ROTEM-pohjainen antikoagulaatiohoitojen optimointi keuhkojen siirrossa (ROAR-LT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittivat kattavan analyysin kaikista keuhkonsiirtotapauksista, jotka suoritettiin 8. joulukuuta 2022 ja 13. heinäkuuta 2024 välisenä aikana osana Prahan keuhkonsiirtoohjelmaa. Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan ROTEM-hyytymisajan INTEM/HEPTEM-suhteen (I/Hr) käyttökelpoisuutta luotettavana ja käytännöllisenä vuodemenetelmänä antikoagulaation seurantaan keuhkojensiirtotoimenpiteiden aikana, jota tukee kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO). Osallistumiskriteerit keskittyivät potilaisiin, joille tehtiin kaksoiskeuhkonsiirto, jotka tarvitsivat intraoperatiivista ECMO-tukea ja joilla oli saatavilla täydelliset laboratoriotiedot. Näiden parametrien perusteella tutkijat sisällyttivät analyysiimme 65 potilasta.
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat fraktioimatonta hepariinia (UFH) antikoagulaatiohoitoon keuhkonsiirtotoimenpiteiden aikana. Koagulaatiota seurattiin tarkasti kolmessa kriittisessä pisteessä: ennen leikkausta (käyttäen viimeisimpiä laboratoriotuloksia ennen leikkausta), välittömästi ennen ECMO-kanylointia (UFH-annon jälkeen, mutta ennen ECMO-tuen aloittamista) ja ECMO-ajon aikana (reperfuusion jälkeen). ensimmäinen keuhkosiirto). Kattavan arvioinnin varmistamiseksi hyytymistila arvioitiin menetelmien yhdistelmällä: aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), aktivoitu osittainen tromboplastiiniaikasuhde (aPTTr), anti-faktori Xa -aktiivisuus (anti-Xa), aktivoitu hyytymisaika (ACT) ja ROTEM-hyytymisajan INTEM/HEPTEM-suhde (I/Hr).
Kaikissa tapauksissa ECMO aloitettiin käyttämällä keskitetysti kanyloitua lähestymistapaa. Drenaatiokanyyli asetettiin oikean eteisen lisäosan läpi, kun taas paluukanyyli asetettiin nousevaan aortaan. Tämä kokoonpano takasi optimaalisen tuen ja minimoi komplikaatiot intraoperatiivisen ajanjakson aikana. Kehonulkoista verenkiertoa helpotettiin kehittyneillä laitteilla, mukaan lukien Rotaflow I- ja Cardiohelp-järjestelmät, jotka molemmat oli varustettu hepariinilla päällystetyillä ECMO-piireillä biologisen yhteensopivuuden parantamiseksi ja hyytymien muodostumisen vähentämiseksi.
APTT-, aPTTr- ja anti-Xa-tasojen laboratorioanalyysit suoritettiin laitoksen keskuslaboratoriossa noudattaen standardoituja menetelmiä tarkkuuden ja johdonmukaisuuden varmistamiseksi. ACT:n vuodeseuranta suoritettiin Werfen - HemoChron® -järjestelmällä, joka antoi reaaliaikaista palautetta hyytymistilasta toimenpiteen aikana. Lisäksi suoritettiin viskoelastinen testaus yksityiskohtaisen arvion saamiseksi koagulaatiodynamiikasta. Tämä suoritettiin ensisijaisesti Werfen - ROTEM® Sigma -laitteella, vaikka ROTEM® Delta -laitetta käytettiin tapauksissa, joissa ensisijainen järjestelmä ei ollut käytettävissä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää I/Hr:n käyttökelpoisuus ECMO:n tukemana uudenlaisena, luotettavana ja sänkyyn sopivana menetelmänä antikoagulaation seurantaan keuhkonsiirron aikana. Vertaamalla tätä lähestymistapaa vakiintuneisiin seurantamenetelmiin, kuten aPTT, anti-Xa ja ACT, tutkijat toivovat löytävänsä tehokkaamman strategian, joka sopii yhteen ECMO-tuen aiheuttamien ainutlaatuisten antikoagulaatiohaasteiden kanssa. Tutkijan havainnot voisivat tasoittaa tietä standardoiduille ja parannetuille antikoagulaatioprotokolloille keuhkonsiirtopotilailla, mikä viime kädessä parantaa kliinisiä tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekin tasavalta, 15500
- University Hospital in Motol
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- kaksoiskeuhkonsiirto
- intraoperatiivisen ECMO:n käyttö
- täydelliset laboratoriolöydökset
Poissulkemiskriteerit:
- yhdistetty sydän-keuhkosiirto
- yhden keuhkon siirto
- keuhkonsiirto ilman ECMO-tukea
- leikkauksensisäinen verenvuoto, joka edellyttää antikoagulanttihoidon lopettamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
65 henkilöä, joille tehtiin keuhkojensiirto ECMO:ssa
Kaikki 65 henkilöä saivat fraktioimatonta hepariinia (UFH) antikoagulaatioon.
Koagulaatioarvioinnit suoritettiin ennen leikkausta (lähimmät laboratoriolöydökset ennen keuhkonsiirtoa), ennen ECMO-kanylointia (laboratoriotulokset UFH:n annon jälkeen ja ennen ECMO-kanylointia) ja koko ECMO-ajon ajan (ensimmäisen siirretyn keuhkon reperfuusion jälkeen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voidaanko ROTEM:ia käyttää vuodemenetelmänä UFH-antikoagulaatioannostelun hallintaan?
Aikaikkuna: Yleisanestesian aloittamisesta keuhkonsiirtotoimenpiteen alussa ECMO-dekanylaatioon asti. Laboratoriomenetelmät suoritetaan 60 minuutin välein anestesian aloittamisesta ECMO:n lopettamiseen, ja ne kestävät jopa 6 tuntia.
|
Arvioida näiden seurantamenetelmien suhdetta: I/Hr, aPTT (s), aPTTr, anti-Xa (IU/ml), ACT (s) ja tutkia I/Hr:n mahdollisuuksia vuodevaihtoehtona UFH-monitoroinnille. . Korrelaatiot lasketaan ROTEM-parametrin I/Hr ja kunkin seuraavan laboratoriomenetelmän välillä: I/Hr ja aPTT, I/Hr ja aPTTR, I/Hr ja anti-Xa, I/Hr ja ACT. Tämä lähestymistapa arvioi korrelaatioiden vahvuutta ja johdonmukaisuutta ja antaa käsityksen mahdollisuudesta käyttää I/Hr:tä luotettavana vaihtoehtona tavallisille laboratoriomenetelmille. |
Yleisanestesian aloittamisesta keuhkonsiirtotoimenpiteen alussa ECMO-dekanylaatioon asti. Laboratoriomenetelmät suoritetaan 60 minuutin välein anestesian aloittamisesta ECMO:n lopettamiseen, ja ne kestävät jopa 6 tuntia.
|
|
Onko I/Hr:n ja aPTT:n välillä korrelaatiota?
Aikaikkuna: Yleisanestesian aloittamisesta keuhkonsiirtotoimenpiteen alussa ECMO-dekanylaatioon asti. Laboratoriomenetelmät suoritetaan 60 minuutin välein anestesian aloittamisesta ECMO:n lopettamiseen, ja ne kestävät jopa 6 tuntia.
|
Osana UFH-antikoagulaatiohoidon seurantaa I/Hr ja aPTT (mitataan sekunneissa) arvioidaan kaikissa määritellyissä ajankohtana (ECMO-ajon 60 minuutin välein).
|
Yleisanestesian aloittamisesta keuhkonsiirtotoimenpiteen alussa ECMO-dekanylaatioon asti. Laboratoriomenetelmät suoritetaan 60 minuutin välein anestesian aloittamisesta ECMO:n lopettamiseen, ja ne kestävät jopa 6 tuntia.
|
|
Onko I/Hr:n ja aPTTR:n välillä korrelaatiota?
Aikaikkuna: Yleisanestesian aloittamisesta keuhkonsiirtotoimenpiteen alussa ECMO-dekanylaatioon asti. Laboratoriomenetelmät suoritetaan 60 minuutin välein anestesian aloittamisesta ECMO:n lopettamiseen, ja ne kestävät jopa 6 tuntia.
|
Osana UFH-antikoagulaatiohoidon seurantaa I/Hr ja aPTTr arvioidaan kaikissa määritellyissä ajankohtana (ECMO-ajon 60 minuutin välein).
|
Yleisanestesian aloittamisesta keuhkonsiirtotoimenpiteen alussa ECMO-dekanylaatioon asti. Laboratoriomenetelmät suoritetaan 60 minuutin välein anestesian aloittamisesta ECMO:n lopettamiseen, ja ne kestävät jopa 6 tuntia.
|
|
Onko I/Hr:n ja anti-Xa:n välillä korrelaatiota?
Aikaikkuna: Yleisanestesian aloittamisesta keuhkonsiirtotoimenpiteen alussa ECMO-dekanylaatioon asti. Laboratoriomenetelmät suoritetaan 60 minuutin välein anestesian aloittamisesta ECMO:n lopettamiseen, ja ne kestävät jopa 6 tuntia.
|
Osana UFH-antikoagulaatiohoidon seurantaa I/Hr ja anti-Xa (mitattuna IU/ml) arvioidaan kaikissa määritellyissä ajankohtana (ECMO-ajon 60 minuutin välein).
|
Yleisanestesian aloittamisesta keuhkonsiirtotoimenpiteen alussa ECMO-dekanylaatioon asti. Laboratoriomenetelmät suoritetaan 60 minuutin välein anestesian aloittamisesta ECMO:n lopettamiseen, ja ne kestävät jopa 6 tuntia.
|
|
Onko I/Hr:n ja ACT:n välillä korrelaatiota?
Aikaikkuna: Yleisanestesian aloittamisesta keuhkonsiirtotoimenpiteen alussa ECMO-dekanylaatioon asti. Laboratoriomenetelmät suoritetaan 60 minuutin välein anestesian aloittamisesta ECMO:n lopettamiseen, ja ne kestävät jopa 6 tuntia.
|
Osana UFH-antikoagulaatiohoidon seurantaa I/Hr ja ACT (mitataan sekunneissa) arvioidaan kaikissa määritellyissä ajankohtana (ECMO-ajon 60 minuutin välein).
|
Yleisanestesian aloittamisesta keuhkonsiirtotoimenpiteen alussa ECMO-dekanylaatioon asti. Laboratoriomenetelmät suoritetaan 60 minuutin välein anestesian aloittamisesta ECMO:n lopettamiseen, ja ne kestävät jopa 6 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriomenetelmien aPTT ja aPTTr välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Yleisanestesian aloittamisesta keuhkonsiirtotoimenpiteen alussa ECMO-dekanylaatioon asti. Laboratoriomenetelmät suoritetaan 60 minuutin välein anestesian aloittamisesta ECMO:n lopettamiseen, ja ne kestävät jopa 6 tuntia.
|
APTT:n (mitattu sekunneissa) ja aPTTr:n välinen suhde arvioidaan osana UFH-antikoagulaatiohoidon seurantaa kaikilla määritellyillä ajankohdilla (ECMO-ajon 60 minuutin välein).
|
Yleisanestesian aloittamisesta keuhkonsiirtotoimenpiteen alussa ECMO-dekanylaatioon asti. Laboratoriomenetelmät suoritetaan 60 minuutin välein anestesian aloittamisesta ECMO:n lopettamiseen, ja ne kestävät jopa 6 tuntia.
|
|
Korrelaatio laboratoriomenetelmien aPTT ja anti-Xa välillä.
Aikaikkuna: Yleisanestesian aloittamisesta keuhkonsiirtotoimenpiteen alussa ECMO-dekanylaatioon asti. Laboratoriomenetelmät suoritetaan 60 minuutin välein anestesian aloittamisesta ECMO:n lopettamiseen, ja ne kestävät jopa 6 tuntia.
|
Suhde aPTT:n (mitattu sekunneissa) ja anti-Xa:n (mitattuna IU/ml) välillä arvioidaan osana UFH-antikoagulaatiohoidon seurantaa kaikilla määritellyillä aikapisteillä (ECMO-ajon 60 minuutin välein).
|
Yleisanestesian aloittamisesta keuhkonsiirtotoimenpiteen alussa ECMO-dekanylaatioon asti. Laboratoriomenetelmät suoritetaan 60 minuutin välein anestesian aloittamisesta ECMO:n lopettamiseen, ja ne kestävät jopa 6 tuntia.
|
|
Laboratoriomenetelmien aPTT ja ACT välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Yleisanestesian aloittamisesta keuhkonsiirtotoimenpiteen alussa ECMO-dekanylaatioon asti. Laboratoriomenetelmät suoritetaan 60 minuutin välein anestesian aloittamisesta ECMO:n lopettamiseen, ja ne kestävät jopa 6 tuntia.
|
APTT:n (mitattu sekunneissa) ja ACT:n (mitattu sekunneissa) välinen suhde arvioidaan osana UFH-antikoagulaatiohoidon seurantaa kaikilla määritellyillä aikapisteillä (ECMO-ajon 60 minuutin välein).
|
Yleisanestesian aloittamisesta keuhkonsiirtotoimenpiteen alussa ECMO-dekanylaatioon asti. Laboratoriomenetelmät suoritetaan 60 minuutin välein anestesian aloittamisesta ECMO:n lopettamiseen, ja ne kestävät jopa 6 tuntia.
|
|
Laboratoriomenetelmien aPTTr ja anti-Xa välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Yleisanestesian aloittamisesta keuhkonsiirtotoimenpiteen alussa ECMO-dekanylaatioon asti. Laboratoriomenetelmät suoritetaan 60 minuutin välein anestesian aloittamisesta ECMO:n lopettamiseen, ja ne kestävät jopa 6 tuntia.
|
APTTr:n ja anti-Xa:n (mitattu IU/ml) välinen suhde arvioidaan osana UFH-antikoagulaatiohoidon seurantaa kaikilla määritellyillä aikapisteillä (ECMO-ajon 60 minuutin välein).
|
Yleisanestesian aloittamisesta keuhkonsiirtotoimenpiteen alussa ECMO-dekanylaatioon asti. Laboratoriomenetelmät suoritetaan 60 minuutin välein anestesian aloittamisesta ECMO:n lopettamiseen, ja ne kestävät jopa 6 tuntia.
|
|
Laboratoriomenetelmien aPTTr ja ACT välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Yleisanestesian aloittamisesta keuhkonsiirtotoimenpiteen alussa ECMO-dekanylaatioon asti. Laboratoriomenetelmät suoritetaan 60 minuutin välein anestesian aloittamisesta ECMO:n lopettamiseen, ja ne kestävät jopa 6 tuntia.
|
APTTr:n ja ACT:n välinen suhde (mitattu sekunneissa) arvioidaan osana UFH-antikoagulaatiohoidon seurantaa kaikilla määritellyillä aikapisteillä (ECMO-ajon 60 minuutin välein).
|
Yleisanestesian aloittamisesta keuhkonsiirtotoimenpiteen alussa ECMO-dekanylaatioon asti. Laboratoriomenetelmät suoritetaan 60 minuutin välein anestesian aloittamisesta ECMO:n lopettamiseen, ja ne kestävät jopa 6 tuntia.
|
|
Korrelaatio laboratoriomenetelmien anti-Xa ja ACT välillä.
Aikaikkuna: Yleisanestesian aloittamisesta keuhkonsiirtotoimenpiteen alussa ECMO-dekanylaatioon asti. Laboratoriomenetelmät suoritetaan 60 minuutin välein anestesian aloittamisesta ECMO:n lopettamiseen, ja ne kestävät jopa 6 tuntia.
|
Anti-Xa:n (mitattu IU/ml) ja ACT:n (mitattu sekunteina) välinen suhde arvioidaan osana UFH-antikoagulaatiohoidon seurantaa kaikilla määritellyillä aikapisteillä (ECMO-ajon 60 minuutin välein).
|
Yleisanestesian aloittamisesta keuhkonsiirtotoimenpiteen alussa ECMO-dekanylaatioon asti. Laboratoriomenetelmät suoritetaan 60 minuutin välein anestesian aloittamisesta ECMO:n lopettamiseen, ja ne kestävät jopa 6 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROAR-LT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .