Procédure mini-invasive par rapport au traitement conservateur dans la prise en charge des fractures de l'articulation calcanéenne (IMPACT)
15 janvier 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Les fractures calcanéennes, qui affectent l'os du talon, sont le type de fracture du tarse le plus courant et surviennent souvent chez les jeunes, entraînant de longs temps de récupération et des conséquences sociales et économiques importantes.
Les traitements traditionnels incluent soit des méthodes non chirurgicales, comme l'immobilisation du pied dans un plâtre, soit une chirurgie ouverte, qui implique une grande incision pour fixer l'os avec des plaques.
Cependant, la chirurgie ouverte entraîne un taux de complications élevé, notamment des problèmes de cicatrisation des plaies.
Les progrès récents ont introduit des techniques chirurgicales mini-invasives, qui utilisent des incisions plus petites et ont donné de meilleurs résultats avec moins de complications.
Cette étude vise à comparer deux options de traitement pour les fractures calcanéennes déplacées : un groupe de chirurgie mini-invasive et un groupe de traitement non chirurgical utilisant une botte en plâtre.
L'objectif est de déterminer si la chirurgie mini-invasive offre de meilleurs résultats pour les patients, comme une récupération plus rapide, moins de complications et une fonction améliorée à long terme, afin de guider les futures pratiques de traitement.
Il s'agit donc d'une étude comparative prospective et randomisée de la prise en charge des fractures articulaires du calcanéum : traitement conservateur versus chirurgie mini-invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tristan FAUCHILLE, Doctor
- Numéro de téléphone: +33 0492037524
- E-mail: recherche.iuls@chu-nice.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Charlotte CIAIS
- Numéro de téléphone: +33 0492039393
- E-mail: ciais.c3@chu-nice.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Patient présentant une fracture articulaire postérieure du calcanéum Sanders II à IV, âgée de moins de 15 jours
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale,
- Patient ayant donné son consentement écrit suite à une information écrite et orale.
Critères d'exclusion :
- Patient présentant une fracture ouverte du calcanéum
- Patient présentant une fracture calcanéenne bilatérale
- Patient présentant un conflit extrême en varus ou valgus du péroné
- Patient présentant une fracture associée du talus, du tibial, du fémur et/ou du bassin ou une lésion médullaire associée.
- Patient inadapté à l'anesthésie loco-régionale (ARL).
- Patient présentant des troubles neuro-psychiatriques entraînant une incapacité à suivre un protocole de rééducation post-chirurgicale ou post-immobilisation.
- Femmes enceintes
- Patient protégé par la loi sous tutelle ou curatelle, ou incapable de participer à une étude clinique au sens de l'article L. 1121-16 du Code de la santé publique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de chirurgie mini-invasive
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La procédure consiste à pratiquer de petites incisions pour insérer un clou spécialisé dans l'os afin de réaligner et de stabiliser la fracture.
Cette approche minimise les dommages aux tissus environnants, réduit le risque de complications de la plaie et permet une récupération plus rapide par rapport à la chirurgie ouverte traditionnelle.
après l'intervention chirurgicale, le patient bénéficiera d'une immobilisation avec une botte plâtrée sans support pendant 3 semaines, suivie d'une immobilisation avec une botte de marche amovible pendant 3 semaines avec un support partiel en fonction de la douleur du patient.
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Comparateur actif: Groupe de traitement conservateur
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Le patient sera immobilisé dans un plâtre sans support pendant 3 semaines, suivi d'une immobilisation dans une botte de marche amovible pendant 3 semaines avec support partiel en fonction de la douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Montrer une différence significative en faveur du traitement chirurgical mini-invasif par rapport au traitement orthopédique des fractures articulaires déplacées du calcanéum.
Délai: 1 an de suivi
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Le critère d'évaluation principal est le score clinique de l'American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS).
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1 an de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer la supériorité du traitement chirurgical mini-invasif sur le traitement orthopédique sur :Une réduction du taux de complications précoces (problèmes cutanés, infections, syndrome douloureux régional complexe)
Délai: 1 an de suivi
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La supériorité de la chirurgie mini-invasive sur la chirurgie orthopédique en termes de complications précoces sera évaluée par le taux de désunions cicatricielles, de nécrose cutanée, de syndrome douloureux régional complexe (SDRC) et d'infections du site opératoire.
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1 an de suivi
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Démontrer la supériorité du traitement chirurgical mini-invasif sur le traitement orthopédique sur :Une réduction du taux de complications tardives (taux de reprise d'arthrodèse)
Délai: 1 an de suivi
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L'évaluation de la supériorité du traitement chirurgical mini-invasif sur le traitement orthopédique en termes de complications tardives reposera sur la nécessité à long terme d'une reprise chirurgicale ou d'une arthrodèse sous-talienne.
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1 an de suivi
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Démontrer la supériorité du traitement chirurgical mini-invasif sur le traitement orthopédique sur :Amélioration des relations anatomiques (mesures radiologiques)
Délai: 1 an de suivi
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L'évaluation de la supériorité du traitement chirurgical mini-invasif sur le traitement orthopédique en termes de restauration de l'anatomie calcanéenne reposera sur des mesures radiologiques : angle de Bohler et angle de Meary.
L'angle de Böhler est exprimé en degrés et est en corrélation avec la récupération ou non de la morphologie calcanéenne.
L'angle de Meary est exprimé en degrés et est en corrélation avec le recouvrement ou non de l'axe de l'arrière-pied.
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1 an de suivi
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Démontrer la supériorité du traitement chirurgical mini-invasif sur le traitement orthopédique sur : Amélioration de la bootabilité à 1 an.
Délai: 1 an de suivi
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L'évaluation de la supériorité du traitement chirurgical mini-invasif sur le traitement orthopédique en ce qui concerne les chaussures sera évaluée en fonction de la capacité de s'adapter à : a) tous les types de chaussures, b) de certaines ou c) de ne pas pouvoir s'insérer dans les chaussures.
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1 an de suivi
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Démontrer la supériorité du traitement chirurgical mini-invasif sur le traitement orthopédique sur :Une réduction du délai de reprise du travail et du sport à 1 an.
Délai: 1 an de suivi
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Évaluation de la supériorité du traitement chirurgical mini-invasif par rapport au traitement orthopédique en termes de possibilité ou non de reprise du travail et du sport (réponse binaire oui ou non) lors des consultations de suivi.
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1 an de suivi
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Démontrer la supériorité du traitement chirurgical mini-invasif sur le traitement orthopédique sur : Une amélioration du score d'auto-évaluation du patient (SAV) à 1 an.
Délai: 1 an de suivi
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Évaluation de la supériorité du traitement chirurgical mini-invasif par rapport au traitement orthopédique en termes de score d'auto-évaluation du patient.
Celui-ci sera basé sur le score SAV Simple Ankle Value (PROMS) (Annexe II).
La question d'évaluation sera "Quel pourcentage évalueriez-vous aujourd'hui la fonction de votre cheville, si 100 % était une cheville normale ?".
La réponse sera sur une échelle de 0 % à 100 %, où 100 % correspond à un fonctionnement normal.
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1 an de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
16 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
16 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-PP-14
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .