跟骨关节骨折治疗中的微创手术与保守治疗 (IMPACT)
2025年1月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
影响跟骨的跟骨骨折是最常见的跗骨骨折类型，经常发生在年轻人中，导致恢复时间长，并产生重大的社会和经济后果。
传统的治疗方法包括非手术方法（例如用石膏固定足部）或开放手术（需要开一个大切口，用钢板固定骨头）。
然而，开放手术的并发症发生率很高，包括伤口愈合问题。
最近的进展引入了微创手术技术，该技术使用更小的切口，并显示出更好的结果和更少的并发症。
本研究旨在比较移位跟骨骨折的两种治疗方案：微创手术组和使用石膏靴的非手术治疗组。
目标是确定微创手术是否能为患者提供更好的结果，例如更快的康复、更少的并发症和改善的长期功能，以指导未来的治疗实践。
因此，这是一项针对跟骨关节骨折治疗的前瞻性、随机比较研究：保守治疗与微创手术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tristan FAUCHILLE, Doctor
- 电话号码：+33 0492037524
- 邮箱：recherche.iuls@chu-nice.fr
研究联系人备份
- 姓名：Charlotte CIAIS
- 电话号码：+33 0492039393
- 邮箱：ciais.c3@chu-nice.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 跟骨后关节骨折 Sanders II 至 IV 患者，出生不到 15 天
- 参加社会保障计划的患者，
- 患者根据书面和口头信息给予书面同意。
排除标准：
- 开放性跟骨骨折患者
- 双侧跟骨骨折患者
- 腓骨极度内翻或外翻撞击的患者
- 患有相关距骨、胫骨、股骨和/或骨盆骨折或相关脊髓损伤的患者。
- 患者不适合局部麻醉 (LRA)。
- 患有神经精神疾病导致无法遵循术后或固定后康复方案的患者。
- 孕妇
- 受法律保护、受监护或监护的患者，或根据《法国公共卫生法》第 L. 1121-16 条无法参加临床研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：微创手术组
|
该手术包括制作小切口，将特制的钉子插入骨头中，以重新排列和稳定骨折。
与传统的开放手术相比，这种方法可以最大限度地减少对周围组织的损伤，降低伤口并发症的风险，并且可以更快地恢复。
手术后，患者将受益于在没有支撑的情况下使用石膏靴固定 3 周，然后根据患者的疼痛情况，使用可拆卸步行靴在部分支撑下固定 3 周。
|
|
有源比较器：保守治疗组
|
患者将在没有支撑的情况下用石膏固定 3 周，然后根据疼痛情况在可移动步行靴中固定 3 周，并提供部分支撑。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与骨科治疗相比，微创手术治疗跟骨移位关节骨折有显着差异。
大体时间：1年随访
|
主要终点是美国骨科足踝协会 (AOFAS) 临床评分
|
1年随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
展示微创手术治疗相对于骨科治疗的优越性：降低早期并发症（皮肤问题、感染、复杂区域疼痛综合征）的发生率
大体时间：1年随访
|
就早期并发症而言，微创手术相对于骨科手术的优越性将通过疤痕不愈合、皮肤坏死、复杂区域疼痛综合征（CRPS）和手术部位感染的发生率来评估。
|
1年随访
|
|
展示微创手术治疗相对于骨科治疗的优越性：降低晚期并发症发生率（关节固定术翻修率）
大体时间：1年随访
|
评估微创手术治疗相对于骨科治疗在晚期并发症方面的优越性将基于翻修手术或距下关节融合术的长期需要。
|
1年随访
|
|
证明微创手术治疗在以下方面优于骨科治疗：改善解剖关系（放射学测量）
大体时间：1年随访
|
在跟骨解剖结构恢复方面微创手术治疗相对于骨科治疗的优越性的评估将基于放射学测量：Bohler 角和 Meary 角。
伯勒角以度数表示，与跟骨形态的恢复或其他相关。
麦里角以度数表示，与后足轴线的恢复或其他方面相关。
|
1年随访
|
|
展示微创手术治疗相对于骨科治疗的优越性： 改善 1 年启动能力。
大体时间：1年随访
|
微创手术治疗相对于鞋类矫形治疗的优越性评估将通过是否能够适合：a）所有类型的鞋类，b）某些或c）不适合鞋类来评估。
|
1年随访
|
|
展示微创手术治疗相对于骨科治疗的优越性：减少 1 年后重返工作和运动所需的时间。
大体时间：1年随访
|
评估微创手术治疗与骨科治疗相比在患者是否可以在后续咨询中恢复工作和运动（二元是或否答案）方面的优越性。
|
1年随访
|
|
证明微创手术治疗相对于骨科治疗的优越性： 1 年时患者自我评估评分 (SAV) 的改善。
大体时间：1年随访
|
在患者自我评价评分方面评估微创手术治疗相对于骨科治疗的优越性。
这将基于 SAV 简单踝关节值 (PROMS) 评分（附录 II）。
评估问题将是“如果 100% 是正常脚踝，您对今天脚踝功能的评价是多少？”。
答案的范围是 0% 到 100%，其中 100% 是正常功能。
|
1年随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月16日
初级完成 (估计的)
2028年1月16日
研究完成 (估计的)
2028年1月16日
研究注册日期
首次提交
2025年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月15日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月15日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.