Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procedura małoinwazyjna a leczenie zachowawcze w leczeniu złamań stawu piętowego (IMPACT)

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Złamania kości piętowej, które obejmują kość piętową, są najczęstszym rodzajem złamań stępu i często występują u młodych ludzi, co prowadzi do długiego okresu rekonwalescencji i znaczących konsekwencji społecznych i ekonomicznych. Tradycyjne leczenie obejmuje metody niechirurgiczne, takie jak unieruchomienie stopy w gipsie, lub operację otwartą, która polega na dużym nacięciu w celu unieruchomienia kości za pomocą płytek. Jednak operacja otwarta wiąże się z wysokim odsetkiem powikłań, w tym problemów z gojeniem się ran. Najnowsze osiągnięcia wprowadziły minimalnie inwazyjne techniki chirurgiczne, które wykorzystują mniejsze nacięcia i wykazały lepsze wyniki przy mniejszej liczbie powikłań. Celem tego badania jest porównanie dwóch opcji leczenia złamań kości piętowej z przemieszczeniem: grupy leczenia minimalnie inwazyjnego i grupy leczenia niechirurgicznego z użyciem buta gipsowego. Celem jest ustalenie, czy chirurgia minimalnie inwazyjna zapewnia pacjentom lepsze wyniki, takie jak szybszy powrót do zdrowia, mniej powikłań i lepsza długoterminowa funkcja, co będzie stanowić wskazówkę dla przyszłych praktyk terapeutycznych. Jest to zatem prospektywne, randomizowane badanie porównawcze leczenia złamań stawowych kości piętowej: leczenie zachowawcze w porównaniu z chirurgią małoinwazyjną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent w wieku 18 lat i więcej
  2. Pacjent ze złamaniem stawu tylnego kości piętowej Sandersa II do IV, w wieku poniżej 15 dni
  3. Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym,
  4. Pacjent, który wyraził pisemną zgodę po otrzymaniu pisemnej i ustnej informacji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent z otwartym złamaniem kości piętowej
  2. Pacjent z obustronnym złamaniem kości piętowej
  3. Pacjent ze skrajnym szpotawością lub koślawością kości strzałkowej
  4. Pacjent ze współistniejącym złamaniem kości skokowej, kości piszczelowej, kości udowej i/lub miednicy lub powiązanym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
  5. Pacjent nie nadaje się do znieczulenia miejscowego (LRA).
  6. Pacjent z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi skutkującymi niemożnością przestrzegania protokołu rehabilitacji pooperacyjnej lub po unieruchomieniu.
  7. Kobiety w ciąży
  8. Pacjent chroniony prawnie w ramach opieki lub kuratora lub niezdolny do udziału w badaniu klinicznym na mocy art. L. 1121-16 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa chirurgii małoinwazyjnej
Procedura: Minimalnie inwazyjne chirurgiczne zastosowanie Calcanail®
Procedura polega na wykonaniu małych nacięć w celu wprowadzenia do kości specjalistycznego gwoździa w celu wyrównania i stabilizacji złamania. Takie podejście minimalizuje uszkodzenia otaczających tkanek, zmniejsza ryzyko powikłań rany i pozwala na szybszy powrót do zdrowia w porównaniu z tradycyjną chirurgią otwartą. po zabiegu pacjent będzie korzystał z unieruchomienia butem gipsowym bez wsparcia przez 3 tygodnie, a następnie unieruchomienia butem zdejmowanym przez 3 tygodnie z częściowym wsparciem w zależności od dolegliwości bólowych pacjenta.
Aktywny komparator: Grupa leczenia zachowawczego
Procedura: Unieruchomienie za pomocą buta gipsowego
Pacjent będzie unieruchomiony w opatrunku gipsowym bez wsparcia przez 3 tygodnie, następnie unieruchomiony w zdejmowanym bucie do chodzenia przez 3 tygodnie z częściowym podparciem w zależności od bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie istotnej różnicy na korzyść małoinwazyjnego leczenia operacyjnego w porównaniu z leczeniem ortopedycznym złamań stawowych kości piętowej z przemieszczeniem.
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena kliniczna Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stopy i Kostki (AOFAS).
1 rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie wyższości małoinwazyjnego leczenia chirurgicznego nad leczeniem ortopedycznym w zakresie: Zmniejszenia częstości wczesnych powikłań (problemy skórne, infekcje, złożony regionalny zespół bólowy)
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Wyższość chirurgii małoinwazyjnej nad chirurgią ortopedyczną pod względem wczesnych powikłań zostanie oceniona na podstawie częstości występowania zerwania blizn, martwicy skóry, złożonego regionalnego zespołu bólowego (CRPS) i infekcji miejsca operowanego.
1 rok obserwacji
Wykazanie wyższości małoinwazyjnego leczenia chirurgicznego nad leczeniem ortopedycznym w zakresie: Zmniejszenia częstości powikłań późnych (częstotliwości rewizji artrodezy)
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Ocena wyższości małoinwazyjnego leczenia chirurgicznego nad leczeniem ortopedycznym pod kątem późnych powikłań będzie oparta na długoterminowej konieczności przeprowadzenia operacji rewizyjnej lub artrodezy podskokowej.
1 rok obserwacji
Wykazanie wyższości małoinwazyjnego leczenia chirurgicznego nad leczeniem ortopedycznym w zakresie: Poprawy stosunków anatomicznych (pomiary radiologiczne)
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Ocena wyższości małoinwazyjnego leczenia chirurgicznego nad leczeniem ortopedycznym w zakresie odtworzenia anatomii kości piętowej zostanie dokonana na podstawie pomiarów radiologicznych: kąta Bohlera i kąta Meary'ego. Kąt Böhlera wyraża się w stopniach i koreluje z powrotem lub brakiem morfologii kości piętowej. Kąt Meary'ego wyraża się w stopniach i koreluje z powrotem lub brakiem osi tylnej stopy.
1 rok obserwacji
Wykazanie wyższości małoinwazyjnego leczenia chirurgicznego nad leczeniem ortopedycznym w zakresie: Lepszej możliwości rozruchu po 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Ocena wyższości małoinwazyjnego leczenia chirurgicznego nad leczeniem ortopedycznym w odniesieniu do obuwia będzie oceniana na podstawie możliwości dopasowania do: a) każdego rodzaju obuwia, b) niektórych lub c) braku możliwości dopasowania do obuwia.
1 rok obserwacji
Wykazanie wyższości małoinwazyjnego leczenia chirurgicznego nad leczeniem ortopedycznym w zakresie: Skrócenia czasu powrotu do pracy i sportu po 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Ocena wyższości małoinwazyjnego leczenia chirurgicznego nad leczeniem ortopedycznym w zakresie możliwości powrotu pacjenta do pracy i sportu (odpowiedź binarna tak lub nie) podczas konsultacji kontrolnych.
1 rok obserwacji
Wykazanie wyższości małoinwazyjnego leczenia chirurgicznego nad leczeniem ortopedycznym w zakresie: Poprawy wyniku samooceny pacjenta (SAV) po 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Ocena wyższości małoinwazyjnego leczenia chirurgicznego nad leczeniem ortopedycznym w zakresie punktacji samooceny pacjenta. Będzie to oparte na wyniku SAV Simple Ankle Value (PROMS) (Załącznik II). Pytaniem oceniającym będzie brzmieć: „Jaki procent oceniałbyś dzisiaj funkcję swojej kostki, gdyby 100% była normalną kostką?”. Odpowiedź będzie w skali od 0% do 100%, gdzie 100% oznacza normalne funkcjonowanie.
1 rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-PP-14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj