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Minimalinvasives Verfahren versus konservative Behandlung bei der Behandlung von Fersenbeinfrakturen (IMPACT)

15. Januar 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Fersenbeinfrakturen, die das Fersenbein betreffen, sind die häufigste Art von Fußwurzelfrakturen und treten häufig bei jungen Menschen auf. Sie führen zu langen Genesungszeiten und erheblichen sozialen und wirtschaftlichen Folgen. Zu den traditionellen Behandlungen gehören entweder nicht-chirurgische Methoden, wie die Ruhigstellung des Fußes in einem Gipsverband, oder eine offene Operation, bei der ein großer Einschnitt zur Fixierung des Knochens mit Platten erfolgt. Offene Operationen weisen jedoch eine hohe Komplikationsrate auf, einschließlich Problemen bei der Wundheilung. Jüngste Fortschritte haben minimalinvasive chirurgische Techniken eingeführt, die kleinere Einschnitte erfordern und bessere Ergebnisse mit weniger Komplikationen gezeigt haben. Ziel dieser Studie ist es, zwei Behandlungsoptionen für dislozierte Kalkaneusfrakturen zu vergleichen: eine minimalinvasive Operationsgruppe und eine nicht-chirurgische Behandlungsgruppe unter Verwendung eines Gipsschuhs. Ziel ist es, festzustellen, ob die minimalinvasive Chirurgie bessere Ergebnisse für Patienten bringt, wie z. B. eine schnellere Genesung, weniger Komplikationen und eine verbesserte Langzeitfunktion, um als Leitfaden für zukünftige Behandlungspraktiken zu dienen. Es handelt sich also um eine prospektive, randomisierte Vergleichsstudie zur Behandlung von Gelenkfrakturen des Fersenbeins: konservative Behandlung versus minimalinvasive Chirurgie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ab 18 Jahren
  2. Patient mit einer hinteren Gelenkfraktur des Fersenbeins Sanders II bis IV, weniger als 15 Tage alt
  3. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist,
  4. Der Patient hat nach schriftlicher und mündlicher Information eine schriftliche Einwilligung gegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit offener Fersenbeinfraktur
  2. Patient mit beidseitiger Fersenbeinfraktur
  3. Patient mit extremem Varus- oder Valgus-Impingement der Fibula
  4. Patient mit damit verbundener Talus-, Schienbein-, Oberschenkel- und/oder Beckenfraktur oder damit verbundener Rückenmarksverletzung.
  5. Der Patient ist für eine lokoregionale Anästhesie (LRA) ungeeignet.
  6. Patient mit neuropsychiatrischen Störungen, die dazu führen, dass ein Rehabilitationsprotokoll nach der Operation oder nach der Immobilisierung nicht eingehalten werden kann.
  7. Schwangere Frauen
  8. Patient, der gesetzlich unter Vormundschaft oder Kuratorium steht oder nicht in der Lage ist, an einer klinischen Studie gemäß Artikel L. 1121-16 des französischen Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für minimalinvasive Chirurgie
Verfahren: Minimalinvasive chirurgische Anwendung von Calcanail®
Bei dem Verfahren werden kleine Einschnitte vorgenommen, um einen speziellen Nagel in den Knochen einzuführen und so die Fraktur neu auszurichten und zu stabilisieren. Dieser Ansatz minimiert die Schädigung des umliegenden Gewebes, verringert das Risiko von Wundkomplikationen und ermöglicht eine schnellere Genesung im Vergleich zur herkömmlichen offenen Operation. Nach der Operation profitiert der Patient von einer Ruhigstellung mit einem Gipsschuh ohne Unterstützung für 3 Wochen, gefolgt von einer Ruhigstellung mit einem abnehmbaren Wanderschuh für 3 Wochen mit teilweiser Unterstützung, abhängig von den Schmerzen des Patienten.
Aktiver Komparator: Konservative Behandlungsgruppe
Verfahren: Ruhigstellung durch Gipsstiefel
Der Patient wird 3 Wochen lang in einem Gipsverband ohne Unterstützung ruhiggestellt, anschließend erfolgt die Ruhigstellung in einem herausnehmbaren Wanderschuh für 3 Wochen mit teilweiser Unterstützung je nach Schmerz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es soll ein signifikanter Unterschied zugunsten einer minimalinvasiven chirurgischen Behandlung im Vergleich zur orthopädischen Behandlung bei dislozierten Gelenkfrakturen des Fersenbeins aufgezeigt werden.
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
Der primäre Endpunkt ist der klinische Score der American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS).
1 Jahr Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeigen Sie die Überlegenheit der minimalinvasiven chirurgischen Behandlung gegenüber der orthopädischen Behandlung auf: Eine Verringerung der Rate früher Komplikationen (Hautprobleme, Infektionen, komplexes regionales Schmerzsyndrom)
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
Die Überlegenheit der minimalinvasiven Chirurgie gegenüber der orthopädischen Chirurgie im Hinblick auf Frühkomplikationen wird anhand der Häufigkeit von Narbenrissen, Hautnekrosen, komplexem regionalem Schmerzsyndrom (CRPS) und Infektionen der Operationsstelle beurteilt.
1 Jahr Nachbeobachtung
Zeigen Sie die Überlegenheit der minimalinvasiven chirurgischen Behandlung gegenüber der orthopädischen Behandlung auf: Eine Reduzierung der Rate von Spätkomplikationen (Arthrodese-Revisionsrate)
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
Die Beurteilung der Überlegenheit einer minimalinvasiven chirurgischen Behandlung gegenüber einer orthopädischen Behandlung hinsichtlich Spätkomplikationen wird auf der langfristigen Notwendigkeit einer Revisionsoperation oder einer subtalaren Arthrodese basieren.
1 Jahr Nachbeobachtung
Zeigen Sie die Überlegenheit der minimalinvasiven chirurgischen Behandlung gegenüber der orthopädischen Behandlung auf: Verbesserte anatomische Beziehungen (radiologische Messungen)
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
Die Beurteilung der Überlegenheit einer minimalinvasiven chirurgischen Behandlung gegenüber einer orthopädischen Behandlung im Hinblick auf die Wiederherstellung der Kalkaneusanatomie erfolgt auf der Grundlage radiologischer Messungen: Bohler-Winkel und Meary-Winkel. Der Böhler-Winkel wird in Grad ausgedrückt und korreliert mit der Wiederherstellung oder Nichterholung der Kalkaneusmorphologie. Der Meary-Winkel wird in Grad ausgedrückt und korreliert mit der Erholung oder Nichterholung der Rückfußachse.
1 Jahr Nachbeobachtung
Zeigen Sie die Überlegenheit der minimalinvasiven chirurgischen Behandlung gegenüber der orthopädischen Behandlung auf: Verbesserte Bootfähigkeit nach 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
Die Beurteilung der Überlegenheit einer minimal-invasiven chirurgischen Behandlung gegenüber einer orthopädischen Behandlung in Bezug auf das Schuhwerk wird dadurch beurteilt, dass es in a) alle Arten von Schuhen passt, b) in einige oder c) nicht in das Schuhwerk passt.
1 Jahr Nachbeobachtung
Zeigen Sie die Überlegenheit einer minimalinvasiven chirurgischen Behandlung gegenüber einer orthopädischen Behandlung auf: Eine Verkürzung der Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit und zum Sport nach einem Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
Beurteilung der Überlegenheit einer minimal-invasiven chirurgischen Behandlung gegenüber einer orthopädischen Behandlung hinsichtlich der Frage, ob der Patient in die Arbeit und den Sport zurückkehren kann (binäre Ja- oder Nein-Antwort) bei Nachuntersuchungen.
1 Jahr Nachbeobachtung
Zeigen Sie die Überlegenheit einer minimalinvasiven chirurgischen Behandlung gegenüber einer orthopädischen Behandlung auf: Eine Verbesserung des Patientenselbstauskunftswerts (SAV) nach einem Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
Bewertung der Überlegenheit einer minimalinvasiven chirurgischen Behandlung im Vergleich zur orthopädischen Behandlung anhand der Selbsteinschätzung des Patienten. Dies basiert auf dem SAV Simple Ankle Value (PROMS)-Score (Anhang II). Die Beurteilungsfrage lautet: „Mit wie viel Prozent würden Sie die Funktion Ihres Knöchels heute bewerten, wenn 100 % ein normaler Knöchel wäre?“ Die Antwort liegt auf einer Skala von 0 % bis 100 %, wobei 100 % die normale Funktion darstellt.
1 Jahr Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-PP-14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Calcaneus; Bruch; Traumatologie

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