Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv procedure versus konservativ behandling ved behandling af knoglefrakturer (IMPACT)

15. januar 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Calcaneale frakturer, som påvirker hælbenet, er den mest almindelige type tarsalfrakturer og forekommer ofte hos unge, hvilket fører til lange restitutionstider og betydelige sociale og økonomiske konsekvenser. Traditionelle behandlinger omfatter enten ikke-kirurgiske metoder, som at immobilisere foden i et gips, eller åben operation, som involverer et stort snit for at fiksere knoglen med plader. Men åben kirurgi har en høj komplikationsrate, herunder problemer med sårheling. Nylige fremskridt har introduceret minimalt invasive kirurgiske teknikker, som bruger mindre snit og har vist bedre resultater med færre komplikationer. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to behandlingsmuligheder for forskudte calcaneale frakturer: en minimalt invasiv kirurgisk gruppe og en ikke-kirurgisk behandlingsgruppe ved hjælp af en gipsstøvle. Målet er at afgøre, om minimalt invasiv kirurgi giver bedre resultater for patienterne, såsom hurtigere bedring, færre komplikationer og forbedret langsigtet funktion, for at vejlede fremtidige behandlingspraksis. Dette er således en prospektiv, randomiseret komparativ undersøgelse af håndteringen af ​​artikulære frakturer i calcaneus: konservativ behandling versus minimalt invasiv kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient på 18 år eller derover
  2. Patient med en posterior artikulær fraktur af calcaneus Sanders II til IV, mindre end 15 dage gammel
  3. Patient tilknyttet en social sikringsordning,
  4. Patienten har givet skriftligt samtykke efter skriftlig og mundtlig information.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med åben calcaneal fraktur
  2. Patient med bilateral calcaneal fraktur
  3. Patient med ekstrem varus eller valgus impingement af fibula
  4. Patient med tilhørende tale-, tibial-, lårbens- og/eller bækkenbrud eller associeret rygmarvsskade.
  5. Patient uegnet til loko-regional anæstesi (LRA).
  6. Patient med neuropsykiatriske lidelser, der resulterer i manglende evne til at følge en post-kirurgisk eller post-immobiliseringsrehabiliteringsprotokol.
  7. Gravide kvinder
  8. Patient beskyttet ved lov under værgemål eller kuratorskab, eller ude af stand til at deltage i en klinisk undersøgelse i henhold til artikel L. 1121-16 i den franske folkesundhedskodeks.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minimalt invasiv kirurgi gruppe
Procedure: Minimalt invasiv kirurgisk påføring af Calcanail®
Proceduren involverer at lave små snit for at indsætte et specialiseret søm i knoglen for at justere og stabilisere bruddet. Denne tilgang minimerer skader på omgivende væv, reducerer risikoen for sårkomplikationer og giver mulighed for hurtigere restitution sammenlignet med traditionel åben kirurgi. efter operationen vil patienten have gavn af en immobilisering med en gipsstøvle uden støtte i 3 uger, efterfulgt af immobilisering med en aftagelig gåstøvle i 3 uger med delvis støtte afhængig af patientens smerter.
Aktiv komparator: Konservativ behandlingsgruppe
Procedure: Immobilisering ved støbt støvle
Patienten immobiliseres i gips uden støtte i 3 uger, efterfulgt af immobilisering i aftagelig gåstøvle i 3 uger med delvis støtte afhængig af smerten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vise en signifikant forskel til fordel for minimalt invasiv kirurgisk behandling sammenlignet med ortopædisk behandling for forskudte artikulære frakturer i calcaneus.
Tidsramme: 1 års opfølgning
Det primære endepunkt er American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) kliniske score
1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere overlegenheden af ​​minimalt invasiv kirurgisk behandling i forhold til ortopædisk behandling på: En reduktion i antallet af tidlige komplikationer (hudproblemer, infektioner, komplekst regionalt smertesyndrom)
Tidsramme: 1 års opfølgning
Overlegenheden af ​​minimalt invasiv kirurgi i forhold til ortopædisk kirurgi med hensyn til tidlige komplikationer vil blive vurderet ud fra antallet af ar disunioner, hudnekrose, komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) og infektioner på operationsstedet.
1 års opfølgning
Demonstrere overlegenheden af ​​minimalt invasiv kirurgisk behandling i forhold til ortopædisk behandling på: En reduktion i antallet af sene komplikationer (hyppigheden af ​​arthrodeserevision)
Tidsramme: 1 års opfølgning
Vurdering af overlegenheden af ​​minimalt invasiv kirurgisk behandling i forhold til ortopædisk behandling med hensyn til senkomplikationer vil være baseret på det langsigtede behov for revisionskirurgi eller subtalar arthrodese.
1 års opfølgning
Demonstrere overlegenheden af ​​minimalt invasiv kirurgisk behandling i forhold til ortopædisk behandling på: Forbedrede anatomiske forhold (radiologiske målinger)
Tidsramme: 1 års opfølgning
Vurdering af overlegenheden af ​​minimalt invasiv kirurgisk behandling i forhold til ortopædisk behandling med hensyn til genoprettelse af calcaneal anatomi vil være baseret på radiologiske målinger: Bohler-vinkel og Meary-vinkel. Böhler-vinklen er udtrykt i grader og korrelerer med genopretningen eller ej af den calcaneale morfologi. Meary-vinklen er udtrykt i grader og korrelerer med genopretningen eller andet af bagfodens akse.
1 års opfølgning
Demonstrer overlegenheden af ​​minimalt invasiv kirurgisk behandling frem for ortopædisk behandling på: Forbedret bootbarhed efter 1 år.
Tidsramme: 1 års opfølgning
Vurdering af overlegenheden af ​​minimalt invasiv kirurgisk behandling i forhold til ortopædisk behandling med hensyn til fodtøj vil blive vurderet ved at kunne passe ind i: a) alle typer fodtøj, b) noget eller c) ikke at kunne passe ind i fodtøj.
1 års opfølgning
Demonstrere overlegenheden af ​​minimalt invasiv kirurgisk behandling frem for ortopædisk behandling på: En reduktion af den tid, det tager at vende tilbage til arbejde og sport efter 1 år.
Tidsramme: 1 års opfølgning
Vurdering af overlegenheden af ​​minimalt invasiv kirurgisk behandling sammenlignet med ortopædisk behandling i forhold til, hvorvidt patienten kan vende tilbage til arbejde og sport (binært ja eller nej svar) ved opfølgende konsultationer.
1 års opfølgning
Demonstrere overlegenheden af ​​minimalt invasiv kirurgisk behandling i forhold til ortopædisk behandling på: En forbedring i patientens selvvurderingsscore (SAV) efter 1 år.
Tidsramme: 1 års opfølgning
Vurdering af overlegenheden af ​​minimalt invasiv kirurgisk behandling sammenlignet med ortopædisk behandling med hensyn til patientens selvevalueringsscore. Dette vil være baseret på SAV Simple Ankle Value (PROMS)-score (bilag II). Vurderingsspørgsmålet vil være "Hvilken procentdel ville du vurdere din ankels funktion i dag, hvis 100% var en normal ankel?". Besvarelsen vil være på en skala fra 0 % til 100 %, hvor 100 % er normal funktion.
1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

16. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-PP-14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calcaneus ; Brud ; Traumatologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner