- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06779305
Procedimento minimamente invasivo versus tratamento conservador no tratamento de fraturas da articulação do calcâneo (IMPACT)
15 de janeiro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
As fraturas do calcâneo, que afetam o osso do calcanhar, são o tipo mais comum de fratura do tarso e ocorrem frequentemente em jovens, levando a longos períodos de recuperação e a consequências sociais e económicas significativas.
Os tratamentos tradicionais incluem métodos não cirúrgicos, como imobilizar o pé com gesso, ou cirurgia aberta, que envolve uma grande incisão para fixar o osso com placas.
No entanto, a cirurgia aberta apresenta uma alta taxa de complicações, incluindo problemas de cicatrização de feridas.
Avanços recentes introduziram técnicas cirúrgicas minimamente invasivas, que utilizam incisões menores e apresentam melhores resultados com menos complicações.
Este estudo tem como objetivo comparar duas opções de tratamento para fraturas deslocadas do calcâneo: um grupo de cirurgia minimamente invasiva e um grupo de tratamento não cirúrgico com bota gessada.
O objetivo é determinar se a cirurgia minimamente invasiva proporciona melhores resultados para os pacientes, como recuperação mais rápida, menos complicações e melhora da função a longo prazo, para orientar futuras práticas de tratamento.
Assim, este é um estudo comparativo prospectivo e randomizado do manejo das fraturas articulares do calcâneo: tratamento conservador versus cirurgia minimamente invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tristan FAUCHILLE, Doctor
- Número de telefone: +33 0492037524
- E-mail: recherche.iuls@chu-nice.fr
Estude backup de contato
- Nome: Charlotte CIAIS
- Número de telefone: +33 0492039393
- E-mail: ciais.c3@chu-nice.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Paciente com fratura articular posterior do calcâneo Sanders II a IV, com menos de 15 dias
- Paciente inscrito em regime de segurança social,
- Paciente tendo dado consentimento por escrito após informações escritas e orais.
Critérios de exclusão:
- Paciente com fratura exposta do calcâneo
- Paciente com fratura bilateral do calcâneo
- Paciente com impacto extremo em varo ou valgo da fíbula
- Paciente com fratura associada do tálus, tíbia, fêmur e/ou pélvica ou lesão medular associada.
- Paciente inadequado para anestesia loco-regional (LRA).
- Paciente com distúrbios neuropsiquiátricos que resultam na incapacidade de seguir um protocolo de reabilitação pós-cirúrgico ou pós-imobilização.
- Mulheres grávidas
- Paciente protegido por lei sob tutela ou curadoria, ou impossibilitado de participar de um estudo clínico nos termos do artigo L. 1121-16 do Código de Saúde Pública francês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de cirurgia minimamente invasiva
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O procedimento envolve fazer pequenas incisões para inserir uma haste especializada no osso para realinhar e estabilizar a fratura.
Esta abordagem minimiza os danos aos tecidos circundantes, reduz o risco de complicações da ferida e permite uma recuperação mais rápida em comparação com a cirurgia aberta tradicional.
após a cirurgia, o paciente beneficiará de imobilização com bota gessada sem apoio durante 3 semanas, seguida de imobilização com bota removível durante 3 semanas com apoio parcial dependendo da dor do paciente.
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento conservador
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O paciente será imobilizado com gesso sem suporte por 3 semanas, seguido de imobilização em bota removível por 3 semanas com suporte parcial dependendo da dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mostrar uma diferença significativa a favor do tratamento cirúrgico minimamente invasivo em comparação com o tratamento ortopédico para fraturas articulares deslocadas do calcâneo.
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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O endpoint primário é a pontuação clínica da American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS)
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Acompanhamento de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar a superioridade do tratamento cirúrgico minimamente invasivo sobre o tratamento ortopédico em: Redução na taxa de complicações precoces (problemas de pele, infecções, síndrome de dor regional complexa)
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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A superioridade da cirurgia minimamente invasiva sobre a cirurgia ortopédica em termos de complicações precoces será avaliada pela taxa de desuniões cicatriciais, necrose de pele, síndrome de dor regional complexa (SDRC) e infecções de sítio cirúrgico.
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Acompanhamento de 1 ano
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Demonstrar a superioridade do tratamento cirúrgico minimamente invasivo sobre o tratamento ortopédico em: Redução na taxa de complicações tardias (taxa de revisão da artrodese)
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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A avaliação da superioridade do tratamento cirúrgico minimamente invasivo sobre o tratamento ortopédico em termos de complicações tardias será baseada na necessidade a longo prazo de cirurgia de revisão ou artrodese subtalar.
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Acompanhamento de 1 ano
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Demonstrar a superioridade do tratamento cirúrgico minimamente invasivo sobre o tratamento ortopédico em:Melhoras relações anatômicas (medidas radiológicas)
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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A avaliação da superioridade do tratamento cirúrgico minimamente invasivo sobre o tratamento ortopédico em termos de restauração da anatomia do calcâneo será baseada em medidas radiológicas: ângulo de Bohler e ângulo de Meary.
O ângulo de Böhler é expresso em graus e se correlaciona com a recuperação ou não da morfologia do calcâneo.
O ângulo de Meary é expresso em graus e se correlaciona com a recuperação ou não do eixo do retropé.
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Acompanhamento de 1 ano
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Demonstrar a superioridade do tratamento cirúrgico minimamente invasivo sobre o tratamento ortopédico em: Melhor capacidade de inicialização em 1 ano.
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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A avaliação da superioridade do tratamento cirúrgico minimamente invasivo sobre o tratamento ortopédico no que diz respeito ao calçado será avaliada pela capacidade de caber em: a) todos os tipos de calçado, b) alguns ou c) não poder caber no calçado.
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Acompanhamento de 1 ano
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Demonstrar a superioridade do tratamento cirúrgico minimamente invasivo sobre o tratamento ortopédico em: Uma redução no tempo necessário para retornar ao trabalho e ao esporte em 1 ano.
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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Avaliação da superioridade do tratamento cirúrgico minimamente invasivo em relação ao tratamento ortopédico quanto ao retorno ou não do paciente ao trabalho e ao esporte (resposta binária sim ou não) nas consultas de acompanhamento.
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Acompanhamento de 1 ano
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Demonstrar a superioridade do tratamento cirúrgico minimamente invasivo sobre o tratamento ortopédico em: Uma melhora na pontuação de autoavaliação do paciente (SAV) em 1 ano.
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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Avaliação da superioridade do tratamento cirúrgico minimamente invasivo em comparação ao tratamento ortopédico em termos de pontuação de autoavaliação do paciente.
Isto será baseado na pontuação SAV Simple Ankle Value (PROMS) (Apêndice II).
A questão de avaliação será “Qual porcentagem você avaliaria a função do seu tornozelo hoje, se 100% fosse um tornozelo normal?”.
A resposta estará em uma escala de 0% a 100%, onde 100% é função normal.
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Acompanhamento de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
16 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
16 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-PP-14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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