Optimalizace antikoagulačních režimů při transplantaci plic na bázi ROTEM (ROAR-LT)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedli komplexní analýzu všech případů transplantace plic provedených v období od 8. prosince 2022 do 13. července 2024 v rámci Pražského programu transplantací plic. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila proveditelnost použití poměru ROTEM Clotting Time INTEM/HEPTEM (I/Hr) jako spolehlivé a praktické metody u lůžka pro monitorování antikoagulace během transplantace plic podporované extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO). Kritéria pro zařazení se zaměřila na pacienty, kteří podstoupili dvojitou transplantaci plic, vyžadovali intraoperační ECMO podporu a měli k dispozici kompletní laboratorní data. Na základě těchto parametrů zahrnuli vyšetřovatelé do naší analýzy 65 pacientů.
Všichni zařazení pacienti dostávali během transplantace plic nefrakcionovaný heparin (UFH) pro antikoagulační léčbu. Koagulace byla pečlivě monitorována ve třech kritických časových bodech: před operací (s použitím nejnovějších laboratorních výsledků před operací), bezprostředně před kanylací ECMO (po podání UFH, ale před zahájením podpory ECMO) a během běhu ECMO (po reperfuzi první transplantovaná plíce). Pro zajištění komplexního posouzení byl koagulační stav hodnocen pomocí kombinace metod: Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT), Activated Partial Thromboplastin Time Ratio (aPTTr), Anti-Factor Xa Activity (anti-Xa), Activated Clotting Time (ACT) a poměr ROTEM koagulační doby INTEM/HEPTEM (I/H).
Ve všech případech bylo ECMO zahájeno pomocí centrálně kanylovaného přístupu. Drenážní kanyla byla zavedena přes ouška pravé síně, zatímco zpětná kanyla byla umístěna ve vzestupné aortě. Tato konfigurace zajistila optimální podporu a minimalizovala komplikace během intraoperačního období. Mimotělní oběh byl usnadněn pomocí pokročilých zařízení, včetně systémů Rotaflow I a Cardiohelp, oba vybavené okruhy ECMO potaženými heparinem pro zvýšení biokompatibility a snížení tvorby sraženin.
Laboratorní analýzy hladin aPTT, aPTTr a anti-Xa byly prováděny v centrální laboratoři instituce podle standardizovaných metodologií, aby byla zajištěna přesnost a konzistentnost. Monitorování ACT u lůžka bylo prováděno pomocí systému Werfen - HemoChron®, který během výkonu poskytoval zpětnou vazbu o stavu srážlivosti v reálném čase. Kromě toho bylo provedeno viskoelastické testování, které poskytlo podrobné posouzení dynamiky koagulace. To bylo primárně provedeno pomocí zařízení Werfen - ROTEM® Sigma, ačkoliv zařízení ROTEM® Delta bylo použito v případech, kdy primární systém nebyl k dispozici.
Tato studie si klade za cíl prokázat užitečnost I/H jako nové, spolehlivé a u lůžka vhodné metody pro antikoagulační monitorování během transplantace plic podporované ECMO. Porovnáním tohoto přístupu se zavedenými metodami monitorování, jako je aPTT, anti-Xa a ACT, vědci doufají, že najdou účinnější strategii, která bude v souladu s jedinečnými antikoagulačními výzvami, které představuje podpora ECMO. Zjištění výzkumníka by mohla připravit cestu pro standardizované a vylepšené antikoagulační protokoly u pacientů po transplantaci plic, což v konečném důsledku zlepší klinické výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česká republika, 15500
- University Hospital in Motol
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- dvojitá transplantace plic
- použití intraoperačního ECMO
- kompletní laboratorní nálezy
Kritéria vyloučení:
- kombinovaná transplantace srdce a plic
- transplantace jedné plíce
- transplantace plic bez podpory ECMO
- intraoperační krvácení vyžadující přerušení antikoagulační léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
65 subjektů, které podstoupily transplantaci plic na ECMO
Všech 65 subjektů dostávalo nefrakcionovaný heparin (UFH) pro antikoagulaci.
Hodnocení koagulace bylo prováděno předoperačně (nejbližší laboratorní nálezy před transplantací plic), před kanylací ECMO (laboratorní výsledky po podání UFH a před kanylací ECMO) a během běhu ECMO (po reperfuzi první transplantované plíce)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lze ROTEM použít jako lůžkovou metodu pro řízení antikoagulačního dávkování UFH?
Časové okno: Od zahájení celkové anestezie na začátku postupu transplantace plic až po dekanylaci ECMO. Laboratorní metody budou prováděny každých 60 minut od zahájení anestezie po ukončení ECMO v trvání až 6 hodin.
|
Vyhodnotit vztah mezi těmito monitorovacími metodami: I/Hr, aPTT (s), aPTTr, anti-Xa (IU/ml), ACT (s) a prozkoumat potenciál I/H jako alternativy k monitorování UFH u lůžka . Budou vypočítány korelace mezi parametrem ROTEM I/Hr a každou z následujících laboratorních metod: I/Hr a aPTT, I/Hr a aPTTr, I/Hr a anti-Xa, I/Hr a ACT. Tento přístup posoudí sílu a konzistenci korelací a poskytne pohled na proveditelnost použití I/H jako spolehlivé alternativy ke standardním laboratorním metodám. |
Od zahájení celkové anestezie na začátku postupu transplantace plic až po dekanylaci ECMO. Laboratorní metody budou prováděny každých 60 minut od zahájení anestezie po ukončení ECMO v trvání až 6 hodin.
|
|
Existuje korelace mezi I/H a aPTT?
Časové okno: Od zahájení celkové anestezie na začátku postupu transplantace plic až po dekanylaci ECMO. Laboratorní metody budou prováděny každých 60 minut od zahájení anestezie po ukončení ECMO v trvání až 6 hodin.
|
V rámci monitorování antikoagulační terapie UFH budou hodnoceny I/H a aPTT (měřeno v sekundách) ve všech definovaných časových bodech (každých 60 minut běhu ECMO).
|
Od zahájení celkové anestezie na začátku postupu transplantace plic až po dekanylaci ECMO. Laboratorní metody budou prováděny každých 60 minut od zahájení anestezie po ukončení ECMO v trvání až 6 hodin.
|
|
Existuje korelace mezi I/Hr a aPTTr?
Časové okno: Od zahájení celkové anestezie na začátku postupu transplantace plic až po dekanylaci ECMO. Laboratorní metody budou prováděny každých 60 minut od zahájení anestezie po ukončení ECMO v trvání až 6 hodin.
|
V rámci monitorování antikoagulační terapie UFH budou I/H a aPTTr hodnoceny ve všech definovaných časových bodech (každých 60 minut běhu ECMO).
|
Od zahájení celkové anestezie na začátku postupu transplantace plic až po dekanylaci ECMO. Laboratorní metody budou prováděny každých 60 minut od zahájení anestezie po ukončení ECMO v trvání až 6 hodin.
|
|
Existuje korelace mezi I/Hr a anti-Xa?
Časové okno: Od zahájení celkové anestezie na začátku postupu transplantace plic až po dekanylaci ECMO. Laboratorní metody budou prováděny každých 60 minut od zahájení anestezie po ukončení ECMO v trvání až 6 hodin.
|
V rámci monitorování antikoagulační terapie UFH budou hodnoceny I/H a anti-Xa (měřeno v IU/ml) ve všech definovaných časových bodech (každých 60 minut běhu ECMO).
|
Od zahájení celkové anestezie na začátku postupu transplantace plic až po dekanylaci ECMO. Laboratorní metody budou prováděny každých 60 minut od zahájení anestezie po ukončení ECMO v trvání až 6 hodin.
|
|
Existuje korelace mezi I/H a ACT?
Časové okno: Od zahájení celkové anestezie na začátku postupu transplantace plic až po dekanylaci ECMO. Laboratorní metody budou prováděny každých 60 minut od zahájení anestezie po ukončení ECMO v trvání až 6 hodin.
|
V rámci monitorování antikoagulační terapie UFH budou hodnoceny I/H a ACT (měřeno v sekundách) ve všech definovaných časových bodech (každých 60 minut běhu ECMO).
|
Od zahájení celkové anestezie na začátku postupu transplantace plic až po dekanylaci ECMO. Laboratorní metody budou prováděny každých 60 minut od zahájení anestezie po ukončení ECMO v trvání až 6 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi laboratorními metodami aPTT a aPTTr.
Časové okno: Od zahájení celkové anestezie na začátku postupu transplantace plic až po dekanylaci ECMO. Laboratorní metody budou prováděny každých 60 minut od zahájení anestezie po ukončení ECMO v trvání až 6 hodin.
|
Vztah mezi aPTT (měřeno v sekundách) a aPTTr bude hodnocen jako součást monitorování antikoagulační terapie UFH ve všech definovaných časových bodech (každých 60 minut běhu ECMO).
|
Od zahájení celkové anestezie na začátku postupu transplantace plic až po dekanylaci ECMO. Laboratorní metody budou prováděny každých 60 minut od zahájení anestezie po ukončení ECMO v trvání až 6 hodin.
|
|
Korelace mezi laboratorními metodami aPTT a anti-Xa.
Časové okno: Od zahájení celkové anestezie na začátku postupu transplantace plic až po dekanylaci ECMO. Laboratorní metody budou prováděny každých 60 minut od zahájení anestezie po ukončení ECMO v trvání až 6 hodin.
|
Vztah mezi aPTT (měřeno v sekundách) a anti-Xa (měřeno v IU/ml) bude hodnocen jako součást monitorování antikoagulační terapie UFH ve všech definovaných časových bodech (každých 60 minut běhu ECMO).
|
Od zahájení celkové anestezie na začátku postupu transplantace plic až po dekanylaci ECMO. Laboratorní metody budou prováděny každých 60 minut od zahájení anestezie po ukončení ECMO v trvání až 6 hodin.
|
|
Korelace mezi laboratorními metodami aPTT a ACT.
Časové okno: Od zahájení celkové anestezie na začátku postupu transplantace plic až po dekanylaci ECMO. Laboratorní metody budou prováděny každých 60 minut od zahájení anestezie po ukončení ECMO v trvání až 6 hodin.
|
Vztah mezi aPTT (měřeno v sekundách) a ACT (měřeno v sekundách) bude hodnocen jako součást monitorování antikoagulační terapie UFH ve všech definovaných časových bodech (každých 60 minut běhu ECMO).
|
Od zahájení celkové anestezie na začátku postupu transplantace plic až po dekanylaci ECMO. Laboratorní metody budou prováděny každých 60 minut od zahájení anestezie po ukončení ECMO v trvání až 6 hodin.
|
|
Korelace mezi laboratorními metodami aPTTr a anti-Xa.
Časové okno: Od zahájení celkové anestezie na začátku postupu transplantace plic až po dekanylaci ECMO. Laboratorní metody budou prováděny každých 60 minut od zahájení anestezie po ukončení ECMO v trvání až 6 hodin.
|
Vztah mezi aPTTr a anti-Xa (měřeno IU/ml) bude hodnocen jako součást monitorování antikoagulační terapie UFH ve všech definovaných časových bodech (každých 60 minut běhu ECMO).
|
Od zahájení celkové anestezie na začátku postupu transplantace plic až po dekanylaci ECMO. Laboratorní metody budou prováděny každých 60 minut od zahájení anestezie po ukončení ECMO v trvání až 6 hodin.
|
|
Korelace mezi laboratorními metodami aPTTr a ACT.
Časové okno: Od zahájení celkové anestezie na začátku postupu transplantace plic až po dekanylaci ECMO. Laboratorní metody budou prováděny každých 60 minut od zahájení anestezie po ukončení ECMO v trvání až 6 hodin.
|
Vztah mezi aPTTr a ACT (měřeno v sekundách) bude hodnocen jako součást monitorování antikoagulační terapie UFH ve všech definovaných časových bodech (každých 60 minut běhu ECMO).
|
Od zahájení celkové anestezie na začátku postupu transplantace plic až po dekanylaci ECMO. Laboratorní metody budou prováděny každých 60 minut od zahájení anestezie po ukončení ECMO v trvání až 6 hodin.
|
|
Korelace mezi laboratorními metodami anti-Xa a ACT.
Časové okno: Od zahájení celkové anestezie na začátku postupu transplantace plic až po dekanylaci ECMO. Laboratorní metody budou prováděny každých 60 minut od zahájení anestezie po ukončení ECMO v trvání až 6 hodin.
|
Vztah mezi anti-Xa (měřeno v IU/ml) a ACT (měřeno v sekundách) bude hodnocen jako součást monitorování antikoagulační terapie UFH ve všech definovaných časových bodech (každých 60 minut běhu ECMO).
|
Od zahájení celkové anestezie na začátku postupu transplantace plic až po dekanylaci ECMO. Laboratorní metody budou prováděny každých 60 minut od zahájení anestezie po ukončení ECMO v trvání až 6 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ROAR-LT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .