Minimaal invasieve procedure versus conservatieve behandeling bij de behandeling van calcaneale gewrichtsfracturen (IMPACT)
15 januari 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Calcaneusfracturen, die het hielbeen aantasten, zijn het meest voorkomende type tarsaalfracturen en komen vaak voor bij jonge mensen, wat leidt tot lange hersteltijden en aanzienlijke sociale en economische gevolgen.
Traditionele behandelingen omvatten niet-chirurgische methoden, zoals het immobiliseren van de voet in het gips, of een open operatie, waarbij een grote incisie wordt gemaakt om het bot met platen te fixeren.
Open chirurgie kent echter een hoog complicatiespercentage, waaronder problemen met wondgenezing.
Recente ontwikkelingen hebben minimaal invasieve chirurgische technieken geïntroduceerd, waarbij kleinere incisies worden gebruikt en betere resultaten zijn geboekt met minder complicaties.
Deze studie heeft tot doel twee behandelingsopties voor gedisloceerde calcaneusfracturen te vergelijken: een minimaal invasieve chirurgische groep en een niet-chirurgische behandelgroep met behulp van een gipslaars.
Het doel is om te bepalen of minimaal invasieve chirurgie betere resultaten voor patiënten oplevert, zoals sneller herstel, minder complicaties en een verbeterd functioneren op de lange termijn, als leidraad voor toekomstige behandelpraktijken.
Dit is dus een prospectieve, gerandomiseerde vergelijkende studie naar de behandeling van gewrichtsfracturen van de calcaneus: conservatieve behandeling versus minimaal invasieve chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tristan FAUCHILLE, Doctor
- Telefoonnummer: +33 0492037524
- E-mail: recherche.iuls@chu-nice.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Charlotte CIAIS
- Telefoonnummer: +33 0492039393
- E-mail: ciais.c3@chu-nice.fr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder
- Patiënt met een posterieure gewrichtsfractuur van de calcaneus Sanders II tot IV, minder dan 15 dagen oud
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling,
- Patiënt die schriftelijke toestemming heeft gegeven na schriftelijke en mondelinge informatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met open calcaneusfractuur
- Patiënt met bilaterale calcaneusfractuur
- Patiënt met extreme varus- of valgusimpingement van de fibula
- Patiënt met bijbehorende talus-, tibiale, femur- en/of bekkenfractuur of bijbehorende dwarslaesie.
- Patiënt ongeschikt voor locoregionale anesthesie (LRA).
- Patiënt met neuropsychiatrische stoornissen die resulteren in het onvermogen om een revalidatieprotocol na een operatie of post-immobilisatie te volgen.
- Zwangere vrouwen
- Patiënt beschermd door de wet onder voogdij of curatele, of niet in staat deel te nemen aan een klinische studie krachtens artikel L. 1121-16 van de Franse Wet op de Volksgezondheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Minimaal invasieve chirurgiegroep
|
De procedure omvat het maken van kleine incisies om een gespecialiseerde nagel in het bot te steken om de breuk opnieuw uit te lijnen en te stabiliseren.
Deze aanpak minimaliseert schade aan omliggende weefsels, vermindert het risico op wondcomplicaties en zorgt voor sneller herstel vergeleken met traditionele open chirurgie.
na de operatie heeft de patiënt baat bij een immobilisatie met een gipslaars zonder steun gedurende 3 weken, gevolgd door een immobilisatie met een uitneembare loopschoen gedurende 3 weken met gedeeltelijke ondersteuning afhankelijk van de pijn van de patiënt.
|
|
Actieve vergelijker: Conservatieve behandelgroep
|
De patiënt wordt geïmmobiliseerd in een gipsverband zonder ondersteuning gedurende 3 weken, gevolgd door immobilisatie in een uitneembare loopschoen gedurende 3 weken met gedeeltelijke ondersteuning afhankelijk van de pijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om een significant verschil aan te tonen ten gunste van minimaal invasieve chirurgische behandeling vergeleken met orthopedische behandeling voor verplaatste gewrichtsfracturen van de calcaneus.
Tijdsspanne: Vervolg van 1 jaar
|
Het primaire eindpunt is de klinische score van de American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS).
|
Vervolg van 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De superioriteit van minimaal invasieve chirurgische behandeling ten opzichte van orthopedische behandeling aantonen op het gebied van: Een vermindering van het aantal vroege complicaties (huidproblemen, infecties, complex regionaal pijnsyndroom)
Tijdsspanne: Vervolg van 1 jaar
|
De superioriteit van minimaal invasieve chirurgie ten opzichte van orthopedische chirurgie in termen van vroege complicaties zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal littekenafwijkingen, huidnecrose, complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) en postoperatieve wondinfecties.
|
Vervolg van 1 jaar
|
|
De superioriteit van minimaal invasieve chirurgische behandeling ten opzichte van orthopedische behandeling aantonen op het gebied van: Een vermindering van het aantal late complicaties (percentage revisie van artrodese)
Tijdsspanne: Vervolg van 1 jaar
|
Beoordeling van de superioriteit van minimaal invasieve chirurgische behandeling ten opzichte van orthopedische behandeling in termen van late complicaties zal gebaseerd zijn op de langetermijnbehoefte aan revisiechirurgie of subtalaire artrodese.
|
Vervolg van 1 jaar
|
|
De superioriteit aantonen van minimaal invasieve chirurgische behandeling ten opzichte van orthopedische behandeling op het gebied van: Verbeterde anatomische relaties (radiologische metingen)
Tijdsspanne: Vervolg van 1 jaar
|
Beoordeling van de superioriteit van minimaal invasieve chirurgische behandeling ten opzichte van orthopedische behandeling in termen van herstel van de calcaneale anatomie zal gebaseerd zijn op radiologische metingen: Bohler-hoek en Meary-hoek.
De Böhler-hoek wordt uitgedrukt in graden en correleert met het al dan niet herstellen van de calcaneale morfologie.
De Meary-hoek wordt uitgedrukt in graden en correleert met het al dan niet herstellen van de as van de achtervoet.
|
Vervolg van 1 jaar
|
|
De superioriteit van minimaal invasieve chirurgische behandeling ten opzichte van orthopedische behandeling aantonen op het gebied van: Verbeterde opstartbaarheid na 1 jaar.
Tijdsspanne: Vervolg van 1 jaar
|
Beoordeling van de superioriteit van minimaal invasieve chirurgische behandeling ten opzichte van orthopedische behandeling met betrekking tot schoeisel zal worden beoordeeld op basis van de mogelijkheid om te passen in: a) alle soorten schoeisel, b) sommige of c) niet in staat te zijn om in schoeisel te passen.
|
Vervolg van 1 jaar
|
|
De superioriteit aantonen van minimaal invasieve chirurgische behandeling ten opzichte van orthopedische behandeling op het gebied van: een vermindering van de tijd die nodig is om na 1 jaar weer te gaan werken en sporten.
Tijdsspanne: Vervolg van 1 jaar
|
Beoordeling van de superioriteit van minimaal invasieve chirurgische behandeling ten opzichte van orthopedische behandeling in termen van het al dan niet kunnen terugkeren naar werk en sporten van de patiënt (binair ja of nee antwoord) bij vervolgconsulten.
|
Vervolg van 1 jaar
|
|
De superioriteit van minimaal invasieve chirurgische behandeling ten opzichte van orthopedische behandeling aantonen op het gebied van: Een verbetering van de zelfbeoordelingsscore (SAV) van de patiënt na 1 jaar.
Tijdsspanne: Vervolg van 1 jaar
|
Beoordeling van de superioriteit van minimaal invasieve chirurgische behandeling vergeleken met orthopedische behandeling in termen van de zelfevaluatiescore van de patiënt.
Dit zal gebaseerd zijn op de SAV Simple Ankle Value (PROMS)-score (Bijlage II).
De beoordelingsvraag luidt: "Welk percentage zou u vandaag de dag de functie van uw enkel beoordelen, als 100% een normale enkel was?".
Het antwoord ligt op een schaal van 0% tot 100%, waarbij 100% normaal functioneren is.
|
Vervolg van 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
16 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
16 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
16 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-PP-14
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .