Optymalizacja schematów leczenia przeciwzakrzepowego przy przeszczepianiu płuc w oparciu o technologię ROTEM (ROAR-LT)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Śledczy przeprowadzili wszechstronną analizę wszystkich przypadków przeszczepów płuc wykonanych w okresie od 8 grudnia 2022 r. do 13 lipca 2024 r. w ramach Praskiego Programu Przeszczepu Płuc. Celem tego badania była ocena wykonalności zastosowania współczynnika czasu krzepnięcia INTEM/HEPTEM ROTEM (I/Hr) jako niezawodnej i praktycznej metody przyłóżkowej do monitorowania leczenia przeciwzakrzepowego podczas procedur przeszczepiania płuc wspomaganej pozaustrojowym natlenianiem błonowym (ECMO). Kryteria włączenia skupiały się na pacjentach, którzy przeszli podwójny przeszczep płuc, wymagali śródoperacyjnego wsparcia ECMO i mieli dostępne pełne dane laboratoryjne. Na podstawie tych parametrów badacze włączyli do naszej analizy 65 pacjentów.
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymywali niefrakcjonowaną heparynę (UFH) w celu leczenia przeciwzakrzepowego podczas zabiegów przeszczepiania płuc. Koagulację ściśle monitorowano w trzech krytycznych momentach: przed operacją (na podstawie najnowszych wyników badań laboratoryjnych przed operacją), bezpośrednio przed kaniulacją ECMO (po podaniu UFH, ale przed rozpoczęciem wspomagania ECMO) oraz podczas cyklu ECMO (po reperfuzji pierwsze przeszczepione płuco). Aby zapewnić wszechstronną ocenę, stan krzepnięcia oceniano za pomocą kombinacji metod: czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT), współczynnika czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTTr), aktywności anty-czynnika Xa (anty-Xa), czasu aktywowanego krzepnięcia (ACT). i stosunek czasu krzepnięcia ROTEM INTEM/HEPTEM (I/h).
We wszystkich przypadkach rozpoczęto ECMO z dostępu przez kaniulę centralną. Kaniulę drenażową wprowadzono przez uszka prawego przedsionka, natomiast kaniulę zwrotną umieszczono w aorcie wstępującej. Taka konfiguracja zapewniła optymalne wsparcie i zminimalizowała powikłania w okresie śródoperacyjnym. Krążenie pozaustrojowe ułatwiono dzięki zastosowaniu zaawansowanych urządzeń, w tym systemów Rotaflow I i Cardiohelp, obu wyposażonych w obwody ECMO pokryte heparyną w celu zwiększenia biokompatybilności i ograniczenia tworzenia się skrzepów.
Analizy laboratoryjne poziomów aPTT, aPTTr i anty-Xa przeprowadzono w centralnym laboratorium instytucji, stosując standardowe metodologie w celu zapewnienia dokładności i spójności. Przyłóżkowe monitorowanie ACT przeprowadzono przy użyciu systemu Werfen – HemoChron®, który zapewniał w czasie rzeczywistym informację zwrotną na temat stanu krzepnięcia podczas zabiegu. Dodatkowo przeprowadzono badania lepkosprężystości w celu szczegółowej oceny dynamiki krzepnięcia. Przeprowadzono je głównie przy użyciu urządzenia Werfen – ROTEM® Sigma, chociaż urządzenie ROTEM® Delta stosowano w przypadkach, gdy system główny był niedostępny.
Celem tego badania jest ustalenie przydatności I/Hr jako nowej, niezawodnej i odpowiedniej przy łóżku metody monitorowania antykoagulacji podczas przeszczepiania płuc wspomaganej przez ECMO. Porównując to podejście z ustalonymi metodami monitorowania, takimi jak aPTT, anty-Xa i ACT, badacze mają nadzieję zidentyfikować skuteczniejszą strategię, która będzie zgodna z wyjątkowymi wyzwaniami antykoagulacyjnymi, jakie stwarza wsparcie ECMO. Odkrycia badacza mogą utorować drogę do ustandaryzowanych i ulepszonych protokołów leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów po przeszczepieniu płuc, ostatecznie poprawiając wyniki kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Republika Czeska, 15500
- University Hospital in Motol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- podwójny przeszczep płuc
- zastosowanie śródoperacyjnego ECMO
- pełne wyniki badań laboratoryjnych
Kryteria wykluczenia:
- połączony przeszczep serca i płuc
- przeszczep jednego płuca
- przeszczep płuc bez wsparcia ECMO
- krwawienie śródoperacyjne wymagające przerwania leczenia przeciwzakrzepowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
65 pacjentów, którzy przeszli przeszczep płuc metodą ECMO
Wszystkich 65 pacjentów otrzymywało niefrakcjonowaną heparynę (UFH) w leczeniu przeciwzakrzepowym.
Oceny krzepnięcia dokonywano przedoperacyjnie (najbliższe wyniki badań laboratoryjnych przed przeszczepieniem płuc), przed kaniulacją ECMO (wyniki laboratoryjne po podaniu UFH i przed kaniulacją ECMO) oraz w trakcie cyklu ECMO (po reperfuzji pierwszego przeszczepionego płuca).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy ROTEM można stosować jako metodę przyłóżkową do kontrolowania dawkowania leków przeciwzakrzepowych UFH?
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego na początku procedury przeszczepiania płuc do dekaniulacji ECMO. Metody laboratoryjne będą wykonywane co 60 minut od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia ECMO i będą trwały do 6 godzin.
|
Ocena związku między tymi metodami monitorowania: I/Hr, aPTT (s), aPTTr, anty-Xa (IU/ml), ACT (s) oraz zbadanie potencjału I/Hr jako przyłóżkowej alternatywy dla monitorowania UFH . Obliczone zostaną korelacje pomiędzy parametrem ROTEM I/Hr a każdą z poniższych metod laboratoryjnych: I/Hr i aPTT, I/Hr i aPTTr, I/Hr i anty-Xa, I/Hr i ACT. Podejście to pozwoli ocenić siłę i spójność korelacji, zapewniając wgląd w wykonalność stosowania I/Hr jako niezawodnej alternatywy przyłóżkowej do standardowych metod laboratoryjnych. |
Od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego na początku procedury przeszczepiania płuc do dekaniulacji ECMO. Metody laboratoryjne będą wykonywane co 60 minut od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia ECMO i będą trwały do 6 godzin.
|
|
Czy istnieje korelacja pomiędzy I/Hr a APTT?
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego na początku procedury przeszczepiania płuc do dekaniulacji ECMO. Metody laboratoryjne będą wykonywane co 60 minut od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia ECMO i będą trwały do 6 godzin.
|
W ramach monitorowania leczenia przeciwzakrzepowego UFH we wszystkich zdefiniowanych punktach czasowych (co 60 minut biegu ECMO) oceniane będą I/Hr i aPTT (mierzone w sekundach).
|
Od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego na początku procedury przeszczepiania płuc do dekaniulacji ECMO. Metody laboratoryjne będą wykonywane co 60 minut od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia ECMO i będą trwały do 6 godzin.
|
|
Czy istnieje korelacja pomiędzy I/Hr i aPTTr?
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego na początku procedury przeszczepiania płuc do dekaniulacji ECMO. Metody laboratoryjne będą wykonywane co 60 minut od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia ECMO i będą trwały do 6 godzin.
|
W ramach monitorowania leczenia przeciwzakrzepowego UFH we wszystkich zdefiniowanych punktach czasowych (co 60 minut biegu ECMO) oceniane będą wartości I/Hr i aPTTr.
|
Od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego na początku procedury przeszczepiania płuc do dekaniulacji ECMO. Metody laboratoryjne będą wykonywane co 60 minut od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia ECMO i będą trwały do 6 godzin.
|
|
Czy istnieje korelacja pomiędzy I/Hr i anty-Xa?
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego na początku procedury przeszczepiania płuc do dekaniulacji ECMO. Metody laboratoryjne będą wykonywane co 60 minut od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia ECMO i będą trwały do 6 godzin.
|
W ramach monitorowania leczenia przeciwzakrzepowego UFH we wszystkich określonych punktach czasowych (co 60 minut cyklu ECMO) będą oceniane wartości I/Hr i anty-Xa (mierzone w IU/ml).
|
Od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego na początku procedury przeszczepiania płuc do dekaniulacji ECMO. Metody laboratoryjne będą wykonywane co 60 minut od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia ECMO i będą trwały do 6 godzin.
|
|
Czy istnieje korelacja pomiędzy I/Hr i ACT?
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego na początku procedury przeszczepiania płuc do dekaniulacji ECMO. Metody laboratoryjne będą wykonywane co 60 minut od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia ECMO i będą trwały do 6 godzin.
|
W ramach monitorowania leczenia przeciwzakrzepowego UFH we wszystkich zdefiniowanych punktach czasowych (co 60 minut biegu ECMO) oceniane będą I/Hr i ACT (mierzone w sekundach).
|
Od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego na początku procedury przeszczepiania płuc do dekaniulacji ECMO. Metody laboratoryjne będą wykonywane co 60 minut od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia ECMO i będą trwały do 6 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja pomiędzy metodami laboratoryjnymi aPTT i aPTTr.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego na początku procedury przeszczepiania płuc do dekaniulacji ECMO. Metody laboratoryjne będą wykonywane co 60 minut od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia ECMO i będą trwały do 6 godzin.
|
Zależność pomiędzy aPTT (mierzoną w sekundach) i aPTTr będzie oceniana w ramach monitorowania leczenia przeciwzakrzepowego UFH we wszystkich określonych punktach czasowych (co 60 minut cyklu ECMO).
|
Od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego na początku procedury przeszczepiania płuc do dekaniulacji ECMO. Metody laboratoryjne będą wykonywane co 60 minut od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia ECMO i będą trwały do 6 godzin.
|
|
Korelacja pomiędzy metodami laboratoryjnymi aPTT i anty-Xa.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego na początku procedury przeszczepiania płuc do dekaniulacji ECMO. Metody laboratoryjne będą wykonywane co 60 minut od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia ECMO i będą trwały do 6 godzin.
|
Zależność pomiędzy APTT (mierzoną w sekundach) i anty-Xa (mierzoną w IU/ml) będzie oceniana w ramach monitorowania leczenia przeciwzakrzepowego UFH we wszystkich określonych punktach czasowych (co 60 minut cyklu ECMO).
|
Od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego na początku procedury przeszczepiania płuc do dekaniulacji ECMO. Metody laboratoryjne będą wykonywane co 60 minut od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia ECMO i będą trwały do 6 godzin.
|
|
Korelacja pomiędzy metodami laboratoryjnymi aPTT i ACT.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego na początku procedury przeszczepiania płuc do dekaniulacji ECMO. Metody laboratoryjne będą wykonywane co 60 minut od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia ECMO i będą trwały do 6 godzin.
|
Zależność pomiędzy APTT (mierzoną w sekundach) i ACT (mierzoną w sekundach) będzie oceniana w ramach monitorowania leczenia przeciwzakrzepowego UFH we wszystkich określonych punktach czasowych (co 60 minut biegu ECMO).
|
Od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego na początku procedury przeszczepiania płuc do dekaniulacji ECMO. Metody laboratoryjne będą wykonywane co 60 minut od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia ECMO i będą trwały do 6 godzin.
|
|
Korelacja pomiędzy metodami laboratoryjnymi aPTTr i anty-Xa.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego na początku procedury przeszczepiania płuc do dekaniulacji ECMO. Metody laboratoryjne będą wykonywane co 60 minut od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia ECMO i będą trwały do 6 godzin.
|
Związek pomiędzy aPTTr i anty-Xa (mierzony IU/ml) będzie oceniany w ramach monitorowania leczenia przeciwzakrzepowego UFH we wszystkich określonych punktach czasowych (co 60 minut cyklu ECMO).
|
Od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego na początku procedury przeszczepiania płuc do dekaniulacji ECMO. Metody laboratoryjne będą wykonywane co 60 minut od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia ECMO i będą trwały do 6 godzin.
|
|
Korelacja pomiędzy metodami laboratoryjnymi aPTTr i ACT.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego na początku procedury przeszczepiania płuc do dekaniulacji ECMO. Metody laboratoryjne będą wykonywane co 60 minut od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia ECMO i będą trwały do 6 godzin.
|
Zależność między aPTTr i ACT (mierzona w sekundach) będzie oceniana w ramach monitorowania leczenia przeciwzakrzepowego UFH we wszystkich określonych punktach czasowych (co 60 minut cyklu ECMO).
|
Od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego na początku procedury przeszczepiania płuc do dekaniulacji ECMO. Metody laboratoryjne będą wykonywane co 60 minut od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia ECMO i będą trwały do 6 godzin.
|
|
Korelacja pomiędzy metodami laboratoryjnymi anty-Xa i ACT.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego na początku procedury przeszczepiania płuc do dekaniulacji ECMO. Metody laboratoryjne będą wykonywane co 60 minut od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia ECMO i będą trwały do 6 godzin.
|
Zależność między anty-Xa (mierzoną w j.m./ml) a ACT (mierzoną w sekundach) będzie oceniana w ramach monitorowania leczenia przeciwzakrzepowego UFH we wszystkich określonych punktach czasowych (co 60 minut cyklu ECMO).
|
Od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego na początku procedury przeszczepiania płuc do dekaniulacji ECMO. Metody laboratoryjne będą wykonywane co 60 minut od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia ECMO i będą trwały do 6 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROAR-LT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .