Otimização de regimes de anticoagulação baseada em ROTEM em transplante pulmonar (ROAR-LT)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os investigadores conduziram uma análise abrangente de todos os casos de transplante de pulmão realizados entre 8 de dezembro de 2022 e 13 de julho de 2024, como parte do Programa de Transplante Pulmonar de Praga. Este estudo foi desenhado para avaliar a viabilidade do uso da relação ROTEM Clotting Time INTEM/HEPTEM (I/Hr) como um método confiável e prático à beira do leito para monitorar a anticoagulação durante procedimentos de transplante pulmonar apoiados por oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO). Os critérios de inclusão focaram em pacientes submetidos a transplante pulmonar duplo, necessitando de suporte intraoperatório de ECMO e com dados laboratoriais completos disponíveis. Com base nesses parâmetros, os investigadores incluíram 65 pacientes em nossa análise.
Todos os pacientes inscritos receberam heparina não fracionada (HNF) para manejo de anticoagulação durante os procedimentos de transplante de pulmão. A coagulação foi monitorada de perto em três momentos críticos: pré-operatório (usando os resultados laboratoriais mais recentes antes da cirurgia), imediatamente antes da canulação da ECMO (após a administração da HNF, mas antes de iniciar o suporte da ECMO) e durante a execução da ECMO (após a reperfusão do primeiro pulmão transplantado). Para garantir uma avaliação abrangente, o estado de coagulação foi avaliado usando uma combinação de métodos: Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (aPTT), Proporção de Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (aPTTr), Atividade Antifator Xa (anti-Xa), Tempo de Coagulação Ativada (ACT) , e a relação INTEM/HEPTEM do tempo de coagulação ROTEM (I/Hr).
Em todos os casos, a ECMO foi iniciada utilizando uma abordagem canulada centralmente. A cânula de drenagem foi inserida pelo apêndice atrial direito, enquanto a cânula de retorno foi posicionada na aorta ascendente. Essa configuração garantiu suporte ideal e minimizou complicações durante o período intraoperatório. A circulação extracorpórea foi facilitada utilizando dispositivos avançados, incluindo os sistemas Rotaflow I e Cardiohelp, ambos equipados com circuitos de ECMO revestidos de heparina para melhorar a biocompatibilidade e reduzir a formação de coágulos.
As análises laboratoriais dos níveis de aPTT, aPTTr e anti-Xa foram realizadas no laboratório central da instituição, seguindo metodologias padronizadas para garantir precisão e consistência. O monitoramento do TCA à beira do leito foi realizado por meio do sistema Werfen - HemoChron®, que forneceu feedback em tempo real sobre o estado da coagulação durante o procedimento. Além disso, foram realizados testes viscoelásticos para fornecer uma avaliação detalhada da dinâmica da coagulação. Isto foi conduzido principalmente usando o dispositivo Werfen - ROTEM® Sigma, embora o dispositivo ROTEM® Delta tenha sido empregado nos casos em que o sistema primário não estava disponível.
Este estudo tem como objetivo estabelecer a utilidade da I/Hr como um método novo, confiável e apropriado à beira do leito para monitoramento da anticoagulação durante o transplante pulmonar apoiado por ECMO. Ao comparar esta abordagem com métodos de monitoramento estabelecidos, como aPTT, anti-Xa e ACT, os investigadores esperam identificar uma estratégia mais eficaz que se alinhe com os desafios únicos de anticoagulação colocados pelo suporte da ECMO. As descobertas do investigador podem abrir caminho para protocolos de anticoagulação padronizados e aprimorados em pacientes transplantados de pulmão, melhorando, em última análise, os resultados clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Prague, República Checa, 15500
- University Hospital in Motol
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- transplante duplo de pulmão
- uso de ECMO intraoperatória
- resultados laboratoriais completos
Critérios de exclusão:
- transplante combinado coração-pulmão
- transplante de pulmão único
- transplante de pulmão sem suporte de ECMO
- sangramento intraoperatório que requer descontinuação da terapia anticoagulante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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65 indivíduos submetidos a transplante pulmonar em ECMO
Todos os 65 indivíduos receberam heparina não fracionada (HNF) para anticoagulação.
As avaliações de coagulação foram realizadas no pré-operatório (os achados laboratoriais mais próximos antes do transplante pulmonar), antes da canulação da ECMO (resultados laboratoriais após a administração da HNF e antes da canulação da ECMO) e durante a execução da ECMO (após a reperfusão do primeiro pulmão transplantado)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O ROTEM pode ser utilizado como método à beira do leito para o gerenciamento da dosagem de anticoagulação da HNF?
Prazo: Desde o início da anestesia geral no início do procedimento de transplante pulmonar até a decanulação da ECMO. Os métodos laboratoriais serão realizados a cada 60 minutos desde o início da anestesia até a cessação da ECMO, com duração de até 6 horas.
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Avaliar a relação entre estes métodos de monitoramento: I/Hr, aPTT(s), aPTTr, anti-Xa (IU/mL), ACT(s), e explorar o potencial de I/Hr como uma alternativa à beira do leito para monitoramento de HNF . As correlações serão calculadas entre o parâmetro I/Hr do ROTEM e cada um dos seguintes métodos laboratoriais: I/Hr e aPTT, I/Hr e aPTTr, I/Hr e anti-Xa, I/Hr e ACT. Esta abordagem avaliará a força e a consistência das correlações, fornecendo insights sobre a viabilidade do uso de I/Hr como uma alternativa confiável à beira do leito aos métodos laboratoriais padrão. |
Desde o início da anestesia geral no início do procedimento de transplante pulmonar até a decanulação da ECMO. Os métodos laboratoriais serão realizados a cada 60 minutos desde o início da anestesia até a cessação da ECMO, com duração de até 6 horas.
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Existe uma correlação entre I/Hr e aPTT?
Prazo: Desde o início da anestesia geral no início do procedimento de transplante pulmonar até a decanulação da ECMO. Os métodos laboratoriais serão realizados a cada 60 minutos desde o início da anestesia até a cessação da ECMO, com duração de até 6 horas.
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Como parte do monitoramento da terapia de anticoagulação da HNF, I/Hr e aPTT (medidos em segundos) serão avaliados em todos os pontos de tempo definidos (a cada 60 minutos de execução de ECMO).
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Desde o início da anestesia geral no início do procedimento de transplante pulmonar até a decanulação da ECMO. Os métodos laboratoriais serão realizados a cada 60 minutos desde o início da anestesia até a cessação da ECMO, com duração de até 6 horas.
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Existe uma correlação entre I/Hr e aPTTr?
Prazo: Desde o início da anestesia geral no início do procedimento de transplante pulmonar até a decanulação da ECMO. Os métodos laboratoriais serão realizados a cada 60 minutos desde o início da anestesia até a cessação da ECMO, com duração de até 6 horas.
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Como parte do monitoramento da terapia de anticoagulação da HNF, I/Hr e aPTTr serão avaliados em todos os momentos definidos (a cada 60 minutos de execução de ECMO).
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Desde o início da anestesia geral no início do procedimento de transplante pulmonar até a decanulação da ECMO. Os métodos laboratoriais serão realizados a cada 60 minutos desde o início da anestesia até a cessação da ECMO, com duração de até 6 horas.
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Existe uma correlação entre I/Hr e anti-Xa?
Prazo: Desde o início da anestesia geral no início do procedimento de transplante pulmonar até a decanulação da ECMO. Os métodos laboratoriais serão realizados a cada 60 minutos desde o início da anestesia até a cessação da ECMO, com duração de até 6 horas.
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Como parte do monitoramento da terapia de anticoagulação da HNF, I/Hr e anti-Xa (medidos em UI/mL) serão avaliados em todos os momentos definidos (a cada 60 minutos de execução de ECMO).
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Desde o início da anestesia geral no início do procedimento de transplante pulmonar até a decanulação da ECMO. Os métodos laboratoriais serão realizados a cada 60 minutos desde o início da anestesia até a cessação da ECMO, com duração de até 6 horas.
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Existe uma correlação entre I/Hr e ACT?
Prazo: Desde o início da anestesia geral no início do procedimento de transplante pulmonar até a decanulação da ECMO. Os métodos laboratoriais serão realizados a cada 60 minutos desde o início da anestesia até a cessação da ECMO, com duração de até 6 horas.
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Como parte do monitoramento da terapia de anticoagulação da HNF, I/Hr e ACT (medidos em segundos) serão avaliados em todos os momentos definidos (a cada 60 minutos de execução de ECMO).
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Desde o início da anestesia geral no início do procedimento de transplante pulmonar até a decanulação da ECMO. Os métodos laboratoriais serão realizados a cada 60 minutos desde o início da anestesia até a cessação da ECMO, com duração de até 6 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre os métodos laboratoriais aPTT e aPTTr.
Prazo: Desde o início da anestesia geral no início do procedimento de transplante pulmonar até a decanulação da ECMO. Os métodos laboratoriais serão realizados a cada 60 minutos desde o início da anestesia até a cessação da ECMO, com duração de até 6 horas.
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A relação entre o aPTT (medido em segundos) e o aPTTr será avaliada como parte do monitoramento da terapia de anticoagulação da HNF em todos os momentos definidos (a cada 60 minutos de execução da ECMO).
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Desde o início da anestesia geral no início do procedimento de transplante pulmonar até a decanulação da ECMO. Os métodos laboratoriais serão realizados a cada 60 minutos desde o início da anestesia até a cessação da ECMO, com duração de até 6 horas.
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Correlação entre os métodos laboratoriais aPTT e anti-Xa.
Prazo: Desde o início da anestesia geral no início do procedimento de transplante pulmonar até a decanulação da ECMO. Os métodos laboratoriais serão realizados a cada 60 minutos desde o início da anestesia até a cessação da ECMO, com duração de até 6 horas.
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A relação entre aPTT (medido em segundos) e anti-Xa (medido em UI/ml) será avaliada como parte do monitoramento da terapia de anticoagulação da HNF em todos os momentos definidos (a cada 60 minutos de execução de ECMO).
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Desde o início da anestesia geral no início do procedimento de transplante pulmonar até a decanulação da ECMO. Os métodos laboratoriais serão realizados a cada 60 minutos desde o início da anestesia até a cessação da ECMO, com duração de até 6 horas.
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Correlação entre os métodos laboratoriais aPTT e ACT.
Prazo: Desde o início da anestesia geral no início do procedimento de transplante pulmonar até a decanulação da ECMO. Os métodos laboratoriais serão realizados a cada 60 minutos desde o início da anestesia até a cessação da ECMO, com duração de até 6 horas.
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A relação entre aPTT (medido em segundos) e ACT (medido em segundos) será avaliada como parte do monitoramento da terapia anticoagulante UFH em todos os momentos definidos (a cada 60 minutos de execução de ECMO).
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Desde o início da anestesia geral no início do procedimento de transplante pulmonar até a decanulação da ECMO. Os métodos laboratoriais serão realizados a cada 60 minutos desde o início da anestesia até a cessação da ECMO, com duração de até 6 horas.
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Correlação entre os métodos laboratoriais aPTTr e anti-Xa.
Prazo: Desde o início da anestesia geral no início do procedimento de transplante pulmonar até a decanulação da ECMO. Os métodos laboratoriais serão realizados a cada 60 minutos desde o início da anestesia até a cessação da ECMO, com duração de até 6 horas.
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A relação entre aPTTr e anti-Xa (medido UI/ml) será avaliada como parte do monitoramento da terapia de anticoagulação da HNF em todos os momentos definidos (a cada 60 minutos de execução de ECMO).
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Desde o início da anestesia geral no início do procedimento de transplante pulmonar até a decanulação da ECMO. Os métodos laboratoriais serão realizados a cada 60 minutos desde o início da anestesia até a cessação da ECMO, com duração de até 6 horas.
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Correlação entre os métodos laboratoriais aPTTr e ACT.
Prazo: Desde o início da anestesia geral no início do procedimento de transplante pulmonar até a decanulação da ECMO. Os métodos laboratoriais serão realizados a cada 60 minutos desde o início da anestesia até a cessação da ECMO, com duração de até 6 horas.
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A relação entre aPTTr e ACT (medido em segundos) será avaliada como parte do monitoramento da terapia de anticoagulação UFH em todos os momentos definidos (a cada 60 minutos de execução de ECMO).
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Desde o início da anestesia geral no início do procedimento de transplante pulmonar até a decanulação da ECMO. Os métodos laboratoriais serão realizados a cada 60 minutos desde o início da anestesia até a cessação da ECMO, com duração de até 6 horas.
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Correlação entre os métodos laboratoriais anti-Xa e ACT.
Prazo: Desde o início da anestesia geral no início do procedimento de transplante pulmonar até a decanulação da ECMO. Os métodos laboratoriais serão realizados a cada 60 minutos desde o início da anestesia até a cessação da ECMO, com duração de até 6 horas.
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A relação entre anti-Xa (medido em UI/ml) e ACT (medido em segundos) será avaliada como parte do monitoramento da terapia de anticoagulação da HNF em todos os momentos definidos (a cada 60 minutos de execução de ECMO).
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Desde o início da anestesia geral no início do procedimento de transplante pulmonar até a decanulação da ECMO. Os métodos laboratoriais serão realizados a cada 60 minutos desde o início da anestesia até a cessação da ECMO, com duração de até 6 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ROAR-LT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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