Minimálně invazivní postup versus konzervativní léčba při léčbě zlomenin patní kosti (IMPACT)
15. ledna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Zlomeniny patní kosti, které postihují patní kost, jsou nejběžnějším typem zlomenin tarzu a často se vyskytují u mladých lidí, což vede k dlouhé době zotavení a významným sociálním a ekonomickým důsledkům.
Tradiční léčba zahrnuje buď nechirurgické metody, jako je imobilizace nohy v sádře, nebo otevřenou operaci, která zahrnuje velký řez k fixaci kosti pomocí dlahy.
Otevřená operace má však vysokou míru komplikací, včetně problémů s hojením ran.
Nedávné pokroky zavedly minimálně invazivní chirurgické techniky, které využívají menší řezy a vykazují lepší výsledky s menším počtem komplikací.
Tato studie si klade za cíl porovnat dvě možnosti léčby dislokovaných zlomenin patní kosti: skupinu s minimálně invazivním chirurgickým zákrokem a skupinu s nechirurgickou léčbou pomocí sádrové boty.
Cílem je určit, zda minimálně invazivní chirurgie poskytuje pacientům lepší výsledky, jako je rychlejší zotavení, méně komplikací a zlepšená dlouhodobá funkce, aby bylo možné řídit budoucí léčebné postupy.
Jedná se tedy o prospektivní, randomizovanou srovnávací studii léčby kloubních zlomenin kalkanea: konzervativní léčba versus minimálně invazivní chirurgie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tristan FAUCHILLE, Doctor
- Telefonní číslo: +33 0492037524
- E-mail: recherche.iuls@chu-nice.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Charlotte CIAIS
- Telefonní číslo: +33 0492039393
- E-mail: ciais.c3@chu-nice.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší
- Pacient se zlomeninou zadního kloubu calcaneus Sanders II až IV, mladší 15 dnů
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení,
- Pacient, který dal písemný souhlas po písemné a ústní informaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s otevřenou zlomeninou patní kosti
- Pacient s oboustrannou zlomeninou kalkanea
- Pacient s extrémním varózním nebo valgózním postižením fibuly
- Pacient s přidruženou zlomeninou taláru, tibie, stehenní kosti a/nebo pánve nebo přidruženým poraněním míchy.
- Pacient nevhodný pro lokoregionální anestezii (LRA).
- Pacient s neuropsychiatrickými poruchami vedoucími k neschopnosti dodržovat pooperační nebo postimobilizační rehabilitační protokol.
- Těhotné ženy
- Pacient chráněný zákonem pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím nebo neschopný zúčastnit se klinické studie podle článku L. 1121-16 francouzského zákoníku veřejného zdraví.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Minimálně invazivní chirurgická skupina
|
Postup zahrnuje provedení malých řezů pro vložení specializovaného hřebu do kosti, aby se zlomenina znovu zarovnala a stabilizovala.
Tento přístup minimalizuje poškození okolních tkání, snižuje riziko komplikací rány a umožňuje rychlejší zotavení ve srovnání s tradiční otevřenou operací.
po operaci bude pro pacienta přínosem imobilizace sádrovou botou bez opory na 3 týdny, následovaná imobilizací snímatelnou vycházkovou botou na 3 týdny s částečnou podporou v závislosti na bolesti pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina konzervativní léčby
|
Pacient bude imobilizován v sádrovém obvazu bez opory po dobu 3 týdnů, následně bude imobilizován ve snímatelné vycházkové botě po dobu 3 týdnů s částečnou podporou v závislosti na bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat významný rozdíl ve prospěch minimálně invazivní chirurgické léčby ve srovnání s ortopedickou léčbou u dislokovaných kloubních zlomenin kalkanea.
Časové okno: 1 rok sledování
|
Primárním cílovým parametrem je klinické skóre American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS).
|
1 rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat nadřazenost minimálně invazivní chirurgické léčby nad ortopedickou léčbou na: Snížení četnosti časných komplikací (kožní problémy, infekce, komplexní regionální bolestivý syndrom)
Časové okno: 1 rok sledování
|
Nadřazenost minimálně invazivní chirurgie nad ortopedickou chirurgií z hlediska časných komplikací bude hodnocena podle četnosti jizev, nekrózy kůže, syndromu komplexní regionální bolesti (CRPS) a infekcí v místě chirurgického výkonu.
|
1 rok sledování
|
|
Prokázat nadřazenost minimálně invazivní chirurgické léčby nad ortopedickou léčbou na: Snížení míry pozdních komplikací (rychlost revize artrodézy)
Časové okno: 1 rok sledování
|
Posouzení nadřazenosti minimálně invazivní chirurgické léčby nad léčbou ortopedickou z hlediska pozdních komplikací bude vycházet z dlouhodobé potřeby revizní operace nebo subtalární artrodézy.
|
1 rok sledování
|
|
Prokázat nadřazenost minimálně invazivní chirurgické léčby nad ortopedickou léčbou na: Zlepšené anatomické vztahy (radiologická měření)
Časové okno: 1 rok sledování
|
Posouzení přednosti minimálně invazivní chirurgické léčby nad ortopedickou léčbou z hlediska obnovy anatomie patní kosti bude založeno na radiologických měřeních: Bohlerův úhel a Mearyho úhel.
Böhlerův úhel je vyjádřen ve stupních a koreluje s obnovou nebo jinak morfologie patní kosti.
Mearyho úhel je vyjádřen ve stupních a koreluje s zotavením nebo jiným způsobem osy zadní nohy.
|
1 rok sledování
|
|
Ukažte nadřazenost minimálně invazivní chirurgické léčby nad ortopedickou léčbou na: Zlepšená bootovatelnost po 1 roce.
Časové okno: 1 rok sledování
|
Posouzení přednosti minimálně invazivní chirurgické léčby nad ortopedickou léčbou s ohledem na obuv bude posuzováno podle schopnosti vejít se do: a) všech typů obuvi, b) některé nebo c) nevejde se do obuvi.
|
1 rok sledování
|
|
Prokázat nadřazenost minimálně invazivní chirurgické léčby nad ortopedickou léčbou na: Zkrácení doby potřebné k návratu do práce a sportu po 1 roce.
Časové okno: 1 rok sledování
|
Posouzení přednosti minimálně invazivní chirurgické léčby oproti léčbě ortopedické z hlediska možnosti návratu pacienta do práce a sportu (binární odpověď ano či ne) na kontrolních konzultacích.
|
1 rok sledování
|
|
Prokažte nadřazenost minimálně invazivní chirurgické léčby nad ortopedickou léčbou na: Zlepšení skóre sebehodnocení pacienta (SAV) po 1 roce.
Časové okno: 1 rok sledování
|
Posouzení nadřazenosti minimálně invazivní chirurgické léčby oproti léčbě ortopedické z hlediska skóre sebehodnocení pacienta.
To bude založeno na skóre SAV Simple Ankle Value (PROMS) (příloha II).
Hodnotící otázka bude „Kolik procent byste dnes ohodnotili funkci svého kotníku, kdyby 100 % byl normální kotník?“.
Odpověď bude na stupnici od 0 % do 100 %, kde 100 % je normální funkce.
|
1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
16. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-PP-14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .