종골 관절 골절 관리에 있어서 최소 침습적 시술과 보존적 치료의 비교 (IMPACT)
2025년 1월 15일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
발뒤꿈치 뼈에 영향을 미치는 종골 골절은 족근 골절의 가장 흔한 유형이며 젊은 층에서 자주 발생하여 회복 시간이 길고 심각한 사회적, 경제적 결과를 초래합니다.
전통적인 치료법에는 깁스로 발을 고정시키는 비수술적 방법이나 큰 절개를 통해 뼈를 판으로 고정하는 개복 수술이 있습니다.
그러나 개복 수술은 상처 치유 문제를 포함하여 합병증 발생률이 높습니다.
최근에는 최소 침습 수술 기술이 도입되어 더 작은 절개를 사용하고 합병증이 적고 더 나은 결과를 보여줍니다.
본 연구는 전위된 종골 골절에 대한 두 가지 치료 옵션인 최소 침습 수술 그룹과 석고 부츠를 이용한 비수술 치료 그룹을 비교하는 것을 목표로 합니다.
목표는 최소 침습 수술이 환자에게 더 빠른 회복, 더 적은 합병증, 개선된 장기 기능 등 더 나은 결과를 제공하는지 여부를 판단하여 향후 치료 관행의 지침이 되는 것입니다.
따라서 이것은 종골 관절 골절의 관리에 대한 전향적, 무작위 비교 연구입니다: 보존적 치료와 최소 침습 수술.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tristan FAUCHILLE, Doctor
- 전화번호: +33 0492037524
- 이메일: recherche.iuls@chu-nice.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Charlotte CIAIS
- 전화번호: +33 0492039393
- 이메일: ciais.c3@chu-nice.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 생후 15일 미만의 종골 샌더스 II~IV 후방 관절 골절 환자
- 사회 보장 제도에 가입된 환자,
- 서면 및 구두 정보에 따라 서면 동의를 받은 환자.
제외 기준:
- 종골 개방성 골절 환자
- 양측 종골 골절 환자
- 비골의 극심한 내반 또는 외반 충돌이 있는 환자
- 거골, 경골, 대퇴골 및/또는 골반 골절 또는 관련 척수 손상이 있는 환자.
- 국소마취(LRA)에 적합하지 않은 환자.
- 수술 후 또는 고정 후 재활 프로토콜을 따를 수 없는 신경 정신 질환이 있는 환자.
- 임산부
- 후견인 또는 큐레이터에 따라 법에 의해 보호를 받거나 프랑스 공중보건법 L. 1121-16 조항에 따라 임상 연구에 참여할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최소침습수술군
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이 절차에는 작은 절개를 통해 특수한 못을 뼈에 삽입하여 골절을 재조정하고 안정화시키는 과정이 포함됩니다.
이 접근법은 주변 조직의 손상을 최소화하고 상처 합병증의 위험을 줄이며 기존 개복 수술에 비해 회복이 빠릅니다.
수술 후, 환자는 3주 동안 지지 없이 석고 장화를 사용하여 고정한 후, 환자의 통증에 따라 부분 지지를 포함하여 3주 동안 탈착식 보행 부츠를 사용하여 고정함으로써 이점을 얻을 수 있습니다.
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활성 비교기: 보수치료군
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환자는 3주 동안 지지 없이 석고 모형으로 고정되며, 이후 통증에 따라 부분적인 지지를 받으며 3주 동안 탈착 가능한 보행 부츠로 고정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종골의 전위된 관절 골절에 대해 정형외과적 치료와 비교하여 최소 침습적 수술 치료에 유리한 유의미한 차이를 보여줍니다.
기간: 1년 간의 후속 조치
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1차 평가변수는 미국 정형외과 발 발목 학회(AOFAS) 임상 점수입니다.
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1년 간의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정형외과 치료에 비해 최소 침습 수술 치료의 우수성을 입증: 초기 합병증(피부 문제, 감염, 복합 부위 통증 증후군) 발생률 감소
기간: 1년 간의 후속 조치
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초기 합병증 측면에서 정형외과 수술에 비해 최소 침습 수술의 우월성은 흉터 분리, 피부 괴사, 복합 부위 통증 증후군(CRPS) 및 수술 부위 감염의 비율로 평가됩니다.
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1년 간의 후속 조치
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정형외과적 치료에 비해 최소 침습적 수술적 치료의 우수성을 입증 : 후기 합병증 발생률(관절 고정술 재수술률) 감소
기간: 1년 간의 후속 조치
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후기 합병증 측면에서 정형외과 치료에 비해 최소 침습적 수술 치료의 우월성을 평가하는 것은 재치환술이나 거골하 관절 고정술의 장기적인 필요성에 기초할 것입니다.
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1년 간의 후속 조치
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다음과 같은 측면에서 정형외과 치료에 비해 최소 침습 수술 치료의 우수성을 입증합니다. 개선된 해부학적 관계(방사선 측정)
기간: 1년 간의 후속 조치
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종골 해부학적 복원 측면에서 정형외과 치료에 비해 최소 침습 수술 치료의 우월성을 평가하는 것은 방사선학적 측정인 Bohler 각도와 Meary 각도를 기반으로 합니다.
Böhler 각도는 각도로 표시되며 종골 형태의 회복 또는 기타와 관련이 있습니다.
Meary 각도는 각도로 표현되며 뒷발 축의 회복 또는 기타와 관련이 있습니다.
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1년 간의 후속 조치
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정형외과 치료에 비해 최소 침습 수술 치료의 우수성을 다음과 같이 입증합니다. 1년 만에 부팅 가능성 향상.
기간: 1년 간의 후속 조치
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신발과 관련하여 정형외과 치료에 비해 최소 침습 수술 치료의 우월성에 대한 평가는 a) 모든 유형의 신발, b) 일부 신발 또는 c) 신발에 맞지 않는 신발에 적합하도록 평가됩니다.
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1년 간의 후속 조치
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다음 측면에서 정형외과 치료에 비해 최소 침습 수술 치료의 우수성을 입증합니다. 1년 만에 직장과 스포츠로 복귀하는 데 걸리는 시간이 단축됩니다.
기간: 1년 간의 후속 조치
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후속 상담에서 환자가 직장 및 스포츠로 복귀할 수 있는지 여부(이진 예 또는 아니요 응답) 측면에서 정형외과 치료와 비교하여 최소 침습 수술 치료의 우월성을 평가합니다.
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1년 간의 후속 조치
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정형외과 치료에 비해 최소 침습 수술 치료의 우수성을 입증하는 항목: 1년 후 환자 자가 평가 점수(SAV) 개선.
기간: 1년 간의 후속 조치
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환자 자가평가 점수를 통해 정형외과 치료에 비해 최소 침습 수술 치료의 우월성을 평가합니다.
이는 SAV 단순 발목 값(PROMS) 점수(부록 II)를 기반으로 합니다.
평가 질문은 "100% 정상적인 발목이었다면 오늘의 발목 기능을 몇 퍼센트로 평가하시겠습니까?"입니다.
대답은 0%에서 100%까지의 범위로 표시되며, 여기서 100%는 정상적인 기능입니다.
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1년 간의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 16일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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