Minimaaliinvasiivinen toimenpide vs. konservatiivinen hoito calcaneaalisen nivelmurtuman hoidossa (IMPACT)
keskiviikko 15. tammikuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Kantapääluuhun vaikuttavat nivelmurtumat ovat yleisin tarsaalimurtumien tyyppi ja niitä esiintyy usein nuorilla, mikä johtaa pitkiin toipumisaikaan ja merkittäviin sosiaalisiin ja taloudellisiin seurauksiin.
Perinteisiä hoitoja ovat joko ei-kirurgiset menetelmät, kuten jalan immobilisointi kipsissä, tai avoin leikkaus, johon liittyy suuri viilto luun kiinnittämiseksi levyillä.
Avoimella leikkauksella on kuitenkin suuri komplikaatioaste, mukaan lukien haavan paranemiseen liittyvät ongelmat.
Viimeaikaiset edistysaskeleet ovat ottaneet käyttöön minimaalisesti invasiivisia kirurgisia tekniikoita, joissa käytetään pienempiä viiltoja ja jotka ovat osoittaneet parempia tuloksia vähemmillä komplikaatioilla.
Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan kahta hoitovaihtoehtoa siirtymään nivelluun murtumille: minimaalisesti invasiivista leikkausryhmää ja ei-kirurgista hoitoryhmää, jossa käytetään kipsisaappaat.
Tavoitteena on määrittää, tarjoaako minimaalisesti invasiivinen leikkaus potilaille parempia tuloksia, kuten nopeamman toipumisen, vähemmän komplikaatioita ja parantuneen pitkäaikaisen toiminnan, mikä ohjaa tulevia hoitokäytäntöjä.
Näin ollen tämä on prospektiivinen, satunnaistettu vertaileva tutkimus nivelluun murtumien hoidosta: konservatiivinen hoito vs. minimaalisesti invasiivinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tristan FAUCHILLE, Doctor
- Puhelinnumero: +33 0492037524
- Sähköposti: recherche.iuls@chu-nice.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Charlotte CIAIS
- Puhelinnumero: +33 0492039393
- Sähköposti: ciais.c3@chu-nice.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi potilas
- Potilas, jolla on takanivelmurtuma calcaneus Sanders II - IV, alle 15 päivää vanha
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään,
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen kirjallisten ja suullisten tietojen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on avoin nivelmurtuma
- Potilas, jolla on molemminpuolinen calcaneal murtuma
- Potilas, jolla on pohjeluun äärimmäinen varus- tai valgus-isku
- Potilas, johon liittyy talar-, sääriluun, reisiluun ja/tai lantion murtuma tai siihen liittyvä selkäydinvamma.
- Potilas ei sovellu loko-aluepuudutukseen (LRA).
- Potilas, jolla on neuropsykiatrisia häiriöitä, jotka johtavat kyvyttömyyteen noudattaa leikkauksen tai immobilisaation jälkeistä kuntoutusprotokollaa.
- Raskaana olevat naiset
- Potilas, joka on lain suojaama holhouksen tai huoltajan alaisuudessa tai ei voi osallistua kliiniseen tutkimukseen Ranskan kansanterveyslain artiklan L. 1121-16 mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minimaaliinvasiivinen leikkausryhmä
|
Toimenpide käsittää pienten viiltojen tekemisen erikoisen naulan työntämiseksi luuhun murtuman kohdistamiseksi ja vakauttamiseksi.
Tämä lähestymistapa minimoi ympäröivien kudosten vauriot, vähentää haavakomplikaatioiden riskiä ja mahdollistaa nopeamman toipumisen verrattuna perinteiseen avoleikkaukseen.
leikkauksen jälkeen potilas hyötyy immobilisaatiosta kipsisaappaat ilman tukea 3 viikon ajan, jota seuraa immobilisointi irrotettavalla kävelysaappaat 3 viikon ajan osittaisella tuella potilaan kivusta riippuen.
|
|
Active Comparator: Konservatiivinen hoitoryhmä
|
Potilas immobilisoidaan kipsissä ilman tukea 3 viikon ajaksi, jonka jälkeen immobilisoidaan irrotettavaan kävelysaappaan 3 viikon ajaksi osittaisella tuella kivusta riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaa merkittävä ero minimaalisesti invasiivisen kirurgisen hoidon hyväksi verrattuna ortopediseen hoitoon nivelluuluun siirtyneiden nivelmurtumien vuoksi.
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on American Orthopedic Foot & Ankle Societyn (AOFAS) kliininen pistemäärä
|
1 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita minimaalisesti invasiivisen kirurgisen hoidon paremmuus verrattuna ortopediseen hoitoon: Varhaisten komplikaatioiden (iho-ongelmat, infektiot, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä) vähentäminen
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Minimaalisesti invasiivisen leikkauksen paremmuus ortopediseen kirurgiaan verrattuna varhaisten komplikaatioiden suhteen arvioidaan arpien irtoamisen, ihonekroosin, monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän (CRPS) ja leikkauskohdan infektioiden määrän perusteella.
|
1 vuoden seuranta
|
|
Osoita minimaalisesti invasiivisen kirurgisen hoidon paremmuus verrattuna ortopediseen hoitoon: Myöhäisten komplikaatioiden vähentäminen (artrodeesin tarkistusnopeus)
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Arvio miniinvasiivisen kirurgisen hoidon paremmuudesta ortopediseen hoitoon verrattuna myöhäisten komplikaatioiden osalta perustuu pitkäaikaiseen korjausleikkauksen tai subtalaarisen artrodeesin tarpeeseen.
|
1 vuoden seuranta
|
|
Osoita minimaalisesti invasiivisen kirurgisen hoidon paremmuus verrattuna ortopediseen hoitoon seuraavilla tavoilla: Parannetut anatomiset suhteet (radiologiset mittaukset)
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Arvio miniinvasiivisen kirurgisen hoidon paremmuudesta ortopediseen hoitoon verisuonen anatomian palauttamisen kannalta perustuu radiologisiin mittauksiin: Bohler-kulma ja Meary-kulma.
Böhler-kulma ilmaistaan asteina ja korreloi calcaneaalisen morfologian palautumisen tai muun kanssa.
Meary-kulma ilmaistaan asteina ja korreloi takajalan akselin palautumisen tai muun kanssa.
|
1 vuoden seuranta
|
|
Osoita minimaalisesti invasiivisen kirurgisen hoidon paremmuus verrattuna ortopediseen hoitoon: Parannettu käynnistys 1 vuoden iässä.
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Arvio miniinvasiivisen kirurgisen hoidon paremmuudesta ortopediseen hoitoon verrattuna jalkineiden osalta arvioidaan sopivuus: a) kaikentyyppisiin jalkineihin, b) joihinkin tai c) ei mahdu kenkiin.
|
1 vuoden seuranta
|
|
Osoita minimaalisesti invasiivisen kirurgisen hoidon paremmuus verrattuna ortopediseen hoitoon: Lyhennetään työhön ja urheiluun palaamiseen kuluvaa aikaa 1 vuoden iässä.
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Arvio miniinvasiivisen kirurgisen hoidon paremmuudesta ortopediseen hoitoon verrattuna sen suhteen, voiko potilas palata työhön ja urheiluun (binaarinen kyllä tai ei vastaus) seurantakonsultaatioissa.
|
1 vuoden seuranta
|
|
Osoita minimaalisesti invasiivisen kirurgisen hoidon paremmuus verrattuna ortopediseen hoitoon: Potilaan itsearviointipisteiden (SAV) paraneminen 1 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Arvio miniinvasiivisen kirurgisen hoidon paremmuudesta ortopediseen hoitoon verrattuna potilaan itsearviointipisteiden perusteella.
Tämä perustuu SAV Simple Ankle Value (PROMS) -pisteisiin (liite II).
Arviointikysymys on "Millä prosenttiosuudella arvioisit nilkkasi toiminnan tänään, jos 100 % olisi normaali nilkka?".
Vastaus on asteikolla 0 % - 100 %, jossa 100 % on normaali toiminta.
|
1 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 16. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 16. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 16. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-PP-14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .