踵骨関節骨折の管理における低侵襲処置と保存療法の比較 (IMPACT)
2025年1月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
かかとの骨に影響を与える踵骨骨折は、足根骨骨折の最も一般的なタイプで、若者に多く発生し、回復に時間がかかり、重大な社会的および経済的影響をもたらします。
従来の治療法には、足をギブスで固定するなどの非外科的方法と、プレートで骨を固定するための大きな切開を伴う開腹手術のいずれかが含まれます。
しかし、開腹手術は創傷治癒の問題などの合併症の発生率が高くなります。
最近の進歩により、より小さな切開を使用する低侵襲手術技術が導入され、合併症が少なく、より良い結果が得られています。
この研究は、踵骨脱臼骨折に対する 2 つの治療オプション、低侵襲手術グループと石膏ブーツを使用した非外科的治療グループを比較することを目的としています。
目標は、低侵襲手術が患者にとってより早い回復、合併症の減少、長期機能の改善などのより良い結果をもたらすかどうかを判断し、今後の治療実践の指針とすることです。
したがって、これは、踵骨関節骨折の管理、保存的治療と低侵襲手術の前向き無作為化比較研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tristan FAUCHILLE, Doctor
- 電話番号：+33 0492037524
- メール：recherche.iuls@chu-nice.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Charlotte CIAIS
- 電話番号：+33 0492039393
- メール：ciais.c3@chu-nice.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 生後15日以内の踵骨サンダースII～IV後関節骨折の患者
- 社会保障制度に加入している患者、
- 患者は書面および口頭による情報提供を受けて書面による同意を与えています。
除外基準:
- 踵骨開放骨折の患者
- 両側踵骨骨折の患者
- 腓骨の極度の内反または外反衝突のある患者
- 関連する距骨、脛骨、大腿骨および/または骨盤骨折、または関連する脊髄損傷を有する患者。
- 局所領域麻酔（LRA）に適さない患者。
- 神経精神障害を患い、手術後または固定後のリハビリテーションプロトコルに従うことができない患者。
- 妊婦
- 後見または保佐の下で法律によって保護されている患者、またはフランス公衆衛生法第 L. 1121-16 条に基づく臨床研究に参加できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低侵襲手術グループ
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この手順では、小さな切開を行って特殊な釘を骨に挿入し、骨折を再調整して安定させます。
このアプローチにより、周囲の組織への損傷が最小限に抑えられ、創傷合併症のリスクが軽減され、従来の開腹手術と比較してより迅速な回復が可能になります。
手術後、患者はサポートなしの石膏ブーツで 3 週間固定され、その後、患者の痛みに応じて部分的なサポート付きの取り外し可能なウォーキング ブーツで 3 週間固定されます。
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アクティブコンパレータ：保存的治療グループ
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患者は、サポートなしで石膏ギプスで 3 週間固定され、その後、痛みに応じて部分的にサポート付きの取り外し可能なウォーキング ブーツで 3 週間固定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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踵骨のずれた関節骨折に対する整形外科的治療と比較して、低侵襲外科的治療が有利であるという有意な違いを示すこと。
時間枠：1年間のフォローアップ
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主要評価項目は、米国整形外科足関節協会 (AOFAS) の臨床スコアです。
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1年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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整形外科治療に対する低侵襲外科治療の優位性を実証する: 初期合併症（皮膚の問題、感染症、複合性局所疼痛症候群）の発生率の減少
時間枠：1年間のフォローアップ
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早期合併症の観点から、整形外科手術に対する低侵襲手術の優位性は、瘢痕癒合、皮膚壊死、複雑性局所疼痛症候群（CRPS）および手術部位感染の割合によって評価されます。
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1年間のフォローアップ
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整形外科的治療に対する低侵襲外科的治療の優位性を以下の点で証明する：晩期合併症の発生率（関節固定術再置換率）の減少
時間枠：1年間のフォローアップ
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晩期合併症の観点から、低侵襲外科治療が整形外科治療よりも優れているかどうかの評価は、再手術または距骨下関節固定術の長期的な必要性に基づいて行われます。
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1年間のフォローアップ
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整形外科治療に対する低侵襲外科治療の優位性を以下の点で証明する: 解剖学的関係の改善 (放射線測定)
時間枠：1年間のフォローアップ
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踵骨の解剖学的構造の修復に関して、整形外科的治療に対する低侵襲外科的治療の優位性の評価は、放射線学的測定、つまりボーラー角とメアリー角に基づいて行われます。
ベーラー角は度で表され、踵骨の形態の回復などと相関します。
メアリー角度は度で表され、後足の軸の回復などと相関します。
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1年間のフォローアップ
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整形外科治療に対する低侵襲外科治療の優位性を以下の点で実証します: 1 年での起動性の向上。
時間枠：1年間のフォローアップ
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履物に関する整形外科的治療に対する低侵襲外科治療の優位性の評価は、a) すべての種類の履物に適合できるか、b) 一部の履物、または c) 履物に適合できないかによって評価されます。
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1年間のフォローアップ
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低侵襲外科治療が整形外科治療よりも優れていることを以下の点で証明する: 1 年で仕事やスポーツに復帰するまでにかかる時間の短縮。
時間枠：1年間のフォローアップ
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フォローアップ診察で、患者が仕事やスポーツに復帰できるかどうか（はい、いいえの二者回答）に関して、整形外科治療と比較した低侵襲外科治療の優位性を評価します。
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1年間のフォローアップ
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整形外科治療に対する低侵襲外科治療の優位性を以下の点で証明する: 1 年後の患者自己評価スコア (SAV) の改善。
時間枠：1年間のフォローアップ
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患者の自己評価スコアの観点から、整形外科的治療と比較した低侵襲外科的治療の優位性を評価します。
これは、SAV シンプル足首値 (PROMS) スコア (付録 II) に基づきます。
評価の質問は、「正常な足首を 100% とした場合、今日の足首の機能を何パーセントと評価しますか?」となります。
答えは 0% から 100% のスケールで表され、100% が正常な機能です。
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1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月16日
一次修了 (推定)
2028年1月16日
研究の完了 (推定)
2028年1月16日
試験登録日
最初に提出
2025年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月15日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月15日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。