Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация режимов антикоагуляции при трансплантации легких на основе ROTEM (ROAR-LT)

12 января 2025 г. обновлено: Jaromir Vajter, University Hospital, Motol

Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) в настоящее время является стандартным компонентом интраоперационной поддержки во время трансплантации легких, требующей антикоагулянтной терапии, обычно нефракционированного гепарина (НФГ). Хотя широко используются такие методы мониторинга, как активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ), коэффициент активированного частичного тромбопластинового времени (aPTTr), активность анти-фактора Ха (анти-Ха) и активированное время свертывания крови (ACT), надежный прикроватный метод остается неуловимым. из-за ненадежности АКТ при низких дозах НФГ. В этом исследовании оценивается корреляция между этими методами мониторинга и исследуется потенциал соотношения времени свертывания ROTEM INTEM/HEPTEM (I/ч) в качестве альтернативы прикроватному методу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Следователи провели комплексный анализ всех случаев трансплантации легких, выполненных в период с 8 декабря 2022 года по 13 июля 2024 года в рамках Пражской программы трансплантации легких. Это исследование было разработано для оценки возможности использования соотношения времени свертывания крови ROTEM INTEM/HEPTEM (I/Hr) в качестве надежного и практичного прикроватного метода мониторинга антикоагуляции во время процедур трансплантации легких, поддерживаемых экстракорпоральной мембранной оксигенацией (ЭКМО). Критерии включения были ориентированы на пациентов, перенесших двойную трансплантацию легких, нуждавшихся в интраоперационной поддержке ЭКМО и имевших полные лабораторные данные. На основании этих параметров исследователи включили в наш анализ 65 пациентов.

Все включенные в исследование пациенты получали нефракционированный гепарин (НФГ) для антикоагулянтной терапии во время процедур трансплантации легких. Коагуляцию тщательно контролировали в трех критических временных точках: перед операцией (с использованием самых последних лабораторных результатов перед операцией), непосредственно перед канюляцией ЭКМО (после введения НФГ, но до начала поддержки ЭКМО) и во время проведения ЭКМО (после реперфузии первое пересаженное легкое). Для обеспечения комплексной оценки статус коагуляции оценивали с использованием комбинации методов: активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ), коэффициент активированного частичного тромбопластинового времени (аПТТр), активность против фактора Ха (анти-Ха), активированное время свертывания крови (ACT). и соотношение времени свертывания ROTEM INTEM/HEPTEM (л/час).

Во всех случаях ЭКМО начинали с использованием центрального канюлированного доступа. Дренажную канюлю вводили через ушко правого предсердия, а возвратную канюлю располагали в восходящей части аорты. Такая конфигурация обеспечила оптимальную поддержку и свела к минимуму осложнения во время интраоперационного периода. Экстракорпоральное кровообращение было обеспечено с помощью современных устройств, в том числе систем Rotaflow I и Cardiohelp, оснащенных контурами ЭКМО с гепариновым покрытием для повышения биосовместимости и уменьшения образования тромбов.

Лабораторные анализы уровней аЧТВ, аПТТ и анти-Ха проводились в центральной лаборатории учреждения с соблюдением стандартизированных методологий для обеспечения точности и последовательности. Прикроватный мониторинг АСТ проводился с использованием системы Werfen-HemoChron®, которая обеспечивала обратную связь в режиме реального времени о состоянии свертывания крови во время процедуры. Дополнительно было проведено вязкоупругое тестирование для детальной оценки динамики коагуляции. В основном это проводилось с использованием устройства Werfen-ROTEM® Sigma, хотя устройство ROTEM® Delta использовалось в тех случаях, когда основная система была недоступна.

Целью данного исследования является установление полезности I/Hr как нового, надежного и удобного метода мониторинга антикоагуляции во время трансплантации легких, поддерживаемой ЭКМО. Сравнивая этот подход с традиционными методами мониторинга, такими как АЧТВ, анти-Ха и АСТ, исследователи надеются определить более эффективную стратегию, которая соответствует уникальным проблемам антикоагуляции, возникающим при поддержке ЭКМО. Выводы исследователей могут проложить путь к стандартизированным и улучшенным протоколам антикоагулянтной терапии у пациентов, перенесших трансплантацию легких, что в конечном итоге улучшит клинические результаты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Чешская Республика
- - Prague, Чешская Республика, 15500
    - University Hospital in Motol

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В период с 8 декабря 2022 г. по 13 июля 2024 г. в рамках Пражской программы трансплантации легких проведено 65 случаев трансплантации легких.

Описание

Критерии включения:

двойная трансплантация легких
использование интраоперационной ЭКМО
полные лабораторные заключения

Критерии исключения:

комбинированная трансплантация сердца и легких
трансплантация одного легкого
трансплантация легких без поддержки ЭКМО
интраоперационное кровотечение, требующее отмены антикоагулянтной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
65 субъектов, перенесших трансплантацию легких на ЭКМО Все 65 субъектов получали нефракционированный гепарин (НФГ) в качестве антикоагулянтной терапии. Оценка коагуляции проводилась до операции (показатели ближайших лабораторных исследований до трансплантации легких), перед канюляцией ЭКМО (лабораторные результаты после введения НФГ и до канюляции ЭКМО) и на протяжении всего сеанса ЭКМО (после реперфузии первого трансплантированного легкого).

Группа / когорта

65 субъектов, перенесших трансплантацию легких на ЭКМО

Все 65 субъектов получали нефракционированный гепарин (НФГ) в качестве антикоагулянтной терапии. Оценка коагуляции проводилась до операции (показатели ближайших лабораторных исследований до трансплантации легких), перед канюляцией ЭКМО (лабораторные результаты после введения НФГ и до канюляции ЭКМО) и на протяжении всего сеанса ЭКМО (после реперфузии первого трансплантированного легкого).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Можно ли использовать ROTEM в качестве прикроватного метода для управления дозировкой антикоагулянтов НФГ? Временное ограничение: От начала общей анестезии в начале процедуры трансплантации легких до деканюляции ЭКМО. Лабораторные методы будут проводиться каждые 60 минут от начала анестезии до прекращения ЭКМО, длительностью до 6 часов.	Оценить взаимосвязь между этими методами мониторинга: I/Hr, aPTT (s), aPTTr, анти-Ха (МЕ/мл), ACT (s), а также изучить потенциал I/Hr как прикроватной альтернативы мониторингу UFH. . Корреляции будут рассчитаны между параметром ROTEM I/Hr и каждым из следующих лабораторных методов: I/Hr и aPTT, I/Hr и aPTTr, I/Hr и анти-Ха, I/Hr и ACT. Этот подход позволит оценить силу и последовательность корреляций, давая представление о возможности использования I/Hr в качестве надежной прикроватной альтернативы стандартным лабораторным методам.	От начала общей анестезии в начале процедуры трансплантации легких до деканюляции ЭКМО. Лабораторные методы будут проводиться каждые 60 минут от начала анестезии до прекращения ЭКМО, длительностью до 6 часов.
Существует ли корреляция между I/Hr и АЧТВ? Временное ограничение: От начала общей анестезии в начале процедуры трансплантации легких до деканюляции ЭКМО. Лабораторные методы будут проводиться каждые 60 минут от начала анестезии до прекращения ЭКМО, длительностью до 6 часов.	В рамках мониторинга антикоагулянтной терапии НФГ I/Ч и АЧТВ (измеряемое в секундах) будут оцениваться во всех определенных временных точках (каждые 60 минут проведения ЭКМО).	От начала общей анестезии в начале процедуры трансплантации легких до деканюляции ЭКМО. Лабораторные методы будут проводиться каждые 60 минут от начала анестезии до прекращения ЭКМО, длительностью до 6 часов.
Есть ли корреляция между I/Hr и aPTTr? Временное ограничение: От начала общей анестезии в начале процедуры трансплантации легких до деканюляции ЭКМО. Лабораторные методы будут проводиться каждые 60 минут от начала анестезии до прекращения ЭКМО, длительностью до 6 часов.	В рамках мониторинга антикоагулянтной терапии НФГ I/Hr и aPTTr будут оцениваться во все определенные моменты времени (каждые 60 минут проведения ЭКМО).	От начала общей анестезии в начале процедуры трансплантации легких до деканюляции ЭКМО. Лабораторные методы будут проводиться каждые 60 минут от начала анестезии до прекращения ЭКМО, длительностью до 6 часов.
Есть ли корреляция между I/Hr и анти-Ха? Временное ограничение: От начала общей анестезии в начале процедуры трансплантации легких до деканюляции ЭКМО. Лабораторные методы будут проводиться каждые 60 минут от начала анестезии до прекращения ЭКМО, длительностью до 6 часов.	В рамках мониторинга антикоагулянтной терапии НФГ I/час и анти-Ха (измеренные в МЕ/мл) будут оцениваться во все определенные моменты времени (каждые 60 минут проведения ЭКМО).	От начала общей анестезии в начале процедуры трансплантации легких до деканюляции ЭКМО. Лабораторные методы будут проводиться каждые 60 минут от начала анестезии до прекращения ЭКМО, длительностью до 6 часов.
Есть ли корреляция между I/Hr и ACT? Временное ограничение: От начала общей анестезии в начале процедуры трансплантации легких до деканюляции ЭКМО. Лабораторные методы будут проводиться каждые 60 минут от начала анестезии до прекращения ЭКМО, длительностью до 6 часов.	В рамках мониторинга антикоагулянтной терапии НФГ I/час и АВТ (измеренные в секундах) будут оцениваться во все определенные моменты времени (каждые 60 минут проведения ЭКМО).	От начала общей анестезии в начале процедуры трансплантации легких до деканюляции ЭКМО. Лабораторные методы будут проводиться каждые 60 минут от начала анестезии до прекращения ЭКМО, длительностью до 6 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Корреляция между лабораторными методами aPTT и aPTTr. Временное ограничение: От начала общей анестезии в начале процедуры трансплантации легких до деканюляции ЭКМО. Лабораторные методы будут проводиться каждые 60 минут от начала анестезии до прекращения ЭКМО, длительностью до 6 часов.	Взаимосвязь между аЧТВ (измеряется в секундах) и аЧТВ будет оцениваться в рамках мониторинга антикоагулянтной терапии НФГ во все определенные моменты времени (каждые 60 минут проведения ЭКМО).	От начала общей анестезии в начале процедуры трансплантации легких до деканюляции ЭКМО. Лабораторные методы будут проводиться каждые 60 минут от начала анестезии до прекращения ЭКМО, длительностью до 6 часов.
Корреляция между лабораторными методами АЧТВ и анти-Ха. Временное ограничение: От начала общей анестезии в начале процедуры трансплантации легких до деканюляции ЭКМО. Лабораторные методы будут проводиться каждые 60 минут от начала анестезии до прекращения ЭКМО, длительностью до 6 часов.	Взаимосвязь между АЧТВ (измеряется в секундах) и анти-Ха (измеряется в МЕ/мл) будет оцениваться в рамках мониторинга антикоагулянтной терапии НФГ во все определенные моменты времени (каждые 60 минут проведения ЭКМО).	От начала общей анестезии в начале процедуры трансплантации легких до деканюляции ЭКМО. Лабораторные методы будут проводиться каждые 60 минут от начала анестезии до прекращения ЭКМО, длительностью до 6 часов.
Корреляция между лабораторными методами АЧТВ и АСТ. Временное ограничение: От начала общей анестезии в начале процедуры трансплантации легких до деканюляции ЭКМО. Лабораторные методы будут проводиться каждые 60 минут от начала анестезии до прекращения ЭКМО, длительностью до 6 часов.	Взаимосвязь между АЧТВ (измеряется в секундах) и АВТ (измеряется в секундах) будет оцениваться в рамках мониторинга антикоагулянтной терапии НФГ во все определенные моменты времени (каждые 60 минут проведения ЭКМО).	От начала общей анестезии в начале процедуры трансплантации легких до деканюляции ЭКМО. Лабораторные методы будут проводиться каждые 60 минут от начала анестезии до прекращения ЭКМО, длительностью до 6 часов.
Корреляция между лабораторными методами aPTTr и анти-Ха. Временное ограничение: От начала общей анестезии в начале процедуры трансплантации легких до деканюляции ЭКМО. Лабораторные методы будут проводиться каждые 60 минут от начала анестезии до прекращения ЭКМО, длительностью до 6 часов.	Взаимосвязь между aPTTr и анти-Ха (измеренная в МЕ/мл) будет оцениваться в рамках мониторинга антикоагулянтной терапии НФГ во все определенные моменты времени (каждые 60 минут проведения ЭКМО).	От начала общей анестезии в начале процедуры трансплантации легких до деканюляции ЭКМО. Лабораторные методы будут проводиться каждые 60 минут от начала анестезии до прекращения ЭКМО, длительностью до 6 часов.
Корреляция между лабораторными методами aPTTr и ACT. Временное ограничение: От начала общей анестезии в начале процедуры трансплантации легких до деканюляции ЭКМО. Лабораторные методы будут проводиться каждые 60 минут от начала анестезии до прекращения ЭКМО, длительностью до 6 часов.	Взаимосвязь между aPTTr и ACT (измеряется в секундах) будет оцениваться в рамках мониторинга антикоагулянтной терапии НФГ во все определенные моменты времени (каждые 60 минут проведения ЭКМО).	От начала общей анестезии в начале процедуры трансплантации легких до деканюляции ЭКМО. Лабораторные методы будут проводиться каждые 60 минут от начала анестезии до прекращения ЭКМО, длительностью до 6 часов.
Корреляция между лабораторными методами анти-Ха и АКТ. Временное ограничение: От начала общей анестезии в начале процедуры трансплантации легких до деканюляции ЭКМО. Лабораторные методы будут проводиться каждые 60 минут от начала анестезии до прекращения ЭКМО, длительностью до 6 часов.	Взаимосвязь между анти-Ха (измеряется в МЕ/мл) и АКТ (измеряется в секундах) будет оцениваться в рамках мониторинга антикоагулянтной терапии НФГ во все определенные моменты времени (каждые 60 минут проведения ЭКМО).	От начала общей анестезии в начале процедуры трансплантации легких до деканюляции ЭКМО. Лабораторные методы будут проводиться каждые 60 минут от начала анестезии до прекращения ЭКМО, длительностью до 6 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Motol

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)