Procedura mininvasiva rispetto al trattamento conservativo nella gestione delle fratture dell'articolazione del calcagno (IMPACT)
15 gennaio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Le fratture del calcagno, che colpiscono l'osso del tallone, sono il tipo più comune di fratture del tarso e spesso si verificano nei giovani, comportando tempi di recupero lunghi e conseguenze sociali ed economiche significative.
I trattamenti tradizionali includono metodi non chirurgici, come l'immobilizzazione del piede con un gesso, o la chirurgia aperta, che comporta una grande incisione per fissare l'osso con placche.
Tuttavia, la chirurgia a cielo aperto presenta un alto tasso di complicanze, compresi problemi con la guarigione delle ferite.
I recenti progressi hanno introdotto tecniche chirurgiche minimamente invasive, che utilizzano incisioni più piccole e hanno mostrato risultati migliori con meno complicazioni.
Questo studio mira a confrontare due opzioni di trattamento per le fratture scomposte del calcagno: un gruppo di chirurgia minimamente invasiva e un gruppo di trattamento non chirurgico che utilizza uno stivale in gesso.
L’obiettivo è determinare se la chirurgia mini-invasiva fornisce risultati migliori per i pazienti, come un recupero più rapido, meno complicazioni e una migliore funzionalità a lungo termine, per guidare le future pratiche di trattamento.
Pertanto, questo è uno studio comparativo prospettico e randomizzato sulla gestione delle fratture articolari del calcagno: trattamento conservativo rispetto alla chirurgia mini-invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tristan FAUCHILLE, Doctor
- Numero di telefono: +33 0492037524
- Email: recherche.iuls@chu-nice.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Charlotte CIAIS
- Numero di telefono: +33 0492039393
- Email: ciais.c3@chu-nice.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente con frattura articolare posteriore del calcagno Sanders da II a IV, di età inferiore a 15 giorni
- Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale,
- Paziente che ha dato il consenso scritto a seguito di informazioni scritte e orali.
Criteri di esclusione:
- Paziente con frattura esposta del calcagno
- Paziente con frattura calcaneare bilaterale
- Paziente con conflitto estremo in varo o valgo del perone
- Paziente con frattura associata dell'astragalo, della tibia, del femore e/o della pelvi o lesione associata del midollo spinale.
- Paziente non candidabile all'anestesia loco-regionale (LRA).
- Paziente con disturbi neuropsichiatrici che comportano l'impossibilità di seguire un protocollo riabilitativo post-chirurgico o post-immobilizzazione.
- Donne incinte
- Paziente protetto dalla legge sotto tutela o curatela o impossibilitato a partecipare a uno studio clinico ai sensi dell'articolo L. 1121-16 del Codice di sanità pubblica francese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di chirurgia mini-invasiva
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La procedura prevede l'esecuzione di piccole incisioni per inserire un chiodo specializzato nell'osso per riallineare e stabilizzare la frattura.
Questo approccio minimizza i danni ai tessuti circostanti, riduce il rischio di complicanze della ferita e consente un recupero più rapido rispetto alla tradizionale chirurgia a cielo aperto.
dopo l'intervento, il paziente beneficerà di un'immobilizzazione con uno stivale in gesso senza supporto per 3 settimane, seguita da un'immobilizzazione con uno scarpone da passeggio rimovibile per 3 settimane con supporto parziale a seconda del dolore del paziente.
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento conservativo
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Il paziente verrà immobilizzato in un gesso senza supporto per 3 settimane, seguito dall'immobilizzazione in uno scarponcino rimovibile per 3 settimane con supporto parziale a seconda del dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mostrare una differenza significativa a favore del trattamento chirurgico minimamente invasivo rispetto al trattamento ortopedico per le fratture articolari scomposte del calcagno.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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L'endpoint primario è il punteggio clinico dell'American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS).
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Follow-up a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimostrare la superiorità del trattamento chirurgico mini-invasivo rispetto al trattamento ortopedico su: Una riduzione del tasso di complicanze precoci (problemi cutanei, infezioni, sindrome dolorosa regionale complessa)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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La superiorità della chirurgia mini-invasiva rispetto alla chirurgia ortopedica in termini di complicanze precoci sarà valutata in base al tasso di disunioni cicatriziali, necrosi cutanea, sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) e infezioni del sito chirurgico.
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Follow-up a 1 anno
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Dimostrare la superiorità del trattamento chirurgico mini-invasivo rispetto al trattamento ortopedico su: Una riduzione del tasso di complicanze tardive (tasso di revisione dell'artrodesi)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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La valutazione della superiorità del trattamento chirurgico mini-invasivo rispetto al trattamento ortopedico in termini di complicanze tardive si baserà sulla necessità a lungo termine di un intervento chirurgico di revisione o di un'artrodesi sottoastragalica.
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Follow-up a 1 anno
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Dimostrare la superiorità del trattamento chirurgico mini-invasivo rispetto al trattamento ortopedico su: Miglioramento delle relazioni anatomiche (misure radiologiche)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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La valutazione della superiorità del trattamento chirurgico mini-invasivo rispetto al trattamento ortopedico in termini di ripristino dell'anatomia del calcagno sarà basata su misurazioni radiologiche: angolo di Bohler e angolo di Meary.
L'angolo di Böhler è espresso in gradi ed è correlato al recupero o meno della morfologia calcaneare.
L'angolo Meary è espresso in gradi ed è correlato al recupero o meno dell'asse del retropiede.
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Follow-up a 1 anno
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Dimostrare la superiorità del trattamento chirurgico minimamente invasivo rispetto al trattamento ortopedico su: Miglioramento dell'avviabilità a 1 anno.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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La valutazione della superiorità del trattamento chirurgico mini-invasivo rispetto al trattamento ortopedico rispetto alle calzature sarà valutata in base alla capacità di adattarsi a: a) a tutti i tipi di calzature, b) ad alcune o c) all'impossibilità di adattarsi alle calzature.
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Follow-up a 1 anno
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Dimostrare la superiorità del trattamento chirurgico mini-invasivo rispetto al trattamento ortopedico su: Una riduzione del tempo necessario per tornare al lavoro e allo sport a 1 anno.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Valutazione della superiorità del trattamento chirurgico mini-invasivo rispetto al trattamento ortopedico in termini di possibilità o meno del paziente di tornare al lavoro e allo sport (risposta binaria sì o no) alle visite di follow-up.
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Follow-up a 1 anno
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Dimostrare la superiorità del trattamento chirurgico minimamente invasivo rispetto al trattamento ortopedico su: Un miglioramento del punteggio di autovalutazione del paziente (SAV) a 1 anno.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Valutazione della superiorità del trattamento chirurgico mini-invasivo rispetto al trattamento ortopedico in termini di punteggio di autovalutazione del paziente.
Questo si baserà sul punteggio SAV Simple Ankle Value (PROMS) (Appendice II).
La domanda di valutazione sarà: "In che percentuale valuteresti la funzionalità della tua caviglia oggi, se al 100% fosse una caviglia normale?".
La risposta sarà su una scala da 0% a 100%, dove 100% è la funzione normale.
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Follow-up a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
16 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
16 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
16 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-PP-14
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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