少血栓形成。

aPTT、aPTTr 和抗 Xa 水平的实验室分析在该机构的中心实验室进行，遵循标准化方法以确保准确性和一致性。使用 Werfen - HemoChron® 系统对 ACT 进行床边监测，该系统在手术过程中提供凝血状态的实时反馈。此外，还进行了粘弹性测试以提供凝固动力学的详细评估。这主要是使用 Werfen - ROTEM® Sigma 设备进行的，尽管在主系统不可用的情况下也使用了 ROTEM® Delta 设备。

本研究旨在确立 I/Hr 作为一种新颖、可靠且适合床边的方法的实用性，用于 ECMO 支持的肺移植期间的抗凝监测。通过将这种方法与 aPTT、抗 Xa 和 ACT 等既定监测方法进行比较，研究人员希望找到一种更有效的策略，以应对 ECMO 支持带来的独特抗凝挑战。研究人员的研究结果可能为肺移植患者标准化和改进的抗凝方案铺平道路，最终改善临床结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

捷克共和国
- - Prague、捷克共和国、15500
    - University Hospital in Motol

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

作为布拉格肺移植计划的一部分，2022 年 12 月 8 日至 2024 年 7 月 13 日期间进行了 65 例肺移植病例。

描述

纳入标准：

双肺移植
术中ECMO的使用
完整的实验室检查结果

排除标准：

心肺联合移植
单肺移植
无需ECMO支持的肺移植
术中出血需要停止抗凝治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
65 名受试者接受 ECMO 肺移植所有 65 名受试者均接受普通肝素 (UFH) 抗凝治疗。凝血评估在术前（肺移植前最近的实验室检查结果）、ECMO 插管前（施用 UFH 后和 ECMO 插管前的实验室结果）以及整个 ECMO 运行过程中（第一个移植肺再灌注后）进行

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
ROTEM 能否用作管理 UFH 抗凝剂量的床边方法？大体时间：从肺移植手术开始时开始全身麻醉直至 ECMO 拔管。从麻醉开始到 ECMO 停止，每 60 分钟进行一次实验室方法，持续长达 6 小时。	评估这些监测方法之间的关系：I/Hr、aPTT (s)、aPTTr、抗 Xa (IU/mL)、ACT (s)，并探索 I/Hr 作为 UFH 监测的床边替代方案的潜力。将计算 ROTEM 参数 I/Hr 与以下每种实验室方法之间的相关性： I/Hr 和 aPTT、I/Hr 和 aPTTr、I/Hr 和抗 Xa、I/Hr 和 ACT。这种方法将评估相关性的强度和一致性，从而深入了解使用 I/Hr 作为标准实验室方法的可靠床边替代方案的可行性。	从肺移植手术开始时开始全身麻醉直至 ECMO 拔管。从麻醉开始到 ECMO 停止，每 60 分钟进行一次实验室方法，持续长达 6 小时。
I/Hr 和 aPTT 之间是否存在相关性？大体时间：从肺移植手术开始时开始全身麻醉直至 ECMO 拔管。从麻醉开始到 ECMO 停止，每 60 分钟进行一次实验室方法，持续长达 6 小时。	作为 UFH 抗凝治疗监测的一部分，将在所有定义的时间点（ECMO 运行每 60 分钟）评估 I/Hr 和 aPTT（以秒为单位）。	从肺移植手术开始时开始全身麻醉直至 ECMO 拔管。从麻醉开始到 ECMO 停止，每 60 分钟进行一次实验室方法，持续长达 6 小时。
I/Hr 和 aPTTr 之间是否存在相关性？大体时间：从肺移植手术开始时开始全身麻醉直至 ECMO 拔管。从麻醉开始到 ECMO 停止，每 60 分钟进行一次实验室方法，持续长达 6 小时。	作为 UFH 抗凝治疗监测的一部分，将在所有定义的时间点（ECMO 运行每 60 分钟）评估 I/Hr 和 aPTTr。	从肺移植手术开始时开始全身麻醉直至 ECMO 拔管。从麻醉开始到 ECMO 停止，每 60 分钟进行一次实验室方法，持续长达 6 小时。
I/Hr 和抗 Xa 抗体之间是否存在相关性？大体时间：从肺移植手术开始时开始全身麻醉直至 ECMO 拔管。从麻醉开始到 ECMO 停止，每 60 分钟进行一次实验室方法，持续长达 6 小时。	作为 UFH 抗凝治疗监测的一部分，将在所有规定的时间点（ECMO 运行每 60 分钟）评估 I/Hr 和抗 Xa（以 IU/mL 为单位）。	从肺移植手术开始时开始全身麻醉直至 ECMO 拔管。从麻醉开始到 ECMO 停止，每 60 分钟进行一次实验室方法，持续长达 6 小时。
I/Hr 和 ACT 之间是否存在相关性？大体时间：从肺移植手术开始时开始全身麻醉直至 ECMO 拔管。从麻醉开始到 ECMO 停止，每 60 分钟进行一次实验室方法，持续长达 6 小时。	作为 UFH 抗凝治疗监测的一部分，将在所有定义的时间点（ECMO 运行每 60 分钟）评估 I/Hr 和 ACT（以秒为单位）。	从肺移植手术开始时开始全身麻醉直至 ECMO 拔管。从麻醉开始到 ECMO 停止，每 60 分钟进行一次实验室方法，持续长达 6 小时。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
实验室方法 aPTT 和 aPTTr 之间的相关性。大体时间：从肺移植手术开始时开始全身麻醉直至 ECMO 拔管。从麻醉开始到 ECMO 停止，每 60 分钟进行一次实验室方法，持续长达 6 小时。	APTT（以秒为单位测量）和 aPTTr 之间的关系将作为 UFH 抗凝治疗监测的一部分在所有定义的时间点（ECMO 运行每 60 分钟）进行评估。	从肺移植手术开始时开始全身麻醉直至 ECMO 拔管。从麻醉开始到 ECMO 停止，每 60 分钟进行一次实验室方法，持续长达 6 小时。
实验室方法 aPTT 和抗 Xa 之间的相关性。大体时间：从肺移植手术开始时开始全身麻醉直至 ECMO 拔管。从麻醉开始到 ECMO 停止，每 60 分钟进行一次实验室方法，持续长达 6 小时。	APTT（以秒为单位测量）和抗 Xa（以 IU/ml 为单位测量）之间的关系将作为 UFH 抗凝治疗监测的一部分在所有规定的时间点（ECMO 运行每 60 分钟）进行评估。	从肺移植手术开始时开始全身麻醉直至 ECMO 拔管。从麻醉开始到 ECMO 停止，每 60 分钟进行一次实验室方法，持续长达 6 小时。
实验室方法 aPTT 和 ACT 之间的相关性。大体时间：从肺移植手术开始时开始全身麻醉直至 ECMO 拔管。从麻醉开始到 ECMO 停止，每 60 分钟进行一次实验室方法，持续长达 6 小时。	APTT（以秒为单位）和 ACT（以秒为单位）之间的关系将作为 UFH 抗凝治疗监测的一部分在所有定义的时间点（每 60 分钟 ECMO 运行）进行评估。	从肺移植手术开始时开始全身麻醉直至 ECMO 拔管。从麻醉开始到 ECMO 停止，每 60 分钟进行一次实验室方法，持续长达 6 小时。
实验室方法 aPTTr 和抗 Xa 之间的相关性。大体时间：从肺移植手术开始时开始全身麻醉直至 ECMO 拔管。从麻醉开始到 ECMO 停止，每 60 分钟进行一次实验室方法，持续长达 6 小时。	APTTr 和抗 Xa 抗体（测量的 IU/ml）之间的关系将作为 UFH 抗凝治疗监测的一部分在所有规定的时间点（每 60 分钟 ECMO 运行）进行评估。	从肺移植手术开始时开始全身麻醉直至 ECMO 拔管。从麻醉开始到 ECMO 停止，每 60 分钟进行一次实验室方法，持续长达 6 小时。
实验室方法 aPTTr 和 ACT 之间的相关性。大体时间：从肺移植手术开始时开始全身麻醉直至 ECMO 拔管。从麻醉开始到 ECMO 停止，每 60 分钟进行一次实验室方法，持续长达 6 小时。	APTTr 和 ACT 之间的关系（以秒为单位）将作为 UFH 抗凝治疗监测的一部分在所有定义的时间点（ECMO 运行每 60 分钟）进行评估。	从肺移植手术开始时开始全身麻醉直至 ECMO 拔管。从麻醉开始到 ECMO 停止，每 60 分钟进行一次实验室方法，持续长达 6 小时。
实验室方法抗 Xa 和 ACT 之间的相关性。大体时间：从肺移植手术开始时开始全身麻醉直至 ECMO 拔管。从麻醉开始到 ECMO 停止，每 60 分钟进行一次实验室方法，持续长达 6 小时。	抗 Xa 抗体（以 IU/ml 为单位测量）和 ACT（以秒为单位测量）之间的关系将作为 UFH 抗凝治疗监测的一部分在所有规定时间点（ECMO 运行每 60 分钟）进行评估。	从肺移植手术开始时开始全身麻醉直至 ECMO 拔管。从麻醉开始到 ECMO 停止，每 60 分钟进行一次实验室方法，持续长达 6 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Motol

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月12日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)