Минимально инвазивная процедура в сравнении с консервативным лечением при лечении переломов пяточного сустава (IMPACT)
15 января 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Переломы пяточной кости, поражающие пяточную кость, являются наиболее распространенным типом переломов предплюсны и часто возникают у молодых людей, что приводит к длительному времени восстановления и значительным социальным и экономическим последствиям.
Традиционные методы лечения включают либо нехирургические методы, такие как иммобилизация стопы гипсовой повязкой, либо открытую операцию, которая предполагает большой разрез для фиксации кости пластинами.
Однако открытая операция имеет высокий уровень осложнений, в том числе проблемы с заживлением ран.
Последние достижения привели к внедрению минимально инвазивных хирургических методов, которые используют меньшие разрезы и дают лучшие результаты с меньшим количеством осложнений.
Целью данного исследования является сравнение двух вариантов лечения переломов пяточной кости со смещением: группа минимально-инвазивной хирургии и группа нехирургического лечения с использованием гипсового ботинка.
Цель состоит в том, чтобы определить, обеспечивает ли минимально инвазивная хирургия лучшие результаты для пациентов, такие как более быстрое выздоровление, меньшее количество осложнений и улучшение долгосрочных функций, чтобы определить будущую практику лечения.
Таким образом, это проспективное рандомизированное сравнительное исследование лечения суставных переломов пяточной кости: консервативное лечение в сравнении с минимально инвазивной хирургией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tristan FAUCHILLE, Doctor
- Номер телефона: +33 0492037524
- Электронная почта: recherche.iuls@chu-nice.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Charlotte CIAIS
- Номер телефона: +33 0492039393
- Электронная почта: ciais.c3@chu-nice.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
- Пациент с задним суставным переломом пяточной кости Сандерса II–IV, возраст менее 15 дней.
- Пациент связан со схемой социального обеспечения,
- Пациент дал письменное согласие на получение письменной и устной информации.
Критерии исключения:
- Пациент с открытым переломом пяточной кости.
- Пациент с двусторонним переломом пяточной кости.
- Пациент с выраженным варусным или вальгусным ущемлением малоберцовой кости.
- Пациент с сопутствующим переломом таранной, большеберцовой, бедренной и/или тазовой костей или сопутствующим повреждением спинного мозга.
- Пациент непригоден для локо-регионарной анестезии (ЛРА).
- Пациент с нервно-психическими расстройствами, приводящими к невозможности соблюдения протокола послеоперационной или постиммобилизационной реабилитации.
- Беременные женщины
- Пациент защищен законом, находится под опекой или попечительством или не может участвовать в клиническом исследовании в соответствии со статьей L. 1121-16 Кодекса общественного здравоохранения Франции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа малоинвазивной хирургии
|
Процедура включает в себя небольшие разрезы для введения специального гвоздя в кость, чтобы выровнять и стабилизировать перелом.
Такой подход сводит к минимуму повреждение окружающих тканей, снижает риск раневых осложнений и позволяет быстрее восстановиться по сравнению с традиционной открытой операцией.
после операции пациенту будет полезна иммобилизация гипсовым сапогом без поддержки в течение 3 недель, а затем иммобилизация съемным прогулочным ботинком в течение 3 недель с частичной поддержкой в зависимости от боли пациента.
|
|
Активный компаратор: Группа консервативного лечения
|
Пациента иммобилизируют гипсовой повязкой без поддержки на 3 недели, после чего следует иммобилизация в съемных прогулочных ботинках на 3 недели с частичной поддержкой в зависимости от боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показать достоверную разницу в пользу малоинвазивного хирургического лечения по сравнению с ортопедическим лечением суставных переломов пяточной кости со смещением.
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Первичной конечной точкой является клиническая оценка Американского общества ортопедов стопы и голеностопного сустава (AOFAS).
|
1 год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать превосходство малоинвазивного хирургического лечения над ортопедическим лечением по: Снижению частоты ранних осложнений (кожные проблемы, инфекции, комплексный регионарный болевой синдром).
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Превосходство малоинвазивной хирургии над ортопедической хирургией по числу ранних осложнений будет оцениваться по частоте расслоений рубцов, некроза кожи, комплексного регионарного болевого синдрома (КРБС) и инфекций области хирургического вмешательства.
|
1 год наблюдения
|
|
Продемонстрировать превосходство малоинвазивного хирургического лечения над ортопедическим лечением по: Снижению частоты поздних осложнений (частоты повторных артродезов).
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Оценка превосходства малоинвазивного хирургического лечения над ортопедическим в отношении поздних осложнений будет основываться на долгосрочной необходимости ревизионной операции или подтаранного артродеза.
|
1 год наблюдения
|
|
Продемонстрировать превосходство минимально инвазивного хирургического лечения над ортопедическим лечением по: Улучшению анатомических взаимоотношений (рентгенологические измерения).
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Оценка превосходства малоинвазивного хирургического лечения над ортопедическим в плане восстановления анатомии пяточной кости будет основываться на рентгенологических измерениях: угол Болера и угол Мири.
Угол Бёлера выражается в градусах и коррелирует с восстановлением или нарушением морфологии пяточной кости.
Угол Мири выражается в градусах и коррелирует с восстановлением или нарушением оси заднего отдела стопы.
|
1 год наблюдения
|
|
Продемонстрировать превосходство минимально инвазивного хирургического лечения над ортопедическим лечением по следующим показателям: Улучшение способности к загрузке через 1 год.
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Оценку превосходства малоинвазивного хирургического лечения над ортопедическим в отношении обуви будут оценивать по способности влезать: а) во все виды обуви, б) в некоторые или в) в не влезать в обувь.
|
1 год наблюдения
|
|
Продемонстрировать превосходство малоинвазивного хирургического лечения над ортопедическим лечением по: Сокращению времени, необходимого для возвращения к работе и спорту через 1 год.
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Оценка превосходства малоинвазивного хирургического лечения над ортопедическим с точки зрения возможности возвращения пациента к работе и спорту (бинарный ответ «да» или «нет») на контрольных консультациях.
|
1 год наблюдения
|
|
Продемонстрировать превосходство минимально инвазивного хирургического лечения над ортопедическим лечением по: Улучшению показателя самооценки пациента (SAV) через 1 год.
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Оценка превосходства малоинвазивного хирургического лечения по сравнению с ортопедическим лечением по шкале самооценки пациентов.
Это будет основано на шкале SAV Simple Ankle Value (PROMS) (Приложение II).
Оценочным вопросом будет: «Какой процент вы бы оценили сегодня функцию своей лодыжки, если бы 100% была нормальной лодыжкой?».
Ответ будет по шкале от 0% до 100%, где 100% — нормальная функция.
|
1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-PP-14
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .