Minimalt invasiv procedur kontra konservativ behandling vid behandling av calcaneal ledfrakturer (IMPACT)
15 januari 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Calcanealfrakturer, som påverkar hälbenet, är den vanligaste typen av tarsalfrakturer och förekommer ofta hos unga, vilket leder till långa återhämtningstider och betydande sociala och ekonomiska konsekvenser.
Traditionella behandlingar inkluderar antingen icke-kirurgiska metoder, som att immobilisera foten i ett gips, eller öppen operation, som innebär ett stort snitt för att fixera benet med plattor.
Men öppen kirurgi har en hög komplikationsfrekvens, inklusive problem med sårläkning.
De senaste framstegen har introducerat minimalt invasiva kirurgiska tekniker, som använder mindre snitt och har visat bättre resultat med färre komplikationer.
Denna studie syftar till att jämföra två behandlingsalternativ för förskjutna calcaneala frakturer: en minimalt invasiv kirurgigrupp och en icke-kirurgisk behandlingsgrupp som använder en gipsstövel.
Målet är att avgöra om minimalt invasiv kirurgi ger bättre resultat för patienterna, såsom snabbare återhämtning, färre komplikationer och förbättrad långsiktig funktion, för att vägleda framtida behandlingsmetoder.
Detta är alltså en prospektiv, randomiserad jämförande studie av hanteringen av artikulära frakturer i calcaneus: konservativ behandling kontra minimalt invasiv kirurgi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tristan FAUCHILLE, Doctor
- Telefonnummer: +33 0492037524
- E-post: recherche.iuls@chu-nice.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Charlotte CIAIS
- Telefonnummer: +33 0492039393
- E-post: ciais.c3@chu-nice.fr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller äldre
- Patient med en posterior artikulär fraktur på calcaneus Sanders II till IV, mindre än 15 dagar gammal
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem,
- Patienten har gett skriftligt samtycke efter skriftlig och muntlig information.
Uteslutningskriterier:
- Patient med öppen calcaneal fraktur
- Patient med bilateral calcaneal fraktur
- Patient med extrem varus- eller valguspåverkan av fibula
- Patient med tillhörande talar-, tibial-, lårbens- och/eller bäckenfraktur eller associerad ryggmärgsskada.
- Patient olämplig för lokoregional anestesi (LRA).
- Patient med neuropsykiatriska störningar som leder till oförmåga att följa ett rehabiliteringsprotokoll efter kirurgi eller efter immobilisering.
- Gravida kvinnor
- Patient skyddad av lag under förmyndarskap eller kuratorskap, eller oförmögen att delta i en klinisk studie enligt artikel L. 1121-16 i den franska folkhälsolagen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp med minimalt invasiv kirurgi
|
Proceduren innebär att man gör små snitt för att föra in en specialiserad spik i benet för att justera och stabilisera frakturen.
Detta tillvägagångssätt minimerar skador på omgivande vävnader, minskar risken för sårkomplikationer och möjliggör snabbare återhämtning jämfört med traditionell öppen kirurgi.
efter operationen kommer patienten att ha nytta av en immobilisering med en gipsstövel utan stöd i 3 veckor, följt av immobilisering med en avtagbar gångstövel i 3 veckor med partiellt stöd beroende på patientens smärta.
|
|
Aktiv komparator: Konservativ behandlingsgrupp
|
Patienten kommer att immobiliseras i gips utan stöd i 3 veckor, följt av immobilisering i en avtagbar känga i 3 veckor med partiellt stöd beroende på smärtan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att visa en signifikant skillnad till förmån för minimalt invasiv kirurgisk behandling jämfört med ortopedisk behandling för förskjutna ledfrakturer i calcaneus.
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Det primära effektmåttet är American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) kliniska poäng
|
1 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visa överlägsenheten hos minimalt invasiv kirurgisk behandling framför ortopedisk behandling på: En minskning av frekvensen av tidiga komplikationer (hudproblem, infektioner, komplext regionalt smärtsyndrom)
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Överlägsenheten av minimalt invasiv kirurgi jämfört med ortopedisk kirurgi när det gäller tidiga komplikationer kommer att bedömas av graden av ärravbrott, hudnekros, komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS) och infektioner på operationsställen.
|
1 års uppföljning
|
|
Demonstrera överlägsenheten hos minimalt invasiv kirurgisk behandling framför ortopedisk behandling på: En minskning av frekvensen av sena komplikationer (frekvens av artrodesrevision)
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Bedömning av överlägsenheten av minimalt invasiv kirurgisk behandling jämfört med ortopedisk behandling i termer av sena komplikationer kommer att baseras på det långsiktiga behovet av revisionskirurgi eller subtalar artrodes.
|
1 års uppföljning
|
|
Demonstrera överlägsenheten hos minimalt invasiv kirurgisk behandling framför ortopedisk behandling på: Förbättrade anatomiska relationer (radiologiska mätningar)
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Bedömning av överlägsenheten av minimalt invasiv kirurgisk behandling framför ortopedisk behandling när det gäller återställande av calcaneal anatomi kommer att baseras på radiologiska mätningar: Bohler vinkel och Meary vinkel.
Böhler-vinkeln uttrycks i grader och korrelerar med återhämtningen eller inte av calcaneal morfologi.
Meary-vinkeln uttrycks i grader och korrelerar med återhämtningen eller annat av bakfotens axel.
|
1 års uppföljning
|
|
Demonstrera överlägsenheten hos minimalt invasiv kirurgisk behandling framför ortopedisk behandling på: Förbättrad startbarhet efter 1 år.
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Bedömning av överlägsenhet av minimalt invasiv kirurgisk behandling framför ortopedisk behandling med avseende på skor kommer att bedömas genom att kunna passa in i: a) alla typer av skor, b) vissa eller c) inte kunna passa in i skor.
|
1 års uppföljning
|
|
Visa överlägsenheten hos minimalt invasiv kirurgisk behandling framför ortopedisk behandling på: En minskning av tiden det tar att återgå till arbete och idrott vid 1 år.
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Bedömning av överlägsenhet av minimalt invasiv kirurgisk behandling jämfört med ortopedisk behandling när det gäller om patienten kan återgå till arbete och idrott (binärt ja eller nej svar) vid uppföljande konsultationer.
|
1 års uppföljning
|
|
Demonstrera överlägsenheten hos minimalt invasiv kirurgisk behandling framför ortopedisk behandling på: En förbättring av patientens självutvärderingspoäng (SAV) efter 1 år.
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Bedömning av överlägsenheten av minimalt invasiv kirurgisk behandling jämfört med ortopedisk behandling när det gäller patientens självutvärderingspoäng.
Detta kommer att baseras på SAV Simple Ankle Value (PROMS) poäng (bilaga II).
Bedömningsfrågan kommer att vara "Hur i procent skulle du betygsätta din fotleds funktion idag, om 100% var en normal fotled?".
Svaret kommer att ligga på en skala från 0% till 100%, där 100% är normal funktion.
|
1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
16 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
16 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
16 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-PP-14
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .