- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06779305
Minimalt invasiv prosedyre versus konservativ behandling ved behandling av brudd i kalcaneale ledd (IMPACT)
15. januar 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Calcaneal frakturer, som påvirker hælbenet, er den vanligste typen tarsalfrakturer og forekommer ofte hos unge mennesker, noe som fører til lange restitusjonstider og betydelige sosiale og økonomiske konsekvenser.
Tradisjonelle behandlinger inkluderer enten ikke-kirurgiske metoder, som å immobilisere foten i gips, eller åpen kirurgi, som involverer et stort snitt for å fikse beinet med plater.
Imidlertid har åpen kirurgi en høy komplikasjonsrate, inkludert problemer med sårheling.
Nylige fremskritt har introdusert minimalt invasive kirurgiske teknikker, som bruker mindre snitt og har vist bedre resultater med færre komplikasjoner.
Denne studien tar sikte på å sammenligne to behandlingsalternativer for forskjøvede calcaneale frakturer: en minimalt invasiv kirurgigruppe og en ikke-kirurgisk behandlingsgruppe som bruker en gipsstøvel.
Målet er å finne ut om minimalt invasiv kirurgi gir bedre resultater for pasientene, som raskere restitusjon, færre komplikasjoner og forbedret langtidsfunksjon, for å veilede fremtidig behandlingspraksis.
Dette er således en prospektiv, randomisert komparativ studie av håndteringen av artikulære frakturer i calcaneus: konservativ behandling versus minimalt invasiv kirurgi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tristan FAUCHILLE, Doctor
- Telefonnummer: +33 0492037524
- E-post: recherche.iuls@chu-nice.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Charlotte CIAIS
- Telefonnummer: +33 0492039393
- E-post: ciais.c3@chu-nice.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre
- Pasient med posterior artikulær fraktur av calcaneus Sanders II til IV, mindre enn 15 dager gammel
- Pasient tilknyttet en trygdeordning,
- Pasienten har gitt skriftlig samtykke etter skriftlig og muntlig informasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med åpent calcaneal fraktur
- Pasient med bilateral calcaneal fraktur
- Pasient med ekstrem varus eller valgus impingement av fibula
- Pasient med tilhørende tale-, tibial-, lår- og/eller bekkenbrudd eller assosiert ryggmargsskade.
- Pasient uegnet for loko-regional anestesi (LRA).
- Pasient med nevropsykiatriske lidelser som resulterer i manglende evne til å følge en postkirurgisk eller post-immobiliseringsrehabiliteringsprotokoll.
- Gravide kvinner
- Pasient beskyttet av loven under vergemål eller kuratorskap, eller ute av stand til å delta i en klinisk studie i henhold til artikkel L. 1121-16 i den franske folkehelseloven.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minimalt invasiv kirurgi gruppe
|
Prosedyren innebærer å lage små snitt for å sette inn en spesialisert spiker i beinet for å justere og stabilisere bruddet.
Denne tilnærmingen minimerer skade på omkringliggende vev, reduserer risikoen for sårkomplikasjoner og muliggjør raskere restitusjon sammenlignet med tradisjonell åpen kirurgi.
etter operasjonen vil pasienten ha nytte av en immobilisering med gipsstøvel uten støtte i 3 uker, etterfulgt av immobilisering med avtagbar gåstøvel i 3 uker med delvis støtte avhengig av pasientens smerter.
|
|
Aktiv komparator: Konservativ behandlingsgruppe
|
Pasienten vil immobiliseres i gips uten støtte i 3 uker, etterfulgt av immobilisering i avtagbar gåstøvel i 3 uker med delvis støtte avhengig av smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å vise en signifikant forskjell til fordel for minimalt invasiv kirurgisk behandling sammenlignet med ortopedisk behandling for forskjøvede leddbrudd i calcaneus.
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Det primære endepunktet er American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) klinisk poengsum
|
1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrere overlegenheten til minimalt invasiv kirurgisk behandling fremfor ortopedisk behandling på: En reduksjon i frekvensen av tidlige komplikasjoner (hudproblemer, infeksjoner, komplekst regionalt smertesyndrom)
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Overlegenheten til minimalt invasiv kirurgi i forhold til ortopedisk kirurgi når det gjelder tidlige komplikasjoner vil bli vurdert ut fra frekvensen av arrbrudd, hudnekrose, komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) og infeksjoner på operasjonsstedet.
|
1 års oppfølging
|
|
Demonstrere overlegenheten til minimalt invasiv kirurgisk behandling fremfor ortopedisk behandling på: En reduksjon i frekvensen av sene komplikasjoner (hyppighet av revisjon av artrodese)
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Vurdering av overlegenhet av minimalt invasiv kirurgisk behandling fremfor ortopedisk behandling når det gjelder senkomplikasjoner vil være basert på det langsiktige behovet for revisjonskirurgi eller subtalar artrodese.
|
1 års oppfølging
|
|
Demonstrere overlegenheten til minimalt invasiv kirurgisk behandling fremfor ortopedisk behandling på: Forbedrede anatomiske forhold (radiologiske målinger)
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Vurdering av overlegenhet av minimalt invasiv kirurgisk behandling fremfor ortopedisk behandling når det gjelder restaurering av calcaneal anatomi vil være basert på radiologiske målinger: Bohler-vinkel og Meary-vinkel.
Böhler-vinkelen er uttrykt i grader og korrelerer med gjenoppretting eller annet av calcaneal morfologi.
Meary-vinkelen uttrykkes i grader og korrelerer med gjenoppretting eller annet av bakfotsaksen.
|
1 års oppfølging
|
|
Demonstrere overlegenheten til minimalt invasiv kirurgisk behandling fremfor ortopedisk behandling på: Forbedret oppstartbarhet etter 1 år.
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Vurdering av overlegenhet av minimalt invasiv kirurgisk behandling fremfor ortopedisk behandling med hensyn til fottøy vil bli vurdert ved å kunne passe inn i: a) alle typer fottøy, b) noen eller c) ikke kunne passe inn i fottøy.
|
1 års oppfølging
|
|
Demonstrere overlegenheten til minimalt invasiv kirurgisk behandling fremfor ortopedisk behandling på: En reduksjon i tiden det tar å gå tilbake til arbeid og idrett etter 1 år.
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Vurdering av overlegenhet av minimalt invasiv kirurgisk behandling sammenlignet med ortopedisk behandling med tanke på hvorvidt pasienten kan komme tilbake til arbeid og idrett (binært ja eller nei svar) ved oppfølgingskonsultasjoner.
|
1 års oppfølging
|
|
Demonstrere overlegenheten til minimalt invasiv kirurgisk behandling fremfor ortopedisk behandling på: En forbedring i pasientens selvvurderingsscore (SAV) etter 1 år.
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Vurdering av overlegenhet av minimalt invasiv kirurgisk behandling sammenlignet med ortopedisk behandling når det gjelder pasientens selvevalueringsscore.
Dette vil være basert på SAV Simple Ankle Value (PROMS) poengsum (vedlegg II).
Vurderingsspørsmålet vil være "Hvor mange prosent ville du vurdert funksjonen til ankelen din i dag, hvis 100 % var en normal ankel?".
Svaret vil være på en skala fra 0 % til 100 %, hvor 100 % er normal funksjon.
|
1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
16. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
16. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
16. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-PP-14
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .