- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06779305
Procedimiento mínimamente invasivo versus tratamiento conservador en el tratamiento de las fracturas de la articulación del calcáneo (IMPACT)
15 de enero de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Las fracturas de calcáneo, que afectan el hueso del talón, son el tipo más común de fracturas del tarso y suelen ocurrir en personas jóvenes, lo que conlleva largos tiempos de recuperación y importantes consecuencias sociales y económicas.
Los tratamientos tradicionales incluyen métodos no quirúrgicos, como inmovilizar el pie con un yeso, o cirugía abierta, que implica una gran incisión para fijar el hueso con placas.
Sin embargo, la cirugía abierta tiene una alta tasa de complicaciones, incluidos problemas con la cicatrización de heridas.
Los avances recientes han introducido técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas, que utilizan incisiones más pequeñas y han mostrado mejores resultados con menos complicaciones.
Este estudio tiene como objetivo comparar dos opciones de tratamiento para las fracturas de calcáneo desplazadas: un grupo de cirugía mínimamente invasiva y un grupo de tratamiento no quirúrgico que utiliza una bota de yeso.
El objetivo es determinar si la cirugía mínimamente invasiva proporciona mejores resultados para los pacientes, como una recuperación más rápida, menos complicaciones y una mejor función a largo plazo, para guiar las prácticas de tratamiento futuras.
Por tanto, este es un estudio comparativo prospectivo, aleatorizado del tratamiento de las fracturas articulares del calcáneo: tratamiento conservador versus cirugía mínimamente invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tristan FAUCHILLE, Doctor
- Número de teléfono: +33 0492037524
- Correo electrónico: recherche.iuls@chu-nice.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charlotte CIAIS
- Número de teléfono: +33 0492039393
- Correo electrónico: ciais.c3@chu-nice.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
- Paciente con fractura articular posterior de calcáneo Sanders II a IV, menor de 15 días
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social,
- Paciente que ha dado su consentimiento por escrito después de información escrita y oral.
Criterios de exclusión:
- Paciente con fractura abierta de calcáneo.
- Paciente con fractura de calcáneo bilateral
- Paciente con pinzamiento extremo en varo o valgo del peroné
- Paciente con fractura asociada de astrágalo, tibial, femoral y/o pélvica o lesión de la médula espinal asociada.
- Paciente no apto para anestesia locorregional (LRA).
- Paciente con trastornos neuropsiquiátricos que impidan seguir un protocolo de rehabilitación posquirúrgico o posinmovilización.
- mujeres embarazadas
- Paciente protegido por la ley bajo tutela o curatela, o incapaz de participar en un estudio clínico en virtud del artículo L. 1121-16 del Código de Salud Pública francés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de cirugía mínimamente invasiva.
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El procedimiento implica realizar pequeñas incisiones para insertar un clavo especializado en el hueso para realinear y estabilizar la fractura.
Este enfoque minimiza el daño a los tejidos circundantes, reduce el riesgo de complicaciones de la herida y permite una recuperación más rápida en comparación con la cirugía abierta tradicional.
Después de la cirugía, el paciente se beneficiará de una inmovilización con una bota de yeso sin soporte durante 3 semanas, seguida de una inmovilización con una bota para caminar removible durante 3 semanas con soporte parcial dependiendo del dolor del paciente.
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Comparador activo: Grupo de tratamiento conservador
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El paciente será inmovilizado con un yeso sin soporte durante 3 semanas, seguido de una inmovilización con una bota para caminar removible durante 3 semanas con soporte parcial según el dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mostrar una diferencia significativa a favor del tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo en comparación con el tratamiento ortopédico para las fracturas articulares desplazadas del calcáneo.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año.
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El criterio de valoración principal es la puntuación clínica de la Sociedad Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo (AOFAS).
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Seguimiento de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la superioridad del tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo sobre el tratamiento ortopédico en: Una reducción en la tasa de complicaciones tempranas (problemas de la piel, infecciones, síndrome de dolor regional complejo)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año.
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La superioridad de la cirugía mínimamente invasiva sobre la cirugía ortopédica en términos de complicaciones tempranas se evaluará mediante la tasa de desuniones de cicatrices, necrosis de la piel, síndrome de dolor regional complejo (SDRC) e infecciones del sitio quirúrgico.
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Seguimiento de 1 año.
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Demostrar la superioridad del tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo sobre el tratamiento ortopédico en: Reducción de la tasa de complicaciones tardías (tasa de revisión de artrodesis)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año.
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La evaluación de la superioridad del tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo sobre el tratamiento ortopédico en términos de complicaciones tardías se basará en la necesidad a largo plazo de cirugía de revisión o artrodesis subastragalina.
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Seguimiento de 1 año.
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Demostrar la superioridad del tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo sobre el tratamiento ortopédico en: Mejora de las relaciones anatómicas (mediciones radiológicas)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año.
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La evaluación de la superioridad del tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo sobre el tratamiento ortopédico en términos de restauración de la anatomía del calcáneo se basará en mediciones radiológicas: ángulo de Bohler y ángulo de Meary.
El ángulo de Böhler se expresa en grados y se correlaciona con la recuperación o no de la morfología del calcáneo.
El ángulo de Meary se expresa en grados y se correlaciona con la recuperación o no del eje del retropié.
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Seguimiento de 1 año.
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Demostrar la superioridad del tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo sobre el tratamiento ortopédico en: Mejora de la capacidad de arranque al año.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año.
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La valoración de la superioridad del tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo sobre el tratamiento ortopédico con respecto al calzado se valorará por poder calzar: a) todo tipo de calzado, b) algunos oc) no poder calzar el calzado.
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Seguimiento de 1 año.
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Demostrar la superioridad del tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo sobre el tratamiento ortopédico en: Reducción del tiempo de reincorporación al trabajo y al deporte al año.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año.
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Valoración de la superioridad del tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo frente al tratamiento ortopédico en términos de si el paciente puede o no reincorporarse al trabajo y al deporte (respuesta binaria sí o no) en las consultas de seguimiento.
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Seguimiento de 1 año.
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Demostrar la superioridad del tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo sobre el tratamiento ortopédico en: Una mejora en la puntuación de autoevaluación del paciente (SAV) al año.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año.
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Evaluación de la superioridad del tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo en comparación con el tratamiento ortopédico en términos de puntuación de autoevaluación del paciente.
Esto se basará en la puntuación SAV Simple Ankle Value (PROMS) (Apéndice II).
La pregunta de evaluación será "¿Qué porcentaje calificarías la función de tu tobillo hoy, si el 100% fuera un tobillo normal?".
La respuesta estará en una escala del 0% al 100%, donde 100% es función normal.
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Seguimiento de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
16 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
16 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
16 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-PP-14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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